조사용 콘택트렌즈 피팅의 임상 평가 2상
2018년 9월 21일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이 연구는 단 한 번의 방문으로 진행되는 단일군, 비무작위, 공개 라벨, 양측, 비분배 임상 시험입니다.
안과 진료 제공자는 피팅 가이드를 제공받고 초기 연구 렌즈 선택을 결정할 것입니다.
각 피험자는 약 30-90분 동안 시험용 콘택트 렌즈 또는 시판 콘택트 렌즈를 착용합니다.
본 연구는 새로운 다초점 렌즈를 위한 피팅 가이드에 대한 ECP의 인상과 렌즈 피팅의 성공 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Vistakon Research Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고 이해하고 서명해야 하며 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
- 피험자는 이 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것처럼 보여야 합니다.
- 40세 이상 70세 이하의 건강한 성인 남성 또는 여성.
- 대상자는 노안 콘택트렌즈 교정(예: 콘택트렌즈 위의 독서용 안경, 다초점 또는 모노비전 콘택트렌즈 등)을 착용하고 있거나 "노안 증상 설문지"에서 적어도 하나의 증상에 대해 긍정적으로 응답하지 않는 경우여야 합니다.
- 피험자는 현재 소프트 구형 또는 토릭 콘택트 렌즈 착용자(연구 전 최소 1개월 동안 일주일에 최소 2일 이상 하루에 최소 6시간 착용으로 정의됨)입니다.
- 피험자의 거리 구면 등가물 또는 구면 구성요소(눈의 굴절 원통이 -1.00~-1.50D인 경우)의 굴절은 각 눈에서 -1.25D~-3.75D 또는 +1.25D~+3.75D 범위에 있어야 합니다.
- 피험자의 굴절 원통은 양쪽 눈에서 -1.50D보다 클 수 없습니다.
- 대상자의 굴절 실린더 축은 각 눈에서 90°±30° 또는 180°±30°여야 합니다.
- 피험자의 ADD 파워는 각 눈에서 +0.75 D에서 +2.50 D 범위에 있어야 합니다.
- 피험자는 양쪽 눈의 최대 교정 시력이 20/20-3 이상이어야 합니다.
- 대상자는 원거리 시력에 필요한 경우 착용 가능한 안경을 착용해야 합니다.
제외 기준:
- 안구 또는 전신 알레르기 또는 질병, 또는 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 약물 사용.
- 임신 또는 수유.
- 현재 당뇨병 진단을 받았습니다.
- 전염병(예: 간염, 결핵) 또는 면역 억제 질환(예: 에이즈).
- 임상적으로 유의한(등급 3 또는 4) 각막 부종, 각막 혈관 형성, 각막 염색, 눈꺼풀 이상 또는 구근 주사, 또는 콘택트 렌즈 착용을 금하는 기타 각막 또는 안구 이상.
- Entropion, ectropion, extrusions, chalazia, 재발성 다래끼, 안구 건조증, 녹내장, 재발성 각막 미란의 병력.
- 이전의 또는 계획된 안구 또는 안내 수술(예: 방사상 각막절개술, PRK, 라식, 눈꺼풀 시술, 백내장 수술, 망막 수술 등).
- 약시, 사시 또는 양안 시력 이상 병력.
- 모든 안구 감염 또는 염증.
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 안구 이상.
- 재습윤제를 제외한 모든 안약 사용.
- 헤르페스 각막염의 병력.
- 연구 등록 전 30일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여.
- 임상 현장 직원(예: 조사자, 코디네이터, 기술자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토릭 다초점 콘택트렌즈
JJVC 조사용 토릭 노안용 다초점 콘택트렌즈
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40세 이상 70세 이하의 습관적인 소프트 구면 또는 토릭 콘택트 렌즈 착용자는 피팅 가이드에 따라 다초점 콘택트 렌즈 또는 시험용 토릭 다초점 콘택트 렌즈를 착용합니다. 눈의 굴절력이 -1.00에서 -1.50 사이인 경우.
개입은 1일 방문 동안 약 30-90분입니다.
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실험적: 다초점 콘택트렌즈
1일 아큐브 모이스트 브랜드 다초점 콘택트렌즈
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40세 이상 70세 이하의 습관적인 소프트 구면 또는 토릭 콘택트 렌즈 착용자는 피팅 가이드에 따라 다초점 콘택트 렌즈 또는 시험용 토릭 다초점 콘택트 렌즈를 착용합니다. 눈의 굴절력이 -1.00에서 -1.50 사이인 경우.
개입은 1일 방문 동안 약 30-90분입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력 최적화를 위한 피팅 수정 횟수
기간: 렌즈 피팅 후 15분
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ECP는 피팅 가이드에 따라 연구용 렌즈가 제공하는 시력을 평가하고 렌즈 교체가 필요한지 여부를 결정했습니다.
ECP는 피팅 가이드에 따라 피험자의 반응에 따라 렌즈를 수정했습니다.
두 가지 수정이 허용되었습니다.
시력을 최적화하기 위해 ECP에 필요한 수정 횟수가 기록되었습니다.
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렌즈 피팅 후 15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 항목 1에 대한 피험자의 반응
기간: 렌즈 삽입 후 15분
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"연구 콘택트 렌즈에 대한 귀하의 경험을 고려할 때, 이 콘택트 렌즈에 대한 귀하의 전반적인 만족도를 가장 잘 설명하는 진술은 무엇입니까?" 개별 항목에 대한 피험자 응답.
이 항목은 매우 만족, 매우 만족, 보통 만족, 약간 만족, 전혀 만족하지 않는 응답 세트를 가졌습니다.
각 응답 범주에서 주제의 백분율이 보고되었습니다.
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렌즈 삽입 후 15분
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개별 항목 2에 대한 피험자의 반응
기간: 렌즈 삽입 후 15분
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"오늘의 경험을 바탕으로 이 콘택트 렌즈를 구매할 가능성은 얼마나 됩니까?"라는 개별 항목에 대한 피험자 응답.
이 항목의 응답 세트는 매우 가능성 있음, 매우 가능성 있음, 다소 가능성 있음, 약간 가능성 있음 및 전혀 가능성 없음입니다.
각 응답 범주에서 주제의 백분율이 보고되었습니다.
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렌즈 삽입 후 15분
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개별 항목 3에 대한 피험자의 반응
기간: 렌즈 삽입 후 15분
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개별 항목에 대한 피험자 응답 "오늘 The Study 콘택트 렌즈를 사용한 귀하의 경험에 대해 생각해 보십시오.
전반적인 콘택트렌즈 피팅 과정에 대해 어느 정도 만족하셨습니까?"
이 항목은 매우 만족, 만족, 불확실, 불만족, 매우 불만족의 응답 집합을 가졌습니다.
각 응답 범주에서 피험자의 백분율이 보고되었습니다.
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렌즈 삽입 후 15분
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개별 항목 4에 대한 피험자의 반응
기간: 렌즈 삽입 후 15분
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개별 항목 "이 콘택트 렌즈에 대한 정보를 찾으려면 어디로 가야 할까요?"에 대한 피험자의 응답
해당하는 항목을 모두 선택하십시오.".
각 응답 범주에서 주제의 백분율이 보고되었습니다.
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렌즈 삽입 후 15분
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개별 항목 5에 대한 피험자의 반응
기간: 렌즈 삽입 후 15분
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개별 항목에 대한 피험자 응답 "연구용 콘택트 렌즈를 구입한다면 얼마나 자주 착용하시겠습니까?"
이 항목에는 항상, 보통, 자주, 가끔, 드물게, 전혀 응답 세트가 없었습니다.
각 응답 범주에서 주제의 백분율이 보고되었습니다.
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렌즈 삽입 후 15분
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개별 항목 6에 대한 피험자의 반응
기간: 렌즈 삽입 후 15분
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개별 항목 "현재 시력 교정 솔루션은 무엇입니까?"에 대한 주제 응답.
각 응답 범주에서 주제의 백분율이 보고되었습니다.
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렌즈 삽입 후 15분
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개별 항목 7에 대한 피험자의 반응
기간: 렌즈 삽입 후 15분
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"이 임상 연구의 일환으로 시도한 새 렌즈는 현재 시력 교정 솔루션과 어떻게 비교됩니까?"라는 개별 항목에 대해 피험자가 응답합니다.
이 항목의 응답 세트는 훨씬 더 좋음, 약간 더 좋음, 거의 같음, 다소 나쁨 및 훨씬 더 나쁨입니다.
각 응답 범주에서 주제의 백분율이 보고되었습니다.
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렌즈 삽입 후 15분
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개별 항목 8에 대한 피험자의 반응
기간: 렌즈 삽입 후 15분
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개별 항목에 대한 피험자 응답 "연구용 콘택트 렌즈에 대한 귀하의 경험을 고려할 때, 이 렌즈를 구입할 수 있게 되어 얼마나 기쁩니까?"
이 항목에는 매우 흥분됨, 흥분됨, 확실하지 않음, 흥분되지 않음 및 매우 흥분됨의 응답 세트가 있습니다.
각 응답 범주에서 주제의 백분율이 보고되었습니다.
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렌즈 삽입 후 15분
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개별 항목 9에 대한 피험자의 반응
기간: 렌즈 삽입 후 15분
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피험자는 개별 항목 "연구용 콘택트 렌즈로 전반적인 시력 성능을 어떻게 평가하시겠습니까?"에 응답합니다.
이 항목에는 훌륭함, 매우 좋음, 좋음, 보통 및 나쁨의 응답 세트가 있습니다.
각 응답 범주에서 주제의 백분율이 보고되었습니다.
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렌즈 삽입 후 15분
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개별 항목 10에 대한 피험자의 반응
기간: 렌즈 삽입 후 15분
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"연구 콘택트 렌즈에 대한 귀하의 경험을 고려할 때, 이 콘택트 렌즈에 대한 귀하의 전반적인 의견을 가장 잘 설명하는 진술은 무엇입니까?" 개별 항목에 대한 피험자 응답.
이 항목에는 훌륭함, 매우 좋음, 좋음, 보통 및 나쁨의 응답 세트가 있습니다.
각 응답 범주에서 주제의 백분율이 보고되었습니다.
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렌즈 삽입 후 15분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .