Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av passande undersökningskontaktlinser Fas 2

21 september 2018 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denna studie är en enarmad, icke-randomiserad, öppen, bilateral, icke-dispenserande klinisk prövning med endast ett besök. Ögonvårdarna kommer att förses med en passningsguide och kommer att avgöra det första urvalet av studielinser. Varje försöksperson kommer att bära antingen undersökningskontaktlinser eller marknadsförda kontaktlinser i cirka 30-90 minuter. Denna studie syftar till att utvärdera ECP:s intryck av passningsguiden för en ny multifokal lins och även deras framgång med att anpassa linserna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Vistakon Research Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste läsa, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
  2. Försökspersonen måste verka kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
  3. Friska vuxna män eller kvinnor som är minst 40 år och högst 70 år gamla.
  4. Försökspersonen måste antingen bära en presbyopisk kontaktlinskorrigering (t.ex. läsglasögon över kontaktlinser, multifokala eller monovision kontaktlinser, etc.) eller om inte svara positivt på minst ett symptom på "Presbyopic Symptoms Questionnaire".
  5. Försökspersonen är en nuvarande bärare av mjuka sfäriska eller toriska kontaktlinser (definierad som minst 6 timmars användning per dag minst två dagar i veckan under minst 1 månad före studien).
  6. Motivets sfäriska ekvivalent eller sfäriska komponent (om ögat har - 1,00 till -1,50 D brytningscylinder) av deras brytning måste vara i intervallet -1,25 D till -3,75 D eller +1,25 D till +3,75 D i varje öga.
  7. Motivets brytningscylinder kan inte vara större än -1,50D i något öga.
  8. Motivets brytningscylinderaxel måste vara 90°±30° eller 180°±30° i varje öga.
  9. Motivets ADD-styrka måste vara i intervallet +0,75 D till +2,50 D i varje öga.
  10. Motivet måste ha bäst korrigerade synskärpa på 20/20-3 eller bättre på varje öga.
  11. Försökspersonen måste ha ett par glasögon som kan bäras om det krävs för att se på avstånd.

Exklusions kriterier:

  1. Okulära eller systemiska allergier eller sjukdomar, eller användning av läkemedel som kan störa användningen av kontaktlinser.
  2. Graviditet eller amning.
  3. Har för närvarande diagnosen diabetes.
  4. Infektionssjukdomar (t. hepatit, tuberkulos) eller en immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV).
  5. Kliniskt signifikant (grad 3 eller 4) hornhinneödem, kärlbildning i hornhinnan, färgning av hornhinnan, tarsala abnormiteter eller bulbar injektion, eller andra hornhinne- eller okulära abnormiteter som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
  6. Entropion, ektropion, extruderingar, chalazia, återkommande styes, torra ögon, glaukom, historia av återkommande hornhinneerosion.
  7. Alla tidigare, eller planerade, okulära eller intraokulära operationer (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, ögonlocksoperationer, kataraktkirurgi, retinalkirurgi, etc.).
  8. En historia av amblyopi, skelning eller abnormitet i binokulär syn.
  9. Okulär infektion eller inflammation.
  10. Alla okulära avvikelser som kan störa användningen av kontaktlinser.
  11. Användning av alla ögonmediciner, med undantag för återvätande droppar.
  12. Historia av herpetisk keratit.
  13. Deltagande i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 30 dagar före studieregistrering.
  14. Anställd på den kliniska platsen (t.ex. utredare, koordinator, tekniker)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Torisk multifokal kontaktlins
JJVC Investigational Toric Multifocal Contact Lens for Presbyopia
Enhet: JJVC monteringsguider
Försökspersoner som är vanliga bärare av mjuka sfäriska eller toriska kontaktlinser, minst 40 år och högst 70 år gamla, kommer, enligt monteringsguiden, att förses med antingen den multifokala kontaktlinsen eller en torisk multifokal kontaktlins för utredning. om ögats brytningscylinderstyrka är mellan -1,00 och -1,50. Interventionen är cirka 30-90 minuter under ett 1 dags besök.
Experimentell: Multifokal kontaktlins
1-Day Acuvue® Moist Brand multifokal kontaktlins
Enhet: JJVC monteringsguider
Försökspersoner som är vanliga bärare av mjuka sfäriska eller toriska kontaktlinser, minst 40 år och högst 70 år gamla, kommer, enligt monteringsguiden, att förses med antingen den multifokala kontaktlinsen eller en torisk multifokal kontaktlins för utredning. om ögats brytningscylinderstyrka är mellan -1,00 och -1,50. Interventionen är cirka 30-90 minuter under ett 1 dags besök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal passningsändringar för att optimera synen
Tidsram: 15 minuter efter montering av linser
ECP följde monteringsguiden för att bedöma synen som studielinserna gav och fastställde om ett linsbyte behövdes. ECP modifierade linserna baserat på motivets svar i enlighet med monteringsguiden. Två ändringar var tillåtna. Antalet modifieringar som krävs av ECP för att optimera synen registrerades.
15 minuter efter montering av linser

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försökspersonens svar på enskild punkt 1
Tidsram: 15 minuter efter att linsen satts in
Ämnessvar på enskild post "Med tanke på din erfarenhet av studiekontaktlinser, vilket uttalande beskriver bäst din övergripande tillfredsställelse med dessa kontaktlinser?". Denna artikel hade en svarsuppsättning av extremt nöjd, mycket nöjd, måttligt nöjd, något nöjd och inte alls nöjd. Procentandelen av försökspersonerna i varje svarskategori rapporterades.
15 minuter efter att linsen satts in
Försökspersonens svar på enskild punkt 2
Tidsram: 15 minuter efter att linsen satts in
Ämnar svar på enskild artikel "Baserat på din erfarenhet idag, hur troligt är det att du köper den här kontaktlinsen?". Detta objekt hade en svarsuppsättning av extremt sannolikt, mycket troligt, något troligt, något troligt och inte alls troligt. Procentandelen av försökspersonerna i varje svarskategori rapporterades.
15 minuter efter att linsen satts in
Försökspersonens svar på enskild punkt 3
Tidsram: 15 minuter efter att linsen satts in
Ämnessvar på enskild post "Tänk på din upplevelse idag med studiekontaktlinserna. Vänligen ange hur nöjd du är med den övergripande kontaktlinsanpassningsprocessen?". Denna artikel hade en svarsuppsättning av mycket nöjd, nöjd, osäker, missnöjd och mycket missnöjd. Procentandelen av försökspersonerna i varje svarskategori rapporterades
15 minuter efter att linsen satts in
Försökspersonens svar på enskild punkt 4
Tidsram: 15 minuter efter att linsen satts in
Ämnessvar på enskilda objekt "Var skulle du förvänta dig att gå och leta efter information om den här kontaktlinsen? Vänligen välj alla som stämmer." Procentandelen av försökspersonerna i varje svarskategori rapporterades.
15 minuter efter att linsen satts in
Försökspersonens svar på enskild punkt 5
Tidsram: 15 minuter efter att linsen satts in
Ämnessvar på enskild artikel "Om du skulle köpa studiekontaktlinserna, med vilken frekvens skulle du förvänta dig att bära dem?". Det här objektet hade en svarsuppsättning av hela tiden, vanligtvis, ofta, ibland, sällan och aldrig. Procentandelen av försökspersonerna i varje svarskategori rapporterades.
15 minuter efter att linsen satts in
Försökspersonens svar på enskild punkt 6
Tidsram: 15 minuter efter att linsen satts in
Ämnessvar på enskild punkt "Vad är dina nuvarande lösningar för synkorrigering?". Procentandelen av försökspersonerna i varje svarskategori rapporterades.
15 minuter efter att linsen satts in
Försökspersonens svar på enskild punkt 7
Tidsram: 15 minuter efter att linsen satts in
Försökspersoners svar på enskild post "Hur jämfördes den nya linsen du provade som en del av denna kliniska studie med dina nuvarande lösningar för synkorrigering?". Denna artikel hade en svarsuppsättning av mycket bättre, något bättre, ungefär samma, något sämre och mycket sämre. Procentandelen av försökspersonerna i varje svarskategori rapporterades.
15 minuter efter att linsen satts in
Försökspersonens svar på enskild punkt 8
Tidsram: 15 minuter efter att linsen satts in
Ämnessvar på enskild post "Med tanke på din erfarenhet av studiekontaktlinsen, hur exalterad är du över att den här linsen finns att köpa?". Det här objektet hade en svarsuppsättning av mycket upphetsad, upprymd, osäker, oupphetsad och mycket oupphetsad. Procentandelen av försökspersonerna i varje svarskategori rapporterades.
15 minuter efter att linsen satts in
Försökspersonens svar på enskild punkt 9
Tidsram: 15 minuter efter att linsen satts in
Deltagarnas svar på enskild post "Hur skulle du bedöma din totala visuella prestanda med studiens kontaktlins?". Denna artikel hade en svarsuppsättning av Utmärkt, Mycket bra, Bra, Rättvist och Dålig. Procentandelen av försökspersonerna i varje svarskategori rapporterades.
15 minuter efter att linsen satts in
Försökspersonens svar på enskild punkt 10
Tidsram: 15 minuter efter att linsen satts in
Ämnessvar på enskild post "Tänk på din erfarenhet av studiekontaktlinserna, vilket påstående beskriver bäst din övergripande uppfattning om dessa kontaktlinser?". Denna artikel hade en svarsuppsättning av Utmärkt, Mycket bra, Bra, Rättvist och Dålig. Procentandelen av försökspersonerna i varje svarskategori rapporterades.
15 minuter efter att linsen satts in

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR-5955

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Synskärpa

Kliniska prövningar på JJVC monteringsguider

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera