Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkittavien piilolinssien sovituksen kliininen arviointi, vaihe 2

perjantai 21. syyskuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä tutkimus on yksihaarainen, ei-satunnaistettu, avoin, kahdenvälinen kliininen tutkimus, jossa on vain yksi käynti. Näönhuollon tarjoajille toimitetaan sovitusopas, ja he päättävät alustavan tutkimuslinssin valinnan. Jokainen koehenkilö käyttää joko tutkittavia piilolinssejä tai markkinoituja piilolinssejä noin 30-90 minuutin ajan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ECP:n vaikutelmaa uuden multifocal-linssin sovitusoppaasta ja myös niiden onnistumista linssien sovittamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Vistakon Research Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUKSEN LAUSUNTO ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
  2. Potilaan on näytettävä kykenevän ja halukkaasti noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
  3. Terveet aikuiset miehet tai naiset, jotka ovat vähintään 40-vuotiaita ja enintään 70-vuotiaita.
  4. Koehenkilöllä on oltava joko piilolinssikorjaus (esim. lukulasit piilolinssien päällä, moniteho- tai monovision piilolinssit jne.) tai jos hän ei reagoi positiivisesti ainakin yhteen "Presbyopic Symptoms Questionnaire" -kyselyn oireeseen.
  5. Kohde on tällä hetkellä pehmeiden pallomaisten tai tooristen piilolinssien käyttäjä (määritelty vähintään 6 tunnin käyttöpäiväksi vähintään kahtena päivänä viikossa vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimusta).
  6. Kohteen taittuman etäisyyden palloekvivalentin tai pallomaisen komponentin (jos silmässä on -1,00 - -1,50 D taittosylinteri) on oltava -1,25 D - -3,75 D tai +1,25 D - +3,75 D kummassakin silmässä.
  7. Kohteen taittosylinteri ei voi olla suurempi kuin -1,50D kummassakaan silmässä.
  8. Kohteen taittosylinterin akselin tulee olla 90°±30° tai 180°±30° kummassakin silmässä.
  9. Kohteen ADD-tehon tulee olla välillä +0,75 D - +2,50 D kummassakin silmässä.
  10. Potilaalla on oltava paras korjattu näöntarkkuus 20/20-3 tai parempi kummassakin silmässä.
  11. Tutkittavalla on oltava käytettävät silmälasit, jos heidän kaukonäkönsä edellyttää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet tai lääkkeiden käyttö, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä.
  2. Raskaus tai imetys.
  3. Tällä hetkellä diagnosoitu diabetes.
  4. Tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV).
  5. Kliinisesti merkittävä (asteen 3 tai 4) sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon vaskularisaatio, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet tai bulbar-injektio tai mikä tahansa muu sarveiskalvon tai silmän poikkeavuus, joka saattaisi estää piilolinssien käytön.
  6. Entropion, ektropion, suulakepuristukset, chalazia, toistuvat styes, kuivasilmäisyys, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot.
  7. Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu silmä- tai silmänsisäinen leikkaus (esim. säteittäinen keratotomia, PRK, LASIK, kansitoimenpiteet, kaihileikkaus, verkkokalvon leikkaus jne.).
  8. Aiemmin amblyopia, strabismus tai binokulaarinen näköhäiriö.
  9. Mikä tahansa silmätulehdus tai tulehdus.
  10. Kaikki silmähäiriöt, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
  11. Kaikkien silmälääkkeiden käyttö, lukuun ottamatta uudelleen kostuttavia tippoja.
  12. Herpeettinen keratiitti historia.
  13. Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  14. Kliinisen toimipaikan työntekijä (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toric Multifocal piilolinssi
JJVC Investigational Toric Multifocal piilolinssi Presbyopia
Laite: JJVC:n asennusoppaat
Koehenkilöt, jotka käyttävät toistuvasti pehmeitä pallomaisia ​​tai toorisia piilolinssejä, vähintään 40-vuotiaita ja enintään 70-vuotiaita, varustetaan sovitusoppaan mukaisesti joko monitehopiilolinssillä tai tutkivalla toorisella multifokaalisella piilolinssillä. jos silmän sylinterin taittovoima on välillä -1,00 - -1,50. Interventio kestää noin 30-90 minuuttia yhden päivän käynnin aikana.
Kokeellinen: Monitehopiilolinssi
1-Day Acuvue® Moist Brand Multifocal -piilolinssi
Laite: JJVC:n asennusoppaat
Koehenkilöt, jotka käyttävät toistuvasti pehmeitä pallomaisia ​​tai toorisia piilolinssejä, vähintään 40-vuotiaita ja enintään 70-vuotiaita, varustetaan sovitusoppaan mukaisesti joko monitehopiilolinssillä tai tutkivalla toorisella multifokaalisella piilolinssillä. jos silmän sylinterin taittovoima on välillä -1,00 - -1,50. Interventio kestää noin 30-90 minuuttia yhden päivän käynnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näön optimoimiseksi tehtyjen sovitusmuutosten määrä
Aikaikkuna: 15 minuuttia linssin asennuksen jälkeen
ECP seurasi sovitusopasta arvioidakseen tutkimuslinssien tarjoamaa näkemystä ja määrittäessään, tarvitaanko linssin vaihtoa. ECP muokkasi linssejä kohteen vasteiden perusteella sovitusoppaan mukaisesti. Kaksi muutosta sallittiin. ECP:n näön optimoimiseksi vaatimien muutosten määrä kirjattiin.
15 minuuttia linssin asennuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen vastaukset yksittäiseen kohtaan 1
Aikaikkuna: 15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
Aiheuttaa vastauksia yksittäiseen kohtaan "Mikä lausunto kuvaa parhaiten yleistä tyytyväisyyttäsi näihin piilolinsseihin?". Tämän kohteen vastausjoukko oli erittäin tyytyväinen, erittäin tyytyväinen, kohtalaisen tyytyväinen, hieman tyytyväinen ja ei ollenkaan tyytyväinen. Tutkittavien prosenttiosuus kussakin vastauskategoriassa ilmoitettiin.
15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
Kohteen vastaukset yksittäiseen kohtaan 2
Aikaikkuna: 15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
Aiheuttaa vastaukset yksittäisiin nimikkeisiin "Kuinka todennäköistä on, että ostat tämän piilolinssin tämän päivän kokemuksesi perusteella?". Tämän kohteen vastausjoukko oli erittäin todennäköinen, erittäin todennäköinen, jokseenkin todennäköinen, hieman todennäköinen ja ei ollenkaan todennäköinen. Tutkittavien prosenttiosuus kussakin vastauskategoriassa ilmoitettiin.
15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
Kohteen vastaukset yksittäiseen kohtaan 3
Aikaikkuna: 15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
Aiheiden vastaukset yksittäiseen kohtaan "Ajattele kokemustasi tänään tutkimuspiilolinsseistä. Kerro kuinka tyytyväinen olet piilolinssien sovitusprosessiin?". Tämän kohteen vastausjoukko oli erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, epävarma, tyytymätön ja erittäin tyytymätön. Tutkittavien prosenttiosuus kussakin vastauskategoriassa ilmoitettiin
15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
Kohteen vastaukset yksittäiseen kohtaan 4
Aikaikkuna: 15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
Aiheiden vastaukset yksittäiseen kohtaan "Minne ajattelit mennä etsimään tietoa tästä piilolinssistä? Valitse kaikki sopivat." Tutkittavien prosenttiosuus kussakin vastauskategoriassa ilmoitettiin.
15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
Kohteen vastaukset yksittäiseen kohtaan 5
Aikaikkuna: 15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
Aiheuttaa vastauksia yksittäiseen kohtaan "Jos ostaisit tutkimuspiilolinssit, millä taajuudella odotat käyttäväsi niitä?". Tämän kohteen vastausjoukko oli Koko ajan, Yleensä, Usein, Joskus, Harvoin ja ei koskaan. Tutkittavien prosenttiosuus kussakin vastauskategoriassa ilmoitettiin.
15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
Kohteen vastaukset yksittäiseen kohtaan 6
Aikaikkuna: 15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
Aiheuttaa vastaukset yksittäiseen kohtaan "Mitä ovat nykyiset näönkorjausratkaisusi?". Tutkittavien prosenttiosuus kussakin vastauskategoriassa ilmoitettiin.
15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
Kohteen vastaukset yksittäiseen kohtaan 7
Aikaikkuna: 15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
Aiheet vastasivat yksittäiseen kohtaan "Kuinka uusi linssi, jota kokeilitte osana tätä kliinistä tutkimusta, verrattiin nykyisiin näönkorjausratkaisuihisi?". Tämän kohteen vastaussarja oli Paljon parempi, jonkin verran parempi, suunnilleen sama, jonkin verran huonompi ja paljon huonompi. Tutkittavien prosenttiosuus kussakin vastauskategoriassa ilmoitettiin.
15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
Kohteen vastaukset yksittäiseen kohtaan 8
Aikaikkuna: 15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
Aiheuttaa vastauksia yksittäiseen kohtaan "Kuinka innoissasi olet siitä, että tämä linssi on ostettavissa, kun otetaan huomioon kokemuksesi tutkimuspiilolinssistä?". Tämän kohteen vastausjoukot olivat Very Excited, Excited, Unsure, Unexcited ja Very Unexcited. Tutkittavien prosenttiosuus kussakin vastauskategoriassa ilmoitettiin.
15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
Kohteen vastaukset yksittäiseen kohtaan 9
Aikaikkuna: 15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
Aiheet vastaavat yksittäiseen kohtaan "Miten arvioisit visuaalista suorituskykyäsi tutkimuksen piilolinssillä?". Tämän kohteen vastaussarja oli Erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen ja huono. Tutkittavien prosenttiosuus kussakin vastauskategoriassa ilmoitettiin.
15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
Kohteen vastaukset yksittäiseen kohtaan 10
Aikaikkuna: 15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
Aiheuttaa vastauksia yksittäiseen kohtaan "Mikä lausuntonne kuvaa parhaiten yleistä mielipidettäsi näistä piilolinsseistä?". Tämän kohteen vastaussarja oli Erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen ja huono. Tutkittavien prosenttiosuus kussakin vastauskategoriassa ilmoitettiin.
15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-5955

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Näöntarkkuus

Kliiniset tutkimukset JJVC:n asennusoppaat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa