- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03169946
Kombinace chlorhexidinu a metronidazolu jako intrakanální lék na hojení parodontu
Účinky kombinace chlorhexidin-metronidazol jako intrakanální léčivo na parodontální hojení u souběžných endodontických parodontálních lézí s komunikací: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD
Dřeňová tkáň v zubu a okolní periodontium jsou vzájemně propojeny díky strukturálním, funkčním a mikrobiologickým podobnostem. Křížová infekce bakteriálních kolonií probíhá mezi těmito místy přes dentinové tubuly, apikální foramen, laterální a akcesorní kanálky. Souběžné endodonticko-parodontické léze jsou takové léze, kde se endodontická i parodontologická onemocnění vyskytují současně v souvislosti s jedním zubem.
Endodontická infekce přítomná v zubu je zodpovědná za větší ztrátu kosti, ztrátu úponu a má za následek zhoršené hojení parodontu a naopak.
Úplná eliminace mikroorganismů z infikovaného kořenového kanálku je velmi náročný a komplikovaný úkol. Bylo hlášeno, že bakterie mohou přežívat v kořenovém kanálku i po chemomechanické přípravě, tyto zbývající bakterie se opět množí v kořenovém kanálku. Intrakanální léčivo se tedy používá jako doplněk k mechanickému přípravku při dezinfekci systému kořenových kanálků.
Chlorhexidin (CHX) je široce používán jako intrakanální léčivo kvůli jeho vysokému antimikrobiálnímu účinku proti grampozitivním a gramnegativním bakteriím.
Antibakteriální substantivita CHX je výrazně vyšší než u jiných léků. Různé mikrobiologické studie zjistily snížení adherence bakterií, větší zóny mikrobiální inhibice po aplikaci CHX jako intrakanálního léku. Raheja et al popsali, že 2% CHX gel jako intrakanální léčivo poskytuje významnou antibakteriální aktivitu po dostatečně dlouhou dobu a pomáhá při lepším hojení endodontických parodontálních lézí bez komunikace v jejich klinické studii. CHX je sice velmi účinný jako intrakanální lék, ale nelze jej použít jako finální výplach kvůli alergické, hypersenzitivní reakci, tvorbě precipitací chlornanem sodným, EDTA, fyziologickým roztokem a etanolem a jeho neschopnosti rozpustit nekrotickou tkáň.
V endodontické a parodontální léčbě jsou antibiotika cenným doplňkem při léčbě bakteriálních infekcí. Lokální aplikace antibiotik je považována za účinnější než systémová aplikace z důvodu potenciálního rizika nežádoucích účinků spojených se systémovou aplikací. Metronidazol (MTZ) je nitroimidazolová sloučenina se širokým antibakteriálním spektrem baktericidního účinku především proti anaerobním mikroorganismům. MTZ se podává společně s ciprofloxacinem a minocyklinem jako kombinace v 3M antibiotické pastě ve formě intrakanálního léku. Kargul et al v klinické studii prokázali, že nedochází k tvorbě abscesů a patologické pohyblivosti, když je metronidazol použit jako intrakanální léčivo. Pozorování založená na studii in vitro ukázala, že kombinace MTZ-CHX byla lepší než hydroxid vápenatý jako intrakanální léčivo proti E. faecalis.
S ohledem na výše uvedená pozorování a zvážení výhodných vlastností CHX i MTZ, jako je vlastnost substantivity a difúze těchto léků na vnější povrchy prostřednictvím anatomických komunikačních kanálů mezi kořenovými kanálky a parodontem, může být použit jako alternativní přístup. pro dodávání léčiva (intrakanálního léčiva) do hlubokých periodontálních kapes v těchto lézích. Cílem studie je tedy provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s cílem vyhodnotit a porovnat účinky kombinace CHX-MTZ se samotným chlorhexidinem jako intrakanálním léčivem na hojení parodontu u souběžné endodonticko-parodontické léze s komunikací.
MATERIÁL A ZPŮSOB
Tato studie bude provedena na Ústavu parodontologie a orální implantologie ve spolupráci s Ústavem konzervativní stomatologie a endodoncie Postgraduálního ústavu dentálních věd (PGIDS), Rohtak. Protokol studie je v souladu s etickými standardy Helinského deklarace z roku 1975 ve znění revidovaném v roce 2013.
STUDIJNÍ POPULACE
Pacienti se budou rekrutovat z běžné ambulance parodontologie, endodoncie a orální medicíny PGIDS, Rohtak. Studie bude probíhat následovně:
Intervenční studie: Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie bude zahrnovat minimálně 36 pacientů, kteří budou dále rozděleni do dvou skupin.
Testovací skupina (n≈ 18)
Léčba zahrnuje endodontické ošetření pomocí intrakanálního léku (kombinace chlorhexidin metronidazol) spolu s debridementem otevřené chlopně.
Pozitivní kontrolní skupina (n≈ 18)
Léčba zahrnuje endodontické ošetření s použitím samotného chlorhexidinu jako intrakanálního léku spolu s chirurgickou parodontální terapií ve formě debridementu otevřené chlopně.
METODOLOGIE
Pacienti budou náhodně rozděleni do kontrolních a testovacích skupin. Studie bude probíhat následovně:
Předchirurgická terapie: která bude zahrnovat
- Pokyny k ústní hygieně a motivace pacienta
- Supragingivální a subgingivální škálování plných úst a plánování kořenů pomocí ultrazvukového scaleru (EMS Piezon 250, Švýcarsko), ručního scaleru a kyret (Hu-Friedy) bude dokončeno ve dvou sezeních.
- V obou skupinách bude zahájena terapie kořenových kanálků.
- V testovací skupině - kombinace metronidazol-chlorhexidin (metronidazol-15 mg, chlorhexidin glukonát-0,5 % w/w) jako do kořenových kanálků bude umístěn intrakanální lék a v pozitivní kontrolní skupině 2% chlorhexidinový gel. V obou skupinách bude celková doba umístění léčiva 4 týdny.
- Chirurgická léčba : Po 2 týdnech intrakanálního zavedení léku jak v testovací skupině, tak v kontrolní skupině, bude u obou skupin proveden parodontologický výkon ve formě debridementu otevřené chlopně.
- V době parodontologického výkonu bude intrakanálový lék nahrazen čerstvým a bude ponechán v kořenových kanálcích dále 2 týdny (lék umístěn na celkovou dobu 4 týdnů), poté bude provedena obturace u obou skupin.
Sondovací stent bude vyroben pro každého pacienta bez ohledu na skupinu, ve vztahu k jaké úrovni připojení, bude měřena hloubka sondování kapsy.
KLINICKÉ PARAMETRY
Indexy plného úst se zaznamenávají na základní linii
- Index plaku (PI)
- Gingivální index (GI)
- Krvácení při sondování (BOP)
- Hloubka sondovací kapsy (PPD)
- Ztráta klinické vazby (CAL)
Indexy specifické pro web
- Index plaku (PI)
- Gingivální index (GI)
- Relativní hloubka sondovací kapsy (RPPD)
- Relativní ztráta přílohy (RAL)
- Krvácení při sondování (BOP)
- Pohyblivost zubů
- Relativní gingivální okrajová úroveň (RGML)
Použití UNC 15 periodontální sondy na 6 místech (meziobukální, distobukální, mesiolingvální, distolingvální a střední body v bukálním a lingválním aspektu) na zub kromě 3. molárů pro PPD, BOP, GML a CAL, zatímco 4 povrchy (meziální, distální, střední body v bukálním a lingválním aspektu) budou měřeny pro PI, GI.
K získání rentgenových snímků budou použity přizpůsobené skusové bloky a technika paralelního úhlu.
Klinické parametry budou zaznamenávány na začátku, po 2 týdnech endodontického ošetření a po 3 měsících po 6 měsících parodontologické operace.
PERIODONTÁLNÍ NECHIRURGICKÝ ZÁKON
To zahrnuje supragingivální a subgingivální škálování a hoblování kořenů, které se provádí pomocí ultrazvukového scaleru, ručního scaleru a kyrety a bude dokončeno minimálně ve dvou sezeních spolu s edukací a motivací pacienta.
ENDODONTICKÝ ZÁKON
Po dosažení lokální anestezie se pomocí kulaté frézy provede přístupový otvor. Poté bude kořenový kanálek důkladně vyčištěn s následným vydatným zavlažováním a následně preparován pomocí endo pilníků. Po přípravě kanálku bude kombinace chlorhexidin-metronidazol jako intrakanální léčivo umístěna do testovací skupiny, léčivo chlorhexidin do pozitivní kontrolní skupiny a přístupová dutina bude utěsněna vhodným těsněním a léčivo ponecháno uvnitř po výše uvedenou dobu. Obturace bude provedena těsnicí hmotou na bázi gutaperče a oxidu zinečnatého eugenolu.
PERIODONTÁLNÍ CHIRURGICKÝ ZÁKON
Po podání lokální anestezie se provede bukální a lingvální/palatinální intrakrevikulární řez a odrazí se mukoperiostální laloky, včetně alespoň jednoho zubu před a druhého za zubem. Pečlivý debridement defektů a hoblování kořenů budou prováděny pomocí kyret a scalerů specifických pro oblast, aby se odstranila veškerá granulační tkáň. Po instrumentaci budou povrchy kořenů omyty fyziologickým roztokem ve snaze odstranit všechny zbývající oddělené fragmenty z defektu a chirurgického pole. Po debridementu budou mukoperiostální chlopně přemístěny a zajištěny pomocí 3-0 nevstřebatelné chirurgické nitě z černého hedvábí. Operační oblast bude chráněna a pokryta parodontálním obvazem a budou poskytnuty pooperační pokyny.
POSTOPERAČNÍ PÉČE
- Na 5 dní budou předepsána vhodná antibiotika a analgetika.
- Parodontální obvaz a stehy budou odstraněny po 1 týdnu.
- Dostaneme instrukce pro jemné čištění měkkým kartáčkem a reinstruujeme pro správnou ústní hygienu po operaci a budou vyšetřováni týdně po dobu až 1 měsíce po operaci a znovu ve 3 a 6 měsících.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Budou zařazeni pacienti ve věku 18-55 let s generalizovanou chronickou parodontitidou, kteří mají alespoň jeden zub se současnou endodontickou parodontální lézí s komunikací včetně následujících znaků:
- klinická a radiografická diagnóza souběžné endodontické parodontální léze
- Široká spodní kapsa, hluboká hloubka sondovací kapsy
- Nevitální zub na základě testů citlivosti dřeně spolu s periapikální radiolucencí
- Radiografická destrukce alveolární kosti (okrajová kost) s apikální komunikací
- Pacienti s generalizovanou chronickou parodontitidou budou vybráni na základě Armitageovy klasifikace periodontálních onemocnění a stavů [≥ 30 % míst s klinickou úrovní přilnutí (CAL) 1–2 mm (mírná) nebo 3–4 mm (střední) nebo ≥ 5 mm (těžká )]
- Pacienti by měli mít v dutině ústní více než 20 zubů s výjimkou třetích stoliček.
Kritéria vyloučení:
- Systémové onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje parodont nebo výsledek parodontologické terapie.
- Pacienti užívající léky, jako jsou kortikosteroidy, blokátory kalciových kanálů a antikoagulační léčba, o kterých je známo, že narušují hojení periodontálních ran, nebo pacienti s dlouhodobou léčbou NSAID nebo bisfosfonáty.
- Pacienti alergičtí na léky (chlorhexidin, lokální anestetikum, antibiotika, NSAID).
- Pacienti s akutními příznaky.
- Březí nebo kojící samice.
- Kuřáci (současní i minulí) a žvýkači tabáku.
- Mobilní zuby 3. stupně.
- Neobnovitelný zub.
- Kořenová resorpce.
- Zlomené/perforované kořeny.
- Vyvíjející se stálý zub.
- Opěry.
- Dříve zub vyplněný kořenovým kanálkem.
- Pacienti s agresivní parodontitidou
- Anamnéza parodontologické léčby během 6 měsíců před studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testovací skupina
Endodontické ošetření s použitím kombinace chlorhexidin metronidazol jako intrakanálního léčiva spolu s debridementem otevřené chlopně (RCT s CHX-MTZ,OFD).
|
Endodontické ošetření kombinací chlorhexidinu a metronidazolu jako intrakanálního léku spolu s debridementem otevřené chlopně.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pozitivní kontrolní skupina:
Endodontická léčba pomocí chlorhexidinu jako intrakanálního léku spolu s chirurgickou parodontální terapií formou debridementu otevřené chlopně (RCT s CHX,OFD).
|
Endodontické ošetření pomocí chlorhexidinu jako intrakanálního léku spolu s chirurgickou parodontální terapií formou debridementu otevřené chlopně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PPD
Časové okno: 6 a půl měsíce
|
Hloubka sondy
|
6 a půl měsíce
|
|
CAL
Časové okno: 6 a půl měsíce
|
Ztráta klinické vazby
|
6 a půl měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- kirtika perio 2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .