Intervence jógy smíchu pro lidi s velkou depresivní poruchou
Jóga smíchu pro zlepšení deprese, úzkosti a stresu u lidí s diagnózou závažná depresivní porucha: Studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
72 komunitních lidí s komorbidními příznaky deprese, úzkosti a stresu, u kterých byla diagnostikována a léčena velká depresivní porucha (MDD), bude přijato do studie z Komunitní psychiatrické služby (CPS) nemocnice Castle Peak Hospital. Po základním měření bude 36 účastníků náhodně rozděleno do skupiny jógy smíchu (LY) nebo skupiny za normálních okolností (TAU).
Intervence LY bude poskytována certifikovaným vedoucím LY trenérem a monitorována třemi partnery a/nebo výzkumnými asistenty. Účastníci LY budou požádáni, aby se během 4 týdnů zúčastnili celkem osmi 45minutových sezení skupinové jógy smíchu. Účastníci TAU dostanou svou obvyklou rutinní komunitní péči o duševní zdraví.
Veškerý sběr dat bude provádět vyškolený výzkumný asistent. Demografické údaje a všechna relevantní klinická/léčebná data budou shromážděna na začátku, zatímco výsledná data budou shromážděna ve třech časových bodech: Výchozí stav, po 4týdenním období intervence a 3 měsíce po ukončení intervence.
Primárním výstupem studie bude úroveň deprese, úzkosti a stresu. Budou měřeny čínskou verzí Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), kterou vyvinuli Lovibond a Lovibond (1995). Sekundárním výstupem bude kvalita života (související s fyzickým a duševním zdravím), která bude hodnocena pomocí krátké položky Formuláře 12 (verze 2) Health Survey (SF12v2) (Lam et al., 2014). Čínská jazyková verze dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8) (Attkisson a Zwick, 1982; Attkisson, 2012) bude použita k měření názoru pacientů na jejich spokojenost s intervencí LY bezprostředně po intervenci. Za účelem prozkoumání zkušeností pacienta s intervencí LY bude vzorek 12 pacientů, kteří podstoupili intervenci LY, pozván ke krátkému individuálnímu rozhovoru s výzkumným asistentem po třech měsících sledování. Během studie budou také zaznamenávány údaje o proveditelnosti pokusu, jako je míra odmítnutí, míra odpovědí, míra nedokončení studie, míra docházky.
Deskriptivní statistika bude použita ke kontextualizaci demografických a klinických charakteristik studované populace na začátku studie. Základní proměnné budou porovnány mezi skupinami tak, aby byly identifikovány potenciální zmatky a v případě potřeby upraveny. Pro srovnání před testem a po testu mezi těmito dvěma skupinami bude přijat test ANOVA, pokud bude zjištěna uspokojivá normalita dat. Jinak bude použit Kruskal-Wallisův test.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Castle Peak Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována a léčena na závažnou depresivní poruchu (F32, F33: MKN-10-CM) potvrzená psychiatrem
- Nedostávám žádnou jinou intervenci založenou na józe nebo humoru (aktuálně nebo během posledních tří měsíců)
- Být schopen se zavázat k účasti na skupinách LY
- Současné užívání antidepresiv na depresi a neplánuje se změna medikace během následujících 3 měsíců
- Umět mluvit čínsky/anglicky
- Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas a je považován za bezpečný a způsobilý k účasti ve studii (jak navrhl ošetřující psychiatr),
- S komorbidními reziduálními symptomy úzkosti, stresu nebo deprese (určené minimálními základními skóre DASS 10 (deprese) nebo 8 (úzkost) a/nebo 15 (stres).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza bipolární poruchy nebo schizofrenie
- Fyzické zdravotní problémy, které mohou představovat rizika, pokud se zapojíte do LY (tj. kýla, úrazy apod. určí ošetřující psychiatr)
- Komorbidita jiného chronického fyzického a/nebo duševního zdravotního problému, jako je porucha učení, poruchy užívání návykových látek a organická onemocnění mozku
- Přijímání jakékoli mluvící terapie při náboru nebo během období studia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina jógy smíchu (LY).
Sezení LY bude nabízeno dvakrát týdně, pokaždé po 45 minutách.
Každý účastník bude požádán, aby se zúčastnil celkem 8 skupin (během 4 týdnů).
|
LY skupina bude složena z 8-12 účastníků.
Každá lekce bude obsahovat 4 základní kroky jógy smíchu, meditace smíchu a uzemňovacích cvičení.
4 kroky jógy smíchu jsou 1) zahřívací cvičení, 2) hluboké dechová cvičení, 3) dětská hravost a 4) cvičení smíchu.
Meditace smíchu je hlubší zážitek bezpodmínečného smíchu, ve kterém smích často přichází v přirozených vlnách a stává se nakažlivým a spouští řetězovou reakci k nakažení ostatních lidí.
Uzemňovací cvičení umožňují jednotlivcům uzemnit energii smíchu a uvolnit se.
Zásah LY bude zprostředkován certifikovaným vedoucím trenérem LY.
|
|
NO_INTERVENTION: Léčba jako obvykle (TAU)
TAU obdrží svou obvyklou rutinní komunitní péči o duševní zdraví (včetně léků) a bude navštěvovat lékařské ambulantní schůzky podle jejich individuálních potřeb.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na stupnici deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku, ihned po intervenci a 3 měsíce po dokončení intervence
|
Úrovně deprese, úzkosti a stresu účastníků budou měřeny pomocí čínské verze Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21).
|
Na začátku, ihned po intervenci a 3 měsíce po dokončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre ve zkráceném formuláři 12 položek Health Survey (SF12v2) od základní linie
Časové okno: Na začátku, ihned po intervenci a 3 měsíce po dokončení intervence
|
SF12v2 se bude používat k měření kvality života související s fyzickým a duševním zdravím pacientů.
|
Na začátku, ihned po intervenci a 3 měsíce po dokončení intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: Ihned po zásahu
|
CSQ8 bude použit k měření názorů pacientů na jejich spokojenost s intervencí LY.
|
Ihned po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Bressington, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Attkisson, C.C. (2012). The CSQ Scales Reprint Portfolio. Mill Valley, CA: Tamalpais Matrix Systems, LLC.
- Lam ET, Lam CL, Fong DY, Huang WW. Is the SF-12 version 2 Health Survey a valid and equivalent substitute for the SF-36 version 2 Health Survey for the Chinese? J Eval Clin Pract. 2013 Feb;19(1):200-8. doi: 10.1111/j.1365-2753.2011.01800.x. Epub 2011 Nov 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G-UAB6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .