Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klórhexidin-metronidazol kombináció, mint intrakanális gyógyszer a parodontális gyógyulásban

A klórhexidin-metronidazol kombináció, mint intrakanális gyógyszer hatása a parodontális gyógyulásra az egyidejű endodontális parodontális elváltozásokban kommunikációval: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Figyelembe véve mind a klórhexidin (CHX) és a metronidazol (MTZ) előnyös tulajdonságait, mint a szubsztanciális tulajdonság és ezeknek a gyógyszereknek a külső felületeken való diffúziója a gyökércsatornák és a parodontium közötti anatómiai kommunikációs csatornákon keresztül, alternatív megközelítésként alkalmazható gyógyszer (intrakanális gyógyszer) bejuttatása a mély periodontális zsebekbe kommunikációs elváltozásokkal egyidejűleg jelentkező endodonciai-parodonti lézióban. A tanulmány célja tehát egy prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat elvégzése a CHX-MTZ és a klórhexidin önmagában, intrakanális gyógyszerként történő kombinációjának a parodontális gyógyulására gyakorolt ​​hatásának értékelésére és összehasonlítására kommunikációval egyidejűleg jelentkező endodoncia-parodonti léziók esetén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

BEVEZETÉS

A fogban lévő pulpaszövet és a környező periodontium strukturális, funkcionális és mikrobiológiai hasonlóságok miatt összefügg egymással. A bakteriális telepek keresztfertőzése ezek között a helyek között történik dentintubulusokon, apikális üregeken, oldalsó és járulékos csatornákon keresztül. Az egyidejű endodontiai-parodontológiai elváltozások azok az elváltozások, ahol az endodontikus és a parodontális betegségek egyidejűleg fordulnak elő egyetlen foghoz képest.

A fogban jelenlévő endodontiás fertőzés nagyobb csontvesztésért, kötődési veszteségért és a fogágyak gyógyulási károsodásáért felelős, és fordítva.

A mikroorganizmusok teljes eltávolítása a fertőzött gyökércsatornából nagyon nehéz és bonyolult feladat. Beszámoltak arról, hogy a baktériumok még kemomechanikai előkészítés után is életben maradhatnak a gyökércsatornában, ezek a megmaradt baktériumok ismét elszaporodnak a gyökércsatornában. Tehát az intrakanális gyógyszert a mechanikai előkészítés kiegészítéseként használják a gyökércsatorna-rendszer fertőtlenítésére.

A klórhexidint (CHX) széles körben használják intrakanális gyógyszerként, mivel magas antimikrobiális hatása van Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok ellen.

A CHX antibakteriális hatása lényegesen magasabb, mint más gyógyszereké. Különféle mikrobiológiai vizsgálatok kimutatták a bakteriális tapadás csökkenését, a mikrobiális gátlás nagyobb zónáit a CHX intrakanális gyógyszerként történő alkalmazása után. Raheja és munkatársai leírták, hogy a 2%-os CHX gél intrakanális gyógyszerként kellően hosszú ideig jelentős antibakteriális hatást fejt ki, és klinikai vizsgálatukban kommunikáció nélkül segíti az endodontális parodontális elváltozások jobb gyógyulását. Bár a CHX nagyon hatásos intrakanális gyógyszerként, de végső öblítőként nem használható allergiás, túlérzékeny reakciók, nátrium-hipoklorittal, EDTA-val, sóoldattal és etanollal történő csapadékképződés, valamint a nekrotikus szövetek feloldására való képtelensége miatt.

Az endodontális és parodontális kezelésben az antibiotikumok értékes kiegészítők a bakteriális fertőzések kezelésében. Az antibiotikumok helyi alkalmazását hatékonyabbnak tartják, mint a szisztémás alkalmazást a szisztémás alkalmazással összefüggő káros hatások lehetséges kockázata miatt. A metronidazol (MTZ) egy nitroimidazol vegyület, amely széles antibakteriális spektrumú baktericid hatást fejt ki, főként anaerob mikroorganizmusok ellen. Az MTZ-t ciprofloxacinnal és minociklinnel együtt adják be 3M antibiotikum pasztában, intrakanális gyógyszer formájában. Kargul és munkatársai egy klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy nem volt tályogképződés és patológiás mobilitás, amikor a metronidazolt intrakanális gyógyszerként alkalmazzák. Az in vitro vizsgálatokon alapuló megfigyelések azt mutatták, hogy az MTZ-CHX kombináció jobb volt, mint a kalcium-hidroxid intrakanális gyógyszerként E. faecalis.

A fenti megfigyeléseket szem előtt tartva, és figyelembe véve mind a CHX, mind az MTZ előnyös tulajdonságait, mint például a szubsztanciális tulajdonság és ezen gyógyszerek diffúziója a külső felületeken a gyökércsatornák és a parodontium közötti anatómiai kommunikációs csatornákon keresztül, alternatív megközelítésként alkalmazható. gyógyszer (intrakanális gyógyszer) bejuttatására a mély parodontális zsebekbe ezekben az elváltozásokban. A tanulmány célja tehát egy prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat elvégzése a CHX-MTZ és a klórhexidin önmagában, intrakanális gyógyszerként történő kombinációjának a parodontális gyógyulására gyakorolt ​​hatásának értékelésére és összehasonlítására kommunikációval egyidejűleg jelentkező endodoncia-parodonti léziók esetén.

ANYAG ÉS MÓDSZER

Ezt a vizsgálatot a Parodontológiai és Szájimplantológiai Osztályon végezzük, együttműködve a Rohtak-i Fogászati ​​Tudományok Posztgraduális Intézetének (PGIDS) Konzervatív Fogászati ​​és Endodontiai Osztályával. A vizsgálati protokoll megfelel az 1975-ös Helinski-nyilatkozat 2013-ban felülvizsgált etikai normáinak.

TANULMÁNYOSSÁG

A betegeket a parodontológiai, endodonciai és szájgyógyászati ​​PGIDS rendszeres járóbeteg osztályáról, Rohtakról toborozzuk. A vizsgálat a következőképpen zajlik:

Intervenciós vizsgálat: Ebben a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban legalább 36 beteg vesz részt, akiket további két csoportra osztanak.

Tesztcsoport (n≈ 18)

A kezelés magában foglalja az intrakanális gyógyszeres (klórhexidin-metronidazol kombinációs) endodontikus kezelést, valamint a nyitott lebeny debridement.

Pozitív kontrollcsoport (n≈ 18)

A kezelés magában foglalja az endodonciai kezelést, amely önmagában klórhexidint használ intrakanális gyógyszerként, valamint sebészeti parodontális terápiát, nyitott lebeny debridement formájában.

MÓDSZERTAN

A betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra a kontroll- és tesztcsoportokba. A vizsgálat a következőképpen zajlik:

  1. Műtét előtti terápia: amely magában foglalja

    • Szájhigiénés utasítások és a betegek motiválása
    • A teljes száj szupragingivális és szubgingivális pikkelysömör és gyökértervezés ultrahangos pikkelyezővel (EMS Piezon 250, Svájc), kézi pikkelyezővel és küretekkel (Hu-Friedy) két ülésben történik.
    • Mindkét csoportban gyökérkezelést indítanak.
    • A vizsgálati csoportban - Metronidazol-klórhexidin kombináció (metronidazol-15 mg, klórhexidin-glükonát-0,5 tömeg% intrakanális gyógyszert és a pozitív kontrollcsoportban 2%-os klórhexidin gélt helyeznek a gyökércsatornákba. Mindkét csoportban a gyógyszerelhelyezés teljes időtartama 4 hét.
  2. Sebészeti terápia: 2 hetes intracanalis gyógyszerbehelyezés után mind a tesztcsoportban, mind a kontrollcsoportban mindkét csoportban fogágysebészeti beavatkozást végeznek nyitott lebeny debridement formájában.
  3. A parodontális sebészeti beavatkozáskor az intracanalis gyógyszert frissre cseréljük, és további 2 hétig a gyökércsatornákban marad (a gyógyszert összesen 4 hétre helyezzük), ezt követően mindkét csoportban elzárást végeznek.

A szondázó stent minden beteg számára készül, függetlenül a csoporttól, melyhez viszonyítva mérik a rögzítési szintet, a zsebszondázási mélységet.

KLINIKAI PARAMÉTEREK

  1. A teljes száj indexét az alapvonalon kell rögzíteni

    • Plakk index (PI)
    • Gingiva index (GI)
    • Vérzés szondázáskor (BOP)
    • Tapintó zsebmélység (PPD)
    • Klinikai kötődés elvesztése (CAL)
  2. Helyspecifikus indexek

    • Plakk index (PI)
    • Gingiva index (GI)
    • Relatív szondázási zsebmélység (RPPD)
    • Relatív kötődési veszteség (RAL)
    • Vérzés szondázáskor (BOP)
    • A fogak mobilitása
    • Relatív gingivális határszint (RGML)

UNC 15 periodontális szonda használata fogonként 6 helyen (mesiobukkális, disztobukkális, mesiolinguális, disztolinguális és medián ponton bukkális és nyelvi szempontból), kivéve a 3. őrlőfogakat PPD, BOP, GML és CAL esetén, valamint 4 felületet (mesiális, disztális, medián) pontok bukkális és nyelvi vonatkozásban) PI, GI esetén mérjük.

A röntgenfelvételek elkészítéséhez személyre szabott harapásblokkokat és párhuzamos szögtechnikát alkalmaznak.

A klinikai paramétereket a kiinduláskor, 2 hetes endodonciai kezelés és 3 hónap, 6 hónapos parodontális műtét után rögzítik.

PERIODONTÁLIS NEM SEBÉSZETI ELJÁRÁS

Ez magában foglalja a supragingivális és szubgingivális hámlasztást, valamint a gyökérgyalulást, amelyet ultrahangos pikkelyezővel, kézi pikkelyezővel és kürettel kell elvégezni, és legalább két alkalom alatt, a betegek oktatásával és motiválásával kell elvégezni.

ENDODONTIAI ELJÁRÁS

A helyi érzéstelenítés elérése után körfúró segítségével történik a hozzáférési nyílás. Ezután a gyökércsatornát alaposan megtisztítják, majd bőséges öntözéssel, majd endoreszelő segítségével előkészítik. A csatorna előkészítése után a klórhexidin-metronidazol kombináció intrakanális gyógyszerként kerül a tesztcsoportba, a klórhexidin gyógyszer a pozitív kontrollcsoportba, és a hozzáférési üreget megfelelő tömítőanyaggal és a fent említett ideig bent hagyott gyógyszerrel lezárjuk. Az obturáció guttapercha és cink-oxid eugenol alapú tömítőanyaggal történik.

PERIODONTÁLIS SEBÉSZETI ELJÁRÁS

A helyi érzéstelenítés beadása után bukkális és linguális/palatális intracrevicularis metszést végeznek, és a nyálkahártya-lebenyek tükröződnek, beleértve legalább egy fogat a fog előtt és egy másikat a fog mögött. Az aprólékos hibamentesítést és a gyökérgyalulást területspecifikus küretekkel és pikkelyezőkkel kell elvégezni az összes granulációs szövet eltávolítására. A műszerezés után a gyökérfelületeket sóoldattal lemossák, hogy megkíséreljék eltávolítani a defektusból és a műtéti területről a megmaradt levált töredékeket. A debridement után a nyálkahártya lebenyeit áthelyezzük és rögzítjük 3-0 nem felszívódó fekete selyem sebészeti varrat segítségével. A műtéti területet védik és fogágykötözéssel borítják, és műtét utáni utasításokat adnak.

MŰTÉT UTÁNI ELLÁTÁS

  • A megfelelő antibiotikumokat és fájdalomcsillapítókat 5 napig írják fel.
  • A parodontális kötést és a varratokat 1 hét múlva eltávolítják.
  • Utasításokat adnak a puha kefével való gyengéd fogmosáshoz, valamint a megfelelő szájhigiéniára vonatkozó utasításokat a műtét után, és hetente megvizsgálják a műtét után legfeljebb 1 hónapig, majd ismételten 3 és 6 hónap múlva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan 18-55 év közötti, generalizált krónikus parodontitisben szenvedő betegeket vonnak be, akiknek legalább egy foguk egyidejű endodontális parodontális elváltozással rendelkezik, és a következő jellemzőkkel rendelkezik:

    • egyidejű endodontikus parodontális lézió klinikai és radiográfiai diagnózisa
    • Széles alapzseb, mély tapintózsebmélység
    • Nem létfontosságú fog pulpaérzékenységi tesztek és periapikális radiolucencia alapján
    • Radiográfiai alveoláris csont (marginális csont) pusztulás apikális kommunikációval
  • A generalizált krónikus parodontitisben szenvedő betegeket a periodontális betegségek és állapotok Armitage-besorolása alapján választják ki [a klinikai kötődési szint (CAL) ≥30%-a 1-2 mm (enyhe) vagy 3-4 mm (közepes) vagy ≥5 mm (súlyos). )]
  • A betegek szájüregében több mint 20 fognak kell lennie, a harmadik őrlőfogak kivételével.

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás betegség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a parodontumot vagy a parodontális terápia kimenetelét.
  • Olyan betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, mint például kortikoszteroidok, kalciumcsatorna-blokkolók és antikoaguláns terápia, amelyekről ismert, hogy akadályozzák a parodontális sebgyógyulást, vagy hosszú távú NSAID-kezelést vagy biszfoszfonátokat kapó betegek.
  • Gyógyszerre allergiás betegek (klórhexidin, helyi érzéstelenítő, antibiotikumok, NSAID).
  • Akut tünetekkel küzdő betegek.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Dohányzók (jelenlegi és korábbi) és dohányrágók.
  • 3. fokozatú mobil fogak.
  • Helyreállíthatatlan fog.
  • Gyökér reszorpció.
  • Törött/lyukas gyökerek.
  • Tartós fogak kialakulása.
  • Támpontok.
  • Korábban gyökércsatornával tömött fog.
  • Agresszív parodontitisben szenvedő betegek
  • A vizsgálatot megelőző 6 hónapon belüli periodontális kezelés anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Tesztcsoport
Endodontiás kezelés klórhexidin metronidazol kombinációval intrakanális gyógyszerként, nyitott lebeny debridementtel (RCT CHX-MTZ, OFD-vel).
Endodontiás kezelés klórhexidin metronidazol kombinációval intrakanális gyógyszerként, nyitott lebeny debridementtel együtt.
ACTIVE_COMPARATOR: Pozitív kontrollcsoport:
Endodontiás kezelés klórhexidin intrakanális gyógyszerként, valamint sebészeti parodontális terápia nyitott lebeny debridement formájában (RCT CHX, OFD).
Endodontiás kezelés klórhexidin intrakanális gyógyszerként, valamint sebészeti parodontális terápia nyitott csappantyús debridement formájában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PPD
Időkeret: 6 és fél hónap
Zsebmélység mérése
6 és fél hónap
CAL
Időkeret: 6 és fél hónap
Klinikai kötődés elvesztése
6 és fél hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. október 14.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • kirtika perio 2015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RCT CHX-MTZ, OFD-vel

Iratkozz fel