Клиническая оценка подбора экспериментальных контактных линз, фаза 2

Критерии включения:

1. Субъект должен прочитать, понять и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить полностью оформленную копию формы.
2. Субъект должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
3. Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте от 40 до 70 лет.
4. Субъект должен либо носить контактные линзы для коррекции пресбиопии (например, очки для чтения поверх контактных линз, мультифокальные контактные линзы или контактные линзы моновидения и т. д.), либо не реагировать положительно по крайней мере на один симптом в «Опроснике симптомов пресбиопии».
5. Субъект в настоящее время носит мягкие сферические или торические контактные линзы (определяется как минимум 6 часов ношения в день, по крайней мере, два дня в неделю в течение как минимум 1 месяца до исследования).
6. Сферический эквивалент расстояния до субъекта или сферический компонент (если глаз имеет преломляющий цилиндр от -1,00 до -1,50 дптр) их рефракции должен находиться в диапазоне от -1,25 дптр до -3,75 дптр или от +1,25 дптр до +3,75 дптр для каждого глаза.
7. Рефракционный цилиндр субъекта не может быть больше -1,50 дптр в любом глазу.
8. Ось преломляющего цилиндра субъекта должна быть 90°±30° или 180°±30° в каждом глазу.
9. Мощность ADD субъекта должна быть в диапазоне от +0,75 дптр до +2,50 дптр для каждого глаза.
10. Субъект должен иметь максимально скорректированную остроту зрения 20/20-3 или лучше на каждый глаз.
11. Субъект должен иметь носимые очки, если это необходимо для их зрения вдаль.

Критерий исключения:

1. Глазная или системная аллергия или заболевание, или использование лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз.
2. Беременность или лактация.
3. В настоящее время диагностирован сахарный диабет.
4. Инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез) или иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ).
5. Клинически значимый (степень 3 или 4) отек роговицы, васкуляризация роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны или бульбарная инъекция или любые другие аномалии роговицы или глаза, которые противопоказаны для ношения контактных линз.
6. Энтропион, эктропион, экструзия, халязия, рецидивирующий ячмень, сухость глаз, глаукома, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе.
7. Любая предыдущая или запланированная глазная или внутриглазная хирургия (например, радиальная кератотомия, ФРК, LASIK, процедуры на веках, хирургия катаракты, хирургия сетчатки и т. д.).
8. Амблиопия, косоглазие или нарушение бинокулярного зрения в анамнезе.
9. Любая глазная инфекция или воспаление.
10. Любая глазная аномалия, которая может помешать ношению контактных линз.
11. Использование любых глазных препаратов, за исключением увлажняющих капель.
12. Герпетический кератит в анамнезе.
13. Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 30 дней до включения в исследование.
14. Сотрудник клинической базы (например, исследователь, координатор, техник)