- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03169946
Combinación de clorhexidina-metronidazol como medicamento intracanal en la cicatrización periodontal
Efectos de la combinación de clorhexidina-metronidazol como medicamento intracanal sobre la cicatrización periodontal en lesiones periodontales endodónticas concurrentes con comunicación: un estudio clínico controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN
El tejido pulpar dentro del diente y el periodonto circundante están interrelacionados entre sí debido a similitudes estructurales, funcionales y microbiológicas. La infección cruzada de colonias bacterianas tiene lugar entre estos sitios a través de los túbulos dentinarios, el foramen apical, los conductos laterales y accesorios. Las lesiones endodónticas-periodonticas concurrentes son aquellas lesiones en las que las enfermedades endodónticas y periodontales ocurren al mismo tiempo en relación con un solo diente.
La infección endodóntica presente en el diente es responsable de una mayor pérdida ósea, pérdida de inserción y da como resultado una cicatrización deficiente del periodonto y viceversa.
La eliminación completa de microorganismos del conducto radicular infectado es una tarea muy desafiante y complicada. Se ha informado que las bacterias pueden sobrevivir dentro del conducto radicular incluso después de la preparación quimiomecánica; estas bacterias restantes se multiplican nuevamente dentro del conducto radicular. Por lo tanto, el medicamento intracanal se utiliza como complemento de la preparación mecánica en la desinfección del sistema de conductos radiculares.
La clorhexidina (CHX) es ampliamente utilizada como medicamento intracanal debido a su alta acción antimicrobiana, contra bacterias gram positivas y gram negativas.
La sustantividad antibacteriana de CHX es significativamente mayor que la de otros medicamentos. Varios estudios microbiológicos encontraron la reducción en la adherencia bacteriana, zonas mayores de inhibición microbiana después de la aplicación de CHX como medicamento intracanal. Raheja et al describieron que el gel de CHX al 2 % como medicamento intracanal proporciona una actividad antibacteriana sustantiva durante períodos de tiempo suficientemente largos y ayuda a una mejor curación de las lesiones periodontales endodónticas sin comunicación en su estudio clínico. Aunque CHX es muy eficaz como medicamento intracanal, no se puede utilizar como irrigante final debido a su reacción alérgica e hipersensible, la formación de precipitaciones con hipoclorito de sodio, EDTA, solución salina y etanol y su incapacidad para disolver el tejido necrótico.
En el tratamiento endodóntico y periodontal, los antibióticos son un complemento valioso para el tratamiento de las infecciones bacterianas. La aplicación local de antibióticos se considera más eficaz que la administración sistémica debido al riesgo potencial de efectos adversos asociados con la aplicación sistémica. El metronidazol (MTZ) es un compuesto de nitroimidazol que tiene un amplio espectro antibacteriano de acción bactericida principalmente contra microorganismos anaerobios. MTZ se administra junto con ciprofloxacina y minociclina como una combinación en pasta antibiótica 3M en forma de medicamento intracanal. Kargul et al en un estudio clínico demostraron que no había formación de abscesos ni movilidad patológica cuando se usaba metronidazol como medicamento intracanal. Las observaciones basadas en estudios in vitro mostraron que la combinación MTZ-CHX era mejor que el hidróxido de calcio como medicamento intracanal contra E. fecalis.
Teniendo en cuenta las observaciones anteriores y considerando las propiedades beneficiosas de CHX y MTZ, como la propiedad de sustantividad y difusión de estos fármacos en las superficies externas a través de los canales de comunicación anatómicos entre los conductos radiculares y el periodonto, se puede utilizar como un enfoque alternativo. para la administración de fármaco (medicamento intracanal) en las bolsas periodontales profundas de estas lesiones. Por lo tanto, el objetivo del estudio es realizar un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar y comparar los efectos de la combinación de CHX-MTZ con clorhexidina sola como medicamento intracanal sobre la cicatrización periodontal en lesiones endodónticas-periodónticas concurrentes con comunicación.
MATERIAL Y MÉTODO
Este estudio se llevará a cabo en el Departamento de Periodoncia e Implantología Oral en colaboración con el Departamento de Odontología Conservadora y Endodoncia, Instituto de Posgrado en Ciencias Dentales (PGIDS), Rohtak. El protocolo del estudio se ajusta a las normas éticas de la declaración de Helinski de 1975, revisada en 2013.
POBLACIÓN DE ESTUDIO
Los pacientes serán reclutados del departamento ambulatorio regular de periodoncia, endodoncia y medicina oral PGIDS, Rohtak. El estudio se realizará de la siguiente manera:
Estudio de intervención: este ensayo clínico controlado aleatorio incluirá un mínimo de 36 pacientes que se dividirán en dos grupos.
Grupo de prueba (n≈ 18)
El tratamiento consiste en un tratamiento de endodoncia con un medicamento intracanal (combinación de clorhexidina y metronidazol) junto con un desbridamiento con colgajo abierto.
Grupo Control Positivo (n≈ 18)
El tratamiento implica el tratamiento endodóntico usando clorhexidina sola como un medicamento intracanal junto con la terapia periodontal quirúrgica en forma de desbridamiento con colgajo abierto.
METODOLOGÍA
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a grupos de control y de prueba. El estudio se realizará de la siguiente manera:
Terapia prequirúrgica: que estará incluyendo
- Instrucciones de higiene bucal y motivación del paciente.
- El raspado supragingival y subgingival de boca completa y el alisado radicular con raspador ultrasónico (EMS Piezon 250, Suiza), raspador manual y curetas (Hu-Friedy) se completarán en dos sesiones.
- La terapia del conducto radicular se iniciará en ambos grupos.
- En el grupo de prueba: combinación de metronidazol-clorhexidina (metronidazol-15 mg, gluconato de clorhexidina-0,5% p/p) como un medicamento intraconducto y en el grupo de control positivo se colocará gel de clorhexidina al 2% en los conductos radiculares. En ambos grupos, la duración total para la colocación de medicamentos será de 4 semanas.
- Terapia quirúrgica: después de 2 semanas de colocación del medicamento intracanal tanto en el grupo de prueba como en el grupo de control, se realizará un procedimiento quirúrgico periodontal en forma de desbridamiento con colgajo abierto en ambos grupos.
- En el momento del procedimiento quirúrgico periodontal, el medicamento intraconducto se reemplazará por uno nuevo y se mantendrá en los conductos radiculares durante 2 semanas más (medicamento colocado por una duración total de 4 semanas), luego de lo cual se realizará la obturación en ambos grupos.
Se fabricará un stent de sonda para cada paciente, independientemente del grupo, en relación con el nivel de inserción, se medirá la profundidad de sondaje de la bolsa.
PARÁMETROS CLÍNICOS
Los índices de boca llena se registrarán al inicio
- Índice de placa (PI)
- Índice gingival (IG)
- Sangrado al sondaje (BOP)
- Sondeo de profundidad de bolsillo (PPD)
- Pérdida de inserción clínica (CAL)
Índices específicos del sitio
- Índice de placa (PI)
- Índice gingival (IG)
- Profundidad relativa de la bolsa de sondeo (RPPD)
- Pérdida relativa de apego (RAL)
- Sangrado al sondaje (BOP)
- Movilidad dental
- Nivel marginal gingival relativo (RGML)
Usando la sonda periodontal UNC 15 en 6 sitios (mesiovestibular, distovestibular, mesiolingual, distolingual y puntos medios en los aspectos bucal y lingual) por diente, excepto los 3.er molares para PPD, BOP, GML y CAL, mientras que 4 superficies (mesial, distal, mediana puntos en el aspecto bucal y lingual) se medirán para PI, GI.
Se utilizarán bloques de mordida personalizados y técnica de ángulo paralelo para obtener radiografías.
Los parámetros clínicos se registrarán al inicio, 2 semanas de tratamiento endodóntico y a los 3 meses, 6 meses de cirugía periodontal.
PROCEDIMIENTO PERIODONTAL NO QUIRÚRGICO
Esto implica el raspado supragingival y subgingival y el alisado radicular que se realizará con un raspador ultrasónico, un raspador manual y una cureta y se completará en un mínimo de dos sesiones junto con la educación y motivación del paciente.
PROCEDIMIENTO DE ENDODONCIA
Una vez lograda la anestesia local, se realizará la apertura del acceso con la ayuda de una fresa redonda. Luego, el conducto radicular se desbridará a fondo, seguido de una abundante irrigación y, posteriormente, se preparará con la ayuda de limas endo. Después de la preparación del canal, la combinación de clorhexidina-metronidazol como medicamento intracanal se colocará en el grupo de prueba, el medicamento de clorhexidina en el grupo de control positivo y la cavidad de acceso se sellará con un sellador adecuado y el medicamento se dejará adentro durante el período de tiempo mencionado anteriormente. La obturación se realizará con gutapercha y sellador a base de óxido de zinc y eugenol.
PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICO PERIODONTAL
Después de la administración de anestesia local, se realizará una incisión intracrevicular bucal y lingual/palatina y se reflejarán colgajos mucoperiósticos incluyendo al menos un diente por delante y otro por detrás del diente. Se llevará a cabo un desbridamiento meticuloso del defecto y un alisado radicular utilizando curetas y raspadores específicos de la zona para eliminar todo el tejido de granulación. Después de la instrumentación, las superficies radiculares se lavarán con solución salina para intentar eliminar cualquier fragmento desprendido restante del defecto y del campo quirúrgico. Después del desbridamiento, los colgajos mucoperiósticos se reposicionarán y asegurarán con sutura quirúrgica de seda negra no absorbible 3-0. Se protegerá el área quirúrgica y se cubrirá con apósito periodontal y se darán las instrucciones postoperatorias.
CUIDADO POSTOPERATORIO
- Se prescribirán antibióticos y analgésicos adecuados durante 5 días.
- El vendaje periodontal y las suturas se retirarán después de 1 semana.
- Se le darán instrucciones para un cepillado suave con un cepillo suave y se le volverá a instruir para una higiene oral adecuada después de la operación y se lo examinará semanalmente hasta 1 mes después de la cirugía y nuevamente a los 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se inscribirán pacientes de edad entre 18-55 años con periodontitis crónica generalizada, que tengan al menos un diente con lesión periodontal endodóntica concurrente con comunicación que incluya las siguientes características:
- un diagnóstico clínico y radiográfico de lesión periodontal endodóntica concurrente
- Cavidad de base ancha, profundidad de sondaje profunda
- Diente no vital sobre la base de pruebas de sensibilidad pulpar junto con radiotransparencia periapical
- Destrucción radiográfica del hueso alveolar (hueso marginal) con comunicación apical
- Los pacientes con periodontitis crónica generalizada se seleccionarán sobre la base de la clasificación de Armitage de enfermedades y condiciones periodontales [≥30 % de los sitios afectados con nivel de inserción clínica (CAL) de 1-2 mm (leve) o 3-4 mm (moderado) o ≥5 mm (grave) )]
- Los pacientes deben tener más de 20 dientes en la cavidad oral, excluyendo los terceros molares.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica que se sabe que afecta el periodonto o el resultado de la terapia periodontal.
- Paciente que toma medicamentos como corticosteroides, bloqueadores de los canales de calcio y terapia anticoagulante, que se sabe que interfieren en la cicatrización de heridas periodontales o paciente en terapia a largo plazo con AINE o bisfosfonatos.
- Pacientes alérgicos a medicamentos (clorhexidina, anestésicos locales, antibióticos, AINE).
- Pacientes con síntomas agudos.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Fumadores (actuales y pasados) y mascadores de tabaco.
- Dientes móviles de grado 3.
- Diente irrecuperable.
- Reabsorción radicular.
- Raíces fracturadas/perforadas.
- Diente permanente en desarrollo.
- Pilares.
- Diente previamente endodonciado.
- Pacientes con periodontitis agresiva
- Antecedentes de tratamiento periodontal dentro de los 6 meses anteriores al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de prueba
Tratamiento endodóntico con combinación de clorhexidina y metronidazol como medicamento intracanal junto con desbridamiento con colgajo abierto (ECA con CHX-MTZ, OFD).
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Tratamiento de endodoncia con combinación de clorhexidina y metronidazol como medicamento intracanal junto con desbridamiento con colgajo abierto.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control positivo:
Tratamiento endodóntico con clorhexidina como medicamento intracanal junto con terapia periodontal quirúrgica en forma de desbridamiento con colgajo abierto (ECA con CHX, OFD).
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Tratamiento endodóntico con clorhexidina como medicamento intracanal junto con terapia periodontal quirúrgica en forma de desbridamiento con colgajo abierto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
DPP
Periodo de tiempo: 6 meses y medio
|
Profundidad de sondeo de la bolsa
|
6 meses y medio
|
CALIFORNIA
Periodo de tiempo: 6 meses y medio
|
Pérdida de inserción clínica
|
6 meses y medio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- kirtika perio 2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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