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Combinaison chlorhexidine-métronidazole comme médicament intracanalaire sur la cicatrisation parodontale

Effets de l'association chlorhexidine-métronidazole en tant que médicament intracanalaire sur la cicatrisation parodontale dans les lésions parodontales endodontiques concomitantes avec communication : une étude clinique contrôlée randomisée

Compte tenu des propriétés bénéfiques de la chlorhexidine (CHX) et du métronidazole (MTZ), telles que la propriété de substantivité et la diffusion de ces médicaments sur les surfaces externes à travers les canaux de communication anatomiques entre les canaux radiculaires et le parodonte, peuvent être utilisées comme une approche alternative pour la délivrance de médicament (médicament intracanalaire) dans les poches parodontales profondes en cas de lésion endodontique-parodontique concomitante avec des lésions de communication. Ainsi, le but de l'étude est de mener un essai clinique contrôlé randomisé prospectif pour évaluer et comparer les effets de l'association CHX-MTZ avec la chlorhexidine seule en tant que médicament intracanalaire sur la cicatrisation parodontale dans les lésions endodontiques-parodontiques concomitantes avec communication.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

INTRODUCTION

Le tissu pulpaire à l'intérieur de la dent et le parodonte environnant sont interdépendants en raison de similitudes structurelles, fonctionnelles et microbiologiques. L'infection croisée des colonies bactériennes a lieu entre ces sites par les tubules dentinaires, le foramen apical, les canaux latéraux et accessoires. Les lésions endodontiques-parodontiques simultanées sont les lésions où les maladies endodontiques et parodontales se produisent en même temps par rapport à une seule dent.

L'infection endodontique présente dans la dent est responsable d'une plus grande perte osseuse, d'une perte d'attache et entraîne une altération de la cicatrisation du parodonte et vice versa.

L'élimination complète des micro-organismes du canal radiculaire infecté est une tâche très difficile et compliquée. Il a été rapporté que des bactéries peuvent survivre dans le canal radiculaire même après une préparation chimiomécanique, ces bactéries restantes se multiplient à nouveau dans le canal radiculaire. Ainsi, le médicament intracanalaire est utilisé comme complément à la préparation mécanique dans la désinfection du système canalaire.

La chlorhexidine (CHX) est largement utilisée comme médicament intracanalaire en raison de son action antimicrobienne élevée, contre les bactéries gram positives et gram négatives.

La substantivité antibactérienne de la CHX est significativement plus élevée que celle des autres médicaments. Diverses études microbiologiques ont trouvé la réduction de l'adhérence bactérienne, des zones plus larges d'inhibition microbienne après l'application de CHX comme médicament intracanalaire. Raheja et al ont décrit que le gel CHX à 2 % en tant que médicament intracanalaire fournit une activité antibactérienne substantielle pendant des périodes suffisamment longues et aide à une meilleure guérison des lésions parodontales endodontiques sans communication dans leur étude clinique. Bien que la CHX soit très efficace en tant que médicament intracanalaire, mais ne peut pas être utilisée comme irrigant final en raison de sa réaction allergique et hypersensible, de la formation de précipitations avec de l'hypochlorite de sodium, de l'EDTA, de la solution saline et de l'éthanol et de son incapacité à dissoudre les tissus nécrotiques.

Dans le traitement endodontique et parodontal, les antibiotiques sont un complément précieux pour la prise en charge des infections bactériennes. L'application locale d'antibiotiques est considérée comme plus efficace que l'administration systémique en raison du risque potentiel d'effets indésirables associés à l'application systémique. Le métronidazole (MTZ) est un composé de nitroimidazole ayant un large spectre antibactérien d'action bactéricide principalement contre les micro-organismes anaérobies. Le MTZ est administré avec la ciprofloxacine et la minocycline en association dans une pâte antibiotique 3M sous forme de médicament intracanalaire. Kargul et al dans une étude clinique ont montré qu'il n'y avait pas de formation d'abcès ni de mobilité pathologique lorsque le métronidazole est utilisé comme médicament intracanalaire. Les observations basées sur une étude in vitro ont montré que la combinaison MTZ-CHX était meilleure que l'hydroxyde de calcium comme médicament intracanalaire contre E. fécales.

En gardant à l'esprit les observations ci-dessus et en considérant les propriétés bénéficiaires de CHX et de MTZ telles que la propriété de substantivité et la diffusion de ces médicaments sur les surfaces externes à travers les canaux de communication anatomiques entre les canaux radiculaires et le parodonte, peut être utilisé comme une approche alternative pour la délivrance de médicament (médicament intracanalaire) dans les poches parodontales profondes de ces lésions. Ainsi, le but de l'étude est de mener un essai clinique contrôlé randomisé prospectif pour évaluer et comparer les effets de l'association CHX-MTZ avec la chlorhexidine seule en tant que médicament intracanalaire sur la cicatrisation parodontale dans les lésions endodontiques-parodontiques concomitantes avec communication.

MATÉRIEL ET MÉTHODE

Cette étude sera menée au Département de parodontie et d'implantologie orale en collaboration avec le Département de dentisterie conservatrice et d'endodontie, Institut post-universitaire des sciences dentaires (PGIDS), Rohtak. Le protocole d'étude est conforme aux normes éthiques de la déclaration Helinski de 1975 telle que révisée en 2013.

POPULATION ÉTUDIÉE

Les patients seront recrutés dans le service ambulatoire régulier du PGIDS de parodontie, d'endodontie et de médecine buccale, Rohtak. L'étude se déroulera comme suit :

Étude interventionnelle : Cet essai clinique contrôlé randomisé inclura un minimum de 36 patients qui seront ensuite divisés en deux groupes.

Groupe test (n≈ 18)

Le traitement comprend un traitement endodontique utilisant un médicament intracanalaire (combinaison de chlorhexidine et de métronidazole) ainsi qu'un débridement à lambeau ouvert.

Groupe témoin positif (n≈ 18)

Le traitement implique un traitement endodontique utilisant la chlorhexidine seule comme médicament intracanalaire ainsi qu'une thérapie parodontale chirurgicale sous forme de débridement à lambeau ouvert.

MÉTHODOLOGIE

Les patients seront répartis au hasard dans des groupes de contrôle et de test. L'étude se déroulera comme suit :

  1. Thérapie préchirurgicale : qui comprendra

    • Consignes d'hygiène bucco-dentaire et motivation du patient
    • Le détartrage supragingival et sous-gingival complet de la bouche et le surfaçage radiculaire avec détartreur à ultrasons (EMS Piezon 250, Suisse), détartreur manuel et curettes (Hu-Friedy) seront réalisés en deux séances.
    • La thérapie radiculaire sera initiée dans les deux groupes.
    • Dans le groupe de test - combinaison métronidazole-chlorhexidine (métronidazole-15 mg, gluconate de chlorhexidine-0,5 % p/p) comme un médicament intracanalaire et dans le groupe témoin positif un gel de chlorhexidine à 2 % seront placés dans les canaux radiculaires. Dans les deux groupes, la durée totale du placement médicamenteux sera de 4 semaines.
  2. Thérapie chirurgicale : Après 2 semaines de mise en place intracanalaire du médicament dans le groupe test et dans le groupe témoin, une intervention chirurgicale parodontale sous la forme d'un débridement à lambeau ouvert sera réalisée dans les deux groupes.
  3. Au moment de l'intervention chirurgicale parodontale, le médicament intracanalaire sera remplacé par un médicament frais et restera dans les canaux radiculaires pendant 2 semaines (médicament placé pour une durée totale de 4 semaines), après quoi l'obturation sera effectuée dans les deux groupes.

Un stent de sondage sera fabriqué pour chaque patient quel que soit le groupe, par rapport au niveau de fixation, la profondeur de sondage de la poche sera mesurée.

PARAMÈTRES CLINIQUES

  1. Indices bouche pleine à enregistrer au départ

    • Indice de plaque (PI)
    • Index gingival (IG)
    • Saignement au sondage (BOP)
    • Profondeur de poche de sondage (PPD)
    • Perte d'attachement clinique (CAL)
  2. Indices spécifiques au site

    • Indice de plaque (PI)
    • Index gingival (IG)
    • Profondeur de poche de sondage relative (RPPD)
    • Perte d'attachement relative (RAL)
    • Saignement au sondage (BOP)
    • Mobilité dentaire
    • Niveau marginal gingival relatif (RGML)

Utilisation de la sonde parodontale UNC 15 sur 6 sites (points mésiobuccal, distobuccal, mésiolingual, distolingual et médian sur les aspects vestibulaire et lingual) par dent sauf les 3 e molaires pour PPD, BOP, GML et CAL tandis que 4 surfaces (mésiale, distale, médiane points à l'aspect vestibulaire et lingual) seront mesurés pour PI, GI.

Des blocs de morsure personnalisés et une technique d'angle parallèle seront utilisés pour obtenir des radiographies.

Les paramètres cliniques seront enregistrés au départ, 2 semaines de traitement endodontique et à 3 mois, 6 mois de chirurgie parodontale.

PROCÉDURE PARODONTALE NON CHIRURGICALE

Cela implique un détartrage supragingival et sous-gingival et un surfaçage radiculaire à effectuer avec un détartreur à ultrasons, un détartreur manuel et une curette et sera complété en au moins deux séances avec l'éducation et la motivation du patient.

PROCÉDURE ENDODONTIQUE

Après avoir réalisé l'anesthésie locale, l'ouverture d'accès sera réalisée à l'aide d'une fraise ronde. Ensuite, le canal radiculaire sera soigneusement débridé suivi d'une irrigation abondante et ensuite préparé à l'aide de limes endo. Après la préparation du canal, la combinaison chlorhexidine-métronidazole en tant que médicament intracanal sera placée dans le groupe test, le médicament chlorhexidine dans le groupe témoin positif et la cavité d'accès sera scellée avec un scellant approprié et un médicament laissé à l'intérieur pendant la période de temps mentionnée ci-dessus. L'obturation sera réalisée avec un scellant à base de gutta percha et d'oxyde de zinc eugénol.

PROCÉDURE CHIRURGICALE PARODONTALE

Après l'administration d'une anesthésie locale, une incision intracréviculaire buccale et linguale/palatine sera pratiquée et des lambeaux mucopériostés seront rétractés comprenant au moins une dent en avant et une autre en arrière de la dent. Un débridement méticuleux des défauts et un surfaçage radiculaire seront effectués à l'aide de curettes et de détartreurs spécifiques à la zone pour éliminer tout le tissu de granulation. Après l'instrumentation, les surfaces radiculaires seront lavées avec une solution saline pour tenter d'éliminer tous les fragments détachés restants du défaut et du champ chirurgical. Après le débridement, les lambeaux mucopériostés seront repositionnés et fixés à l'aide d'une suture chirurgicale en soie noire non résorbable 3-0. La zone chirurgicale sera protégée et recouverte d'un pansement parodontal et des instructions postopératoires seront données.

SOINS POST OPÉRATOIRES

  • Des antibiotiques et antalgiques adaptés seront prescrits pendant 5 jours.
  • Le pansement parodontal et les sutures seront retirés après 1 semaine.
  • Des instructions seront données pour un brossage doux avec une brosse douce et réinstruites pour une bonne hygiène buccale après l'opération et seront examinées chaque semaine jusqu'à 1 mois après la chirurgie et à nouveau à 3 et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients âgés de 18 à 55 ans atteints de parodontite chronique généralisée seront recrutés, ayant au moins une dent avec une lésion parodontale endodontique concomitante avec communication comprenant les caractéristiques suivantes :

    • un diagnostic clinique et radiographique de lésion parodontale endodontique concomitante
    • Poche de base large, profondeur de poche de sondage profonde
    • Dent non vitale sur la base de tests de sensibilité pulpaire et de radiotransparence périapicale
    • Destruction radiographique de l'os alvéolaire (os marginal) avec communication apicale
  • Les patients atteints de parodontite chronique généralisée seront sélectionnés sur la base de la classification Armitage des maladies et affections parodontales [≥ 30 % des sites impliqués avec un niveau d'attache clinique (CAL) de 1-2 mm (léger) ou 3-4 mm (modéré) ou ≥ 5 mm (sévère )]
  • Les patients doivent avoir plus de 20 dents dans leur cavité buccale à l'exclusion des troisièmes molaires.

Critère d'exclusion:

  • Maladie systémique connue pour affecter le parodonte ou le résultat du traitement parodontal.
  • Patient prenant des médicaments tels que des corticostéroïdes, des inhibiteurs calciques et un traitement anticoagulant, qui sont connus pour interférer avec la cicatrisation des plaies parodontales ou patient sous traitement à long terme par AINS ou bisphosphonates.
  • Patients allergiques aux médicaments (chlorhexidine, anesthésique local, antibiotiques, AINS).
  • Patients présentant des symptômes aigus.
  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Fumeurs (actuels et passés) et mâcheurs de tabac.
  • Dents mobiles de grade 3.
  • Dent non restaurable.
  • Résorption radiculaire.
  • Racines fracturées/perforées.
  • Dent permanente en développement.
  • Culées.
  • Dent préalablement remplie de canal radiculaire.
  • Patients atteints de parodontite agressive
  • Antécédents de traitement parodontal dans les 6 mois précédant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'essai
Traitement endodontique utilisant une combinaison de chlorhexidine métronidazole comme médicament intracanalaire avec débridement à lambeau ouvert (ECR avec CHX-MTZ, OFD).
Traitement endodontique utilisant une combinaison de chlorhexidine et de métronidazole comme médicament intracanalaire avec débridement à lambeau ouvert.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Contrôle Positif :
Traitement endodontique utilisant la chlorhexidine comme médicament intracanalaire avec thérapie parodontale chirurgicale sous forme de débridement à lambeau ouvert (ECR avec CHX, OFD).
Traitement endodontique utilisant la chlorhexidine comme médicament intracanalaire avec thérapie parodontale chirurgicale sous forme de débridement à lambeau ouvert.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DPP
Délai: 6 mois et demi
Sonder la profondeur de la poche
6 mois et demi
CAL
Délai: 6 mois et demi
Perte d'attachement clinique
6 mois et demi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 octobre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Première publication (RÉEL)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • kirtika perio 2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ECR avec CHX-MTZ,OFD

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