Výzkum Sky Automatic Technologies v pediatrii (SKY-MARVEL)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Procesor kochleárního implantátu Sky CITM M90 (CI-5295)
- Přístroj: Naslouchátko, včetně zvukového procesoru Phonak: Sky Link M90
- Diagnostický test: Francouzský zjednodušený maticový test (FraSimat)
- Behaviorální: Audiolog Fitting Questionnaire
- Behaviorální: Dotazník spokojenosti pacientů
- Behaviorální: Diskusní formulář pro zpětnou vazbu AutoSens
Detailní popis
Schopnost slyšet řeč v hluku je zvláště důležitá pro děti, protože se často nacházejí ve složitých poslechových situacích, jako jsou učebny nebo hřiště. U dětí se ztrátou sluchu je schopnost rozumět řeči v hluku dále degradována nejen sníženou slyšitelností zvuků řeči, ale také zkreslením spektrálních a časových signálů zpracování a sníženými schopnostmi binaurálního zpracování. Výrobci kochleárních implantátů představili řadu technologií určených ke zlepšení rozpoznávání řeči v hluku na pozadí. Algoritmy zpracování zvuku používají různé strategie pro usnadnění poslechu v hluku a výzkum ukázal, že tyto pokroky vedou ke zlepšení výkonu.
AutoSense Sky OS 3.0 (AutoSense Sky OS, AS) je automatický systém klasifikace sluchových scén speciálně navržený pro typické poslechové situace dětí, jako jsou třídy a hřiště. Tato technologie je dostupná v novém Sky CI M90 (Sky CI), což je nejnovější generace zvukového procesoru (SP) od Advanced Bionics, určená pro děti.
Tento algoritmus je také dostupný ve sluchadle Sky Link M90 (Sky Link). To znamená, že bimodální pacienti, kteří používají jeden Sky Link a jeden Sky CI, mohou využívat AutoSense Sky OS kromě dětí se dvěma Sky CI. Kombinace dvou sluchových zařízení (HD) testovaných v tomto výzkumu, ať už se jedná o dvě Sky CI nebo jedno Sky CI a jedno Sky Link, bude označována jako Sky Hearing System (Sky HS).
Jak je obvyklé ve standardní péči, děti s Sky HS si mohou nechat naprogramovat sluchový aparát třemi způsoby (dle uvážení lékaře):
- Všesměrový režim, ve kterém je deaktivován AutoSense Sky OS a lékař neprovádí žádné úpravy (žádné ošetření zvukem)
- AS Target, ve kterém je aktivní systém AutoSense Sky OS a je naprogramován s parametry navrženými programovacím softwarem (Target) a lékař neprovádí žádné úpravy
- Klinika AS, ve které je aktivní OS AutoSense Sky, a nastavení byla upravena lékařem (smíšené nastavení).
Cílem tohoto výzkumu je porovnat řeč při vnímání hluku v každé z těchto tří možných programovacích podmínek používaných ve standardní péči. Hypotézou tohoto výzkumu je, že nastavení AS Target poskytuje nejlepší odhad nastavení potřebných k optimalizaci poslechu v šumu. Proto se očekává, že řeč v šumu bude nejlepší v podmínkách AS Target
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nathalie LOUNDON, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 01 71 39 67 82
- E-mail: natalie.loundon@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gael PLASTOW
- Telefonní číslo: +33 0144381711
- E-mail: gael.plastow@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- Audiophonology Unit of the Ear, Nose and Throat (ENT) Department ("Oto-rhino-laryngologie (ORL) et chirurgie cervico-faciale") at the Necker-Enfants Malades hospital (AP-HP).
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nathalie LOUNDON, MD,PhD
-
Kontakt:
- Melissa MACSKILL
- Telefonní číslo: +33 01 87 89 29 14
- E-mail: melissa.macaskill-ext@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku mezi 6 a 16 lety v době zařazení
- Používat mluvenou francouzštinu jako svůj primární způsob komunikace
- Schopnost provést test zjednodušené francouzské matice v šumu
- Bimodální skupina: použijte procesor Sky CI nebo máte nárok na upgrade procesoru Sky CI na jedné straně a použijte kontralaterální naslouchátko
- Bilaterálně implantovaná skupina: použijte dva procesory Sky CI nebo máte nárok na upgrade na dva procesory Sky CI
- Získejte podepsaný souhlas od zákonných zástupců
- Být zapsán do plánu zdravotního pojištění nebo mít nárok na pokrytí
Kritéria vyloučení:
- Závažná neurologická patologie identifikovaná před zařazením identifikovaná pomocí MRI +/- neuropediatrického vyšetření
- Těžká kognitivní, psychiatrická nebo vývojová postižení zjištěná před zařazením
- Rodina nerozumí francouzsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bilaterálně implantovaní pacienti
pacient se dvěma kochleárními implantáty v každém uchu
|
Sky CI, která je k dispozici zahrnutým pacientům (bez přidaných procedur), nabízí technologii AutoSense Sky OS se třemi následujícími možnými podmínkami programování. Tyto tři podmínky jsou vhodné a vyhodnoceny v hluku 6 měsíců po zařazení:
Zařízení je přizpůsobeno a naprogramováno pro domácí použití, zejména pro účely výzkumu při inkluzi. Parametry klinické mapy budou ověřeny podle klinické rutiny. Sky Link nabízí technologii AutoSense Sky OS se třemi možnými podmínkami programování. Tyto tři podmínky jsou vhodné a vyhodnoceny v hluku 6 měsíců po zařazení:
Test řeči FraSimat v šumu bude testován 6 měsíců před zařazením do tří různých konfigurací montáže: omni, AS clinic, AS Target.
Řeč bude prezentována zepředu, hluk ze 180°.
Šum bude prezentován na pevné úrovni 65 dB SPL, zatímco signál řeči bude upraven tak, aby našel 50% práh příjmu řeči (SRT).
Po nasazení sluchadla při zařazení audiolog vyplní dotazník popisující vhodné a zdůvodňující rozhodnutí o naslouchání a shromáždí demografické informace.
Pacient poskytne dotazník spokojenosti pacienta s otázkami týkajícími se použití zařízení a příslušenství.
Audiolog si při zařazení projde pokyny k vyplnění dotazníku.
Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku a jeho vrácení při příští návštěvě, 6 měsíců po zařazení.
6 měsíců po zařazení a nasazení audiolog se subjektem prodiskutuje využití AS kliniky a vyplní AS dotazník (dotazník o zkušenostech s používáním procesoru v různých poslechových situacích).
|
|
Experimentální: Bimodální pacienti
pacient s kochleárním implantátem v jednom uchu a vybaveným audio naslouchátkem na druhém uchu
|
Zařízení je přizpůsobeno a naprogramováno pro domácí použití, zejména pro účely výzkumu při inkluzi. Parametry klinické mapy budou ověřeny podle klinické rutiny. Sky Link nabízí technologii AutoSense Sky OS se třemi možnými podmínkami programování. Tyto tři podmínky jsou vhodné a vyhodnoceny v hluku 6 měsíců po zařazení:
Test řeči FraSimat v šumu bude testován 6 měsíců před zařazením do tří různých konfigurací montáže: omni, AS clinic, AS Target.
Řeč bude prezentována zepředu, hluk ze 180°.
Šum bude prezentován na pevné úrovni 65 dB SPL, zatímco signál řeči bude upraven tak, aby našel 50% práh příjmu řeči (SRT).
Po nasazení sluchadla při zařazení audiolog vyplní dotazník popisující vhodné a zdůvodňující rozhodnutí o naslouchání a shromáždí demografické informace.
Pacient poskytne dotazník spokojenosti pacienta s otázkami týkajícími se použití zařízení a příslušenství.
Audiolog si při zařazení projde pokyny k vyplnění dotazníku.
Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku a jeho vrácení při příští návštěvě, 6 měsíců po zařazení.
6 měsíců po zařazení a nasazení audiolog se subjektem prodiskutuje využití AS kliniky a vyplní AS dotazník (dotazník o zkušenostech s používáním procesoru v různých poslechových situacích).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řeč v vnímání šumu (Frasimat)
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl ve skóre Frasimat získané s oblobou HS naprogramovaným v Omni versus skóre získané v cíli.
Skóre se liší od -15,0 do +15,0, čím vyšší je skóre, lepší je porozumění sluchu pacienta.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řeč v vnímání šumu (Frasimat)
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl ve skóre Frasimat získaného s oblohou HS naprogramovaným jako klinika versus skóre získané v Omni.
Skóre se liší od -15,0 do +15,0, čím vyšší je skóre, lepší je porozumění sluchu pacienta.
|
6 měsíců
|
|
Řeč v vnímání šumu (Frasimat)
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl ve skóre Frasimat získaného s oblohou HS naprogramovaným jako klinika versus skóre získané jako cíl.
Skóre se liší od -15,0 do +15,0, čím vyšší je skóre, lepší je porozumění sluchu pacienta.
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta - zařízení
Časové okno: 6 měsíců
|
K určení spokojenosti pacientů se zařízeními bude použita dotazník pacienta.
Skóre se liší od 0 do 10, čím vyšší je skóre lepší, je spokojenost pacienta.
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta -seznamující se
Časové okno: 6 měsíců
|
S pomocí audiologa budou pacienti diskutovat a hodnotit kvalitu poslechu v různých poslechových situacích.
Skóre se liší od 1 do 5, čím vyšší je skóre lepší, je kvalita poslechu pacienta.
|
6 měsíců
|
|
Úpravy programování audiologa
Časové okno: 6 měsíců
|
K určení programovacích úprav a rozhodnutí audiologa pro každého jednotlivého pacienta bude použit dotazník audiologů.
Dotazník nezahrnuje žádné bodování.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nathalie LOUNDON, MD,PhD, APHP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Poruchy vnímání
- Nemoci uší
- Poruchy sluchu
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Ztráta sluchu
- Vybavení a potřeby
- Elektrické vybavení a zásoby
- Nositelná elektronická zařízení
- Smyslové pomůcky
- Sluchové pomůcky
Další identifikační čísla studie
- APHP230143
- 2023-A02351-44 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy