Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lachyoga-interventie voor mensen met een depressieve stoornis

21 februari 2019 bijgewerkt door: The Hong Kong Polytechnic University

Lachyoga voor het verbeteren van depressie, angst en stress bij mensen met de diagnose depressieve stoornis: een haalbaarheidsonderzoek

De huidige studie zal een niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet met parallelle groepen aannemen, waarbij een lachyogagroep (interventie) en een behandeling-zoals-gebruikelijke groep (controlegroep) betrokken zijn. Het doel is om de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van LY-interventie bij patiënten met depressieve stoornis (MDD), en ook om het potentiële effect van de interventie op comorbide depressie, angst en stress voor deze patiënten te evalueren. Er wordt verondersteld dat de LY-groep, in vergelijking met de TAU-groep, significant minder symptomen van depressie, angst en stress zal hebben, maar grotere verbeteringen in de zelfgerapporteerde geestelijke gezondheid/fysieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven onmiddellijk na de interventie en op 3 maanden opvolging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

72 thuiswonende mensen met comorbide symptomen van depressie, angst en stress die zijn gediagnosticeerd en behandeld voor depressieve stoornis (MDD) zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd door de Community Psychiatric Service (CPS) van Castle Peak Hospital. Na nulmetingen worden 36 deelnemers willekeurig toegewezen aan de Laughter Yoga-groep (LY) of de Treatment-as-usual-groep (TAU).

De LY-interventie wordt gegeven door een gecertificeerde leidende LY-trainer en wordt gemonitord door drie Co-I's en/of onderzoeksassistenten. De LY-deelnemers wordt gevraagd om gedurende een periode van 4 weken in totaal acht sessies van 45 minuten lachyoga in groepen bij te wonen. TAU-deelnemers krijgen hun gebruikelijke reguliere geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap.

Alle gegevensverzameling zal worden uitgevoerd door een getrainde onderzoeksassistent. Demografische gegevens en alle relevante klinische/behandelingsgegevens zullen bij baseline worden verzameld, terwijl resultaatgegevens op drie tijdstippen worden verzameld: Baseline, na de interventieperiode van 4 weken en 3 maanden na het beëindigen van de interventie.

Het niveau van depressie, angst en stress zal de primaire uitkomst van het onderzoek zijn. Ze zullen worden gemeten met de Chinese versie van de Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), ontwikkeld door Lovibond en Lovibond (1995). Het secundaire resultaat is de kwaliteit van leven (gerelateerd aan fysieke en mentale gezondheid), die zal worden beoordeeld met het korte formulier 12-item (versie 2) Gezondheidsenquête (SF12v2) (Lam et al., 2014). De Chineestalige versie van de cliënttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8) (Attkisson en Zwick, 1982; Attkisson, 2012) zal worden gebruikt om de mening van de patiënt over hun tevredenheid met de LY-interventie direct na de interventie te meten. Om de ervaring van de patiënt met de LY-interventie te verkennen, zal een steekproef van 12 patiënten die de LY-interventie hebben ondergaan, worden uitgenodigd voor een kort individueel interview met de onderzoeksassistent na drie maanden follow-up. Gegevens over de haalbaarheid van de proef, zoals het weigeringspercentage, het responspercentage, de uitval, het aanwezigheidspercentage worden ook tijdens het onderzoek geregistreerd.

Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om de demografische en klinische kenmerken van de onderzoekspopulatie bij baseline te contextualiseren. De basisvariabelen zullen tussen de groepen worden vergeleken, zodat mogelijke confounders worden geïdentificeerd en waar nodig worden gecorrigeerd. Voor pre-test en post-test vergelijkingen tussen de twee groepen, zal de ANOVA-test worden gebruikt als bevredigende normaliteit van de gegevens is vastgesteld. Anders wordt de Kruskal-Wallis-test gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Castle Peak Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met en behandeld voor een depressieve stoornis (F32, F33: ICD-10-CM) zoals bevestigd door een psychiater
  • Geen andere op yoga of humor gebaseerde interventie ontvangen (momenteel of in de afgelopen drie maanden)
  • Zich kunnen committeren om de LY-groepen bij te wonen
  • Huidig ​​gebruik van antidepressiva voor depressie en zonder plannen om de komende 3 maanden van medicatie te veranderen
  • Kan Chinees / Engels spreken
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en als veilig en bekwaam beschouwd om deel te nemen aan de studie (zoals voorgesteld door de behandelend psychiater),
  • Met comorbide restsymptomen van angst, stress of depressie (bepaald door minimale baseline DASS-scores van 10 (depressie) of 8 (angst) en/of 15 (stress).

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van bipolaire stoornis of schizofrenie
  • Lichamelijke gezondheidsproblemen die risico's kunnen opleveren bij het beoefenen van LY (d.w.z. hernia, verwondingen e.d. vastgesteld door behandelend psychiater)
  • Comorbiditeit hebben van een ander chronisch lichamelijk en/of geestelijk gezondheidsprobleem, zoals een leerstoornis, stoornissen in verband met middelenmisbruik en organische hersenziekten
  • Eventuele gesprekstherapieën ontvangen bij rekrutering of gedurende de studieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lach Yoga (LY) Groep
De LY-sessie wordt twee keer per week aangeboden, telkens 45 minuten. Elke deelnemer wordt gevraagd om in totaal 8 groepen bij te wonen (verspreid over 4 weken).
Gedragsmatig: Lach Yoga
Een LY-groep bestaat uit 8-12 deelnemers. Elke sessie bevat 4 essentiële stappen van lachyoga, lachmeditatie en aardingsoefeningen. De 4 stappen van lachyoga zijn 1) opwarmingsoefening, 2) diepe ademhalingsoefeningen, 3) kinderlijke speelsheid en 4) lachoefeningen. De lachmeditatie is een diepere ervaring van onvoorwaardelijk lachen, waarbij lachen vaak in natuurlijke golven komt en besmettelijk wordt en een kettingreactie veroorzaakt om andere mensen te besmetten. De aardingsoefeningen stellen individuen in staat om de energie van het lachen te aarden en te ontspannen. De LY-interventie wordt gefaciliteerd door een gecertificeerde leidende LY-trainer.
GEEN_INTERVENTIE: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
De TAU krijgt hun gebruikelijke routinematige geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap (inclusief medicijnen) en woont medische poliklinische afspraken bij, afhankelijk van hun individuele behoeften.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scores op de Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Bij baseline, direct na de interventie en 3 maanden nadat de interventie is voltooid
De niveaus van depressie, angst en stress van deelnemers zullen worden gemeten met behulp van de Chinese versie van de Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21).
Bij baseline, direct na de interventie en 3 maanden nadat de interventie is voltooid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de scores van de gezondheidsenquête met 12 items (SF12v2) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Bij baseline, direct na de interventie en 3 maanden nadat de interventie is voltooid
SF12v2 zal worden gebruikt om de door patiënten zelf gerapporteerde fysieke en mentale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
Bij baseline, direct na de interventie en 3 maanden nadat de interventie is voltooid

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: Meteen na interventie
CSQ8 zal worden gebruikt om de mening van patiënten over hun tevredenheid met de LY-interventie te meten.
Meteen na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Medewerkers

Community Psychiatric Service, Castle Peak Hospital, Tuen Mun, Hong Kong.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Bressington, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G-UAB6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lach Yoga

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren