验配研究性隐形眼镜的临床评估 2 期

纳入标准：

1. 受试者必须阅读、理解并签署知情同意书，并收到完整执行的表格副本。
2. 受试者必须表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
3. 年龄至少40岁且不超过70岁的健康成年男性或女性。
4. 受试者必须佩戴老花隐形眼镜矫正（例如，在隐形眼镜上阅读眼镜、多焦点或单眼隐形眼镜等），或者如果对“老花症状问卷”中的至少一种症状没有积极反应。
5. 受试者当前佩戴软球形或复曲面隐形眼镜（定义为在研究​​前至少 1 个月内每周至少两天每天至少佩戴 6 小时）。
6. 被摄体的距离等效球镜或球镜分量（如果眼睛有 - 1.00 至 -1.50 D 的屈光柱镜）其折射必须在每只眼睛的 -1.25 D 至 -3.75 D 或 +1.25 D 至 +3.75 D 范围内。
7. 受试者的任何一只眼睛的屈光柱面不能大于 -1.50D。
8. 受试者每只眼睛的屈光柱面轴必须为 90°±30° 或 180°±30°。
9. 受试者每只眼睛的 ADD 度数必须在 +0.75 D 至 +2.50 D 的范围内。
10. 受试者每只眼睛的最佳矫正视力必须为 20/20-3 或更好。
11. 如果他们的远视力需要，受试者必须有一副可穿戴的眼镜。

排除标准：

1. 眼睛或全身过敏或疾病，或使用可能会影响隐形眼镜佩戴的药物。
2. 怀孕或哺乳。
3. 目前确诊为糖尿病。
4. 传染性疾病（例如 肝炎、肺结核）或免疫抑制疾病（例如 艾滋病病毒）。
5. 具有临床意义（3 级或 4 级）的角膜水肿、角膜血管形成、角膜染色、睑板异常或延髓充血，或任何其他角膜或眼部异常，这将禁止佩戴隐形眼镜。
6. 睑内翻、睑外翻、突出物、霰粒肿、复发性麦粒肿、干眼症、青光眼、复发性角膜糜烂病史。
7. 任何先前或计划中的眼部或眼内手术（例如，放射状角膜切开术、PRK、LASIK、眼睑手术、白内障手术、视网膜手术等）。
8. 有弱视、斜视或双眼视力异常史。
9. 任何眼部感染或炎症。
10. 任何可能影响隐形眼镜佩戴的眼部异常。
11. 使用任何眼部药物，再润湿滴剂除外。
12. 疱疹性角膜炎病史。
13. 在参加研究前 30 天内参加任何隐形眼镜或镜片护理产品临床试验。
14. 临床站点的员工（例如，调查员、协调员、技术员）