- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03168542
Evaluación clínica de la adaptación de lentes de contacto en fase de investigación, fase 2
21 de septiembre de 2018 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este estudio es un ensayo clínico de un solo brazo, no aleatorizado, abierto, bilateral, sin dispensación con una sola visita.
Los proveedores de cuidado de la vista recibirán una guía de ajuste y determinarán la selección inicial de lentes de estudio.
Cada sujeto usará los lentes de contacto en investigación o los lentes de contacto comercializados durante aproximadamente 30 a 90 minutos.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la impresión de ECP de la guía de adaptación para una nueva lente multifocal y también su éxito en la adaptación de las lentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Vistakon Research Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe leer, comprender y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
- El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
- Hombres o mujeres adultos sanos que tengan al menos 40 años de edad y no más de 70 años de edad.
- El sujeto debe estar usando una corrección de lentes de contacto para la presbicia (por ejemplo, anteojos para leer sobre lentes de contacto, lentes de contacto multifocales o de monovisión, etc.) o si no responde positivamente a al menos un síntoma en el "Cuestionario de síntomas de presbicia".
- El sujeto es un usuario actual de lentes de contacto tóricos o esféricos blandos (definido como un mínimo de 6 horas de uso por día al menos dos días a la semana durante un mínimo de 1 mes antes del estudio).
- El equivalente esférico de la distancia del sujeto o el componente esférico (si el ojo tiene - 1,00 a -1,50 D de cilindro refractivo) de su refracción debe estar en el rango de -1,25 D a -3,75 D o +1,25 D a +3,75 D en cada ojo.
- El cilindro refractivo del sujeto no puede ser superior a -1,50 D en ninguno de los ojos.
- El eje del cilindro refractivo del sujeto debe ser de 90°±30° o 180°±30° en cada ojo.
- El poder ADD del sujeto debe estar en el rango de +0.75 D a +2.50 D en cada ojo.
- El sujeto debe tener una agudeza visual mejor corregida de 20/20-3 o mejor en cada ojo.
- El sujeto debe tener un par de anteojos portátiles si es necesario para su visión a distancia.
Criterio de exclusión:
- Alergias o enfermedades oculares o sistémicas, o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
- Embarazo o lactancia.
- Actualmente diagnosticado con diabetes.
- enfermedades infecciosas (ej. hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora (p. VIH).
- Edema corneal clínicamente significativo (grado 3 o 4), vascularización corneal, tinción corneal, anomalías tarsales o inyección bulbar, o cualquier otra anomalía corneal u ocular que contraindique el uso de lentes de contacto.
- Entropión, ectropión, extrusiones, chalazión, orzuelos recurrentes, ojo seco, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes.
- Cualquier cirugía ocular o intraocular previa o planificada (p. ej., queratotomía radial, PRK, LASIK, procedimientos de párpados, cirugía de cataratas, cirugía de retina, etc.).
- Antecedentes de ambliopía, estrabismo o anomalía de la visión binocular.
- Cualquier infección o inflamación ocular.
- Cualquier anormalidad ocular que pueda interferir con el uso de lentes de contacto.
- Uso de cualquier medicamento ocular, a excepción de las gotas humectantes.
- Antecedentes de queratitis herpética.
- Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Empleado del sitio clínico (p. ej., investigador, coordinador, técnico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Lente de contacto multifocal tórico
Lentes de contacto multifocales tóricos en investigación de JJVC para la presbicia
|
A los sujetos que son usuarios habituales de lentes de contacto esféricos blandos o tóricos, de al menos 40 años de edad y no más de 70 años de edad, se les adaptará, de acuerdo con la guía de adaptación, el Lente de contacto multifocal o un Lente de contacto tórico multifocal en investigación. si el poder refractivo del cilindro del ojo está entre -1,00 y -1,50.
La intervención es de aproximadamente 30-90 minutos durante una visita de 1 día.
|
Experimental: Lente de contacto multifocal
Lente de contacto multifocal marca Acuvue® Moist de 1 día
|
A los sujetos que son usuarios habituales de lentes de contacto esféricos blandos o tóricos, de al menos 40 años de edad y no más de 70 años de edad, se les adaptará, de acuerdo con la guía de adaptación, el Lente de contacto multifocal o un Lente de contacto tórico multifocal en investigación. si el poder refractivo del cilindro del ojo está entre -1,00 y -1,50.
La intervención es de aproximadamente 30-90 minutos durante una visita de 1 día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de modificaciones de adaptación para optimizar la visión
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la adaptación de la lente
|
El ECP siguió la guía de ajuste para evaluar la visión proporcionada por los lentes del estudio y determinó si era necesario cambiar los lentes.
El ECP modificó los lentes en función de las respuestas del sujeto de acuerdo con la Guía de adaptación.
Se permitieron dos modificaciones.
