治験用コンタクトレンズのフィッティングに関する臨床評価フェーズ 2
2018年9月21日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
この研究は、単群、非ランダム化、非盲検、両側、非調剤臨床試験であり、来院は 1 回のみです。
眼科医療提供者にはフィッティングガイドが提供され、最初の研究用レンズの選択を決定します。
各被験者は、治験用コンタクト レンズまたは市販のコンタクト レンズを約 30 ～ 90 分間装着します。
この研究は、新しい多焦点レンズのフィッティング ガイドに対する ECP の印象と、レンズのフィッティングの成功を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Vistakon Research Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は、インフォームドコンセントの声明を読んで理解し、署名し、完全に記入されたフォームのコピーを受け取る必要があります。
- 被験者は、この臨床プロトコールに記載されている指示に従う能力と意欲があるように見えなければなりません。
- 40歳以上70歳以下の健康な成人男性または女性。
- 被験者は、老眼用コンタクトレンズ矯正（例：コンタクトレンズの上から老眼鏡、多焦点または単焦点コンタクトレンズなど）を着用しているか、または「老眼症状アンケート」の少なくとも1つの症状に肯定的な反応を示していなければなりません。
- 被験者は、現在ソフト球面またはトーリックコンタクトレンズを装用している（研究前の最低1か月間、少なくとも週2日、1日あたり最低6時間の装用と定義される）。
- 被験者の屈折の等価球面成分または球面成分 (眼の屈折率が -1.00 ～ -1.50 D の場合) は、各眼で -1.25 D ～ -3.75 D または +1.25 D ～ +3.75 D の範囲内にある必要があります。
- 被験者の屈折シリンダーは、どちらの目でも -1.50D を超えることはできません。
- 被験者の屈折円筒軸は、それぞれの目で 90°±30° または 180°±30° でなければなりません。
- 被験者の加算度数は、各眼で +0.75 D ～ +2.50 D の範囲内にある必要があります。
- 被験者は、各目で 20/20-3 以上の最高矯正視力を持っていなければなりません。
- 対象者は、遠方視力が必要な場合はウェアラブル眼鏡を着用する必要があります。
除外基準:
- 眼または全身のアレルギーや疾患、またはコンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある薬剤の使用。
- 妊娠中または授乳中。
- 現在糖尿病と診断されています。
- 感染症（例： 肝炎、結核）または免疫抑制疾患（例、肝炎） HIV）。
- 臨床的に重大な（グレード3または4）角膜浮腫、角膜血管新生、角膜染色、足根の異常または眼球注入、またはコンタクトレンズの装用が禁忌となるその他の角膜または眼の異常。
- 内反症、外反症、はみ出し、霰粒腫、再発性のものもらい、ドライアイ、緑内障、再発性角膜びらんの病歴。
- -以前の、または計画中の眼または眼内手術（例：放射状角膜切開術、PRK、LASIK、眼瞼手術、白内障手術、網膜手術など）。
- 弱視、斜視、または両眼視異常の病歴。
- 眼の感染症または炎症。
- コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある眼の異常。
- 再湿潤点眼薬を除く、あらゆる眼科薬の使用。
- ヘルペス性角膜炎の病歴。
- 研究登録前30日以内にコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験に参加したこと。
- 臨床現場の従業員 (例: 治験責任医師、コーディネーター、技師)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トーリック多焦点コンタクトレンズ
JJVC 老眼用治験用トーリック多焦点コンタクトレンズ
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常習的にソフト球面またはトーリックコンタクトレンズを装用している40歳以上70歳以下の被験者は、フィッティングガイドに従って、多焦点コンタクトレンズまたは治験用トーリック多焦点コンタクトレンズのいずれかを装着します。目の屈折力が -1.00 ～ -1.50 の場合。
介入時間は 1 日の訪問で約 30 ～ 90 分です。
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実験的：多焦点コンタクトレンズ
ワンデー アキュビュー® モイスト ブランド 多焦点コンタクト レンズ
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常習的にソフト球面またはトーリックコンタクトレンズを装用している40歳以上70歳以下の被験者は、フィッティングガイドに従って、多焦点コンタクトレンズまたは治験用トーリック多焦点コンタクトレンズのいずれかを装着します。目の屈折力が -1.00 ～ -1.50 の場合。
介入時間は 1 日の訪問で約 30 ～ 90 分です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力を最適化するためのフィッティング修正の数
時間枠：レンズフィッティング後 15 分
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ECP はフィッティングガイドに従って研究用レンズによって提供される視力を評価し、レンズ交換が必要かどうかを判断しました。
ECP は、フィッティング ガイドに従って被験者の反応に基づいてレンズを修正しました。
2 つの変更が許可されました。
視覚を最適化するために ECP が必要とする修正の数が記録されました。
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レンズフィッティング後 15 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個別項目 1 に対する被験者の反応
時間枠：レンズ挿入後 15 分
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被験者は、「研究用コンタクトレンズの使用経験を考慮して、これらのコンタクトレンズの全体的な満足度を最もよく表しているのはどれですか?」という個別の項目に回答します。
この項目には、非常に満足、非常に満足、中程度満足、やや満足、まったく満足していないという回答セットがありました。
各回答カテゴリーの被験者の割合が報告されました。
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レンズ挿入後 15 分
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個別項目 2 に対する被験者の反応
時間枠：レンズ挿入後 15 分
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被験者は、「今日の経験に基づいて、このコンタクト レンズを購入する可能性はどのくらいですか?」という個別の項目に回答します。
この項目には、非常に可能性が高い、非常に可能性が高い、やや可能性が高い、わずかに可能性が高い、まったく可能性が低いという回答セットがありました。
各回答カテゴリーの被験者の割合が報告されました。
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レンズ挿入後 15 分
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個別項目 3 に対する被験者の反応
時間枠：レンズ挿入後 15 分
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被験者は、「今日の研究用コンタクトレンズの使用経験について考えてください」という個別の項目に回答します。
コンタクト レンズのフィッティング プロセス全体にどの程度満足したか教えてください。」
この項目には、非常に満足、満足、よくわからない、不満、非常に不満という回答がありました。
各回答カテゴリーの被験者の割合が報告されました
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レンズ挿入後 15 分
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個別項目 4 に対する被験者の反応
時間枠：レンズ挿入後 15 分
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被験者は、「このコンタクト レンズに関する情報を探したい場合はどこに行きますか?」という個別の項目に回答します。
該当するものをすべて選択してください。」
各回答カテゴリーの被験者の割合が報告されました。
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レンズ挿入後 15 分
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個別項目 5 に対する被験者の反応
時間枠：レンズ挿入後 15 分
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被験者は、「研究用コンタクトレンズを購入するとしたら、どのくらいの頻度で着用する予定ですか?」という個別の項目に回答します。
この項目には、「常に」、「通常」、「頻繁に」、「時々」、「まれに」、「まったく」という回答セットがありました。
各回答カテゴリーの被験者の割合が報告されました。
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レンズ挿入後 15 分
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個別項目 6 に対する被験者の反応
時間枠：レンズ挿入後 15 分
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被験者は、「現在の視力矯正ソリューションは何ですか?」という個別の項目に回答します。
各回答カテゴリーの被験者の割合が報告されました。
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レンズ挿入後 15 分
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個別項目 7 に対する被験者の反応
時間枠：レンズ挿入後 15 分
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被験者は、「この臨床研究の一環として試した新しいレンズを現在の視力矯正ソリューションと比較してどうでしたか?」という個別の項目に回答します。
この項目には、非常に良い、やや良い、ほぼ同じ、やや悪い、かなり悪いという応答セットがありました。
各回答カテゴリーの被験者の割合が報告されました。
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レンズ挿入後 15 分
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個別項目 8 に対する被験者の反応
時間枠：レンズ挿入後 15 分
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被験者は、「研究用コンタクトレンズの使用経験を考慮して、このレンズが購入可能になることにどの程度興奮していますか?」という個別の項目に回答します。
この項目には、「非常に興奮した」、「興奮した」、「わからない」、「興奮しなかった」、「とても興奮しなかった」という回答セットがありました。
各回答カテゴリーの被験者の割合が報告されました。
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レンズ挿入後 15 分
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個別項目9に対する被験者の反応
時間枠：レンズ挿入後 15 分
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被験者は、「研究用コンタクトレンズを使用したときの全体的な視覚パフォーマンスをどのように評価しますか?」という個別の項目に回答します。
この項目には、Excellent、Very Good、Good、Fair、Poor の回答セットがありました。
各回答カテゴリーの被験者の割合が報告されました。
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レンズ挿入後 15 分
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個別項目 10 に対する被験者の反応
時間枠：レンズ挿入後 15 分
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被験者は、「研究用コンタクトレンズの使用経験を考慮して、これらのコンタクトレンズについての全体的な意見を最もよく表しているのはどれですか?」という個別の項目に回答します。
この項目には、Excellent、Very Good、Good、Fair、Poor の回答セットがありました。
各回答カテゴリーの被験者の割合が報告されました。
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レンズ挿入後 15 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2017年5月4日
研究の完了 (実際)
2017年5月4日
試験登録日
最初に提出
2017年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月25日
最初の投稿 (実際)
2017年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月21日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
視力の臨床試験
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