Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klooriheksidiini-metronidatsoli-yhdistelmä kanavansisäisenä lääkkeenä parodontaalisen paranemisen hoidossa

torstai 25. toukokuuta 2017 päivittänyt: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Klooriheksidiini-metronidatsoli-yhdistelmän vaikutukset kanavansisäisenä lääkkeenä parodontaaliseen paranemiseen samanaikaisissa endodonttisissa periodontaalisissa vaurioissa viestinnällä: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Ottaen huomioon sekä klooriheksidiinin (CHX) että metronidatsolin (MTZ) hyödylliset ominaisuudet, kuten näiden lääkkeiden substantiivisuus ja diffuusio ulkopinnoille juurikanavien ja periodontiumin välisten anatomisten viestintäkanavien kautta, sitä voidaan käyttää vaihtoehtoisena lähestymistapana lääkkeen (kanavansisäisen lääkkeen) annostelu syviin periodontaalisiin taskuihin samanaikaisesti endodonttis- periodonttisessa vauriossa, jossa on kommunikaatiovaurioita. Siten tutkimuksen tavoitteena on suorittaa prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ja verrataan CHX-MTZ-yhdistelmän ja klooriheksidiinin yhdistelmän vaikutuksia kanavansisäisenä lääkkeenä parodontaalisen parantumiseen samanaikaisessa endodonttisessa ja kommunikaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO

Hampaan sisällä oleva pulppukudos ja ympäröivä parodontiumi liittyvät toisiinsa rakenteellisten, toiminnallisten ja mikrobiologisten yhtäläisyuksien vuoksi. Bakteeripesäkkeiden ristiininfektio tapahtuu näiden paikkojen välissä hammastubulusten, apikaalisten aukkojen, lateraalisten ja lisäkanavien kautta. Samanaikaiset endodonttiset- periodontiset vauriot ovat leesiot, joissa sekä endodonttiset että parodontaaliset sairaudet esiintyvät samanaikaisesti yhden hampaan suhteen.

Hampaissa esiintyvä endodonttinen tulehdus aiheuttaa enemmän luukatoa, kiinnittymisen menetystä ja johtaa parodontiumin paranemisen heikkenemiseen ja päinvastoin.

Mikro-organismien täydellinen eliminointi tartunnan saaneesta juurikanavasta on erittäin haastava ja monimutkainen tehtävä. On raportoitu, että bakteerit voivat selviytyä juurikanavassa jopa kemomekaanisen valmistuksen jälkeen, nämä jäljellä olevat bakteerit taas lisääntyvät juurikanavassa. Joten kanavansisäistä lääkettä käytetään mekaanisen valmistuksen lisänä juurikanavajärjestelmän desinfioinnissa.

Klooriheksidiiniä (CHX) käytetään laajalti kanavansisäisenä lääkkeenä, koska sillä on korkea antimikrobinen vaikutus grampositiivisia ja gramnegatiivisia bakteereja vastaan.

CHX:n antibakteerinen substantiivisuus on huomattavasti korkeampi kuin muiden lääkkeiden. Useat mikrobiologiset tutkimukset havaitsivat bakteerien kiinnittymisen vähentymisen, mikrobien eston suuremmat vyöhykkeet CHX:n käytön jälkeen kanavansisäisenä lääkkeenä. Raheja ym. kuvasivat kliinisissä tutkimuksissaan, että 2-prosenttinen CHX-geeli intrakanaalisena lääkkeenä tarjoaa merkittävän antibakteerisen vaikutuksen riittävän pitkäksi ajaksi ja auttaa parantamaan endodonttisten parodontaalivaurioiden paranemista ilman yhteydenpitoa. Vaikka CHX on erittäin tehokas kanavansisäisenä lääkkeenä, sitä ei voida käyttää lopullisena huuhteluaineena, koska se aiheuttaa allergisen, yliherkkyysreaktion, saostuman muodostumisen natriumhypokloriitin, EDTA:n, suolaliuoksen ja etanolin kanssa ja sen kyvyttömyyden liuottaa nekroottista kudosta.

Endodontiassa ja parodontaalihoidossa antibiootit ovat arvokkaita apuaineita bakteeri-infektioiden hoidossa. Antibioottien paikallista käyttöä pidetään tehokkaampana kuin systeemistä antoa, koska systeemiseen käyttöön liittyy mahdollinen haittavaikutusten riski. Metronidatsoli (MTZ) on nitroimidatsoliyhdiste, jolla on laaja antibakteerinen bakterisidinen vaikutus, pääasiassa anaerobisia mikro-organismeja vastaan. MTZ annetaan yhdessä siprofloksasiinin ja minosykliinin kanssa yhdistelmänä 3M-antibioottitahnassa kanavansisäisen lääkkeen muodossa. Kargul ym. osoittivat kliinisessä tutkimuksessa, ettei paise muodostunut eikä patologista liikkuvuutta ollut, kun metronidatsolia käytettiin kanavansisäisenä lääkkeenä. In vitro -tutkimukseen perustuvat havainnot osoittivat, että MTZ-CHX-yhdistelmä oli parempi kuin kalsiumhydroksidi kanavansisäisenä lääkkeenä E. faecalis.

Yllä olevat havainnot huomioon ottaen sekä CHX:n että MTZ:n hyötyominaisuudet, kuten näiden lääkkeiden substantiivisuus ja diffuusio ulkopinnoille juurikanavien ja periodontiumin välisten anatomisten viestintäkanavien kautta, voidaan käyttää vaihtoehtoisena lähestymistapana. lääkkeen (kanavansisäisen lääkkeen) antamiseksi näiden vaurioiden syviin periodontaalisiin taskuihin. Siten tutkimuksen tavoitteena on suorittaa prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ja verrataan CHX-MTZ-yhdistelmän ja klooriheksidiinin yhdistelmän vaikutuksia kanavansisäisenä lääkkeenä parodontaalisen parantumiseen samanaikaisessa endodonttisessa ja kommunikaatiossa.

MATERIAALI JA MENETELMÄ

Tämä tutkimus tehdään parodontologian ja suuimplantologian laitoksella yhteistyössä konservatiivisen hammaslääketieteen ja endodontian osaston kanssa, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak. Tutkimuspöytäkirja on vuonna 2013 tarkistetun Helinskin julistuksen 1975 eettisten standardien mukainen.

TUTKIMUSVÄESTÖ

Potilaat rekrytoidaan parodontologian, endodontian ja suun lääketieteen PGIDS:n säännölliseltä avohoitoosastolta Rohtakilta. Tutkimus suoritetaan seuraavasti:

Interventiotutkimus: Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus sisältää vähintään 36 potilasta, jotka jaetaan edelleen kahteen ryhmään.

Testiryhmä (n≈ 18)

Hoito sisältää endodonttisen hoidon, jossa käytetään intrakanaalista lääkettä (klooriheksidiini-metronidatsoliyhdistelmä) sekä avoimen läpän puhdistusta.

Positiivinen kontrolliryhmä (n≈ 18)

Hoito sisältää endodonttisen hoidon, jossa käytetään yksinään klooriheksidiiniä kanavansisäisenä lääkkeenä sekä leikkaushoitoa avoimen läppäpuhdistuksen muodossa.

METODOLOGIA

Potilaat jaetaan satunnaisesti kontrolli- ja testiryhmiin. Tutkimus suoritetaan seuraavasti:

  1. Prekirurginen hoito: johon sisältyy

    • Suun hygieniaohjeet ja potilaan motivaatio
    • Täyssuun supragingivaalinen ja subgingivaalinen hilseily ja juurisuunnittelu ultraäänilaskimella (EMS Piezon 250, Sveitsi), käsiskaalalla ja kyreteillä (Hu-Friedy) suoritetaan kahdessa istunnossa.
    • Molemmissa ryhmissä aloitetaan juurihoito.
    • Testiryhmässä - Metronidatsoli-klooriheksidiini-yhdistelmä (metronidatsoli-15 mg, klooriheksidiiniglukonaatti-0,5 paino-%) kanavansisäinen lääke ja positiivisessa kontrolliryhmässä 2 % klooriheksidiinigeeliä laitetaan juurikanaviin. Molemmissa ryhmissä lääkkeiden sijoittelun kokonaiskesto on 4 viikkoa.
  2. Kirurginen hoito: Kahden viikon intrakanaalisen lääkkeen asettamisen jälkeen sekä testiryhmässä että kontrolliryhmässä suoritetaan parodontaalikirurginen toimenpide avoimen läppäpuhdistuksen muodossa molemmissa ryhmissä.
  3. Parodontaalikirurgisen toimenpiteen yhteydessä kanavansisäinen lääke korvataan tuoreella ja sitä pidetään juurikanavissa vielä 2 viikon ajan (lääkettä sijoitetaan yhteensä 4 viikon ajaksi), jonka jälkeen molemmissa ryhmissä tehdään obturaatio.

Koetusstentti valmistetaan jokaiselle potilaalle ryhmästä riippumatta, mihin kiinnitystasoon, taskun mittaussyvyys mitataan.

KLIINISET PARAMETRIT

  1. Täysi suuindeksit kirjataan lähtötilanteessa

    • Plakkiindeksi (PI)
    • Ienindeksi (GI)
    • Verenvuoto luotauksessa (BOP)
    • Taskun syvyys (PPD)
    • Kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL)
  2. Sivustokohtaiset indeksit

    • Plakkiindeksi (PI)
    • Ienindeksi (GI)
    • Suhteellinen mittaustaskun syvyys (RPPD)
    • Suhteellinen kiinnittymisen menetys (RAL)
    • Verenvuoto luotauksessa (BOP)
    • Hampaiden liikkuvuus
    • Suhteellinen gingival marginaalitaso (RGML)

UNC 15 - periodontaalisondin käyttö 6 kohdassa (mesiobukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolinguaalinen, distolinguaalinen ja mediaanipiste bukkaalisessa ja linguaalisessa näkökulmassa) hammasta kohden lukuun ottamatta 3. poskihampaat PPD, BOP, GML ja CAL sekä 4 pintaa (mesiaalinen, distaalinen, mediaani). pisteet bukkaalisessa ja kielessä) mitataan PI:lle, GI:lle.

Röntgenkuvien ottamiseen käytetään räätälöityjä purentalohkoja ja suuntakulmatekniikkaa.

Kliiniset parametrit kirjataan lähtötilanteessa, 2 viikon endodonttisessa hoidossa ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden periodontaalisen leikkauksen jälkeen.

PERIODONTAALI EI KIRIKATINEN MENETTELY

Tämä sisältää supragingivaalisen ja subgingivaalisen hilseilyn ja juurihöyläyksen ultraäänihajottimella, käsiskaalauslaitteella ja kyretillä, ja se suoritetaan vähintään kahdessa istunnossa sekä potilaiden koulutusta ja motivaatiota.

ENDODONTISET MENETTELYT

Paikallisen anestesian saavuttamisen jälkeen aukko tehdään pyöreän poran avulla. Sitten juurikanava tyhjennetään perusteellisesti, mitä seuraa runsas kastelu ja sen jälkeen valmistetaan endoviilien avulla. Kanavan valmistuksen jälkeen klooriheksidiini-metronidatsoli-yhdistelmä kanavansisäisenä lääkkeenä sijoitetaan testiryhmään, klooriheksidiinilääke positiiviseen kontrolliryhmään ja sisäänpääsyontelo suljetaan sopivalla tiivisteellä ja lääkkeellä, joka jätetään sisään edellä mainituksi ajaksi. Obturaatio suoritetaan guttapercha- ja sinkkioksidi-eugenolipohjaisella tiivisteaineella.

PERIODONTAL KIRURGINEN MENETTELY

Paikallispuudutuksen antamisen jälkeen tehdään bukkaalinen ja lingual/palatal intracrevicular viilto ja limakalvon läpät heijastuvat mukaan lukien vähintään yksi hammas hampaan edessä ja toinen hampaan takana. Huolellinen vikojen debridement ja juurien höyläys suoritetaan käyttämällä aluekohtaisia ​​kyretejä ja skaalauslaitteita kaiken rakeistuksen poistamiseksi. Instrumentoinnin jälkeen juuren pinnat pestään suolaliuoksella, jotta kaikki jäljellä olevat irronneet palaset yritetään poistaa viasta ja leikkauskentästä. Puhdistuksen jälkeen mucperiosteaaliset läpät asetetaan uudelleen ja kiinnitetään käyttämällä 3-0 imeytymätöntä mustasilkkikirurgista ommelta. Leikkausalue suojataan ja peitetään parodontaalisidoksella ja annetaan leikkauksen jälkeisiä ohjeita.

OPERATIIVINEN HOITO

  • Sopivia antibiootteja ja kipulääkkeitä määrätään 5 päivän ajan.
  • Parodontaalisidos ja ompeleet poistetaan 1 viikon kuluttua.
  • Ohjeita hellävaraiseen harjaamiseen pehmeällä harjalla ja oikea suuhygienia ohjataan uudelleen leikkauksen jälkeen, ja se tutkitaan viikoittain enintään 1 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen ja uudelleen 3 ja 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otetaan 18–55-vuotiaat potilaat, joilla on yleistynyt krooninen parodontiitti ja joilla on vähintään yksi hammas, jossa on samanaikainen endodonttinen parodontaalinen vaurio, johon sisältyy seuraavat ominaisuudet:

    • samanaikaisen endodonttisen parodontaalivaurion kliininen ja radiografinen diagnoosi
    • Leveä pohjatasku, syvä mittataskun syvyys
    • Ei-vitaali hammas pulpan herkkyystestien ja periapikaalisen radioluenssin perusteella
    • Radiografinen alveolaarisen luun (marginaaliluun) tuhoutuminen apikaalisella viestinnällä
  • Yleistynyttä kroonista parodontiittia sairastavat potilaat valitaan parodontaalisairauksien ja -tilojen Armitage-luokituksen perusteella [≥30 % paikoista, joihin liittyy kliininen kiinnitystaso (CAL) 1-2mm (lievä) tai 3-4mm (kohtalainen) tai ≥5mm (vakava) )]
  • Potilaalla tulee olla yli 20 hammasta suuontelossa kolmatta poskihampaa lukuun ottamatta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeeminen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan parodontiumiin tai parodontaalihoidon tulokseen.
  • Potilas, joka käyttää lääkkeitä, kuten kortikosteroideja, kalsiumkanavasalpaajia ja antikoagulanttihoitoa, joiden tiedetään häiritsevän parodontaalisen haavan paranemista, tai potilas, joka saa pitkäaikaista NSAID- tai bisfosfonaatteja.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia lääkkeille (klooriheksidiini, paikallispuudutus, antibiootit, NSAID).
  • Potilaat, joilla on akuutteja oireita.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Tupakoitsijat (nykyiset ja entiset) ja tupakan pureskelijat.
  • Luokan 3 liikkuvat hampaat.
  • Palauttamaton hammas.
  • Juuren resorptio.
  • Murtuneet/rei'ittäneet juuret.
  • Pysyvän hampaan kehittyminen.
  • Abutments.
  • Aiemmin juurikanavatäytteinen hammas.
  • Potilaat, joilla on aggressiivinen parodontiitti
  • Parodontaalihoito 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Testiryhmä
Endodonttinen hoito käyttäen klooriheksidiinimetronidatsoliyhdistelmää kanavansisäisenä lääkkeenä sekä avoimen läpän debridementtiä (RCT ja CHX-MTZ,OFD).
Endodonttinen hoito klooriheksidiinimetronidatsoliyhdistelmällä kanavansisäisenä lääkkeenä sekä avoimen läpän puhdistus.
ACTIVE_COMPARATOR: Positiivinen kontrolliryhmä:
Endodonttinen hoito käyttäen klooriheksidiiniä kanavansisäisenä lääkkeenä yhdessä kirurgisen parodontaalihoidon kanssa avoimen läpän debridementin muodossa (RCT CHX, OFD).
Endodonttinen hoito käyttäen klooriheksidiiniä kanavansisäisenä lääkkeenä yhdessä kirurgisen parodontaalihoidon kanssa avoimen läpän debridementin muodossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PPD
Aikaikkuna: 6 ja puoli kuukautta
Taskun syvyyden mittaaminen
6 ja puoli kuukautta
CAL
Aikaikkuna: 6 ja puoli kuukautta
Kliininen kiinnittymisen menetys
6 ja puoli kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • kirtika perio 2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RCT ja CHX-MTZ, OFD

3
Tilaa