Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skrattyogaintervention för personer med allvarlig depressiv sjukdom

21 februari 2019 uppdaterad av: The Hong Kong Polytechnic University

Skrattyoga för att förbättra depression, ångest och stress hos personer med diagnosen allvarlig depressiv sjukdom: en genomförbarhetsstudie

Den föreliggande studien kommer att anta en randomiserad kontrollerad studiedesign som inte är blindad parallellgrupp som involverar en skrattyogagrupp (intervention) och en behandlingsgrupp (kontroll). Det syftar till att fastställa genomförbarheten av att använda LY-intervention på patienter med Major depressive Disorder (MDD), och även att utvärdera den potentiella effekten av interventionen på komorbid depression, ångest och stress för dessa patienter. Det antas att LY-gruppen, jämfört med TAU-gruppen, kommer att ha signifikant lägre symtom på depression, ångest och stress, men större förbättringar i självrapporterad mental hälsa/fysisk hälsorelaterad livskvalitet omedelbart efter intervention och vid 3 månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

72 personer som bor i samhället med samtidiga symtom på depression, ångest och stress som diagnostiseras och behandlas för allvarlig depressiv sjukdom (MDD) kommer att rekryteras till studien från Community Psychiatric Service (CPS) på Castle Peak Hospital. Efter baslinjemätningar kommer 36 deltagare att slumpmässigt fördelas i gruppen Skrattyoga (LY) eller Treatment-as-usual-gruppen (TAU).

LY-interventionen kommer att levereras av en certifierad ledande LY-tränare och övervakas av tre Co-Is och/eller forskningsassistenter. LY-deltagarna kommer att bli ombedda att delta i totalt åtta 45-minuterspass med gruppbaserad skrattyoga under en 4-veckorsperiod. TAU-deltagare kommer att få sin vanliga rutinmässiga psykiska hälsovård.

All datainsamling kommer att utföras av en utbildad forskningsassistent. Demografiska data och alla relevanta kliniska/behandlingsdata kommer att samlas in vid baslinjen, medan resultatdata kommer att samlas in vid tre tidpunkter: baslinje, efter 4 veckors interventionsperiod och 3 månader efter avslutad intervention.

Nivån av depression, ångest och stress kommer att vara det primära resultatet av studien. De kommer att mätas med den kinesiska versionen av Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) utvecklad av Lovibond och Lovibond (1995). Det sekundära resultatet kommer att vara livskvalitet (fysisk och psykisk hälsarelaterad), som kommer att bedömas med den korta Form 12-posten (version 2) Health Survey (SF12v2) (Lam et al., 2014). Den kinesiska versionen av kundnöjdhetsenkäten (CSQ-8) (Attkisson och Zwick, 1982; Attkisson, 2012) kommer att användas för att mäta patientens syn på deras tillfredsställelse med LY-interventionen omedelbart efter interventionen. För att utforska patientens erfarenhet av LY-interventionen kommer ett urval av 12 patienter som fått LY-interventionen att bjudas in till en kort individuell intervju med forskningsassistenten vid tre månaders uppföljning. Förstudiens genomförbarhetsdata, såsom avslagsfrekvens, svarsfrekvens, avhopp, närvarofrekvens kommer också att registreras under hela studien.

Beskrivande statistik kommer att användas för att kontextualisera de demografiska och kliniska egenskaperna hos studiepopulationen vid baslinjen. Baslinjevariablerna kommer att jämföras mellan grupperna så att potentiella konfounders identifieras och vid behov justeras för. För jämförelser före och efter testet mellan de två grupperna kommer ANOVA-testet att användas om tillfredsställande normalitet för data fastställs. Annars kommer Kruskal-Wallis test att användas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Castle Peak Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med och behandlas för en allvarlig depressiv sjukdom (F32, F33: ICD-10-CM) som bekräftats av en psykiater
  • Inte fått någon annan yoga- eller humorbaserad intervention (för närvarande eller under de senaste tre månaderna)
  • Kunna förbinda sig att gå i LY-grupperna
  • Nuvarande användning av antidepressivt läkemedel mot depression och utan planer på att byta medicinering under de kommande 3 månaderna
  • Kunna tala kinesiska/engelska
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke och anses vara säker och kompetent att delta i studien (som föreslagits av den behandlande psykiatern),
  • Med komorbida kvarvarande symtom på ångest, stress eller depression (bestäms av minsta DASS-värde på 10 (depression) eller 8 (ångest) och/eller 15 (stress).

Exklusions kriterier:

  • En historia av bipolär sjukdom eller schizofreni
  • Fysiska hälsoproblem som kan utgöra risker om man deltar i LY (dvs. bråck, skador etc. bestämt av den behandlande psykiatern)
  • Att ha samsjuklighet av andra kroniska fysiska och/eller psykiska hälsoproblem såsom inlärningssvårigheter, missbruksstörningar och organiska hjärnsjukdomar
  • Ta emot samtalsterapier vid rekrytering eller under hela studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Skratt Yoga (LY) Grupp
LY-sessionen kommer att erbjudas två gånger i veckan, 45 minuter varje gång. Varje deltagare kommer att bli ombedd att delta i totalt 8 grupper (över 4 veckor).
En LY-grupp kommer att bestå av 8-12 deltagare. Varje session kommer att innehålla 4 viktiga steg av skrattyoga, skrattmeditation och jordningsövningar. Skrattyogans 4 steg är 1) uppvärmningsövning, 2) djupandningsövningar, 3) barnslig lekfullhet och 4) skrattövningar. Skrattmeditationen är en djupare upplevelse av villkorslöst skratt där skratt ofta kommer i naturliga vågor och det blir smittsamt och sätter igång en kedjereaktion för att smitta andra människor. Jordningsövningarna tillåter individer att jorda skrattets energi och slappna av. LY-interventionen kommer att underlättas av en certifierad ledande LY-tränare.
NO_INTERVENTION: Behandling som vanligt (TAU)
TAU kommer att få sin vanliga rutinmässiga psykiska hälsovård (inklusive mediciner) och närvara vid medicinska polikliniska möten som bestäms av deras individuella behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depression, ångest och stressskala (DASS-21) poäng från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 3 månader efter att interventionen har avslutats
Deltagarnas nivåer av depression, ångest och stress kommer att mätas med hjälp av den kinesiska versionen av Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21).
Vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 3 månader efter att interventionen har avslutats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kort form 12 punkt Health Survey (SF12v2) poäng från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 3 månader efter att interventionen har avslutats
SF12v2 kommer att användas för att mäta patienternas självrapporterade fysiska och psykiska hälsorelaterad livskvalitet.
Vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 3 månader efter att interventionen har avslutats

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8)
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
CSQ8 kommer att användas för att mäta patienters syn på deras tillfredsställelse med LY-interventionen.
Omedelbart efter ingripande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Bressington, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

23 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2019

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

3
Prenumerera