Latteryoga-intervensjon for personer med alvorlig depressiv lidelse
Latteryoga for å forbedre depresjon, angst og stress hos personer diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse: en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
72 mennesker i lokalsamfunnet med komorbide symptomer på depresjon, angst og stress som er diagnostisert og behandlet for alvorlig depressiv lidelse (MDD) vil bli rekruttert til studien fra Community Psychiatric Service (CPS) ved Castle Peak Hospital. Etter baseline-målinger vil 36 deltakere bli tilfeldig fordelt i Laughter Yoga-gruppen (LY) eller Treatment-as-usual-gruppen (TAU).
LY-intervensjonen vil bli levert av en sertifisert ledende LY-trener og overvåket av tre co-Is og/eller forskningsassistenter. LY-deltakerne vil bli bedt om å delta på totalt åtte 45-minutters økter med gruppebasert latteryoga over en 4 ukers periode. TAU-deltakere vil motta sin vanlige rutinemessige psykiske helsehjelp.
All datainnsamling vil bli utført av en utdannet forskningsassistent. Demografiske data og alle relevante kliniske/behandlingsdata vil bli samlet inn ved baseline, mens utfallsdata vil bli samlet inn på tre tidspunkter: baseline, etter de 4 ukenes intervensjonsperiode og 3 måneder etter avsluttet intervensjon.
Nivået av depresjon, angst og stress vil være det primære resultatet av studien. De vil bli målt med den kinesiske versjonen av Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) utviklet av Lovibond og Lovibond (1995). Sekundærutfallet vil være livskvalitet (fysisk og psykisk helserelatert), som vil bli vurdert med det korte Skjema 12-elementet (versjon 2) Health Survey (SF12v2) (Lam et al., 2014). Den kinesiske versjonen av spørreskjemaet om klienttilfredshet (CSQ-8) (Attkisson og Zwick, 1982; Attkisson, 2012) vil bli brukt til å måle pasientens syn på deres tilfredshet med LY-intervensjonen umiddelbart etter intervensjonen. For å utforske pasientens erfaring med LY-intervensjonen, vil et utvalg på 12 pasienter som mottok LY-intervensjonen bli invitert til et kort individuelt intervju med forskningsassistenten ved tre måneders oppfølging. Gjennomførbarhetsdata for forsøk, som avslagsfrekvens, svarprosent, frafall, oppmøterate vil også bli registrert gjennom hele studien.
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å kontekstualisere de demografiske og kliniske egenskapene til studiepopulasjonen ved baseline. Grunnlinjevariablene vil bli sammenlignet mellom gruppene slik at potensielle konfoundere vil bli identifisert og der det er nødvendig justert for. For pre-test og post-test sammenligninger mellom de to gruppene, vil ANOVA test bli tatt i bruk dersom tilfredsstillende normalitet av data er etablert. Ellers vil Kruskal-Wallis test bli brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Castle Peak Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med og blir behandlet for en alvorlig depressiv lidelse (F32, F33: ICD-10-CM) bekreftet av en psykiater
- Ikke mottar noen annen yoga- eller humorbasert intervensjon (for øyeblikket eller i løpet av de siste tre månedene)
- Kunne forplikte seg til å delta på LY-gruppene
- Nåværende bruk av antidepressiva mot depresjon og uten planer om å endre medisinen i løpet av de neste 3 månedene
- Kunne snakke kinesisk/engelsk
- Kunne gi skriftlig informert samtykke og anses som trygg og kompetent til å delta i studien (som foreslått av den behandlende psykiateren),
- Med komorbide restsymptomer på angst, stress eller depresjon (bestemt av minimum baseline DASS-score på 10 (depresjon), eller 8 (angst) og/eller 15 (stress).
Ekskluderingskriterier:
- En historie med bipolar lidelse eller schizofreni
- Fysiske helseproblemer som kan utgjøre en risiko hvis du deltar i LY (dvs. brokk, skader osv. bestemt av behandlende psykiater)
- Å ha komorbiditet av andre kroniske fysiske og/eller psykiske helseproblemer som lærevansker, rusforstyrrelser og organiske hjernesykdommer
- Motta eventuelle samtaleterapier ved rekruttering eller gjennom hele studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Latter Yoga (LY) Gruppe
LY-økten vil bli tilbudt to ganger ukentlig, i 45 minutter hver gang.
Hver deltaker vil bli bedt om å delta i totalt 8 grupper (over 4 uker).
|
En LY-gruppe vil være sammensatt av 8-12 deltakere.
Hver økt vil inneholde 4 essensielle trinn med latteryoga, lattermeditasjon og jordingsøvelser.
De 4 trinnene i latteryoga er 1) oppvarmingsøvelser, 2) dype pusteøvelser, 3) barnslig lekenhet og 4) latterøvelser.
Lattermeditasjonen er en dypere opplevelse av ubetinget latter der latteren ofte kommer i naturlige bølger og den blir smittsom og setter i gang en kjedereaksjon for å smitte andre mennesker.
Jordingsøvelsene lar individer jorde latterenergien og slappe av.
LY-intervensjonen vil bli tilrettelagt av en sertifisert ledende LY-trener.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Behandling som vanlig (TAU)
TAU vil motta sin vanlige rutinemessige psykiske helsehjelp (inkludert medisiner) og delta på medisinske polikliniske avtaler som bestemt av deres individuelle behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS-21) score fra baseline
Tidsramme: Ved baseline umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter at intervensjonen er fullført
|
Deltakernes nivåer av depresjon, angst og stress vil bli målt ved å bruke den kinesiske versjonen av Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21).
|
Ved baseline umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter at intervensjonen er fullført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kort skjema 12 punkt Health Survey (SF12v2) score fra baseline
Tidsramme: Ved baseline umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter at intervensjonen er fullført
|
SF12v2 vil bli brukt til å måle pasientens egenrapporterte fysiske og psykiske helserelaterte livskvalitet.
|
Ved baseline umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter at intervensjonen er fullført
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
CSQ8 vil bli brukt til å måle pasientenes syn på deres tilfredshet med LY-intervensjonen.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Bressington, PhD, School of Nursing, the Hong Kong Polytechnic University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Attkisson, C.C. (2012). The CSQ Scales Reprint Portfolio. Mill Valley, CA: Tamalpais Matrix Systems, LLC.
- Lam ET, Lam CL, Fong DY, Huang WW. Is the SF-12 version 2 Health Survey a valid and equivalent substitute for the SF-36 version 2 Health Survey for the Chinese? J Eval Clin Pract. 2013 Feb;19(1):200-8. doi: 10.1111/j.1365-2753.2011.01800.x. Epub 2011 Nov 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G-UAB6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .