- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03163940
Intervención de yoga de la risa para personas con trastorno depresivo mayor
Yoga de la risa para mejorar la depresión, la ansiedad y el estrés en personas diagnosticadas con trastorno depresivo mayor: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
72 personas que viven en la comunidad con síntomas comórbidos de depresión, ansiedad y estrés que son diagnosticadas y tratadas por trastorno depresivo mayor (MDD) serán reclutadas para el estudio del Servicio de Psiquiatría Comunitaria (CPS) del Hospital Castle Peak. Después de las mediciones iniciales, 36 participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de yoga de la risa (LY) o al grupo de tratamiento habitual (TAU).
La intervención de LY será impartida por un capacitador líder certificado en LY y supervisada por tres Co-Is y/o asistentes de investigación. A los participantes de LY se les pedirá que asistan a un total de ocho sesiones de 45 minutos de yoga de la risa en grupo durante un período de 4 semanas. Los participantes de TAU recibirán su atención de salud mental comunitaria de rutina habitual.
Toda la recopilación de datos será realizada por un asistente de investigación capacitado. Los datos demográficos y todos los datos clínicos/de tratamiento relevantes se recopilarán al inicio, mientras que los datos de resultados se recopilarán en tres momentos: al inicio, después del período de intervención de 4 semanas y 3 meses después de finalizar la intervención.
El nivel de depresión, ansiedad y estrés será el resultado principal del estudio. Serán medidos por la versión china de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21) desarrollada por Lovibond y Lovibond (1995) . El resultado secundario será la calidad de vida (relacionada con la salud física y mental), que se evaluará con el ítem corto Form 12 (versión 2) Health Survey (SF12v2) (Lam et al., 2014). La versión en chino del cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8) (Attkisson y Zwick, 1982; Attkisson, 2012) se utilizará para medir la opinión del paciente sobre su satisfacción con la intervención LY inmediatamente después de la intervención. Para explorar la experiencia del paciente con la intervención LY, se invitará a una muestra de 12 pacientes que recibieron la intervención LY a una breve entrevista individual con el asistente de investigación a los tres meses de seguimiento. Los datos de viabilidad del ensayo, como la tasa de rechazo, la tasa de respuesta, el abandono y la tasa de asistencia también se registrarán a lo largo del estudio.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para contextualizar las características demográficas y clínicas de la población de estudio al inicio del estudio. Las variables de referencia se compararán entre los grupos para que se identifiquen los factores de confusión potenciales y se ajusten cuando sea necesario. Para las comparaciones previas y posteriores a la prueba entre los dos grupos, se adoptará la prueba ANOVA si se establece una normalidad satisfactoria de los datos. En caso contrario, se utilizará la prueba de Kruskal-Wallis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Castle Peak Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado y en tratamiento por un trastorno depresivo mayor (F32, F33: ICD-10-CM) según lo confirmado por un psiquiatra
- No recibir ninguna otra intervención basada en el yoga o el humor (actualmente o en los últimos tres meses)
- Ser capaz de comprometerse a asistir a los grupos LY
- Uso actual de antidepresivo para la depresión y sin planes de cambio de medicación durante los próximos 3 meses
- Capaz de hablar chino/inglés
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y considerado seguro y competente para participar en el estudio (según lo sugerido por el psiquiatra tratante),
- Con síntomas residuales comórbidos de ansiedad, estrés o depresión (determinados por puntajes DASS mínimos iniciales de 10 (depresión), u 8 (ansiedad) y/o 15 (estrés).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno bipolar o esquizofrenia.
- Problemas de salud física que pueden presentar riesgos si se involucra en LY (es decir, hernia, lesiones, etc. determinadas por el psiquiatra tratante)
- Tener comorbilidad de otro problema crónico de salud física y/o mental, como problemas de aprendizaje, trastornos por abuso de sustancias y enfermedades cerebrales orgánicas
- Recibir cualquier terapia de conversación en el momento del reclutamiento o durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Yoga de la Risa (LY)
La sesión LY se ofrecerá dos veces por semana, durante 45 minutos cada vez.
A cada participante se le pedirá que asista a un total de 8 grupos (durante 4 semanas).
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Un grupo LY estará compuesto por 8-12 participantes.
Cada sesión incluirá 4 pasos de elementos esenciales de yoga de la risa, meditación de la risa y ejercicios de puesta a tierra.
Los 4 pasos del yoga de la risa son 1) ejercicio de calentamiento, 2) ejercicios de respiración profunda, 3) diversión infantil y 4) ejercicios de risa.
La meditación de la risa es una experiencia más profunda de risa incondicional en la que la risa a menudo viene en ondas naturales y se vuelve contagiosa y desencadena una reacción en cadena para infectar a otras personas.
Los ejercicios de puesta a tierra permiten a las personas poner a tierra la energía de la risa y relajarse.
La intervención de LY será facilitada por un capacitador líder certificado en LY.
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SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento habitual (TAU)
La TAU recibirá su atención de salud mental comunitaria de rutina habitual (incluidos los medicamentos) y asistirá a citas médicas ambulatorias según lo determinen sus necesidades individuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de la escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21) desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y a los 3 meses después de que se haya completado la intervención
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Los niveles de depresión, ansiedad y estrés de los participantes se medirán utilizando la versión china de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21).
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Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y a los 3 meses después de que se haya completado la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de la Encuesta de salud de 12 ítems de la forma abreviada (SF12v2) desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y a los 3 meses después de que se haya completado la intervención
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SF12v2 se utilizará para medir la calidad de vida relacionada con la salud física y mental autoinformada por los pacientes.
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Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y a los 3 meses después de que se haya completado la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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CSQ8 se utilizará para medir las opiniones de los pacientes sobre su satisfacción con la intervención LY.
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Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Bressington, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Attkisson, C.C. (2012). The CSQ Scales Reprint Portfolio. Mill Valley, CA: Tamalpais Matrix Systems, LLC.
- Lam ET, Lam CL, Fong DY, Huang WW. Is the SF-12 version 2 Health Survey a valid and equivalent substitute for the SF-36 version 2 Health Survey for the Chinese? J Eval Clin Pract. 2013 Feb;19(1):200-8. doi: 10.1111/j.1365-2753.2011.01800.x. Epub 2011 Nov 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G-UAB6
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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