Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av tilpasning av undersøkelseskontaktlinser fase 2

21. september 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denne studien er en enkeltarms, ikke-randomisert, åpen, bilateral, ikke-dispenserende klinisk studie med kun ett besøk. Øyepleiere vil bli utstyrt med en tilpasningsveiledning og vil bestemme det første valget av studielinse. Hvert forsøksperson vil bruke enten undersøkelseskontaktlinsene eller markedsførte kontaktlinser i omtrent 30-90 minutter. Denne studien tar sikte på å evaluere ECPs inntrykk av tilpasningsguiden for en ny multifokal linse og også deres suksess med å tilpasse linsene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Vistakon Research Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet må lese, forstå og signere ERKLÆRINGEN OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
  2. Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
  3. Friske voksne menn eller kvinner som er minst 40 år og ikke eldre enn 70 år.
  4. Personen må enten ha på seg en presbyopisk kontaktlinsekorreksjon (f.eks. lesebriller over kontaktlinser, multifokale eller monovision-kontaktlinser osv.) eller hvis ikke reagere positivt på minst ett symptom på "Presbyopic Symptoms Questionnaire".
  5. Forsøkspersonen er en nåværende myk sfærisk eller torisk kontaktlinsebruker (definert som minimum 6 timers bruk per dag minst to dager i uken i minimum 1 måned før studien).
  6. Motivets sfæriske ekvivalent eller sfæriske komponent (hvis øyet har - 1,00 til -1,50 D brytningssylinder) av deres brytning må være i området -1,25 D til -3,75 D eller +1,25 D til +3,75 D i hvert øye.
  7. Motivets brytningssylinder kan ikke være større enn -1,50D i noen av øynene.
  8. Motivets brytningssylinderakse må være 90°±30° eller 180°±30° i hvert øye.
  9. Motivets ADD-styrke må være i området +0,75 D til +2,50 D i hvert øye.
  10. Motivet må ha best korrigert synsskarphet på 20/20-3 eller bedre på hvert øye.
  11. Personen må ha en brukbar brille hvis det er nødvendig for avstandssynet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Okulære eller systemiske allergier eller sykdom, eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  2. Graviditet eller amming.
  3. For tiden diagnostisert med diabetes.
  4. Smittsomme sykdommer (f. hepatitt, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV).
  5. Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhinneødem, hornhinnevaskularisering, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter eller bulbar injeksjon, eller andre hornhinne- eller okulære abnormiteter som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
  6. Entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbakevendende styes, tørre øyne, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner.
  7. Enhver tidligere, eller planlagt, okulær eller intraokulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, lokkprosedyrer, kataraktkirurgi, netthinnekirurgi, etc.).
  8. En historie med amblyopi, strabismus eller kikkertsynsavvik.
  9. Enhver øyeinfeksjon eller betennelse.
  10. Enhver okulær abnormitet som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  11. Bruk av alle øyemedisiner, med unntak av gjenfuktende dråper.
  12. Historie om herpetisk keratitt.
  13. Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 30 dager før studieregistrering.
  14. Ansatt på det kliniske stedet (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Torisk multifokal kontaktlinse
JJVC Investigational Toric Multifocal Contact Lens for Presbyopia
Enhet: JJVC monteringsguider
Personer som er vanlige brukere av myke sfæriske eller toriske kontaktlinser, minst 40 år og ikke eldre enn 70 år, vil i henhold til tilpasningsveiledningen bli utstyrt med enten den multifokale kontaktlinsen eller en undersøkende torisk multifokal kontaktlinse hvis brytningssylinderstyrken til øyet er mellom -1,00 til -1,50. Intervensjonen er ca. 30-90 minutter i løpet av et 1 dags besøk.
Eksperimentell: Multifokal kontaktlinse
1-dagers Acuvue® fuktig multifokal kontaktlinse
Enhet: JJVC monteringsguider
Personer som er vanlige brukere av myke sfæriske eller toriske kontaktlinser, minst 40 år og ikke eldre enn 70 år, vil i henhold til tilpasningsveiledningen bli utstyrt med enten den multifokale kontaktlinsen eller en undersøkende torisk multifokal kontaktlinse hvis brytningssylinderstyrken til øyet er mellom -1,00 til -1,50. Intervensjonen er ca. 30-90 minutter i løpet av et 1 dags besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tilpasningsendringer for å optimalisere synet
Tidsramme: 15 minutter etter montering av linse
ECP fulgte tilpasningsveiledningen for å vurdere synet gitt av studielinsene og avgjorde om det var nødvendig å bytte linse. ECP endret linsene basert på motivets svar i samsvar med tilpasningsveiledningen. To modifikasjoner ble tillatt. Antall modifikasjoner som kreves av ECP for å optimalisere synet ble registrert.
15 minutter etter montering av linse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnets svar på enkeltpunkt 1
Tidsramme: 15 minutter etter innsetting av objektiv
Emner svar på det enkelte elementet "Vurderer din erfaring med studiekontaktlinsene, hvilket utsagn beskriver best din generelle tilfredshet med disse kontaktlinsene?". Denne varen hadde et svarsett på ekstremt fornøyd, veldig fornøyd, middels fornøyd, litt fornøyd og slett ikke fornøyd. Prosentandelen av forsøkspersoner i hver svarkategori ble rapportert.
15 minutter etter innsetting av objektiv
Emnets svar på enkeltpunkt 2
Tidsramme: 15 minutter etter innsetting av objektiv
Emner svar på enkeltelement "Basert på din erfaring i dag, hvor sannsynlig er det at du kjøper denne kontaktlinsen?". Dette elementet hadde et svarsett på ekstremt sannsynlig, svært sannsynlig, noe sannsynlig, litt sannsynlig og ikke i det hele tatt. Prosentandelen av forsøkspersoner i hver svarkategori ble rapportert.
15 minutter etter innsetting av objektiv
Emnets svar på enkeltpunkt 3
Tidsramme: 15 minutter etter innsetting av objektiv
Emner svar på enkeltelement "Vennligst tenk på opplevelsen din i dag med studiekontaktlinsene. Vennligst angi hvordan du er fornøyd med den generelle tilpasningsprosessen for kontaktlinser?". Denne varen hadde et svarsett på svært fornøyd, fornøyd, usikker, misfornøyd og svært misfornøyd. Prosentandelen av forsøkspersoner i hver svarkategori ble rapportert
15 minutter etter innsetting av objektiv
Emnets svar på enkeltpunkt 4
Tidsramme: 15 minutter etter innsetting av objektiv
Emner svar på enkeltelement "Hvor ville du forvente å gå på jakt etter informasjon om denne kontaktlinsen? Velg alle som passer." Prosentandelen av forsøkspersoner i hver svarkategori ble rapportert.
15 minutter etter innsetting av objektiv
Emnets svar på enkeltpunkt 5
Tidsramme: 15 minutter etter innsetting av objektiv
Emner svar på enkeltelementet "Hvis du skulle kjøpe studiekontaktlinsene, med hvilken hyppighet ville du forvente å bruke dem?". Dette elementet hadde et svarsett på Hele tiden, Vanligvis, Ofte, Noen ganger, Sjelden og aldri. Prosentandelen av forsøkspersoner i hver svarkategori ble rapportert.
15 minutter etter innsetting av objektiv
Emnets svar på enkeltpunkt 6
Tidsramme: 15 minutter etter innsetting av objektiv
Emner svar på enkeltelement "Hva er dine nåværende løsninger for synskorreksjon?". Prosentandelen av forsøkspersoner i hver svarkategori ble rapportert.
15 minutter etter innsetting av objektiv
Emnets svar på enkeltpunkt 7
Tidsramme: 15 minutter etter innsetting av objektiv
Forsøkspersonens svar på enkeltelementet "Hvordan ble den nye linsen du prøvde som en del av denne kliniske studien sammenlignet med dine nåværende løsninger for synskorreksjon?". Dette elementet hadde et svarsett med Mye bedre, noe bedre, omtrent det samme, noe verre og mye verre. Prosentandelen av forsøkspersoner i hver svarkategori ble rapportert.
15 minutter etter innsetting av objektiv
Emnets svar på enkeltpunkt 8
Tidsramme: 15 minutter etter innsetting av objektiv
Forsøkspersoners svar på enkeltelementet "Med tanke på din erfaring med studiekontaktlinsen, hvor spent er du på at denne linsen er tilgjengelig for kjøp?". Dette elementet hadde et svarsett med Veldig spent, Spent, Usikker, Ubegeistret og Svært lite spent. Prosentandelen av forsøkspersoner i hver svarkategori ble rapportert.
15 minutter etter innsetting av objektiv
Emnets svar på enkeltpunkt 9
Tidsramme: 15 minutter etter innsetting av objektiv
Forsøkspersoners svar på enkeltelementet "Hvordan vil du vurdere din generelle visuelle ytelse med studiekontaktlinsen?". Dette elementet hadde et svarsett med Utmerket, Veldig bra, Godt, Rettferdig og Dårlig. Prosentandelen av forsøkspersoner i hver svarkategori ble rapportert.
15 minutter etter innsetting av objektiv
Emnets svar på enkeltpunkt 10
Tidsramme: 15 minutter etter innsetting av objektiv
Emner svar på det enkelte elementet "Vurderer din erfaring med studiekontaktlinsene, hvilket utsagn beskriver best din generelle oppfatning av disse kontaktlinsene?". Dette elementet hadde et svarsett med Utmerket, Veldig bra, Godt, Rettferdig og Dårlig. Prosentandelen av forsøkspersoner i hver svarkategori ble rapportert.
15 minutter etter innsetting av objektiv

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-5955

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Synsskarphet

Kliniske studier på JJVC monteringsguider

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere