Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация хлоргексидина-метронидазола как внутриканальное средство для лечения пародонта

25 мая 2017 г. обновлено: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Влияние комбинации хлоргексидина-метронидазола в качестве внутриканального препарата на пародонтальное заживление при сопутствующих эндодонтических поражениях пародонта с коммуникацией: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Принимая во внимание полезные свойства хлоргексидина (CHX) и метронидазола (MTZ), такие как субстантивность и диффузия этих препаратов на внешние поверхности через анатомические каналы связи между корневыми каналами и пародонтом, их можно использовать в качестве альтернативного подхода для введение препарата (внутриканального медикамента) в глубокие пародонтальные карманы при сочетанном эндодонто-пародонтальном поражении с коммуникативным поражением. Таким образом, целью исследования является проведение проспективного рандомизированного контролируемого клинического исследования для оценки и сравнения эффектов комбинации CHX-MTZ с одним хлоргексидином в качестве внутриканального препарата на заживление пародонта при одновременном эндодонто-пародонтальном поражении с коммуникацией.

Обзор исследования

Подробное описание

ВВЕДЕНИЕ

Ткань пульпы внутри зуба и окружающий пародонт взаимосвязаны друг с другом из-за структурного, функционального и микробиологического сходства. Перекрестное заражение бактериальными колониями происходит между этими участками через дентинные канальцы, апикальное отверстие, латеральные и дополнительные каналы. Сочетанные эндодонто-пародонтальные поражения - это такие поражения, при которых как эндодонтические, так и пародонтальные заболевания возникают одновременно в отношении одного зуба.

Эндодонтическая инфекция, присутствующая в зубе, ответственна за большую потерю кости, потерю прикрепления и приводит к нарушению заживления пародонта и наоборот.

Полная элиминация микроорганизмов из инфицированного корневого канала является очень сложной задачей. Сообщалось, что бактерии могут выживать в корневом канале даже после химико-механической подготовки, эти оставшиеся бактерии снова размножаются в корневом канале. Так, внутриканальный препарат используется в качестве дополнения к механической обработке при дезинфекции системы корневых каналов.

Хлоргексидин (CHX) широко используется в качестве внутриканального лекарственного средства из-за его высокого антимикробного действия в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Антибактериальная активность ХГ значительно выше, чем у других препаратов. Различные микробиологические исследования выявили снижение бактериальной адгезии, увеличение зон ингибирования микробов после применения хлоргексидина в качестве внутриканального лекарственного средства. Raheja и соавт. описали, что 2% гель CHX в качестве внутриканального лекарственного средства обеспечивает существенную антибактериальную активность в течение достаточно длительных периодов времени и способствует лучшему заживлению эндодонтических поражений пародонта без участия в их клиническом исследовании. Несмотря на то, что хлоргексидин очень эффективен в качестве внутриканального лекарственного средства, он не может быть использован в качестве окончательного ирриганта из-за его аллергической, гиперчувствительной реакции, образования преципитатов с гипохлоритом натрия, ЭДТА, физиологическим раствором и этанолом и его неспособности растворять некротические ткани.

При эндодонтическом и пародонтологическом лечении антибиотики являются ценным вспомогательным средством для лечения бактериальных инфекций. Местное применение антибиотиков считается более эффективным, чем системное, из-за потенциального риска побочных эффектов, связанных с системным применением. Метронидазол (МТЗ) - нитроимидазольное соединение, обладающее широким антибактериальным спектром бактерицидного действия, преимущественно в отношении анаэробных микроорганизмов. МТЗ вводят вместе с ципрофлоксацином и миноциклином в виде комбинации в антибиотиковой пасте 3М в виде внутриканального препарата. Kargul et al. в клиническом исследовании показали отсутствие абсцедирования и патологической подвижности при использовании метронидазола в качестве внутриканального препарата. фекалии.

Принимая во внимание приведенные выше наблюдения и принимая во внимание полезные свойства как CHX, так и MTZ, такие как свойство субстантивности и диффузии этих препаратов на внешние поверхности через анатомические коммуникационные каналы между корневыми каналами и пародонтом, можно использовать в качестве альтернативного подхода. для доставки препарата (внутриканального лекарственного средства) в глубокие пародонтальные карманы при этих поражениях. Таким образом, целью исследования является проведение проспективного рандомизированного контролируемого клинического исследования для оценки и сравнения эффектов комбинации CHX-MTZ с одним хлоргексидином в качестве внутриканального препарата на заживление пародонта при одновременном эндодонто-пародонтальном поражении с коммуникацией.

МАТЕРИАЛ И МЕТОД

Это исследование будет проводиться в отделении пародонтологии и оральной имплантологии в сотрудничестве с отделением консервативной стоматологии и эндодонтии Института аспирантуры стоматологических наук (PGIDS), Рохтак. Протокол исследования соответствует этическим стандартам декларации Хелински 1975 года, пересмотренной в 2013 году.

ИССЛЕДОВАНИЕ НАСЕЛЕНИЯ

Пациенты будут набраны из обычного амбулаторного отделения пародонтологии, эндодонтии и оральной медицины PGIDS, Rohtak. Исследование будет проводиться следующим образом:

Интервенционное исследование: это рандомизированное контролируемое клиническое исследование будет включать минимум 36 пациентов, которые будут далее разделены на две группы.

Тестовая группа (n≈ 18)

Лечение включает эндодонтическое лечение с использованием внутриканальных препаратов (комбинация хлоргексидина и метронидазола) наряду с открытой обработкой лоскута.

Группа положительного контроля (n≈ 18)

Лечение включает эндодонтическое лечение с использованием только хлоргексидина в качестве внутриканального препарата наряду с хирургической терапией пародонта в виде открытой санации лоскута.

МЕТОДОЛОГИЯ

Пациенты будут случайным образом распределены в контрольную и тестовую группы. Исследование будет проводиться следующим образом:

  1. Дооперационная терапия: что будет в том числе

    • Инструкции по гигиене полости рта и мотивация пациента
    • Полное наддесневое и поддесневое удаление зубного камня и планирование корней с помощью ультразвукового скейлера (EMS Piezon 250, Швейцария), ручного скейлера и кюреток (Hu-Friedy) будет выполнено за два сеанса.
    • Лечение корневых каналов будет начато в обеих группах.
    • В тестовой группе комбинация метронидазол-хлоргексидин (метронидазол-15 мг, хлоргексидина глюконат-0,5% по весу) в качестве внутриканальное лекарство и в группе положительного контроля 2% гель хлоргексидина будет помещен в корневые каналы. В обеих группах общая продолжительность размещения медикаментов составит 4 недели.
  2. Хирургическая терапия: через 2 недели после внутриканального введения медикамента в обеих экспериментальных и контрольных группах в обеих группах будет проведена хирургическая операция на пародонте в виде санации открытым лоскутом.
  3. Во время хирургической операции на пародонте внутриканальный препарат заменяют свежим и оставляют в корневых каналах еще на 2 недели (препарат помещают на общую продолжительность 4 недели), после чего в обеих группах проводят обтурацию.

Зондирующий стент будет изготовлен для каждого пациента независимо от группы, относительно которой будет измеряться уровень прикрепления, глубина зондирования кармана.

КЛИНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ

  1. Показатели полного рта должны быть зарегистрированы на исходном уровне

    • Индекс зубного налета (PI)
    • Десневой индекс (GI)
    • Кровотечение при зондировании (BOP)
    • Зондирование Глубина кармана (PPD)
    • Клиническая потеря прикрепления (CAL)
  2. Индивидуальные индексы сайта

    • Индекс зубного налета (PI)
    • Десневой индекс (GI)
    • Относительная глубина зондирующего кармана (RPPD)
    • Относительная потеря прикрепления (RAL)
    • Кровотечение при зондировании (BOP)
    • Подвижность зубов
    • Относительный маргинальный уровень десны (RGML)

Использование пародонтального зонда UNC 15 в 6 точках (мезиощечной, дистально-щечной, мезиолингвальной, дистально-язычной и срединной щечной и язычной сторонах) на зуб, за исключением 3-х моляров для PPD, BOP, GML и CAL, а также на 4 поверхностях (мезиальной, дистальной, срединной). точки со щечной и язычной сторон) будут измеряться для PI, GI.

Для получения рентгенограмм будут использоваться индивидуальные накусочные пластины и техника параллельного угла.

Клинические параметры будут зарегистрированы на исходном уровне, через 2 недели эндодонтического лечения и через 3 месяца, 6 месяцев пародонтальной хирургии.

ПАРОДОНТАЛЬНАЯ БЕЗХИРУРГИЧЕСКАЯ ПРОЦЕДУРА

Это включает в себя наддесневое и поддесневое удаление зубного камня и полировку корней с помощью ультразвукового скейлера, ручного скейлера и кюретки и будет выполнено как минимум за два сеанса наряду с обучением и мотивацией пациента.

ЭНДОДОНТИЧЕСКАЯ ПРОЦЕДУРА

После достижения местной анестезии отверстие доступа будет сделано с помощью круглого бора. Затем корневой канал тщательно очищают, обильно промывают и затем препарируют с помощью эндофайлов. После подготовки канала комбинация хлоргексидина-метронидазола в качестве внутриканального препарата будет помещена в тестовую группу, препарат хлоргексидина в группу положительного контроля, и полость доступа будет закрыта подходящим герметиком, а лекарство оставлено внутри на указанный выше период времени. Обтурация будет выполняться гуттаперчей и силером на основе оксида цинка и эвгенола.

ПАРОДОНТАЛЬНАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ ПРОЦЕДУРА

После введения местной анестезии будет сделан щечный и язычный/небный внутрищелевой разрез, и слизисто-надкостничные лоскуты будут отогнуты, включая по крайней мере один зуб впереди и еще один позади зуба. Для удаления всей грануляционной ткани будет проведена тщательная санация дефекта и полировка корней с использованием специальных кюреток и скейлеров. После инструментальной обработки поверхности корней промывают физиологическим раствором, пытаясь удалить оставшиеся отслоившиеся фрагменты из дефекта и операционного поля. После санации слизисто-надкостничные лоскуты будут перемещены и зафиксированы с помощью нерассасывающегося черного шелкового хирургического шва 3-0. Операционная область будет защищена и покрыта пародонтальной повязкой, а также будут даны послеоперационные инструкции.

ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЙ УХОД

  • Подходящие антибиотики и анальгетики будут назначены на 5 дней.
  • Пародонтальную повязку и швы снимают через 1 неделю.
  • Будут даны инструкции по бережной чистке мягкой щеткой и повторно проинструктированы о надлежащей гигиене полости рта после операции, и их будут осматривать еженедельно в течение 1 месяца после операции и снова через 3 и 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены пациенты в возрасте от 18 до 55 лет с генерализованным хроническим пародонтитом, имеющие хотя бы один зуб с одновременным эндодонтическим поражением пародонта со следующими признаками:

    • клиническая и рентгенологическая диагностика сопутствующего эндодонтического поражения пародонта
    • Широкий базовый карман, глубокая глубина зондирующего кармана
    • Нежизнеспособный зуб на основании тестов на чувствительность пульпы наряду с периапикальной рентгенопрозрачностью
    • Рентгенологическая деструкция альвеолярной кости (маргинальная кость) с апикальным сообщением
  • Пациенты с генерализованным хроническим пародонтитом будут отобраны на основе классификации заболеваний и состояний пародонта по Армитидж [≥30% пораженных участков с уровнем клинического прикрепления (CAL) 1–2 мм (легкая форма), или 3–4 мм (умеренная форма), или ≥5 мм (тяжелая форма). )]
  • В полости рта пациента должно быть более 20 зубов, не считая третьих моляров.

Критерий исключения:

  • Известно, что системное заболевание влияет на пародонт или исход пародонтальной терапии.
  • Пациенты, принимающие лекарства, такие как кортикостероиды, блокаторы кальциевых каналов и антикоагулянты, которые, как известно, препятствуют заживлению пародонтальных ран, или пациенты, получающие длительную терапию НПВП или бисфосфонатами.
  • Пациенты с аллергией на лекарства (хлоргексидин, местный анестетик, антибиотики, НПВП).
  • Пациенты с острыми симптомами.
  • Беременные или кормящие самки.
  • Курильщики (нынешние и бывшие) и жующие табак.
  • Подвижные зубы 3 степени.
  • Невосстанавливаемый зуб.
  • Резорбция корня.
  • Сломанные/перфорированные корни.
  • Развивающийся постоянный зуб.
  • Абатменты.
  • Ранее запломбированный корневой канал зуба.
  • Пациенты с агрессивным пародонтитом
  • История пародонтологического лечения в течение 6 месяцев до исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Тестовая группа
Эндодонтическое лечение с использованием комбинации хлоргексидина и метронидазола в качестве внутриканального препарата наряду с открытой санацией лоскута (РКИ с CHX-MTZ, OFD).
Эндодонтическое лечение с использованием комбинации хлоргексидина и метронидазола в качестве внутриканального препарата наряду с открытой обработкой лоскута.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа положительного контроля:
Эндодонтическое лечение с использованием хлоргексидина в качестве внутриканального препарата в сочетании с хирургической терапией пародонта в виде открытой санации лоскута (РКИ с ХГ, ОФД).
Эндодонтическое лечение с применением хлоргексидина в качестве внутриканального препарата в сочетании с хирургической терапией пародонта в виде открытой обработки лоскута.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PPD
Временное ограничение: 6 с половиной месяцев
Зондирование глубины кармана
6 с половиной месяцев
КАЛ
Временное ограничение: 6 с половиной месяцев
Клиническая потеря прикрепления
6 с половиной месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • kirtika perio 2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться