Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van het passen van contactlenzen voor onderzoek Fase 2

21 september 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Deze studie is een eenarmige, niet-gerandomiseerde, open-label, bilaterale, niet-dispenserende klinische studie met slechts één bezoek. De contactlensspecialisten krijgen een aanpasgids en bepalen de selectie van de eerste studielens. Elke proefpersoon draagt ​​de contactlenzen voor onderzoek of op de markt gebrachte contactlenzen gedurende ongeveer 30-90 minuten. Deze studie heeft tot doel de indruk van ECP's van de aanpasgids voor een nieuwe multifocale lens te evalueren, evenals hun succes bij het aanmeten van de lenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Vistakon Research Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen.
  2. De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
  3. Gezonde volwassen mannen of vrouwen die minstens 40 jaar en niet ouder zijn dan 70 jaar.
  4. De proefpersoon moet ofwel een presbyope contactlenscorrectie dragen (bijv. een leesbril over contactlenzen, multifocale of monovision contactlenzen, enz.) of als hij niet positief reageert op ten minste één symptoom op de "Presbyope Symptomen Vragenlijst".
  5. De proefpersoon is een huidige drager van zachte sferische of torische contactlenzen (gedefinieerd als minimaal 6 uur per dag dragen op ten minste twee dagen van de week gedurende minimaal 1 maand voorafgaand aan het onderzoek).
  6. Het sferische equivalent of de sferische component van de proefpersoon (als het oog - 1,00 tot -1,50 D brekingscilinder heeft) van hun breking moet in het bereik -1,25 D tot -3,75 D of +1,25 D tot +3,75 D in elk oog zijn.
  7. De brekingscilinder van het onderwerp kan in geen van beide ogen groter zijn dan -1,50D.
  8. De brekingscilinderas van het onderwerp moet in elk oog 90° ± 30° of 180° ± 30° zijn.
  9. Het ADD-vermogen van de proefpersoon moet in elk oog tussen +0,75 D en +2,50 D liggen.
  10. Het onderwerp moet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/20-3 of beter in elk oog hebben.
  11. Het onderwerp moet een draagbare bril hebben, indien nodig voor hun zicht op afstand.

Uitsluitingscriteria:

  1. Oculaire of systemische allergieën of ziekten, of gebruik van medicijnen die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
  2. Zwangerschap of borstvoeding.
  3. Momenteel gediagnosticeerd met diabetes.
  4. Infectieziekten (bijv. hepatitis, tuberculose) of een immuunonderdrukkende ziekte (bijv. HIV).
  5. Klinisch significant (graad 3 of 4) hoornvliesoedeem, hoornvliesvascularisatie, hoornvlieskleuring, tarsaalafwijkingen of bulbaire injectie, of enige andere hoornvlies- of oogafwijkingen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen.
  6. Entropion, ectropion, extrusies, chalazia, terugkerende styes, droge ogen, glaucoom, voorgeschiedenis van terugkerende cornea-erosie.
  7. Elke eerdere of geplande oculaire of intraoculaire operatie (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, ooglidprocedures, cataractchirurgie, netvlieschirurgie, enz.).
  8. Een voorgeschiedenis van amblyopie, strabisme of binoculair zichtafwijkingen.
  9. Elke oculaire infectie of ontsteking.
  10. Elke oculaire afwijking die het dragen van contactlenzen kan verstoren.
  11. Gebruik van oogmedicatie, met uitzondering van bevochtigende druppels.
  12. Geschiedenis van herpetische keratitis.
  13. Deelname aan een klinische proef met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
  14. Medewerker van de klinische locatie (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Torische multifocale contactlens
JJVC Onderzoeks torische multifocale contactlens voor presbyopie
Apparaat: JJVC montagehandleidingen
Proefpersonen die gewoonlijk zachte sferische of torische contactlenzen dragen, minstens 40 jaar oud en niet ouder dan 70 jaar, zullen volgens de aanpasgids ofwel de multifocale contactlens ofwel een torische multifocale contactlens voor onderzoek krijgen als het brekingscilindervermogen van het oog tussen -1,00 en -1,50 ligt. De interventie duurt ongeveer 30-90 minuten tijdens een bezoek van 1 dag.
Experimenteel: Multifocale contactlens
1-daagse Acuvue® multifocale contactlens van het merk Moist
Apparaat: JJVC montagehandleidingen
Proefpersonen die gewoonlijk zachte sferische of torische contactlenzen dragen, minstens 40 jaar oud en niet ouder dan 70 jaar, zullen volgens de aanpasgids ofwel de multifocale contactlens ofwel een torische multifocale contactlens voor onderzoek krijgen als het brekingscilindervermogen van het oog tussen -1,00 en -1,50 ligt. De interventie duurt ongeveer 30-90 minuten tijdens een bezoek van 1 dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal aanpassingsaanpassingen om zicht te optimaliseren
Tijdsspanne: 15 minuten na lensaanpassing
Het ECP volgde de aanpasgids om het zicht van de studielenzen te beoordelen en te bepalen of een lenswissel nodig was. De ECP heeft de lenzen aangepast op basis van de reacties van het onderwerp in overeenstemming met de Fitting Guide. Twee wijzigingen waren toegestaan. Het aantal aanpassingen dat door het ECP nodig was om het gezichtsvermogen te optimaliseren, werd geregistreerd.
15 minuten na lensaanpassing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reacties van de proefpersoon op individueel item 1
Tijdsspanne: 15 minuten na het inbrengen van de lens
Betreft reacties op het individuele item "Gezien uw ervaring met de studiecontactlenzen, welke uitspraak beschrijft het beste uw algemene tevredenheid over deze contactlenzen?". Dit item had een antwoordreeks van zeer tevreden, zeer tevreden, redelijk tevreden, enigszins tevreden en helemaal niet tevreden. Het percentage proefpersonen in elke antwoordcategorie werd gerapporteerd.
15 minuten na het inbrengen van de lens
Reacties van de proefpersoon op individueel item 2
Tijdsspanne: 15 minuten na het inbrengen van de lens
Onderwerpt reacties op het individuele item "Hoe waarschijnlijk is het dat u deze contactlens koopt op basis van uw huidige ervaring?". Dit item had een antwoordreeks van zeer waarschijnlijk, zeer waarschijnlijk, enigszins waarschijnlijk, enigszins waarschijnlijk en helemaal niet waarschijnlijk. Het percentage proefpersonen in elke antwoordcategorie werd gerapporteerd.
15 minuten na het inbrengen van de lens
Reacties van de proefpersoon op individueel item 3
Tijdsspanne: 15 minuten na het inbrengen van de lens
Betreft reacties op een individueel item "Denk alstublieft na over uw ervaring vandaag met de studiecontactlenzen. Kunt u aangeven hoe tevreden u bent over het algehele aanpasproces van contactlenzen?". Dit item had een antwoordreeks van zeer tevreden, tevreden, onzeker, ontevreden en zeer ontevreden. Het percentage proefpersonen in elke antwoordcategorie werd gerapporteerd
15 minuten na het inbrengen van de lens
Reacties van de proefpersoon op individueel item 4
Tijdsspanne: 15 minuten na het inbrengen van de lens
Betreft reacties op een individueel item "Waar zou u verwachten heen te gaan op zoek naar informatie over deze contactlens? Selecteer alles wat van toepassing is alstublieft.". Het percentage proefpersonen in elke antwoordcategorie werd gerapporteerd.
15 minuten na het inbrengen van de lens
Reacties van de proefpersoon op individueel item 5
Tijdsspanne: 15 minuten na het inbrengen van de lens
Betreft reacties op een afzonderlijk item "Als u contactlenzen voor het onderzoek zou kopen, met welke frequentie zou u ze dan verwachten te dragen?". Dit item had een antwoordreeks van Altijd, Meestal, Vaak, Soms, Zelden en nooit. Het percentage proefpersonen in elke antwoordcategorie werd gerapporteerd.
15 minuten na het inbrengen van de lens
Reacties van de proefpersoon op individueel item 6
Tijdsspanne: 15 minuten na het inbrengen van de lens
Onderwerpt reacties op het individuele item "Wat zijn uw huidige oplossingen voor zichtcorrectie?". Het percentage proefpersonen in elke antwoordcategorie werd gerapporteerd.
15 minuten na het inbrengen van de lens
Reacties van de proefpersoon op individueel item 7
Tijdsspanne: 15 minuten na het inbrengen van de lens
Reacties van proefpersonen op het individuele item "Hoe verging de nieuwe lens die u probeerde als onderdeel van deze klinische studie in vergelijking met uw huidige zichtcorrectieoplossingen?". Dit item had een antwoordreeks van veel beter, iets beter, ongeveer hetzelfde, iets slechter en veel slechter. Het percentage proefpersonen in elke antwoordcategorie werd gerapporteerd.
15 minuten na het inbrengen van de lens
Reacties van de proefpersoon op individueel item 8
Tijdsspanne: 15 minuten na het inbrengen van de lens
Onderwerpen antwoorden op individueel item "Gezien uw ervaring met de onderzoekscontactlens, hoe enthousiast bent u over het feit dat deze lens beschikbaar is voor aankoop?". Dit item had een antwoordreeks van Zeer Opgewonden, Opgewonden, Onzeker, Niet enthousiast en Zeer Onopgewonden. Het percentage proefpersonen in elke antwoordcategorie werd gerapporteerd.
15 minuten na het inbrengen van de lens
Reacties van de proefpersoon op individueel item 9
Tijdsspanne: 15 minuten na het inbrengen van de lens
Reacties van proefpersonen op individueel item "Hoe zou u uw algehele visuele prestatie beoordelen met de onderzoekscontactlens?". Dit item had een antwoordreeks van Uitstekend, Zeer goed, Goed, Redelijk en Slecht. Het percentage proefpersonen in elke antwoordcategorie werd gerapporteerd.
15 minuten na het inbrengen van de lens
Reacties van de proefpersoon op individueel item 10
Tijdsspanne: 15 minuten na het inbrengen van de lens
Betreft reacties op het individuele item "Gezien uw ervaring met de studiecontactlenzen, welke bewering geeft het beste uw algemene mening over deze contactlenzen weer?". Dit item had een antwoordreeks van Uitstekend, Zeer goed, Goed, Redelijk en Slecht. Het percentage proefpersonen in elke antwoordcategorie werd gerapporteerd.
15 minuten na het inbrengen van de lens

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-5955

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezichtsscherpte

Klinische onderzoeken op JJVC montagehandleidingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren