- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03163940
Intervenção de Yoga do Riso para Pessoas com Transtorno Depressivo Maior
Yoga do riso para melhorar a depressão, ansiedade e estresse em pessoas diagnosticadas com transtorno depressivo maior: um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
72 pessoas que vivem na comunidade com sintomas co-mórbidos de depressão, ansiedade e estresse que são diagnosticados e tratados para transtorno depressivo maior (MDD) serão recrutados para o estudo do Serviço Psiquiátrico Comunitário (CPS) do Castle Peak Hospital. Após as medições iniciais, 36 participantes serão alocados aleatoriamente no grupo de Yoga do Riso (LY) ou no grupo de tratamento usual (TAU).
A intervenção de LY será ministrada por um instrutor líder de LY certificado e monitorada por três Co-Is e/ou assistentes de pesquisa. Os participantes do LY serão convidados a participar de um total de oito sessões de 45 minutos de ioga do riso em grupo durante um período de 4 semanas. Os participantes do TAU receberão sua rotina habitual de cuidados de saúde mental na comunidade.
Toda a coleta de dados será conduzida por um assistente de pesquisa treinado. Os dados demográficos e todos os dados clínicos/tratamento relevantes serão coletados no início do estudo, enquanto os dados do resultado serão coletados em três momentos: início, após o período de intervenção de 4 semanas e 3 meses após o término da intervenção.
O nível de depressão, ansiedade e estresse será o desfecho primário do estudo. Eles serão medidos pela versão chinesa da Escala de Ansiedade e Estresse para Depressão (DASS-21) desenvolvida por Lovibond e Lovibond (1995). O desfecho secundário será a qualidade de vida (relacionada à saúde física e mental), que será avaliada com o questionário curto do Formulário 12 (versão 2) Health Survey (SF12v2) (Lam et al., 2014). A versão em chinês do questionário de satisfação do cliente (CSQ-8) (Attkisson e Zwick, 1982; Attkisson, 2012) será usada para medir a visão do paciente sobre sua satisfação com a intervenção LY imediatamente após a intervenção. Para explorar a experiência do paciente na intervenção LY, uma amostra de 12 pacientes que receberam a intervenção LY será convidada para uma breve entrevista individual com o assistente de pesquisa em três meses de acompanhamento. Dados de viabilidade do estudo, como taxa de recusa, taxa de resposta, desistência e taxa de atendimento também serão registrados ao longo do estudo.
Estatísticas descritivas serão usadas para contextualizar as características demográficas e clínicas da população do estudo na linha de base. As variáveis de linha de base serão comparadas entre os grupos para que possíveis fatores de confusão sejam identificados e, quando necessário, ajustados. Para comparações pré-teste e pós-teste entre os dois grupos, será adotado o teste ANOVA caso seja estabelecida normalidade satisfatória dos dados. Caso contrário, será utilizado o teste de Kruskal-Wallis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Castle Peak Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado e sendo tratado para um transtorno depressivo maior (F32, F33: CID-10-CM), conforme confirmado por um psiquiatra
- Não receber nenhuma outra intervenção baseada em ioga ou humor (atualmente ou nos últimos três meses)
- Ser capaz de se comprometer a frequentar os grupos LY
- Uso atual de antidepressivo para depressão e sem planos de mudar a medicação nos próximos 3 meses
- Capaz de falar chinês/inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e considerado seguro e competente para participar do estudo (conforme sugerido pelo psiquiatra assistente),
- Com sintomas residuais comórbidos de ansiedade, estresse ou depressão (determinados por pontuações DASS mínimas de 10 (depressão) ou 8 (ansiedade) e/ou 15 (estresse).
Critério de exclusão:
- Uma história de transtorno bipolar ou esquizofrenia
- Problemas de saúde física que podem apresentar riscos se se envolver em LY (ou seja, hérnia, lesões, etc. determinado pelo psiquiatra assistente)
- Ter comorbidade de outro problema crônico de saúde física e/ou mental, como dificuldade de aprendizado, transtornos por uso indevido de substâncias e doenças cerebrais orgânicas
- Receber qualquer terapia de fala no recrutamento ou durante o período de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de Yoga do Riso (LY)
A sessão LY será oferecida duas vezes por semana, por 45 minutos cada vez.
Cada participante será convidado a participar de um total de 8 grupos (mais de 4 semanas).
|
Um grupo LY será composto por 8-12 participantes.
Cada sessão incluirá 4 etapas essenciais de ioga do riso, meditação do riso e exercícios de aterramento.
Os 4 passos da ioga do riso são 1) exercícios de aquecimento, 2) exercícios de respiração profunda, 3) brincadeiras infantis e 4) exercícios de riso.
A meditação do riso é uma experiência mais profunda de riso incondicional em que o riso geralmente vem em ondas naturais e se torna contagioso e desencadeia uma reação em cadeia para infectar outras pessoas.
Os exercícios de aterramento permitem que os indivíduos ancorem a energia do riso e relaxem.
A intervenção de LY será facilitada por um instrutor líder de LY certificado.
|
SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento habitual (TAU)
O TAU receberá sua rotina habitual de cuidados de saúde mental na comunidade (incluindo medicamentos) e comparecerá a consultas médicas ambulatoriais conforme determinado por suas necessidades individuais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21) desde o início
Prazo: No início do estudo, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a conclusão da intervenção
|
Os níveis de depressão, ansiedade e estresse dos participantes serão medidos usando a versão chinesa da Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS-21).
|
No início do estudo, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a conclusão da intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração nas pontuações do questionário de saúde (SF12v2) do formulário curto de 12 itens desde a linha de base
Prazo: No início do estudo, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a conclusão da intervenção
|
O SF12v2 será usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde física e mental dos pacientes.
|
No início do estudo, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a conclusão da intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
O CSQ8 será usado para medir a opinião dos pacientes sobre sua satisfação com a intervenção LY.
|
Imediatamente após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Bressington, PhD, School of Nursing, the Hong Kong Polytechnic University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Attkisson, C.C. (2012). The CSQ Scales Reprint Portfolio. Mill Valley, CA: Tamalpais Matrix Systems, LLC.
- Lam ET, Lam CL, Fong DY, Huang WW. Is the SF-12 version 2 Health Survey a valid and equivalent substitute for the SF-36 version 2 Health Survey for the Chinese? J Eval Clin Pract. 2013 Feb;19(1):200-8. doi: 10.1111/j.1365-2753.2011.01800.x. Epub 2011 Nov 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G-UAB6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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