Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção de Yoga do Riso para Pessoas com Transtorno Depressivo Maior

21 de fevereiro de 2019 atualizado por: The Hong Kong Polytechnic University

Yoga do riso para melhorar a depressão, ansiedade e estresse em pessoas diagnosticadas com transtorno depressivo maior: um estudo de viabilidade

O presente estudo adotará um projeto de estudo randomizado controlado não cego de grupos paralelos que envolve um grupo de Yoga do Riso (intervenção) e um grupo de tratamento usual (Controle). O objetivo é determinar a viabilidade do uso da intervenção LY em pacientes com transtorno depressivo maior (TDM) e também avaliar o efeito potencial da intervenção na depressão comórbida, ansiedade e estresse para esses pacientes. Supõe-se que o grupo LY, em comparação com o grupo TAU, terá sintomas significativamente mais baixos de depressão, ansiedade e estresse, mas maiores melhorias na qualidade de vida relacionada à saúde mental/física auto-relatada imediatamente após a intervenção e em 3 meses de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

72 pessoas que vivem na comunidade com sintomas co-mórbidos de depressão, ansiedade e estresse que são diagnosticados e tratados para transtorno depressivo maior (MDD) serão recrutados para o estudo do Serviço Psiquiátrico Comunitário (CPS) do Castle Peak Hospital. Após as medições iniciais, 36 participantes serão alocados aleatoriamente no grupo de Yoga do Riso (LY) ou no grupo de tratamento usual (TAU).

A intervenção de LY será ministrada por um instrutor líder de LY certificado e monitorada por três Co-Is e/ou assistentes de pesquisa. Os participantes do LY serão convidados a participar de um total de oito sessões de 45 minutos de ioga do riso em grupo durante um período de 4 semanas. Os participantes do TAU receberão sua rotina habitual de cuidados de saúde mental na comunidade.

Toda a coleta de dados será conduzida por um assistente de pesquisa treinado. Os dados demográficos e todos os dados clínicos/tratamento relevantes serão coletados no início do estudo, enquanto os dados do resultado serão coletados em três momentos: início, após o período de intervenção de 4 semanas e 3 meses após o término da intervenção.

O nível de depressão, ansiedade e estresse será o desfecho primário do estudo. Eles serão medidos pela versão chinesa da Escala de Ansiedade e Estresse para Depressão (DASS-21) desenvolvida por Lovibond e Lovibond (1995). O desfecho secundário será a qualidade de vida (relacionada à saúde física e mental), que será avaliada com o questionário curto do Formulário 12 (versão 2) Health Survey (SF12v2) (Lam et al., 2014). A versão em chinês do questionário de satisfação do cliente (CSQ-8) (Attkisson e Zwick, 1982; Attkisson, 2012) será usada para medir a visão do paciente sobre sua satisfação com a intervenção LY imediatamente após a intervenção. Para explorar a experiência do paciente na intervenção LY, uma amostra de 12 pacientes que receberam a intervenção LY será convidada para uma breve entrevista individual com o assistente de pesquisa em três meses de acompanhamento. Dados de viabilidade do estudo, como taxa de recusa, taxa de resposta, desistência e taxa de atendimento também serão registrados ao longo do estudo.

Estatísticas descritivas serão usadas para contextualizar as características demográficas e clínicas da população do estudo na linha de base. As variáveis ​​de linha de base serão comparadas entre os grupos para que possíveis fatores de confusão sejam identificados e, quando necessário, ajustados. Para comparações pré-teste e pós-teste entre os dois grupos, será adotado o teste ANOVA caso seja estabelecida normalidade satisfatória dos dados. Caso contrário, será utilizado o teste de Kruskal-Wallis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Castle Peak Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado e sendo tratado para um transtorno depressivo maior (F32, F33: CID-10-CM), conforme confirmado por um psiquiatra
  • Não receber nenhuma outra intervenção baseada em ioga ou humor (atualmente ou nos últimos três meses)
  • Ser capaz de se comprometer a frequentar os grupos LY
  • Uso atual de antidepressivo para depressão e sem planos de mudar a medicação nos próximos 3 meses
  • Capaz de falar chinês/inglês
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e considerado seguro e competente para participar do estudo (conforme sugerido pelo psiquiatra assistente),
  • Com sintomas residuais comórbidos de ansiedade, estresse ou depressão (determinados por pontuações DASS mínimas de 10 (depressão) ou 8 (ansiedade) e/ou 15 (estresse).

Critério de exclusão:

  • Uma história de transtorno bipolar ou esquizofrenia
  • Problemas de saúde física que podem apresentar riscos se se envolver em LY (ou seja, hérnia, lesões, etc. determinado pelo psiquiatra assistente)
  • Ter comorbidade de outro problema crônico de saúde física e/ou mental, como dificuldade de aprendizado, transtornos por uso indevido de substâncias e doenças cerebrais orgânicas
  • Receber qualquer terapia de fala no recrutamento ou durante o período de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Yoga do Riso (LY)
A sessão LY será oferecida duas vezes por semana, por 45 minutos cada vez. Cada participante será convidado a participar de um total de 8 grupos (mais de 4 semanas).
Um grupo LY será composto por 8-12 participantes. Cada sessão incluirá 4 etapas essenciais de ioga do riso, meditação do riso e exercícios de aterramento. Os 4 passos da ioga do riso são 1) exercícios de aquecimento, 2) exercícios de respiração profunda, 3) brincadeiras infantis e 4) exercícios de riso. A meditação do riso é uma experiência mais profunda de riso incondicional em que o riso geralmente vem em ondas naturais e se torna contagioso e desencadeia uma reação em cadeia para infectar outras pessoas. Os exercícios de aterramento permitem que os indivíduos ancorem a energia do riso e relaxem. A intervenção de LY será facilitada por um instrutor líder de LY certificado.
SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento habitual (TAU)
O TAU receberá sua rotina habitual de cuidados de saúde mental na comunidade (incluindo medicamentos) e comparecerá a consultas médicas ambulatoriais conforme determinado por suas necessidades individuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21) desde o início
Prazo: No início do estudo, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a conclusão da intervenção
Os níveis de depressão, ansiedade e estresse dos participantes serão medidos usando a versão chinesa da Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS-21).
No início do estudo, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a conclusão da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas pontuações do questionário de saúde (SF12v2) do formulário curto de 12 itens desde a linha de base
Prazo: No início do estudo, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a conclusão da intervenção
O SF12v2 será usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde física e mental dos pacientes.
No início do estudo, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a conclusão da intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
O CSQ8 será usado para medir a opinião dos pacientes sobre sua satisfação com a intervenção LY.
Imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Bressington, PhD, School of Nursing, the Hong Kong Polytechnic University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

23 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Yoga do Riso

3
Se inscrever