Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena dopasowywania badawczych soczewek kontaktowych, faza 2

21 września 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
To badanie jest jednoramiennym, nierandomizowanym, otwartym, dwustronnym badaniem klinicznym bez wydawania leków, obejmującym tylko jedną wizytę. Dostawcy usług okulistycznych otrzymają przewodnik dopasowania i określą wstępny wybór soczewek do badania. Każdy pacjent będzie nosił badane soczewki kontaktowe lub dostępne na rynku soczewki kontaktowe przez około 30-90 minut. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wrażenia ECP na temat przewodnika dopasowania nowej soczewki wieloogniskowej, a także ich sukcesu w dopasowaniu soczewek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Vistakon Research Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
  2. Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
  3. Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 40 lat i nie więcej niż 70 lat.
  4. Pacjent musi nosić korekcję soczewek kontaktowych dla osób z prezbiopią (np. okulary do czytania założone na soczewki kontaktowe, soczewki kontaktowe wieloogniskowe lub jednoogniskowe itp.) lub jeśli nie reaguje pozytywnie na co najmniej jeden objaw w „Kwestionariuszu objawów starczowzrocznych”.
  5. Pacjent jest aktualnym użytkownikiem miękkich sferycznych lub torycznych soczewek kontaktowych (zdefiniowanych jako minimum 6 godzin noszenia dziennie przez co najmniej dwa dni w tygodniu przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem).
  6. Sferyczny ekwiwalent odległości lub sferyczny składnik odległości badanego (jeśli oko ma cylinder refrakcyjny od -1,00 do -1,50 D) ich refrakcji musi mieścić się w zakresie od -1,25 D do -3,75 D lub od +1,25 D do +3,75 D w każdym oku.
  7. Cylinder refrakcyjny pacjenta nie może być większy niż -1,50D w żadnym oku.
  8. Oś cylindra refrakcyjnego pacjenta musi wynosić 90°±30° lub 180°±30° w każdym oku.
  9. Siła ADD podmiotu musi mieścić się w zakresie od +0,75 D do +2,50 D w każdym oku.
  10. Osoba badana musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 20/20-3 lub lepszą w każdym oku.
  11. Osoba badana musi mieć okulary do noszenia, jeśli jest to wymagane do widzenia na odległość.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergie lub choroby oczne lub ogólnoustrojowe lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  2. Ciąża lub laktacja.
  3. Obecnie zdiagnozowana cukrzyca.
  4. Choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub choroba immunosupresyjna (np. HIV).
  5. Klinicznie istotny (stopień 3 lub 4) obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu lub wstrzyknięcie gałki ocznej lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości rogówki lub oka, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  6. Entropion, ectropion, ekstruzje, gradówka, nawracające jęczmień, suche oko, jaskra, historia nawracających nadżerek rogówki.
  7. Wszelkie wcześniejsze lub planowane operacje oczne lub wewnątrzgałkowe (np. keratotomia promieniowa, PRK, LASIK, zabiegi na powiekach, operacje zaćmy, operacje siatkówki itp.).
  8. Historia niedowidzenia, zeza lub nieprawidłowości widzenia obuocznego.
  9. Jakakolwiek infekcja lub zapalenie oka.
  10. Wszelkie nieprawidłowości oka, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  11. Stosowanie jakichkolwiek leków do oczu, z wyjątkiem kropli nawilżających.
  12. Historia opryszczkowego zapalenia rogówki.
  13. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  14. Pracownik ośrodka klinicznego (np. Badacz, Koordynator, Technik)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toryczne wieloogniskowe soczewki kontaktowe
Wieloogniskowe soczewki kontaktowe JJVC Investigational Toric do prezbiopii
Urządzenie: Przewodniki montażowe JJVC
Osoby, które na co dzień noszą miękkie sferyczne lub toryczne soczewki kontaktowe, w wieku co najmniej 40 i nie więcej niż 70 lat, otrzymają, zgodnie z instrukcją dopasowania, wieloogniskowe soczewki kontaktowe lub badawcze toryczne wieloogniskowe soczewki kontaktowe jeśli siła refrakcyjna cylindra oka wynosi od -1,00 do -1,50. Interwencja trwa około 30-90 minut podczas 1-dniowej wizyty.
Eksperymentalny: Wieloogniskowa soczewka kontaktowa
Wieloogniskowa soczewka kontaktowa 1-Day Acuvue® Moist Brand
Urządzenie: Przewodniki montażowe JJVC
Osoby, które na co dzień noszą miękkie sferyczne lub toryczne soczewki kontaktowe, w wieku co najmniej 40 i nie więcej niż 70 lat, otrzymają, zgodnie z instrukcją dopasowania, wieloogniskowe soczewki kontaktowe lub badawcze toryczne wieloogniskowe soczewki kontaktowe jeśli siła refrakcyjna cylindra oka wynosi od -1,00 do -1,50. Interwencja trwa około 30-90 minut podczas 1-dniowej wizyty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba modyfikacji dopasowania w celu optymalizacji widzenia
Ramy czasowe: 15 minut po dopasowaniu soczewek
ECP postępował zgodnie z instrukcją dopasowania, aby ocenić widzenie zapewniane przez badane soczewki i ustalić, czy konieczna jest zmiana soczewki. ECP zmodyfikował soczewki w oparciu o odpowiedzi pacjenta zgodnie z Przewodnikiem dopasowania. Dozwolone były dwie modyfikacje. Rejestrowano liczbę modyfikacji wymaganych przez ECP w celu optymalizacji widzenia.
15 minut po dopasowaniu soczewek

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi podmiotu na indywidualną pozycję 1
Ramy czasowe: 15 minut po założeniu soczewki
Odpowiedzi badanych na poszczególne pozycje „Biorąc pod uwagę Twoje doświadczenia z badanymi soczewkami kontaktowymi, które stwierdzenie najlepiej opisuje Twoje ogólne zadowolenie z tych soczewek kontaktowych?”. Ta pozycja miała zestaw odpowiedzi: bardzo zadowolony, bardzo zadowolony, umiarkowanie zadowolony, nieco zadowolony i w ogóle niezadowolony. Odnotowano odsetek badanych w każdej kategorii odpowiedzi.
15 minut po założeniu soczewki
Odpowiedzi podmiotu na indywidualną pozycję 2
Ramy czasowe: 15 minut po założeniu soczewki
Odpowiedzi badanych na pojedynczą pozycję „Jakie jest prawdopodobieństwo zakupu tej soczewki kontaktowej na podstawie Twoich dzisiejszych doświadczeń?”. Ta pozycja miała zestaw odpowiedzi: bardzo prawdopodobne, bardzo prawdopodobne, nieco prawdopodobne, nieco prawdopodobne i w ogóle nieprawdopodobne. Odnotowano odsetek badanych w każdej kategorii odpowiedzi.
15 minut po założeniu soczewki
Odpowiedzi podmiotu na indywidualną pozycję 3
Ramy czasowe: 15 minut po założeniu soczewki
Odpowiedzi badanych na pojedynczą pozycję „Proszę pomyśleć o swoich dzisiejszych doświadczeniach z soczewkami kontaktowymi do badania. Proszę określić, w jakim stopniu są Państwo zadowoleni z całego procesu dopasowywania soczewek kontaktowych?”. Ta pozycja miała zestaw odpowiedzi bardzo zadowolony, zadowolony, niepewny, niezadowolony i bardzo niezadowolony. Odnotowano odsetek badanych w każdej kategorii odpowiedzi
15 minut po założeniu soczewki
Odpowiedzi podmiotu na indywidualną pozycję 4
Ramy czasowe: 15 minut po założeniu soczewki
Odpowiedzi badanych na poszczególne pozycje „Gdzie szukać informacji o tej soczewce kontaktowej? Proszę zaznaczyć wszystkie, które się zgadzają.". Odnotowano odsetek badanych w każdej kategorii odpowiedzi.
15 minut po założeniu soczewki
Odpowiedzi podmiotu na indywidualną pozycję 5
Ramy czasowe: 15 minut po założeniu soczewki
Odpowiedzi badanych na pojedynczą pozycję „Gdybyś miał kupić soczewki kontaktowe do badania, z jaką częstotliwością spodziewałbyś się je nosić?”. Ten element miał zestaw odpowiedzi Cały czas, Zwykle, Często, Czasami, Rzadko i Nigdy. Odnotowano odsetek badanych w każdej kategorii odpowiedzi.
15 minut po założeniu soczewki
Odpowiedzi podmiotu na indywidualną pozycję 6
Ramy czasowe: 15 minut po założeniu soczewki
Odpowiedzi badanych na poszczególne pozycje „Jakie są Twoje obecne rozwiązania w zakresie korekcji wzroku?”. Odnotowano odsetek badanych w każdej kategorii odpowiedzi.
15 minut po założeniu soczewki
Odpowiedzi podmiotu na indywidualną pozycję 7
Ramy czasowe: 15 minut po założeniu soczewki
Odpowiedzi badanych na poszczególne pozycje „Jak nowa soczewka, którą wypróbowałeś w ramach tego badania klinicznego, porównała się z Twoimi obecnymi rozwiązaniami do korekcji wzroku?”. Ta pozycja miała zestaw odpowiedzi Znacznie lepiej, nieco lepiej, mniej więcej tak samo, nieco gorzej i znacznie gorzej. Odnotowano odsetek badanych w każdej kategorii odpowiedzi.
15 minut po założeniu soczewki
Odpowiedzi podmiotu na indywidualną pozycję 8
Ramy czasowe: 15 minut po założeniu soczewki
Odpowiedzi badanych na poszczególne pozycje „Biorąc pod uwagę Twoje doświadczenia z badaną soczewką kontaktową, jak bardzo jesteś podekscytowany możliwością zakupu tej soczewki?”. Ta pozycja miała zestaw odpowiedzi: Bardzo podekscytowany, Podekscytowany, Niepewny, Niepodniecony i Bardzo niezainteresowany. Odnotowano odsetek badanych w każdej kategorii odpowiedzi.
15 minut po założeniu soczewki
Odpowiedzi podmiotu na indywidualną pozycję 9
Ramy czasowe: 15 minut po założeniu soczewki
Odpowiedzi badanych na pojedynczą pozycję „Jak oceniasz swoją ogólną sprawność widzenia z badaną soczewką kontaktową?”. Ta pozycja miała zestaw odpowiedzi: doskonała, bardzo dobra, dobra, dostateczna i słaba. Odnotowano odsetek badanych w każdej kategorii odpowiedzi.
15 minut po założeniu soczewki
Odpowiedzi podmiotu na indywidualną pozycję 10
Ramy czasowe: 15 minut po założeniu soczewki
Odpowiedzi badanych na poszczególne pozycje „Biorąc pod uwagę Twoje doświadczenia z badanymi soczewkami kontaktowymi, które stwierdzenie najlepiej opisuje Twoją ogólną opinię na temat tych soczewek kontaktowych?”. Ta pozycja miała zestaw odpowiedzi: doskonała, bardzo dobra, dobra, dostateczna i słaba. Odnotowano odsetek badanych w każdej kategorii odpowiedzi.
15 minut po założeniu soczewki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-5955

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewodniki montażowe JJVC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj