Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení nasazování vyšetřovacích kontaktních čoček Fáze 2

21. září 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tato studie je jednoramenná, nerandomizovaná, otevřená, bilaterální, klinická studie bez výdeje pouze s jednou návštěvou. Poskytovatelé oční péče obdrží průvodce montáží a určí počáteční výběr studijních čoček. Každý subjekt bude nosit buď zkušební kontaktní čočky nebo kontaktní čočky prodávané po dobu přibližně 30-90 minut. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dojem ECP z průvodce nasazením nové multifokální čočky a také jejich úspěšnost při nasazování čoček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Vistakon Research Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
  2. Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  3. Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku nejméně 40 let a ne více než 70 let.
  4. Subjekt musí buď nosit presbyopickou korekci kontaktními čočkami (např. brýle na čtení přes kontaktní čočky, multifokální nebo monovizní kontaktní čočky atd.), nebo pokud nereaguje pozitivně alespoň na jeden příznak v „Dotazníku presbyopických příznaků“.
  5. Subjektem je současný nositel měkkých sférických nebo torických kontaktních čoček (definováno jako minimálně 6 hodin nošení denně alespoň dva dny v týdnu po dobu minimálně 1 měsíce před studií).
  6. Vzdálenost sférického ekvivalentu nebo sférické složky subjektu (pokud má oko - 1,00 až -1,50 D refrakčního válce) jejich lomu musí být v rozsahu -1,25 D až -3,75 D nebo +1,25 D až +3,75 D v každém oku.
  7. Refrakční válec subjektu nemůže být v žádném oku větší než -1,50D.
  8. Osa refrakčního válce subjektu musí být v každém oku 90°±30° nebo 180°±30°.
  9. ADD výkon subjektu musí být v rozsahu +0,75 D až +2,50 D v každém oku.
  10. Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/20-3 nebo lepší v každém oku.
  11. Subjekt musí mít nositelné brýle, pokud to vyžaduje vidění na dálku.

Kritéria vyloučení:

  1. Oční nebo systémové alergie nebo onemocnění nebo užívání léků, které by mohly narušovat nošení kontaktních čoček.
  2. Těhotenství nebo kojení.
  3. V současné době je diagnostikován diabetes.
  4. Infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo imunosupresivní onemocnění (např. HIV).
  5. Klinicky významný (stupeň 3 nebo 4) edém rohovky, vaskularizace rohovky, zbarvení rohovky, tarzální abnormality nebo bulbární injekce nebo jakékoli jiné rohovkové nebo oční abnormality, které by byly kontraindikací nošení kontaktních čoček.
  6. Entropium, ektropium, extruze, chalazia, recidivující styes, suché oko, glaukom, anamnéza rekurentních erozí rohovky.
  7. Jakékoli předchozí nebo plánované oční nebo nitrooční operace (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK, zákroky víček, operace šedého zákalu, operace sítnice atd.).
  8. Anamnéza amblyopie, strabismu nebo abnormality binokulárního vidění.
  9. Jakákoli oční infekce nebo zánět.
  10. Jakákoli oční abnormalita, která může narušovat nošení kontaktních čoček.
  11. Použití jakýchkoli očních léků, s výjimkou kapek na zvlhčení.
  12. Herpetické keratitidy v anamnéze.
  13. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 30 dnů před zařazením do studie.
  14. Zaměstnanec klinického pracoviště (např. zkoušející, koordinátor, technik)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Torická multifokální kontaktní čočka
JJVC vyšetřovací torická multifokální kontaktní čočka pro presbyopii
Přístroj: Montážní vodítka JJVC
Subjektům, které jsou obvyklými nositeli měkkých sférických nebo torických kontaktních čoček ve věku alespoň 40 let a ne více než 70 let, budou podle návodu k montáži nasazeny buď multifokální kontaktní čočky, nebo vyšetřovací torické multifokální kontaktní čočky. pokud je výkon lomu oka mezi -1,00 až -1,50. Intervence trvá přibližně 30-90 minut během 1denní návštěvy.
Experimentální: Multifokální kontaktní čočka
1-denní multifokální kontaktní čočka Acuvue® Moist Brand
Přístroj: Montážní vodítka JJVC
Subjektům, které jsou obvyklými nositeli měkkých sférických nebo torických kontaktních čoček ve věku alespoň 40 let a ne více než 70 let, budou podle návodu k montáži nasazeny buď multifokální kontaktní čočky, nebo vyšetřovací torické multifokální kontaktní čočky. pokud je výkon lomu oka mezi -1,00 až -1,50. Intervence trvá přibližně 30-90 minut během 1denní návštěvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úprav kování pro optimalizaci zraku
Časové okno: 15 minut po nasazení objektivu
ECP se řídila návodem na montáž, aby vyhodnotila vidění poskytované studijními čočkami a určila, zda je nutná výměna čočky. ECP upravilo čočky na základě reakcí subjektu v souladu s Průvodcem montáže. Byly povoleny dvě úpravy. Byl zaznamenán počet úprav požadovaných ECP k optimalizaci vidění.
15 minut po nasazení objektivu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce subjektu na jednotlivou položku 1
Časové okno: 15 minut po vložení objektivu
Reakce subjektů na jednotlivou položku „Které prohlášení s ohledem na vaše zkušenosti se studijními kontaktními čočkami nejlépe popisuje vaši celkovou spokojenost s těmito kontaktními čočkami?“. Tato položka měla odezvu velmi spokojená, velmi spokojená, středně spokojená, mírně spokojená a vůbec nespokojená. Bylo uvedeno procento subjektů v každé kategorii odpovědí.
15 minut po vložení objektivu
Reakce subjektu na jednotlivou položku 2
Časové okno: 15 minut po vložení objektivu
Reakce subjektů na jednotlivé položky „Na základě vašich dnešních zkušeností je pravděpodobné, že si tuto kontaktní čočku koupíte?“. Tato položka měla odezvu extrémně pravděpodobnou, velmi pravděpodobnou, poněkud pravděpodobnou, mírně pravděpodobnou a vůbec nepravděpodobnou. Bylo uvedeno procento subjektů v každé kategorii odpovědí.
15 minut po vložení objektivu
Reakce subjektu na jednotlivou položku 3
Časové okno: 15 minut po vložení objektivu
Reakce subjektů na jednotlivou položku „Přemýšlejte prosím o svých dnešních zkušenostech se studijními kontaktními čočkami. Uveďte prosím, jak jste spokojeni s celkovým procesem nasazování kontaktních čoček?". Tato položka měla odezvu velmi spokojená, spokojená, nejistá, nespokojená a velmi nespokojená. Bylo uvedeno procento subjektů v každé kategorii odpovědí
15 minut po vložení objektivu
Reakce subjektu na jednotlivou položku 4
Časové okno: 15 minut po vložení objektivu
Reakce subjektů na jednotlivé položky „Kam byste očekávali, že půjdete hledat informace o této kontaktní čočce? Vyberte prosím vše, co platí.". Bylo uvedeno procento subjektů v každé kategorii odpovědí.
15 minut po vložení objektivu
Reakce subjektu na jednotlivou položku 5
Časové okno: 15 minut po vložení objektivu
Reakce subjektů na jednotlivou položku „Pokud byste si studijní kontaktní čočky kupovali, s jakou frekvencí byste je očekávali?“. Tato položka měla nastavenou odpověď Vždy, Obvykle, Často, Někdy, Zřídka a nikdy. Bylo uvedeno procento subjektů v každé kategorii odpovědí.
15 minut po vložení objektivu
Reakce subjektu na jednotlivou položku 6
Časové okno: 15 minut po vložení objektivu
Odpovědi subjektů na jednotlivé položky „Jaká jsou vaše současná řešení korekce zraku?“. Bylo uvedeno procento subjektů v každé kategorii odpovědí.
15 minut po vložení objektivu
Reakce subjektu na jednotlivou položku 7
Časové okno: 15 minut po vložení objektivu
Reakce subjektů na jednotlivé položky „Jak se nová čočka, kterou jste vyzkoušeli v rámci této klinické studie, porovnala s vašimi současnými řešeními pro korekci zraku?“. Tato položka měla odezvu mnohem lepší, poněkud lepší, přibližně stejná, poněkud horší a mnohem horší. Bylo uvedeno procento subjektů v každé kategorii odpovědí.
15 minut po vložení objektivu
Reakce subjektu na jednotlivou položku 8
Časové okno: 15 minut po vložení objektivu
Reakce subjektů na jednotlivou položku „Vzhledem k vašim zkušenostem se studijními kontaktními čočkami, jak jste nadšeni z toho, že je možné tyto čočky zakoupit?“. Tato položka měla sadu odpovědí Velmi vzrušený, Nadšený, Nejistý, Nevzrušený a Velmi nevzrušený. Bylo uvedeno procento subjektů v každé kategorii odpovědí.
15 minut po vložení objektivu
Reakce subjektu na jednotlivou položku 9
Časové okno: 15 minut po vložení objektivu
Odpovědi subjektů na jednotlivé položky „Jak byste ohodnotili svůj celkový vizuální výkon se studijní kontaktní čočkou?“. Tato položka měla sadu odpovědí Výborná, Velmi dobrá, Dobrá, Slušná a Špatná. Bylo uvedeno procento subjektů v každé kategorii odpovědí.
15 minut po vložení objektivu
Reakce subjektu na jednotlivou položku 10
Časové okno: 15 minut po vložení objektivu
Reakce subjektů na jednotlivou položku „Které tvrzení s ohledem na vaše zkušenosti se studijními kontaktními čočkami nejlépe popisuje váš celkový názor na tyto kontaktní čočky?“. Tato položka měla sadu odpovědí Výborná, Velmi dobrá, Dobrá, Slušná a Špatná. Bylo uvedeno procento subjektů v každé kategorii odpovědí.
15 minut po vložení objektivu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-5955

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Montážní vodítka JJVC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit