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Intervento di yoga della risata per persone con disturbo depressivo maggiore

21 febbraio 2019 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Lo yoga della risata per migliorare la depressione, l'ansia e lo stress nelle persone con diagnosi di disturbo depressivo maggiore: uno studio di fattibilità

Il presente studio adotterà un disegno di studio controllato randomizzato a gruppi paralleli non in cieco che coinvolge un gruppo di Yoga della risata (intervento) e un gruppo di trattamento come al solito (controllo). Mira a determinare la fattibilità dell'utilizzo dell'intervento LY su pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) e anche a valutare il potenziale effetto dell'intervento su depressione, ansia e stress in comorbidità per questi pazienti. Si ipotizza che il gruppo LY, rispetto al gruppo TAU, presenterà sintomi di depressione, ansia e stress significativamente inferiori, ma maggiori miglioramenti nella qualità della vita relativa alla salute mentale/fisica auto-riferita immediatamente dopo l'intervento e a 3 follow-up di mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

72 persone residenti in comunità con sintomi co-morbosi di depressione, ansia e stress a cui viene diagnosticato e curato il disturbo depressivo maggiore (MDD) saranno reclutati nello studio dal Servizio psichiatrico comunitario (CPS) del Castle Peak Hospital. Dopo le misurazioni di base, 36 partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo Laughter Yoga (LY) o al gruppo Treatment-as-usual (TAU).

L'intervento LY sarà erogato da un formatore leader LY certificato e monitorato da tre Co-I e/o assistenti di ricerca. Ai partecipanti di LY verrà chiesto di partecipare a un totale di otto sessioni di 45 minuti di yoga della risata di gruppo per un periodo di 4 settimane. I partecipanti a TAU riceveranno la loro solita assistenza di routine per la salute mentale della comunità.

Tutta la raccolta dei dati sarà condotta da un assistente di ricerca qualificato. I dati demografici e tutti i dati clinici/terapeutici rilevanti saranno raccolti al basale, mentre i dati sugli esiti saranno raccolti in tre punti temporali: basale, dopo il periodo di intervento di 4 settimane e 3 mesi dopo aver terminato l'intervento.

Il livello di depressione, ansia e stress sarà l'esito primario dello studio. Saranno misurati dalla versione cinese della Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) sviluppata da Lovibond e Lovibond (1995). L'esito secondario sarà la qualità della vita (correlata alla salute fisica e mentale), che sarà valutata con l'indagine sulla salute (SF12v2) dell'item breve Form 12 (versione 2) (Lam et al., 2014). La versione in lingua cinese del questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) (Attkisson e Zwick, 1982; Attkisson, 2012) verrà utilizzata per misurare l'opinione del paziente sulla sua soddisfazione per l'intervento LY immediatamente dopo l'intervento. Per esplorare l'esperienza del paziente sull'intervento LY, un campione di 12 pazienti che hanno ricevuto l'intervento LY sarà invitato a un breve colloquio individuale con l'assistente di ricerca a tre mesi di follow-up. Durante lo studio verranno registrati anche i dati di fattibilità dello studio, come il tasso di rifiuto, il tasso di risposta, l'abbandono, il tasso di partecipazione.

Le statistiche descrittive saranno utilizzate per contestualizzare le caratteristiche demografiche e cliniche della popolazione in studio al basale. Le variabili di base saranno confrontate tra i gruppi in modo da identificare potenziali fattori di confondimento e, se necessario, aggiustati. Per i confronti pre-test e post-test tra i due gruppi, verrà adottato il test ANOVA se viene stabilita una soddisfacente normalità dei dati. In caso contrario, verrà utilizzato il test di Kruskal-Wallis.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Castle Peak Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi e trattamento di un disturbo depressivo maggiore (F32, F33: ICD-10-CM) come confermato da uno psichiatra
  • Non ricevere altri interventi basati sullo yoga o sull'umorismo (al momento o negli ultimi tre mesi)
  • Essere in grado di impegnarsi a frequentare i gruppi LY
  • Uso attuale di antidepressivi per la depressione e senza piani per cambiare il farmaco durante i prossimi 3 mesi
  • In grado di parlare cinese/inglese
  • In grado di fornire il consenso informato scritto e considerato sicuro e competente per partecipare allo studio (come suggerito dallo psichiatra curante),
  • Con sintomi residui di comorbilità di ansia, stress o depressione (determinati da punteggi DASS al basale minimi di 10 (depressione) o 8 (ansia) e/o 15 (stress).

Criteri di esclusione:

  • Una storia di disturbo bipolare o schizofrenia
  • Problemi di salute fisica che possono presentare rischi se impegnati in LY (es. ernia, lesioni, ecc. determinate dallo psichiatra curante)
  • Avere co-morbilità di un altro problema cronico di salute fisica e/o mentale come difficoltà di apprendimento, disturbi da abuso di sostanze e malattie cerebrali organiche
  • Ricezione di terapie vocali al momento del reclutamento o durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Yoga della Risata (LY).
La sessione LY sarà offerta due volte alla settimana, per 45 minuti ogni volta. Ad ogni partecipante verrà chiesto di partecipare a un totale di 8 gruppi (oltre 4 settimane).
Comportamentale: Yoga della risata
Un gruppo LY sarà composto da 8-12 partecipanti. Ogni sessione includerà 4 fasi di elementi essenziali di yoga della risata, meditazione della risata ed esercizi di radicamento. I 4 passaggi dello yoga della risata sono 1) esercizi di riscaldamento, 2) esercizi di respirazione profonda, 3) giocosità infantile e 4) esercizi di risate. La meditazione della risata è un'esperienza più profonda di risate incondizionate in cui la risata spesso arriva in onde naturali e diventa contagiosa e innesca una reazione a catena per infettare altre persone. Gli esercizi di radicamento consentono alle persone di radicare l'energia della risata e rilassarsi. L'intervento LY sarà facilitato da un formatore leader LY certificato.
NESSUN_INTERVENTO: Trattamento normale (TAU)
Il TAU riceverà la consueta assistenza di routine per la salute mentale della comunità (compresi i farmaci) e parteciperà agli appuntamenti medici ambulatoriali determinati dalle loro esigenze individuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della scala di depressione, ansia e stress (DASS-21) rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo che l'intervento è stato completato
I livelli di depressione, ansia e stress dei partecipanti saranno misurati utilizzando la versione cinese della Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21).
Al basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo che l'intervento è stato completato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi del sondaggio sulla salute in forma breve a 12 elementi (SF12v2) rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo che l'intervento è stato completato
SF12v2 sarà utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute fisica e mentale dei pazienti.
Al basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo che l'intervento è stato completato

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
CSQ8 verrà utilizzato per misurare le opinioni dei pazienti sulla loro soddisfazione per l'intervento LY.
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

Community Psychiatric Service, Castle Peak Hospital, Tuen Mun, Hong Kong.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Bressington, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G-UAB6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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