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Klinische Bewertung der Anpassung von Prüfkontaktlinsen, Phase 2

21. September 2018 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, nicht randomisierte, offene, bilaterale, nicht dosierende klinische Studie mit nur einem Besuch. Den Augenärzten wird ein Anpassungsleitfaden zur Verfügung gestellt und sie legen die erste Auswahl der Studienlinsen fest. Jeder Proband trägt etwa 30 bis 90 Minuten lang entweder die Prüfkontaktlinsen oder die vermarkteten Kontaktlinsen. Ziel dieser Studie ist es, den Eindruck der ECPs von der Anpassungsanleitung für eine neuartige Multifokallinse sowie deren Erfolg bei der Anpassung der Linsen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Vistakon Research Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Betreff muss die ERKLÄRUNG DER INFORMIERTEN ZUSTIMMUNG lesen, verstehen und unterzeichnen und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
  2. Der Proband muss in der Lage und willens sein, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
  3. Gesunde erwachsene Männer oder Frauen, die mindestens 40 und höchstens 70 Jahre alt sind.
  4. Der Proband muss entweder eine Kontaktlinse zur Korrektur der Alterssichtigkeit tragen (z. B. Lesebrille über Kontaktlinsen, Multifokal- oder Monovisionskontaktlinsen usw.) oder, falls nicht, auf mindestens ein Symptom im „Fragebogen zu Alterssichtigkeitssymptomen“ positiv reagieren.
  5. Bei der Testperson handelt es sich um einen aktuellen Träger weicher sphärischer oder torischer Kontaktlinsen (definiert als mindestens 6 Stunden Tragen pro Tag an mindestens zwei Tagen in der Woche für mindestens 1 Monat vor der Studie).
  6. Das sphärische Distanzäquivalent oder die sphärische Komponente (wenn das Auge einen Brechungszylinder von -1,00 bis -1,50 dpt hat) der Refraktion des Subjekts muss in jedem Auge im Bereich von -1,25 dpt bis -3,75 dpt oder +1,25 dpt bis +3,75 dpt liegen.
  7. Der Brechungszylinder des Probanden darf in keinem Auge größer als -1,50 dpt sein.
  8. Die Brechungszylinderachse des Probanden muss in jedem Auge 90°±30° oder 180°±30° betragen.
  9. Die ADD-Stärke des Probanden muss in jedem Auge im Bereich von +0,75 dpt bis +2,50 dpt liegen.
  10. Der Proband muss auf jedem Auge eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/20-3 oder besser haben.
  11. Der Proband muss eine tragbare Brille tragen, wenn dies für die Fernsicht erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Augen- oder systemische Allergien oder Erkrankungen oder Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  3. Derzeit wird Diabetes diagnostiziert.
  4. Infektionskrankheiten (z.B. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine immunsuppressive Erkrankung (z.B. HIV).
  5. Klinisch signifikantes (Grad 3 oder 4) Hornhautödem, Hornhautvaskularisation, Hornhautfärbung, Fußwurzelanomalien oder Bulbusinjektion oder andere Hornhaut- oder Augenanomalien, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
  6. Entropium, Ektropium, Extrusionen, Hagelkorn, wiederkehrende Gerstenkörner, trockenes Auge, Glaukom, Vorgeschichte wiederkehrender Hornhauterosionen.
  7. Alle früheren oder geplanten Augen- oder Intraokularoperationen (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK, Lideingriffe, Kataraktoperation, Netzhautoperation usw.).
  8. Eine Vorgeschichte von Amblyopie, Strabismus oder binokularer Sehstörung.
  9. Jede Augeninfektion oder Entzündung.
  10. Jede Augenanomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen kann.
  11. Verwendung jeglicher Augenmedikamente, mit Ausnahme von Rückbenetzungstropfen.
  12. Vorgeschichte einer herpetischen Keratitis.
  13. Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung.
  14. Mitarbeiter des klinischen Standorts (z. B. Prüfer, Koordinator, Techniker)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Torische multifokale Kontaktlinse
JJVC Investigational Torische multifokale Kontaktlinse für Presbyopie
Gerät: JJVC-Anpassungsanleitungen
Probanden, die regelmäßig weiche sphärische oder torische Kontaktlinsen tragen und mindestens 40 und höchstens 70 Jahre alt sind, werden gemäß der Anpassanleitung entweder mit der multifokalen Kontaktlinse oder einer torischen multifokalen Untersuchungskontaktlinse ausgestattet wenn die Brechkraft des Auges zwischen -1,00 und -1,50 liegt. Die Intervention dauert bei einem eintägigen Besuch etwa 30–90 Minuten.
Experimental: Multifokale Kontaktlinse
1-Tages-Multifokal-Kontaktlinse der Marke Acuvue® Moist
Gerät: JJVC-Anpassungsanleitungen
Probanden, die regelmäßig weiche sphärische oder torische Kontaktlinsen tragen und mindestens 40 und höchstens 70 Jahre alt sind, werden gemäß der Anpassanleitung entweder mit der multifokalen Kontaktlinse oder einer torischen multifokalen Untersuchungskontaktlinse ausgestattet wenn die Brechkraft des Auges zwischen -1,00 und -1,50 liegt. Die Intervention dauert bei einem eintägigen Besuch etwa 30–90 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Anpassungsmodifikationen zur Optimierung der Sehkraft
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Linsenanpassung
Der ECP befolgte den Anpassungsleitfaden, um das Sehvermögen der Studienlinsen zu beurteilen und festzustellen, ob ein Linsenwechsel erforderlich war. Das ECP modifizierte die Linsen basierend auf den Antworten des Probanden gemäß dem Anpassungsleitfaden. Zwei Änderungen waren zulässig. Die Anzahl der vom ECP zur Optimierung der Sehkraft erforderlichen Modifikationen wurde aufgezeichnet.
15 Minuten nach der Linsenanpassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antworten des Probanden auf einzelnes Item 1
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Antworten der Probanden auf den einzelnen Punkt „Welche Aussage beschreibt angesichts Ihrer Erfahrungen mit den Studienkontaktlinsen am besten Ihre Gesamtzufriedenheit mit diesen Kontaktlinsen?“ Für diesen Artikel gab es eine Antwortgruppe von „äußerst zufrieden“, „sehr zufrieden“, „mäßig zufrieden“, „leicht zufrieden“ und „überhaupt nicht zufrieden“. Der Prozentsatz der Probanden in jeder Antwortkategorie wurde angegeben.
15 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Antworten des Probanden auf einzelnes Item 2
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Antworten der Probanden auf den einzelnen Punkt „Wie wahrscheinlich ist es basierend auf Ihrer heutigen Erfahrung, dass Sie diese Kontaktlinse kaufen?“. Für dieses Item gab es eine Antwortmenge von „sehr wahrscheinlich“, „sehr wahrscheinlich“, „eher wahrscheinlich“, „ein wenig wahrscheinlich“ und „überhaupt nicht wahrscheinlich“. Der Prozentsatz der Probanden in jeder Antwortkategorie wurde angegeben.
15 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Antworten des Probanden auf Einzelpunkt 3
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Antworten der Probanden auf den einzelnen Punkt „Bitte denken Sie heute über Ihre Erfahrungen mit den Studienkontaktlinsen nach.“ Bitte geben Sie an, wie zufrieden Sie mit dem gesamten Prozess der Kontaktlinsenanpassung sind?“ Für diesen Artikel gab es die Antworten „sehr zufrieden“, „zufrieden“, „unsicher“, „unzufrieden“ und „sehr unzufrieden“. Der Prozentsatz der Probanden in jeder Antwortkategorie wurde angegeben
15 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Antworten des Probanden auf Einzelpunkt 4
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Antworten der Probanden auf den einzelnen Punkt „Wo würden Sie voraussichtlich nach Informationen zu dieser Kontaktlinse suchen?“ Bitte wählen Sie „Alles Zutreffende“ aus. Der Prozentsatz der Probanden in jeder Antwortkategorie wurde angegeben.
15 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Antworten des Probanden auf Einzelpunkt 5
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Antworten der Probanden auf den einzelnen Punkt „Wenn Sie die Studienkontaktlinsen kaufen würden, mit welcher Häufigkeit würden Sie sie voraussichtlich tragen?“ Für dieses Element gab es einen Antwortsatz von „Immer“, „Normalerweise“, „Häufig“, „Manchmal“, „Selten“ und „Nie“. Der Prozentsatz der Probanden in jeder Antwortkategorie wurde angegeben.
15 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Antworten des Probanden auf Einzelpunkt 6
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Antworten der Probanden auf den einzelnen Punkt „Was sind Ihre aktuellen Sehkorrekturlösungen?“ Der Prozentsatz der Probanden in jeder Antwortkategorie wurde angegeben.
15 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Antworten des Probanden auf Einzelpunkt 7
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Antworten der Probanden auf den einzelnen Punkt „Wie hat sich die neue Linse, die Sie im Rahmen dieser klinischen Studie getestet haben, im Vergleich zu Ihren aktuellen Lösungen zur Sehkorrektur entwickelt?“ Für dieses Item gab es eine Antwortgruppe von „Viel besser“, „etwas besser“, „ungefähr gleich“, „etwas schlechter“ und „viel schlechter“. Der Prozentsatz der Probanden in jeder Antwortkategorie wurde angegeben.
15 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Antworten des Probanden auf Einzelpunkt 8
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Antworten der Probanden auf den einzelnen Punkt „Wie begeistert sind Sie angesichts Ihrer Erfahrungen mit der Kontaktlinse der Studie, dass diese Linse zum Kauf angeboten wird?“ Für dieses Item gab es die Antwortsätze „Sehr aufgeregt“, „Aufgeregt“, „Unsicher“, „Unaufgeregt“ und „Sehr unaufgeregt“. Der Prozentsatz der Probanden in jeder Antwortkategorie wurde angegeben.
15 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Antworten des Probanden auf Einzelpunkt 9
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Antworten der Probanden auf den einzelnen Punkt „Wie würden Sie Ihre allgemeine Sehleistung mit der Studienkontaktlinse bewerten?“ Für diesen Artikel gab es eine Antwortgruppe von „Ausgezeichnet“, „Sehr gut“, „Gut“, „Mittelmäßig“ und „Schlecht“. Der Prozentsatz der Probanden in jeder Antwortkategorie wurde angegeben.
15 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Antworten des Probanden auf Einzelpunkt 10
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Antworten der Probanden auf den einzelnen Punkt „Welche Aussage beschreibt Ihre allgemeine Meinung zu diesen Kontaktlinsen am besten, wenn man Ihre Erfahrungen mit den Kontaktlinsen der Studie betrachtet?“. Für diesen Artikel gab es eine Antwortgruppe von „Ausgezeichnet“, „Sehr gut“, „Gut“, „Mittelmäßig“ und „Schlecht“. Der Prozentsatz der Probanden in jeder Antwortkategorie wurde angegeben.
15 Minuten nach dem Einsetzen der Linse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-5955

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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