- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03163940
Intervention de yoga du rire pour les personnes atteintes d'un trouble dépressif majeur
Yoga du rire pour améliorer la dépression, l'anxiété et le stress chez les personnes diagnostiquées avec un trouble dépressif majeur : une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
72 personnes vivant dans la communauté présentant des symptômes comorbides de dépression, d'anxiété et de stress qui sont diagnostiquées et traitées pour un trouble dépressif majeur (TDM) seront recrutées dans l'étude par le service psychiatrique communautaire (CPS) de l'hôpital Castle Peak. Après les mesures de base, 36 participants seront répartis au hasard dans le groupe de yoga du rire (LY) ou le groupe de traitement habituel (TAU).
L'intervention LY sera dispensée par un formateur LY principal certifié et supervisée par trois Co-I et / ou assistants de recherche. Les participants LY seront invités à assister à un total de huit séances de 45 minutes de yoga du rire en groupe sur une période de 4 semaines. Les participants TAU recevront leurs soins de santé mentale communautaires de routine habituels.
Toutes les collectes de données seront effectuées par un assistant de recherche qualifié. Les données démographiques et toutes les données cliniques/de traitement pertinentes seront collectées au départ, tandis que les données sur les résultats seront collectées à trois moments : le départ, après la période d'intervention de 4 semaines, et 3 mois après la fin de l'intervention.
Le niveau de dépression, d'anxiété et de stress sera le résultat principal de l'étude. Ils seront mesurés par la version chinoise de la Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) développée par Lovibond et Lovibond (1995) . Le résultat secondaire sera la qualité de vie (liée à la santé physique et mentale), qui sera évaluée à l'aide de l'item court du formulaire 12 (version 2) Health Survey (SF12v2) (Lam et al., 2014). La version en langue chinoise du questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8) (Attkisson et Zwick, 1982 ; Attkisson, 2012) sera utilisée pour mesurer l'opinion du patient sur sa satisfaction à l'égard de l'intervention LY immédiatement après l'intervention. Pour explorer l'expérience du patient sur l'intervention LY, un échantillon de 12 patients qui ont reçu l'intervention LY seront invités à un court entretien individuel avec l'assistant de recherche à trois mois de suivi. Les données de faisabilité de l'essai, telles que le taux de refus, le taux de réponse, l'abandon, le taux de participation seront également enregistrées tout au long de l'étude.
Des statistiques descriptives seront utilisées pour contextualiser les caractéristiques démographiques et cliniques de la population étudiée au départ. Les variables de base seront comparées entre les groupes afin que les facteurs de confusion potentiels soient identifiés et, si nécessaire, ajustés. Pour les comparaisons pré-test et post-test entre les deux groupes, le test ANOVA sera adopté si une normalité satisfaisante des données est établie. Sinon, le test de Kruskal-Wallis sera utilisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- The Castle Peak Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué et traité pour un trouble dépressif majeur (F32, F33 : ICD-10-CM) confirmé par un psychiatre
- Ne pas recevoir d'autre intervention basée sur le yoga ou l'humour (actuellement ou au cours des trois derniers mois)
- Pouvoir s'engager à participer aux groupes LY
- Utilisation actuelle d'antidépresseurs pour la dépression et sans intention de changer de médicament au cours des 3 prochains mois
- Capable de parler chinois/anglais
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit et considéré comme sûr et compétent pour participer à l'étude (comme suggéré par le psychiatre traitant),
- Avec des symptômes résiduels comorbides d'anxiété, de stress ou de dépression (déterminés par des scores DASS de base minimum de 10 (dépression), ou 8 (anxiété) et/ou 15 (stress).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de trouble bipolaire ou de schizophrénie
- Problèmes de santé physique qui peuvent présenter des risques en cas de pratique de l'AL (c.-à-d. hernie, blessures, etc. déterminées par le psychiatre traitant)
- Co-morbidité d'un autre problème chronique de santé physique et/ou mentale, tel qu'un trouble d'apprentissage, des troubles liés à l'abus de substances et des maladies cérébrales organiques
- Recevoir des thérapies par la parole au recrutement ou tout au long de la période d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de yoga du rire (LY)
La session LY sera offerte deux fois par semaine, pendant 45 minutes à chaque fois.
Chaque participant sera invité à assister à un total de 8 groupes (sur 4 semaines).
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Un groupe LY sera composé de 8 à 12 participants.
Chaque session comprendra 4 étapes essentielles du yoga du rire, de la méditation du rire et des exercices de mise à la terre.
Les 4 étapes du yoga du rire sont 1) des exercices d'échauffement, 2) des exercices de respiration profonde, 3) un jeu enfantin et 4) des exercices de rire.
La méditation du rire est une expérience plus profonde de rire inconditionnel dans laquelle le rire vient souvent par vagues naturelles et devient contagieux et déclenche une réaction en chaîne pour infecter d'autres personnes.
Les exercices d'ancrage permettent aux individus d'ancrer l'énergie du rire et de se détendre.
L'intervention LY sera facilitée par un formateur LY certifié.
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AUCUNE_INTERVENTION: Traitement habituel (TAU)
Le TAU recevra ses soins de santé mentale communautaires de routine habituels (y compris les médicaments) et assistera à des rendez-vous médicaux ambulatoires en fonction de ses besoins individuels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) par rapport au départ
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et 3 mois après la fin de l'intervention
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Les niveaux de dépression, d'anxiété et de stress des participants seront mesurés à l'aide de la version chinoise de la Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21).
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Au départ, immédiatement après l'intervention et 3 mois après la fin de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des scores de l'enquête sur la santé du questionnaire abrégé à 12 éléments (SF12v2) par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et 3 mois après la fin de l'intervention
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SF12v2 sera utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé physique et mentale autodéclarée par les patients.
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Au départ, immédiatement après l'intervention et 3 mois après la fin de l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur la satisfaction de la clientèle (CSQ-8)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Le CSQ8 sera utilisé pour mesurer l'opinion des patients sur leur satisfaction à l'égard de l'intervention LY.
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Immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Bressington, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Attkisson, C.C. (2012). The CSQ Scales Reprint Portfolio. Mill Valley, CA: Tamalpais Matrix Systems, LLC.
- Lam ET, Lam CL, Fong DY, Huang WW. Is the SF-12 version 2 Health Survey a valid and equivalent substitute for the SF-36 version 2 Health Survey for the Chinese? J Eval Clin Pract. 2013 Feb;19(1):200-8. doi: 10.1111/j.1365-2753.2011.01800.x. Epub 2011 Nov 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G-UAB6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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