Se registró el número de modificaciones requeridas por el ECP para optimizar la visión.
|
15 minutos después de la adaptación de la lente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuestas del sujeto al ítem individual 1
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inserción de la lente
|
Las respuestas de los sujetos al ítem individual "Teniendo en cuenta su experiencia con los lentes de contacto del estudio, ¿qué afirmación describe mejor su satisfacción general con estos lentes de contacto?".
Este ítem tuvo un conjunto de respuestas de extremadamente satisfecho, muy satisfecho, medianamente satisfecho, poco satisfecho y nada satisfecho.
Se informó el porcentaje de sujetos en cada categoría de respuesta.
|
15 minutos después de la inserción de la lente
|
Respuestas del sujeto al ítem individual 2
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inserción de la lente
|
Sujeta las respuestas al elemento individual "Basado en su experiencia actual, ¿cuál es la probabilidad de que compre este lente de contacto?".
Este ítem tenía un conjunto de respuestas de muy probable, muy probable, algo probable, poco probable y nada probable.
Se informó el porcentaje de sujetos en cada categoría de respuesta.
|
15 minutos después de la inserción de la lente
|
Respuestas del sujeto al ítem individual 3
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inserción de la lente
|
Respuestas de los sujetos al elemento individual "Por favor, piense en su experiencia actual con los lentes de contacto del estudio".
Indique qué tan satisfecho está con el proceso general de adaptación de lentes de contacto".
Este ítem tenía un conjunto de respuestas de muy satisfecho, satisfecho, inseguro, insatisfecho y muy insatisfecho.
Se informó el porcentaje de sujetos en cada categoría de respuesta.
|
15 minutos después de la inserción de la lente
|
Respuestas del sujeto al ítem individual 4
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inserción de la lente
|
Las respuestas de los sujetos al elemento individual "¿Adónde esperaría ir en busca de información sobre esta lente de contacto?
Por favor seleccione todas las respuestas válidas.".
Se informó el porcentaje de sujetos en cada categoría de respuesta.
|
15 minutos después de la inserción de la lente
|
Respuestas del sujeto al ítem individual 5
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inserción de la lente
|
Respuestas de los sujetos al ítem individual "Si comprara los lentes de contacto del estudio, ¿con qué frecuencia esperaría usarlos?".
Este elemento tenía un conjunto de respuestas de Todo el tiempo, Por lo general, Con frecuencia, A veces, Rara vez y Nunca.
Se informó el porcentaje de sujetos en cada categoría de respuesta.
|
15 minutos después de la inserción de la lente
|
Respuestas del sujeto al ítem individual 6
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inserción de la lente
|
Sujeta las respuestas al elemento individual "¿Cuáles son sus soluciones actuales de corrección de la visión?".
Se informó el porcentaje de sujetos en cada categoría de respuesta.
|
15 minutos después de la inserción de la lente
|
Respuestas del sujeto al ítem individual 7
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inserción de la lente
|
Las respuestas de los sujetos al ítem individual "¿Cómo se compararon los nuevos lentes que probó como parte de este estudio clínico con sus soluciones de corrección de la visión actuales?".
Este ítem tenía un conjunto de respuestas de Mucho mejor, algo mejor, casi igual, algo peor y mucho peor.
Se informó el porcentaje de sujetos en cada categoría de respuesta.
|
15 minutos después de la inserción de la lente
|
Respuestas del sujeto al ítem individual 8
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inserción de la lente
|
Respuestas de los sujetos al ítem individual "Teniendo en cuenta su experiencia con la lente de contacto del estudio, ¿qué tan emocionado está con la posibilidad de comprar esta lente?".
Este ítem tenía un conjunto de respuestas de Muy Emocionado, Emocionado, Inseguro, No Emocionado y Muy No Emocionado.
Se informó el porcentaje de sujetos en cada categoría de respuesta.
|
15 minutos después de la inserción de la lente
|
Respuestas del sujeto al ítem individual 9
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inserción de la lente
|
Las respuestas de los sujetos al ítem individual "¿Cómo calificaría su rendimiento visual general con la lente de contacto del estudio?".
Este ítem tenía un conjunto de respuestas de Excelente, Muy bueno, Bueno, Regular y Pobre.
Se informó el porcentaje de sujetos en cada categoría de respuesta.
|
15 minutos después de la inserción de la lente
|
Respuestas del sujeto al ítem individual 10
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inserción de la lente
|
Las respuestas de los sujetos al ítem individual "Teniendo en cuenta su experiencia con los lentes de contacto del estudio, ¿qué afirmación describe mejor su opinión general sobre estos lentes de contacto?".
Este ítem tenía un conjunto de respuestas de Excelente, Muy bueno, Bueno, Regular y Pobre.
Se informó el porcentaje de sujetos en cada categoría de respuesta.
|
15 minutos después de la inserción de la lente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-5955
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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