Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vizsgálati kontaktlencsék illesztésének klinikai értékelése 2. fázis

2018. szeptember 21. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ez a vizsgálat egy egyágú, nem randomizált, nyílt elrendezésű, kétoldalú, nem járó klinikai vizsgálat egyetlen látogatással. A szemápolók felszerelési útmutatót kapnak, és meghatározzák a tanulmánylencse kezdeti kiválasztását. Minden alany körülbelül 30-90 percig viseli a vizsgálati kontaktlencséket vagy a forgalomba hozott kontaktlencséket. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az új multifokális lencse illesztési útmutatójának ECP benyomását, valamint a lencsék illesztésének sikerét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Vistakon Research Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak el kell olvasnia, meg kell értenie és alá kell írnia a TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉSI NYILATKOZATOT, és meg kell kapnia a nyomtatvány teljes kitöltött példányát.
  2. Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie betartani az ebben a klinikai protokollban foglalt utasításokat.
  3. Egészséges felnőtt férfiak vagy nők, akik legalább 40 évesek, de legfeljebb 70 évesek.
  4. Az alanynak vagy presbyopiás kontaktlencse korrekciós eszközt kell viselnie (például olvasószemüveget kontaktlencsén, multifokális vagy monovision kontaktlencsét stb.), vagy ha nem reagál pozitívan a „Presbyopic Symptoms Questionnaire” legalább egy tünetére.
  5. Az alany jelenleg puha gömb alakú vagy tórikus kontaktlencsét viselő (a vizsgálatot megelőzően legalább 1 hónapon keresztül a hét legalább két napján legalább 6 órát viselni kell naponta).
  6. Az alany távolsági szférikus ekvivalensének vagy gömbkomponensének (ha a szemnek -1,00 és -1,50 D fénytörési hengerrel rendelkezik) törésük -1,25 D és -3,75 D, illetve +1,25 D és +3,75 D közötti tartományban kell lennie mindkét szemben.
  7. Az alany fénytörési hengere egyik szemében sem lehet nagyobb -1,50D-nél.
  8. Az alany fénytörési hengertengelyének mindkét szemében 90°±30°-nak vagy 180°±30°-nak kell lennie.
  9. Az alany ADD teljesítményének a +0,75 D és +2,50 D közötti tartományban kell lennie mindkét szemében.
  10. Az alanynak mindkét szemében 20/20-3 vagy jobb korrigált látásélességgel kell rendelkeznie.
  11. Az alanynak hordható szemüveggel kell rendelkeznie, ha távollátáshoz szükséges.

Kizárási kritériumok:

  1. Szemészeti vagy szisztémás allergia vagy betegség, vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a kontaktlencse viselését.
  2. Terhesség vagy szoptatás.
  3. Jelenleg cukorbetegséggel diagnosztizálták.
  4. Fertőző betegségek (pl. hepatitis, tuberkulózis) vagy immunszuppresszív betegség (pl. HIV).
  5. Klinikailag jelentős (3. vagy 4. fokozatú) szaruhártya-ödéma, szaruhártya vaszkularizáció, szaruhártya festődés, tarsalis rendellenességek vagy bulbar injekció, vagy bármely más szaruhártya- vagy szemrendellenesség, amely ellenjavallt kontaktlencse viselésének.
  6. Entropion, ektropion, extrudálás, chalazia, visszatérő orbánc, száraz szem, glaukóma, visszatérő szaruhártya-eróziók a kórtörténetében.
  7. Bármilyen korábbi vagy tervezett szem- vagy intraokuláris műtét (pl. radiális keratotómia, PRK, LASIK, fedőműtétek, szürkehályog műtét, retina műtét stb.).
  8. A kórelőzményben amblyopia, strabismus vagy binokuláris látászavar szerepel.
  9. Bármilyen szemfertőzés vagy gyulladás.
  10. Bármilyen szemészeti rendellenesség, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
  11. Bármilyen szemészeti gyógyszer használata, az újranedvesítő cseppek kivételével.
  12. Herpetikus keratitis anamnézisében.
  13. Részvétel bármely kontaktlencse vagy lencseápoló termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül.
  14. A klinikai telephely alkalmazottja (pl. vizsgáló, koordinátor, technikus)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Toric Multifokális kontaktlencse
JJVC vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencse presbyopia számára
Eszköz: JJVC szerelési útmutatók
Azok az alanyok, akik szokásosan lágy gömb alakú vagy tórikus kontaktlencsét viselnek, legalább 40 évesek és legfeljebb 70 évesek, a felszerelési útmutató szerint vagy multifokális kontaktlencsével vagy vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencsével lesznek felszerelve. ha a szem hengertörőereje -1,00 és -1,50 között van. A beavatkozás körülbelül 30-90 perc egy napos látogatás során.
Kísérleti: Multifokális kontaktlencse
1-Day Acuvue® Moist márkájú multifokális kontaktlencse
Eszköz: JJVC szerelési útmutatók
Azok az alanyok, akik szokásosan lágy gömb alakú vagy tórikus kontaktlencsét viselnek, legalább 40 évesek és legfeljebb 70 évesek, a felszerelési útmutató szerint vagy multifokális kontaktlencsével vagy vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencsével lesznek felszerelve. ha a szem hengertörőereje -1,00 és -1,50 között van. A beavatkozás körülbelül 30-90 perc egy napos látogatás során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látás optimalizálása érdekében végrehajtott illesztési módosítások száma
Időkeret: 15 perccel az objektív felszerelése után
Az ECP az illesztési útmutatót követve értékelte a tanulmánylencsék által biztosított látást, és meghatározta, hogy szükség van-e lencsecserére. Az ECP módosította a lencséket az alany válaszai alapján, az Illesztési útmutatónak megfelelően. Két módosítás engedélyezett. Feljegyezték az ECP által a látás optimalizálásához szükséges módosítások számát.
15 perccel az objektív felszerelése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alany válaszai az 1. egyedi tételre
Időkeret: 15 perccel a lencse behelyezése után
Az alanyok válaszai az egyes tételekre: „A vizsgálati kontaktlencsékkel kapcsolatos tapasztalatait figyelembe véve melyik állítás írja le legjobban az Ön általános elégedettségét ezekkel a kontaktlencsékkel?”. Ennek a tételnek a válaszcsoportja rendkívül elégedett, nagyon elégedett, közepesen elégedett, kissé elégedett és egyáltalán nem elégedett. Az egyes válaszkategóriákban az alanyok százalékos arányát jelentették.
15 perccel a lencse behelyezése után
Az alany válaszai az egyes 2. tételre
Időkeret: 15 perccel a lencse behelyezése után
Az egyes tételekre adott válaszok tárgya: „Mai tapasztalatai alapján mekkora valószínűséggel vásárolja meg ezt a kontaktlencsét?”. Ennek az elemnek a válaszkészlete rendkívül valószínű, nagyon valószínű, kissé valószínű, kissé valószínű és egyáltalán nem valószínű. Az egyes válaszkategóriákban az alanyok százalékos arányát jelentették.
15 perccel a lencse behelyezése után
Az alany válaszai az egyes 3. tételre
Időkeret: 15 perccel a lencse behelyezése után
Az alanyok válaszai az egyes tételekre: „Kérjük, gondolja át, milyen tapasztalatai vannak ma a vizsgálati kontaktlencsékkel kapcsolatban. Kérjük, jelölje meg, mennyire elégedett az általános kontaktlencse-illesztési folyamattal?". Ennek a tételnek a válaszai nagyon elégedettek, elégedettek, bizonytalanok, elégedetlenek és nagyon elégedetlenek. Az egyes válaszkategóriákban az alanyok százalékos arányát jelentették
15 perccel a lencse behelyezése után
Az alany válaszai az egyes 4. tételre
Időkeret: 15 perccel a lencse behelyezése után
Az alanyok válaszai az egyes tételekre: "Hova várna, és információt keresne erről a kontaktlencséről? Kérjük, válassza ki az összes megfelelőt." Az egyes válaszkategóriákban az alanyok százalékos arányát jelentették.
15 perccel a lencse behelyezése után
Az alany válaszai az 5. egyedi tételre
Időkeret: 15 perccel a lencse behelyezése után
Az alanyok válaszai az egyes tételekre: „Ha a tanulmányi kontaktlencséket vásárolná, milyen gyakorisággal hordja őket?”. Ennek az elemnek a válaszkészlete Mindig, Általában, Gyakran, Néha, Ritkán és soha. Az egyes válaszkategóriákban az alanyok százalékos arányát jelentették.
15 perccel a lencse behelyezése után
Az alany válaszai az egyes 6. pontra
Időkeret: 15 perccel a lencse behelyezése után
Az egyes „Melyek a jelenlegi látásjavító megoldásai?” tételre adott válaszokat. Az egyes válaszkategóriákban az alanyok százalékos arányát jelentették.
15 perccel a lencse behelyezése után
Az alany válaszai az egyes 7. pontra
Időkeret: 15 perccel a lencse behelyezése után
Az alanyok válaszai az egyes tételekre: „Hogyan hasonlított össze a klinikai vizsgálat részeként kipróbált új lencse a jelenlegi látásjavító megoldásaival?”. Ennek az elemnek a válaszkészlete Sokkal jobb, valamivel jobb, körülbelül ugyanolyan, valamivel rosszabb és sokkal rosszabb. Az egyes válaszkategóriákban az alanyok százalékos arányát jelentették.
15 perccel a lencse behelyezése után
Az alany válaszai az egyes 8. pontra
Időkeret: 15 perccel a lencse behelyezése után
Az alanyok válaszai az egyes tételekre: „A tanulmányi kontaktlencsével kapcsolatos tapasztalatait figyelembe véve mennyire örül annak, hogy megvásárolható ez a lencse?”. Ennek az elemnek a nagyon izgatott, izgatott, bizonytalan, nem izgatott és nagyon izgatott válaszkészlete volt. Az egyes válaszkategóriákban az alanyok százalékos arányát jelentették.
15 perccel a lencse behelyezése után
Az alany válaszai az egyes 9. tételre
Időkeret: 15 perccel a lencse behelyezése után
Az alanyok válaszai az egyes tételekre: „Hogyan értékelné általános vizuális teljesítményét a vizsgálati kontaktlencsével?”. Ennek az elemnek a válaszkészlete: Kiváló, nagyon jó, jó, megfelelő és gyenge. Az egyes válaszkategóriákban az alanyok százalékos arányát jelentették.
15 perccel a lencse behelyezése után
Az alany válaszai az egyes 10. pontra
Időkeret: 15 perccel a lencse behelyezése után
Az alanyok válaszai az egyes tételekre: „A vizsgálati kontaktlencsékkel kapcsolatos tapasztalatait figyelembe véve melyik állítás írja le legjobban az Ön általános véleményét ezekről a kontaktlencsékről?”. Ennek az elemnek a válaszkészlete: Kiváló, nagyon jó, jó, megfelelő és gyenge. Az egyes válaszkategóriákban az alanyok százalékos arányát jelentették.
15 perccel a lencse behelyezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR-5955

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Látásélesség

Klinikai vizsgálatok a JJVC szerelési útmutatók

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel