Irisches Programm für stratifizierte Prostatakrebstherapie (iPROSPECT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs (PCa) ist eine komplexe Krankheit und nicht alle Patienten sprechen auf jede verfügbare Behandlung an.
Diese Studie zielt darauf ab, neue klinische Tests auf der Grundlage einfacher und routinemäßiger Bluttests zu untersuchen, um es Männern mit PCa und ihren Ärzten zu ermöglichen, die richtige Behandlung für ihr metastasierendes PCa auszuwählen.
Auf diese Weise werden nur Männer ausgewählt, die wahrscheinlich auf die spezifische Behandlung ansprechen, wodurch unnötige oder langwierige Behandlungen für diejenigen, die nicht ansprechen, vermieden werden und ihnen ermöglicht wird, alternative Therapien in Anspruch zu nehmen, die wahrscheinlich mehr Nutzen bringen. Dies wird als personalisierte Therapie bezeichnet.
Die Studie wird Untersuchungen zu im Blut vorhandenen biologischen Elementen durchführen, darunter Desoxyribonukleinsäuren (DNA), Ribonukleinsäure (RNA), Proteine und zirkulierende Tumorzellen (CTCs), bei denen es sich um Krebszellen handelt, die sich über die Prostata hinaus ausgebreitet haben und darin schwimmend gefunden werden können das Blut. Klinische Daten werden mit Forschungsergebnissen korreliert, um Rückschlüsse auf eine personalisierte Therapie zu ziehen.
Zusätzliche optionale Unterstudien umfassen; Magnetresonanztomographie (MRT) mit einer Biopsie eines anderen Tumors an einer anderen Stelle ihres Körpers wie Knochen, Lunge oder Leber (metastasierende Biopsie), nur metastatische Biopsie und Biopsien der Flüssigkeit eines festen Knochenteils. Diese optionalen Komponenten liefern detailliertere Informationen über Prostatakrebs und darüber, wie Männer auf die Behandlung ansprechen. Die Forschungsergebnisse aus diesen optionalen Unterstudien werden mit der Forschungsanalyse aus den Blutproben und klinischen Daten korreliert und helfen, Behandlungsentscheidungen zu treffen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cork, Irland
- Cork University Hospital, Wilton road
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Dublin, Irland
- Adelaide and Meath Hospital incorporating the National Children's Hospital (AMNCH), Tallaght
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Dublin, Irland
- Beacon Hospital, Sandyford
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Dublin, Irland
- St Vincent's University Hospital, Elm Park
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Dublin 7, Irland
- Mater Misericordiae University Hospital & Mater Private Hospital
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Dublin 8, Irland
- St James's Hospital, James's street
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Dublin 9, Irland
- Beaumont Hospital, Beaumont
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Sligo, Irland
- Sligo University Hospital, The Mall
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Waterford, Irland
- University Hospital Waterford
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stadium 4 mPCa, bestätigt durch CT/MRT oder Knochenscan
- Patienten mit viszeralen Erkrankungen und/oder Knochenläsionen (ausgenommen Patienten, die nur Knotenerkrankungen haben), die mit einer ADT begonnen haben oder kurz davor stehen und deren Krankheit keine Anzeichen einer Kastrationsresistenz gezeigt hat (Kohorte 1) oder Patienten mit einer kastrationsresistenten Erkrankung zum Zeitpunkt des Behandlungswechsels (Kohorte 2)
- Stabiler Gesundheitszustand, einschließlich des Fehlens akuter Exazerbationen chronischer Krankheiten, schwerer Infektionen oder größerer Operationen innerhalb von 28 Tagen vor der Einstellung
- Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung, die vor studienbezogenen Verfahren eingeholt wurde
- Alter ≥ 18 Jahre und männlich
Ausschlusskriterien:
- Diagnose oder Behandlung einer anderen systemischen Malignität innerhalb von 2 Jahren vor Studieneintritt.*
- Jeder Hinweis auf eine Resterkrankung einer zuvor diagnostizierten bösartigen Erkrankung. *Patienten mit Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ jeglicher Art sind nicht ausgeschlossen, wenn sie sich einer vollständigen Resektion unterzogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Kohorte 1
Patienten mit viszeralen Erkrankungen und/oder Knochenläsionen (ausgenommen Patienten, die nur Lymphknotenerkrankungen haben), die mit einer ADT begonnen haben oder kurz davor stehen und deren Krankheit keine Anzeichen einer Kastrationsresistenz gezeigt hat.
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Kohorte 2
Patient mit kastrationsresistenter Erkrankung zum Zeitpunkt des Behandlungswechsels
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biomarker der Androgendeprivationstherapie (ADT) allein und kombiniert.
Zeitfenster: 10 Jahre
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Identifizierung prädiktiver Biomarker für das Ansprechen auf eine ADT-Behandlung oder eine kombinierte ADT-Behandlung bei metastasiertem Prostatakrebs
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10 Jahre
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Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 10 Jahre
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Identifizierung von prädiktiven Biomarkern für das Ansprechen auf die Behandlung bei metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zirkulierende Tumorzellen (CTCs)
Zeitfenster: 10 Jahre
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Analyse der Biologie von CTCs von Patienten mit metastasierendem Prostatakrebs.
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Prof Ray McDermott, SVUH, AMNCH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTRIAL-IE (ICORG) 14-04
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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