- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03169946
Klórhexidin-metronidazol kombináció, mint intrakanális gyógyszer a parodontális gyógyulásban
A klórhexidin-metronidazol kombináció, mint intrakanális gyógyszer hatása a parodontális gyógyulásra az egyidejű endodontális parodontális elváltozásokban kommunikációval: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS
A fogban lévő pulpaszövet és a környező periodontium strukturális, funkcionális és mikrobiológiai hasonlóságok miatt összefügg egymással. A bakteriális telepek keresztfertőzése ezek között a helyek között történik dentintubulusokon, apikális üregeken, oldalsó és járulékos csatornákon keresztül. Az egyidejű endodontiai-parodontológiai elváltozások azok az elváltozások, ahol az endodontikus és a parodontális betegségek egyidejűleg fordulnak elő egyetlen foghoz képest.
A fogban jelenlévő endodontiás fertőzés nagyobb csontvesztésért, kötődési veszteségért és a fogágyak gyógyulási károsodásáért felelős, és fordítva.
A mikroorganizmusok teljes eltávolítása a fertőzött gyökércsatornából nagyon nehéz és bonyolult feladat. Beszámoltak arról, hogy a baktériumok még kemomechanikai előkészítés után is életben maradhatnak a gyökércsatornában, ezek a megmaradt baktériumok ismét elszaporodnak a gyökércsatornában. Tehát az intrakanális gyógyszert a mechanikai előkészítés kiegészítéseként használják a gyökércsatorna-rendszer fertőtlenítésére.
A klórhexidint (CHX) széles körben használják intrakanális gyógyszerként, mivel magas antimikrobiális hatása van Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok ellen.
A CHX antibakteriális hatása lényegesen magasabb, mint más gyógyszereké. Különféle mikrobiológiai vizsgálatok kimutatták a bakteriális tapadás csökkenését, a mikrobiális gátlás nagyobb zónáit a CHX intrakanális gyógyszerként történő alkalmazása után. Raheja és munkatársai leírták, hogy a 2%-os CHX gél intrakanális gyógyszerként kellően hosszú ideig jelentős antibakteriális hatást fejt ki, és klinikai vizsgálatukban kommunikáció nélkül segíti az endodontális parodontális elváltozások jobb gyógyulását. Bár a CHX nagyon hatásos intrakanális gyógyszerként, de végső öblítőként nem használható allergiás, túlérzékeny reakciók, nátrium-hipoklorittal, EDTA-val, sóoldattal és etanollal történő csapadékképződés, valamint a nekrotikus szövetek feloldására való képtelensége miatt.
Az endodontális és parodontális kezelésben az antibiotikumok értékes kiegészítők a bakteriális fertőzések kezelésében. Az antibiotikumok helyi alkalmazását hatékonyabbnak tartják, mint a szisztémás alkalmazást a szisztémás alkalmazással összefüggő káros hatások lehetséges kockázata miatt. A metronidazol (MTZ) egy nitroimidazol vegyület, amely széles antibakteriális spektrumú baktericid hatást fejt ki, főként anaerob mikroorganizmusok ellen. Az MTZ-t ciprofloxacinnal és minociklinnel együtt adják be 3M antibiotikum pasztában, intrakanális gyógyszer formájában. Kargul és munkatársai egy klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy nem volt tályogképződés és patológiás mobilitás, amikor a metronidazolt intrakanális gyógyszerként alkalmazzák. Az in vitro vizsgálatokon alapuló megfigyelések azt mutatták, hogy az MTZ-CHX kombináció jobb volt, mint a kalcium-hidroxid intrakanális gyógyszerként E. faecalis.
A fenti megfigyeléseket szem előtt tartva, és figyelembe véve mind a CHX, mind az MTZ előnyös tulajdonságait, mint például a szubsztanciális tulajdonság és ezen gyógyszerek diffúziója a külső felületeken a gyökércsatornák és a parodontium közötti anatómiai kommunikációs csatornákon keresztül, alternatív megközelítésként alkalmazható. gyógyszer (intrakanális gyógyszer) bejuttatására a mély parodontális zsebekbe ezekben az elváltozásokban. A tanulmány célja tehát egy prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat elvégzése a CHX-MTZ és a klórhexidin önmagában, intrakanális gyógyszerként történő kombinációjának a parodontális gyógyulására gyakorolt hatásának értékelésére és összehasonlítására kommunikációval egyidejűleg jelentkező endodoncia-parodonti léziók esetén.
ANYAG ÉS MÓDSZER
Ezt a vizsgálatot a Parodontológiai és Szájimplantológiai Osztályon végezzük, együttműködve a Rohtak-i Fogászati Tudományok Posztgraduális Intézetének (PGIDS) Konzervatív Fogászati és Endodontiai Osztályával. A vizsgálati protokoll megfelel az 1975-ös Helinski-nyilatkozat 2013-ban felülvizsgált etikai normáinak.
TANULMÁNYOSSÁG
A betegeket a parodontológiai, endodonciai és szájgyógyászati PGIDS rendszeres járóbeteg osztályáról, Rohtakról toborozzuk. A vizsgálat a következőképpen zajlik:
Intervenciós vizsgálat: Ebben a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban legalább 36 beteg vesz részt, akiket további két csoportra osztanak.
Tesztcsoport (n≈ 18)
A kezelés magában foglalja az intrakanális gyógyszeres (klórhexidin-metronidazol kombinációs) endodontikus kezelést, valamint a nyitott lebeny debridement.
Pozitív kontrollcsoport (n≈ 18)
A kezelés magában foglalja az endodonciai kezelést, amely önmagában klórhexidint használ intrakanális gyógyszerként, valamint sebészeti parodontális terápiát, nyitott lebeny debridement formájában.
MÓDSZERTAN
A betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra a kontroll- és tesztcsoportokba. A vizsgálat a következőképpen zajlik:
Műtét előtti terápia: amely magában foglalja
- Szájhigiénés utasítások és a betegek motiválása
- A teljes száj szupragingivális és szubgingivális pikkelysömör és gyökértervezés ultrahangos pikkelyezővel (EMS Piezon 250, Svájc), kézi pikkelyezővel és küretekkel (Hu-Friedy) két ülésben történik.
- Mindkét csoportban gyökérkezelést indítanak.
- A vizsgálati csoportban - Metronidazol-klórhexidin kombináció (metronidazol-15 mg, klórhexidin-glükonát-0,5 tömeg% intrakanális gyógyszert és a pozitív kontrollcsoportban 2%-os klórhexidin gélt helyeznek a gyökércsatornákba. Mindkét csoportban a gyógyszerelhelyezés teljes időtartama 4 hét.
- Sebészeti terápia: 2 hetes intracanalis gyógyszerbehelyezés után mind a tesztcsoportban, mind a kontrollcsoportban mindkét csoportban fogágysebészeti beavatkozást végeznek nyitott lebeny debridement formájában.
- A parodontális sebészeti beavatkozáskor az intracanalis gyógyszert frissre cseréljük, és további 2 hétig a gyökércsatornákban marad (a gyógyszert összesen 4 hétre helyezzük), ezt követően mindkét csoportban elzárást végeznek.
A szondázó stent minden beteg számára készül, függetlenül a csoporttól, melyhez viszonyítva mérik a rögzítési szintet, a zsebszondázási mélységet.
KLINIKAI PARAMÉTEREK
A teljes száj indexét az alapvonalon kell rögzíteni
- Plakk index (PI)
- Gingiva index (GI)
- Vérzés szondázáskor (BOP)
- Tapintó zsebmélység (PPD)
- Klinikai kötődés elvesztése (CAL)
Helyspecifikus indexek
- Plakk index (PI)
- Gingiva index (GI)
- Relatív szondázási zsebmélység (RPPD)
- Relatív kötődési veszteség (RAL)
- Vérzés szondázáskor (BOP)
- A fogak mobilitása
- Relatív gingivális határszint (RGML)
UNC 15 periodontális szonda használata fogonként 6 helyen (mesiobukkális, disztobukkális, mesiolinguális, disztolinguális és medián ponton bukkális és nyelvi szempontból), kivéve a 3. őrlőfogakat PPD, BOP, GML és CAL esetén, valamint 4 felületet (mesiális, disztális, medián) pontok bukkális és nyelvi vonatkozásban) PI, GI esetén mérjük.
A röntgenfelvételek elkészítéséhez személyre szabott harapásblokkokat és párhuzamos szögtechnikát alkalmaznak.
A klinikai paramétereket a kiinduláskor, 2 hetes endodonciai kezelés és 3 hónap, 6 hónapos parodontális műtét után rögzítik.
PERIODONTÁLIS NEM SEBÉSZETI ELJÁRÁS
Ez magában foglalja a supragingivális és szubgingivális hámlasztást, valamint a gyökérgyalulást, amelyet ultrahangos pikkelyezővel, kézi pikkelyezővel és kürettel kell elvégezni, és legalább két alkalom alatt, a betegek oktatásával és motiválásával kell elvégezni.
ENDODONTIAI ELJÁRÁS
A helyi érzéstelenítés elérése után körfúró segítségével történik a hozzáférési nyílás. Ezután a gyökércsatornát alaposan megtisztítják, majd bőséges öntözéssel, majd endoreszelő segítségével előkészítik. A csatorna előkészítése után a klórhexidin-metronidazol kombináció intrakanális gyógyszerként kerül a tesztcsoportba, a klórhexidin gyógyszer a pozitív kontrollcsoportba, és a hozzáférési üreget megfelelő tömítőanyaggal és a fent említett ideig bent hagyott gyógyszerrel lezárjuk. Az obturáció guttapercha és cink-oxid eugenol alapú tömítőanyaggal történik.
PERIODONTÁLIS SEBÉSZETI ELJÁRÁS
A helyi érzéstelenítés beadása után bukkális és linguális/palatális intracrevicularis metszést végeznek, és a nyálkahártya-lebenyek tükröződnek, beleértve legalább egy fogat a fog előtt és egy másikat a fog mögött. Az aprólékos hibamentesítést és a gyökérgyalulást területspecifikus küretekkel és pikkelyezőkkel kell elvégezni az összes granulációs szövet eltávolítására. A műszerezés után a gyökérfelületeket sóoldattal lemossák, hogy megkíséreljék eltávolítani a defektusból és a műtéti területről a megmaradt levált töredékeket. A debridement után a nyálkahártya lebenyeit áthelyezzük és rögzítjük 3-0 nem felszívódó fekete selyem sebészeti varrat segítségével. A műtéti területet védik és fogágykötözéssel borítják, és műtét utáni utasításokat adnak.
MŰTÉT UTÁNI ELLÁTÁS
- A megfelelő antibiotikumokat és fájdalomcsillapítókat 5 napig írják fel.
- A parodontális kötést és a varratokat 1 hét múlva eltávolítják.
- Utasításokat adnak a puha kefével való gyengéd fogmosáshoz, valamint a megfelelő szájhigiéniára vonatkozó utasításokat a műtét után, és hetente megvizsgálják a műtét után legfeljebb 1 hónapig, majd ismételten 3 és 6 hónap múlva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Olyan 18-55 év közötti, generalizált krónikus parodontitisben szenvedő betegeket vonnak be, akiknek legalább egy foguk egyidejű endodontális parodontális elváltozással rendelkezik, és a következő jellemzőkkel rendelkezik:
- egyidejű endodontikus parodontális lézió klinikai és radiográfiai diagnózisa
- Széles alapzseb, mély tapintózsebmélység
- Nem létfontosságú fog pulpaérzékenységi tesztek és periapikális radiolucencia alapján
- Radiográfiai alveoláris csont (marginális csont) pusztulás apikális kommunikációval
- A generalizált krónikus parodontitisben szenvedő betegeket a periodontális betegségek és állapotok Armitage-besorolása alapján választják ki [a klinikai kötődési szint (CAL) ≥30%-a 1-2 mm (enyhe) vagy 3-4 mm (közepes) vagy ≥5 mm (súlyos). )]
- A betegek szájüregében több mint 20 fognak kell lennie, a harmadik őrlőfogak kivételével.
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a parodontumot vagy a parodontális terápia kimenetelét.
- Olyan betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, mint például kortikoszteroidok, kalciumcsatorna-blokkolók és antikoaguláns terápia, amelyekről ismert, hogy akadályozzák a parodontális sebgyógyulást, vagy hosszú távú NSAID-kezelést vagy biszfoszfonátokat kapó betegek.
- Gyógyszerre allergiás betegek (klórhexidin, helyi érzéstelenítő, antibiotikumok, NSAID).
- Akut tünetekkel küzdő betegek.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Dohányzók (jelenlegi és korábbi) és dohányrágók.
- 3. fokozatú mobil fogak.
- Helyreállíthatatlan fog.
- Gyökér reszorpció.
- Törött/lyukas gyökerek.
- Tartós fogak kialakulása.
- Támpontok.
- Korábban gyökércsatornával tömött fog.
- Agresszív parodontitisben szenvedő betegek
- A vizsgálatot megelőző 6 hónapon belüli periodontális kezelés anamnézisében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tesztcsoport
Endodontiás kezelés klórhexidin metronidazol kombinációval intrakanális gyógyszerként, nyitott lebeny debridementtel (RCT CHX-MTZ, OFD-vel).
|
Endodontiás kezelés klórhexidin metronidazol kombinációval intrakanális gyógyszerként, nyitott lebeny debridementtel együtt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pozitív kontrollcsoport:
Endodontiás kezelés klórhexidin intrakanális gyógyszerként, valamint sebészeti parodontális terápia nyitott lebeny debridement formájában (RCT CHX, OFD).
|
Endodontiás kezelés klórhexidin intrakanális gyógyszerként, valamint sebészeti parodontális terápia nyitott csappantyús debridement formájában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PPD
Időkeret: 6 és fél hónap
|
Zsebmélység mérése
|
6 és fél hónap
|
|
CAL
Időkeret: 6 és fél hónap
|
Klinikai kötődés elvesztése
|
6 és fél hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- kirtika perio 2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a RCT CHX-MTZ, OFD-vel
-
San Raffaele UniversityToborzásLynch szindróma | HNPCC | MLH1 génmutáció | Örökletes rák | Lynch-szindróma I (helyspecifikus vastagbélrák) | MSH2 génmutáció | MSH6 génmutáció | PMS2 génmutáció | Lynch-szindróma II | Örökletes rák szindróma | Lynch-szindróma I | HNPCC génmutáció | MLH1 géntörlés+duplikáció | MLH1 Kifejezésvesztés | MLH1 gén inaktiválása és egyéb feltételekEgyesült Államok, Olaszország
-
WestatNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Allergy and Infectious... és más munkatársakToborzásChlamydia | Gonorrea | Szifilisz | Szexuális úton terjedő fertőzések (STI)Egyesült Államok