- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03169946
Klooriheksidiini-metronidatsoli-yhdistelmä kanavansisäisenä lääkkeenä parodontaalisen paranemisen hoidossa
Klooriheksidiini-metronidatsoli-yhdistelmän vaikutukset kanavansisäisenä lääkkeenä parodontaaliseen paranemiseen samanaikaisissa endodonttisissa periodontaalisissa vaurioissa viestinnällä: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO
Hampaan sisällä oleva pulppukudos ja ympäröivä parodontiumi liittyvät toisiinsa rakenteellisten, toiminnallisten ja mikrobiologisten yhtäläisyuksien vuoksi. Bakteeripesäkkeiden ristiininfektio tapahtuu näiden paikkojen välissä hammastubulusten, apikaalisten aukkojen, lateraalisten ja lisäkanavien kautta. Samanaikaiset endodonttiset- periodontiset vauriot ovat leesiot, joissa sekä endodonttiset että parodontaaliset sairaudet esiintyvät samanaikaisesti yhden hampaan suhteen.
Hampaissa esiintyvä endodonttinen tulehdus aiheuttaa enemmän luukatoa, kiinnittymisen menetystä ja johtaa parodontiumin paranemisen heikkenemiseen ja päinvastoin.
Mikro-organismien täydellinen eliminointi tartunnan saaneesta juurikanavasta on erittäin haastava ja monimutkainen tehtävä. On raportoitu, että bakteerit voivat selviytyä juurikanavassa jopa kemomekaanisen valmistuksen jälkeen, nämä jäljellä olevat bakteerit taas lisääntyvät juurikanavassa. Joten kanavansisäistä lääkettä käytetään mekaanisen valmistuksen lisänä juurikanavajärjestelmän desinfioinnissa.
Klooriheksidiiniä (CHX) käytetään laajalti kanavansisäisenä lääkkeenä, koska sillä on korkea antimikrobinen vaikutus grampositiivisia ja gramnegatiivisia bakteereja vastaan.
CHX:n antibakteerinen substantiivisuus on huomattavasti korkeampi kuin muiden lääkkeiden. Useat mikrobiologiset tutkimukset havaitsivat bakteerien kiinnittymisen vähentymisen, mikrobien eston suuremmat vyöhykkeet CHX:n käytön jälkeen kanavansisäisenä lääkkeenä. Raheja ym. kuvasivat kliinisissä tutkimuksissaan, että 2-prosenttinen CHX-geeli intrakanaalisena lääkkeenä tarjoaa merkittävän antibakteerisen vaikutuksen riittävän pitkäksi ajaksi ja auttaa parantamaan endodonttisten parodontaalivaurioiden paranemista ilman yhteydenpitoa. Vaikka CHX on erittäin tehokas kanavansisäisenä lääkkeenä, sitä ei voida käyttää lopullisena huuhteluaineena, koska se aiheuttaa allergisen, yliherkkyysreaktion, saostuman muodostumisen natriumhypokloriitin, EDTA:n, suolaliuoksen ja etanolin kanssa ja sen kyvyttömyyden liuottaa nekroottista kudosta.
Endodontiassa ja parodontaalihoidossa antibiootit ovat arvokkaita apuaineita bakteeri-infektioiden hoidossa. Antibioottien paikallista käyttöä pidetään tehokkaampana kuin systeemistä antoa, koska systeemiseen käyttöön liittyy mahdollinen haittavaikutusten riski. Metronidatsoli (MTZ) on nitroimidatsoliyhdiste, jolla on laaja antibakteerinen bakterisidinen vaikutus, pääasiassa anaerobisia mikro-organismeja vastaan. MTZ annetaan yhdessä siprofloksasiinin ja minosykliinin kanssa yhdistelmänä 3M-antibioottitahnassa kanavansisäisen lääkkeen muodossa. Kargul ym. osoittivat kliinisessä tutkimuksessa, ettei paise muodostunut eikä patologista liikkuvuutta ollut, kun metronidatsolia käytettiin kanavansisäisenä lääkkeenä. In vitro -tutkimukseen perustuvat havainnot osoittivat, että MTZ-CHX-yhdistelmä oli parempi kuin kalsiumhydroksidi kanavansisäisenä lääkkeenä E. faecalis.
Yllä olevat havainnot huomioon ottaen sekä CHX:n että MTZ:n hyötyominaisuudet, kuten näiden lääkkeiden substantiivisuus ja diffuusio ulkopinnoille juurikanavien ja periodontiumin välisten anatomisten viestintäkanavien kautta, voidaan käyttää vaihtoehtoisena lähestymistapana. lääkkeen (kanavansisäisen lääkkeen) antamiseksi näiden vaurioiden syviin periodontaalisiin taskuihin. Siten tutkimuksen tavoitteena on suorittaa prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ja verrataan CHX-MTZ-yhdistelmän ja klooriheksidiinin yhdistelmän vaikutuksia kanavansisäisenä lääkkeenä parodontaalisen parantumiseen samanaikaisessa endodonttisessa ja kommunikaatiossa.
MATERIAALI JA MENETELMÄ
Tämä tutkimus tehdään parodontologian ja suuimplantologian laitoksella yhteistyössä konservatiivisen hammaslääketieteen ja endodontian osaston kanssa, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak. Tutkimuspöytäkirja on vuonna 2013 tarkistetun Helinskin julistuksen 1975 eettisten standardien mukainen.
TUTKIMUSVÄESTÖ
Potilaat rekrytoidaan parodontologian, endodontian ja suun lääketieteen PGIDS:n säännölliseltä avohoitoosastolta Rohtakilta. Tutkimus suoritetaan seuraavasti:
Interventiotutkimus: Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus sisältää vähintään 36 potilasta, jotka jaetaan edelleen kahteen ryhmään.
Testiryhmä (n≈ 18)
Hoito sisältää endodonttisen hoidon, jossa käytetään intrakanaalista lääkettä (klooriheksidiini-metronidatsoliyhdistelmä) sekä avoimen läpän puhdistusta.
Positiivinen kontrolliryhmä (n≈ 18)
Hoito sisältää endodonttisen hoidon, jossa käytetään yksinään klooriheksidiiniä kanavansisäisenä lääkkeenä sekä leikkaushoitoa avoimen läppäpuhdistuksen muodossa.
METODOLOGIA
Potilaat jaetaan satunnaisesti kontrolli- ja testiryhmiin. Tutkimus suoritetaan seuraavasti:
Prekirurginen hoito: johon sisältyy
- Suun hygieniaohjeet ja potilaan motivaatio
- Täyssuun supragingivaalinen ja subgingivaalinen hilseily ja juurisuunnittelu ultraäänilaskimella (EMS Piezon 250, Sveitsi), käsiskaalalla ja kyreteillä (Hu-Friedy) suoritetaan kahdessa istunnossa.
- Molemmissa ryhmissä aloitetaan juurihoito.
- Testiryhmässä - Metronidatsoli-klooriheksidiini-yhdistelmä (metronidatsoli-15 mg, klooriheksidiiniglukonaatti-0,5 paino-%) kanavansisäinen lääke ja positiivisessa kontrolliryhmässä 2 % klooriheksidiinigeeliä laitetaan juurikanaviin. Molemmissa ryhmissä lääkkeiden sijoittelun kokonaiskesto on 4 viikkoa.
- Kirurginen hoito: Kahden viikon intrakanaalisen lääkkeen asettamisen jälkeen sekä testiryhmässä että kontrolliryhmässä suoritetaan parodontaalikirurginen toimenpide avoimen läppäpuhdistuksen muodossa molemmissa ryhmissä.
- Parodontaalikirurgisen toimenpiteen yhteydessä kanavansisäinen lääke korvataan tuoreella ja sitä pidetään juurikanavissa vielä 2 viikon ajan (lääkettä sijoitetaan yhteensä 4 viikon ajaksi), jonka jälkeen molemmissa ryhmissä tehdään obturaatio.
Koetusstentti valmistetaan jokaiselle potilaalle ryhmästä riippumatta, mihin kiinnitystasoon, taskun mittaussyvyys mitataan.
KLIINISET PARAMETRIT
Täysi suuindeksit kirjataan lähtötilanteessa
- Plakkiindeksi (PI)
- Ienindeksi (GI)
- Verenvuoto luotauksessa (BOP)
- Taskun syvyys (PPD)
- Kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL)
Sivustokohtaiset indeksit
- Plakkiindeksi (PI)
- Ienindeksi (GI)
- Suhteellinen mittaustaskun syvyys (RPPD)
- Suhteellinen kiinnittymisen menetys (RAL)
- Verenvuoto luotauksessa (BOP)
- Hampaiden liikkuvuus
- Suhteellinen gingival marginaalitaso (RGML)
UNC 15 - periodontaalisondin käyttö 6 kohdassa (mesiobukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolinguaalinen, distolinguaalinen ja mediaanipiste bukkaalisessa ja linguaalisessa näkökulmassa) hammasta kohden lukuun ottamatta 3. poskihampaat PPD, BOP, GML ja CAL sekä 4 pintaa (mesiaalinen, distaalinen, mediaani). pisteet bukkaalisessa ja kielessä) mitataan PI:lle, GI:lle.
Röntgenkuvien ottamiseen käytetään räätälöityjä purentalohkoja ja suuntakulmatekniikkaa.
Kliiniset parametrit kirjataan lähtötilanteessa, 2 viikon endodonttisessa hoidossa ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden periodontaalisen leikkauksen jälkeen.
PERIODONTAALI EI KIRIKATINEN MENETTELY
Tämä sisältää supragingivaalisen ja subgingivaalisen hilseilyn ja juurihöyläyksen ultraäänihajottimella, käsiskaalauslaitteella ja kyretillä, ja se suoritetaan vähintään kahdessa istunnossa sekä potilaiden koulutusta ja motivaatiota.
ENDODONTISET MENETTELYT
Paikallisen anestesian saavuttamisen jälkeen aukko tehdään pyöreän poran avulla. Sitten juurikanava tyhjennetään perusteellisesti, mitä seuraa runsas kastelu ja sen jälkeen valmistetaan endoviilien avulla. Kanavan valmistuksen jälkeen klooriheksidiini-metronidatsoli-yhdistelmä kanavansisäisenä lääkkeenä sijoitetaan testiryhmään, klooriheksidiinilääke positiiviseen kontrolliryhmään ja sisäänpääsyontelo suljetaan sopivalla tiivisteellä ja lääkkeellä, joka jätetään sisään edellä mainituksi ajaksi. Obturaatio suoritetaan guttapercha- ja sinkkioksidi-eugenolipohjaisella tiivisteaineella.
PERIODONTAL KIRURGINEN MENETTELY
Paikallispuudutuksen antamisen jälkeen tehdään bukkaalinen ja lingual/palatal intracrevicular viilto ja limakalvon läpät heijastuvat mukaan lukien vähintään yksi hammas hampaan edessä ja toinen hampaan takana. Huolellinen vikojen debridement ja juurien höyläys suoritetaan käyttämällä aluekohtaisia kyretejä ja skaalauslaitteita kaiken rakeistuksen poistamiseksi. Instrumentoinnin jälkeen juuren pinnat pestään suolaliuoksella, jotta kaikki jäljellä olevat irronneet palaset yritetään poistaa viasta ja leikkauskentästä. Puhdistuksen jälkeen mucperiosteaaliset läpät asetetaan uudelleen ja kiinnitetään käyttämällä 3-0 imeytymätöntä mustasilkkikirurgista ommelta. Leikkausalue suojataan ja peitetään parodontaalisidoksella ja annetaan leikkauksen jälkeisiä ohjeita.
OPERATIIVINEN HOITO
- Sopivia antibiootteja ja kipulääkkeitä määrätään 5 päivän ajan.
- Parodontaalisidos ja ompeleet poistetaan 1 viikon kuluttua.
- Ohjeita hellävaraiseen harjaamiseen pehmeällä harjalla ja oikea suuhygienia ohjataan uudelleen leikkauksen jälkeen, ja se tutkitaan viikoittain enintään 1 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen ja uudelleen 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mukaan otetaan 18–55-vuotiaat potilaat, joilla on yleistynyt krooninen parodontiitti ja joilla on vähintään yksi hammas, jossa on samanaikainen endodonttinen parodontaalinen vaurio, johon sisältyy seuraavat ominaisuudet:
- samanaikaisen endodonttisen parodontaalivaurion kliininen ja radiografinen diagnoosi
- Leveä pohjatasku, syvä mittataskun syvyys
- Ei-vitaali hammas pulpan herkkyystestien ja periapikaalisen radioluenssin perusteella
- Radiografinen alveolaarisen luun (marginaaliluun) tuhoutuminen apikaalisella viestinnällä
- Yleistynyttä kroonista parodontiittia sairastavat potilaat valitaan parodontaalisairauksien ja -tilojen Armitage-luokituksen perusteella [≥30 % paikoista, joihin liittyy kliininen kiinnitystaso (CAL) 1-2mm (lievä) tai 3-4mm (kohtalainen) tai ≥5mm (vakava) )]
- Potilaalla tulee olla yli 20 hammasta suuontelossa kolmatta poskihampaa lukuun ottamatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan parodontiumiin tai parodontaalihoidon tulokseen.
- Potilas, joka käyttää lääkkeitä, kuten kortikosteroideja, kalsiumkanavasalpaajia ja antikoagulanttihoitoa, joiden tiedetään häiritsevän parodontaalisen haavan paranemista, tai potilas, joka saa pitkäaikaista NSAID- tai bisfosfonaatteja.
- Potilaat, jotka ovat allergisia lääkkeille (klooriheksidiini, paikallispuudutus, antibiootit, NSAID).
- Potilaat, joilla on akuutteja oireita.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Tupakoitsijat (nykyiset ja entiset) ja tupakan pureskelijat.
- Luokan 3 liikkuvat hampaat.
- Palauttamaton hammas.
- Juuren resorptio.
- Murtuneet/rei'ittäneet juuret.
- Pysyvän hampaan kehittyminen.
- Abutments.
- Aiemmin juurikanavatäytteinen hammas.
- Potilaat, joilla on aggressiivinen parodontiitti
- Parodontaalihoito 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Testiryhmä
Endodonttinen hoito käyttäen klooriheksidiinimetronidatsoliyhdistelmää kanavansisäisenä lääkkeenä sekä avoimen läpän debridementtiä (RCT ja CHX-MTZ,OFD).
|
Endodonttinen hoito klooriheksidiinimetronidatsoliyhdistelmällä kanavansisäisenä lääkkeenä sekä avoimen läpän puhdistus.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Positiivinen kontrolliryhmä:
Endodonttinen hoito käyttäen klooriheksidiiniä kanavansisäisenä lääkkeenä yhdessä kirurgisen parodontaalihoidon kanssa avoimen läpän debridementin muodossa (RCT CHX, OFD).
|
Endodonttinen hoito käyttäen klooriheksidiiniä kanavansisäisenä lääkkeenä yhdessä kirurgisen parodontaalihoidon kanssa avoimen läpän debridementin muodossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PPD
Aikaikkuna: 6 ja puoli kuukautta
|
Taskun syvyyden mittaaminen
|
6 ja puoli kuukautta
|
CAL
Aikaikkuna: 6 ja puoli kuukautta
|
Kliininen kiinnittymisen menetys
|
6 ja puoli kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- kirtika perio 2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset RCT ja CHX-MTZ, OFD
-
University of GuarulhosITI FoundationRekrytointiKirurginen pääsy yhdistettynä systemaattisesti annettuihin antibiootteihin periimplantiitin hoidossaPeri-implantiittiBrasilia