- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03163940
Skrattyogaintervention för personer med allvarlig depressiv sjukdom
Skrattyoga för att förbättra depression, ångest och stress hos personer med diagnosen allvarlig depressiv sjukdom: en genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
72 personer som bor i samhället med samtidiga symtom på depression, ångest och stress som diagnostiseras och behandlas för allvarlig depressiv sjukdom (MDD) kommer att rekryteras till studien från Community Psychiatric Service (CPS) på Castle Peak Hospital. Efter baslinjemätningar kommer 36 deltagare att slumpmässigt fördelas i gruppen Skrattyoga (LY) eller Treatment-as-usual-gruppen (TAU).
LY-interventionen kommer att levereras av en certifierad ledande LY-tränare och övervakas av tre Co-Is och/eller forskningsassistenter. LY-deltagarna kommer att bli ombedda att delta i totalt åtta 45-minuterspass med gruppbaserad skrattyoga under en 4-veckorsperiod. TAU-deltagare kommer att få sin vanliga rutinmässiga psykiska hälsovård.
All datainsamling kommer att utföras av en utbildad forskningsassistent. Demografiska data och alla relevanta kliniska/behandlingsdata kommer att samlas in vid baslinjen, medan resultatdata kommer att samlas in vid tre tidpunkter: baslinje, efter 4 veckors interventionsperiod och 3 månader efter avslutad intervention.
Nivån av depression, ångest och stress kommer att vara det primära resultatet av studien. De kommer att mätas med den kinesiska versionen av Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) utvecklad av Lovibond och Lovibond (1995). Det sekundära resultatet kommer att vara livskvalitet (fysisk och psykisk hälsarelaterad), som kommer att bedömas med den korta Form 12-posten (version 2) Health Survey (SF12v2) (Lam et al., 2014). Den kinesiska versionen av kundnöjdhetsenkäten (CSQ-8) (Attkisson och Zwick, 1982; Attkisson, 2012) kommer att användas för att mäta patientens syn på deras tillfredsställelse med LY-interventionen omedelbart efter interventionen. För att utforska patientens erfarenhet av LY-interventionen kommer ett urval av 12 patienter som fått LY-interventionen att bjudas in till en kort individuell intervju med forskningsassistenten vid tre månaders uppföljning. Förstudiens genomförbarhetsdata, såsom avslagsfrekvens, svarsfrekvens, avhopp, närvarofrekvens kommer också att registreras under hela studien.
Beskrivande statistik kommer att användas för att kontextualisera de demografiska och kliniska egenskaperna hos studiepopulationen vid baslinjen. Baslinjevariablerna kommer att jämföras mellan grupperna så att potentiella konfounders identifieras och vid behov justeras för. För jämförelser före och efter testet mellan de två grupperna kommer ANOVA-testet att användas om tillfredsställande normalitet för data fastställs. Annars kommer Kruskal-Wallis test att användas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Castle Peak Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med och behandlas för en allvarlig depressiv sjukdom (F32, F33: ICD-10-CM) som bekräftats av en psykiater
- Inte fått någon annan yoga- eller humorbaserad intervention (för närvarande eller under de senaste tre månaderna)
- Kunna förbinda sig att gå i LY-grupperna
- Nuvarande användning av antidepressivt läkemedel mot depression och utan planer på att byta medicinering under de kommande 3 månaderna
- Kunna tala kinesiska/engelska
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke och anses vara säker och kompetent att delta i studien (som föreslagits av den behandlande psykiatern),
- Med komorbida kvarvarande symtom på ångest, stress eller depression (bestäms av minsta DASS-värde på 10 (depression) eller 8 (ångest) och/eller 15 (stress).
Exklusions kriterier:
- En historia av bipolär sjukdom eller schizofreni
- Fysiska hälsoproblem som kan utgöra risker om man deltar i LY (dvs. bråck, skador etc. bestämt av den behandlande psykiatern)
- Att ha samsjuklighet av andra kroniska fysiska och/eller psykiska hälsoproblem såsom inlärningssvårigheter, missbruksstörningar och organiska hjärnsjukdomar
- Ta emot samtalsterapier vid rekrytering eller under hela studieperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Skratt Yoga (LY) Grupp
LY-sessionen kommer att erbjudas två gånger i veckan, 45 minuter varje gång.
Varje deltagare kommer att bli ombedd att delta i totalt 8 grupper (över 4 veckor).
|
En LY-grupp kommer att bestå av 8-12 deltagare.
Varje session kommer att innehålla 4 viktiga steg av skrattyoga, skrattmeditation och jordningsövningar.
Skrattyogans 4 steg är 1) uppvärmningsövning, 2) djupandningsövningar, 3) barnslig lekfullhet och 4) skrattövningar.
Skrattmeditationen är en djupare upplevelse av villkorslöst skratt där skratt ofta kommer i naturliga vågor och det blir smittsamt och sätter igång en kedjereaktion för att smitta andra människor.
Jordningsövningarna tillåter individer att jorda skrattets energi och slappna av.
LY-interventionen kommer att underlättas av en certifierad ledande LY-tränare.
|
NO_INTERVENTION: Behandling som vanligt (TAU)
TAU kommer att få sin vanliga rutinmässiga psykiska hälsovård (inklusive mediciner) och närvara vid medicinska polikliniska möten som bestäms av deras individuella behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i depression, ångest och stressskala (DASS-21) poäng från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 3 månader efter att interventionen har avslutats
|
Deltagarnas nivåer av depression, ångest och stress kommer att mätas med hjälp av den kinesiska versionen av Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21).
|
Vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 3 månader efter att interventionen har avslutats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kort form 12 punkt Health Survey (SF12v2) poäng från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 3 månader efter att interventionen har avslutats
|
SF12v2 kommer att användas för att mäta patienternas självrapporterade fysiska och psykiska hälsorelaterad livskvalitet.
|
Vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 3 månader efter att interventionen har avslutats
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8)
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
CSQ8 kommer att användas för att mäta patienters syn på deras tillfredsställelse med LY-interventionen.
|
Omedelbart efter ingripande
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Bressington, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Attkisson, C.C. (2012). The CSQ Scales Reprint Portfolio. Mill Valley, CA: Tamalpais Matrix Systems, LLC.
- Lam ET, Lam CL, Fong DY, Huang WW. Is the SF-12 version 2 Health Survey a valid and equivalent substitute for the SF-36 version 2 Health Survey for the Chinese? J Eval Clin Pract. 2013 Feb;19(1):200-8. doi: 10.1111/j.1365-2753.2011.01800.x. Epub 2011 Nov 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- G-UAB6
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland