Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klorhexidin-metronidazolkombination som ett intracanalt läkemedel för parodontal läkning

Effekter av kombination av klorhexidin-metronidazol som ett intracanalt läkemedel på parodontal läkning vid samtidiga endodontiska parodontala lesioner med kommunikation: en randomiserad kontrollerad klinisk studie

Med tanke på de fördelaktiga egenskaperna hos både klorhexidin (CHX) och metronidazol (MTZ), såsom egenskapen av substantivitet och diffusion av dessa läkemedel på de yttre ytorna genom de anatomiska kommunikationskanalerna mellan rotkanalerna och parodontiet, kan det användas som ett alternativt tillvägagångssätt för leverans av läkemedel (intrakanalt läkemedel) i de djupa parodontala fickorna i samtidig endodontisk-periodontisk lesion med kommunikationsskador. Syftet med studien är därför att genomföra en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera och jämföra effekterna av CHX-MTZ kombination med klorhexidin enbart som ett intrakanaligt läkemedel på parodontal läkning vid samtidig endodontisk-periodontisk lesion med kommunikation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

INTRODUKTION

Pulpavävnaden i tanden och omgivande parodontium är relaterade till varandra på grund av strukturella, funktionella och mikrobiologiska likheter. Korsinfektion av bakteriekolonier sker mellan dessa platser genom dentintubuli, apikala foramen, laterala och accessoriska kanaler. Samtidiga endodontiska-periodontiska lesioner är de lesioner där både endodontiska och parodontala sjukdomar uppträder samtidigt i förhållande till en enskild tand.

Endodontisk infektion i tanden är ansvarig för mer benförlust, förlust av fäste och resulterar i försämrad läkning av parodontium och vice versa.

Fullständig eliminering av mikroorganismer från infekterad rotkanal är en mycket utmanande och komplicerad uppgift. Det har rapporterats att bakterier kan överleva i rotkanalen även efter kemomekanisk beredning, dessa kvarvarande bakterier förökar sig igen i rotkanalen. Så, intracanal medicin används som ett komplement till mekanisk beredning vid desinfektion av rotkanalsystemet.

Klorhexidin (CHX) används ofta som ett intrakanaligt läkemedel på grund av dess höga antimikrobiella verkan mot grampositiva och gramnegativa bakterier.

Antibakteriell substans för CHX är betydligt högre än andra läkemedel. Olika mikrobiologiska studier fann minskningen av bakteriell vidhäftning, lagerzoner av mikrobiell hämning efter applicering av CHX som ett intrakanaligt läkemedel. Raheja et al beskrev att 2 % CHX-gel som ett intrakanalt läkemedel ger substantiell antibakteriell aktivitet under tillräckligt långa tidsperioder och hjälper till att bättre läka endodontiska parodontala lesioner utan kommunikation i deras kliniska studie. Även om CHX är mycket effektivt som ett intrakanaligt läkemedel, men kan inte användas som ett slutligt spolmedel på grund av det allergiska, överkänsliga reaktionen, fällning med natriumhypoklorit, EDTA, saltlösning och etanol och dess oförmåga att lösa upp nekrotisk vävnad.

Vid endodontisk och parodontal behandling är antibiotika ett värdefullt komplement för hantering av bakteriella infektioner. Lokal applicering av antibiotika anses vara effektivare än systemisk administrering på grund av potentiell risk för biverkningar i samband med systemisk applicering. Metronidazol (MTZ) är en nitroimidazolförening med ett brett antibakteriellt spektrum av bakteriedödande verkan främst mot anaeroba mikroorganismer. MTZ ges tillsammans med ciprofloxacin och minocyklin som en kombination i 3M antibiotikapasta i form av intrakanaligt läkemedel. Kargul et al i en klinisk studie visade att det inte fanns någon abscessbildning och patologisk rörlighet när metronidazol används som ett intrakanalt läkemedel. Observationer baserade på in vitro-studie visade att MTZ-CHX-kombinationen var bättre än kalciumhydroxid som ett intrakanaligt läkemedel mot E. faecalis.

Att hålla i åtanke ovanstående observationer och beakta de nyttiga egenskaperna hos både CHX och MTZ, såsom egenskapen substantivitet och diffusion av dessa läkemedel på de yttre ytorna genom de anatomiska kommunikationskanalerna mellan rotkanalerna och parodontiet, kan användas som ett alternativt tillvägagångssätt. för tillförsel av läkemedel (intrakanalt läkemedel) i de djupa parodontala fickorna i dessa lesioner. Syftet med studien är därför att genomföra en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera och jämföra effekterna av CHX-MTZ kombination med klorhexidin enbart som ett intrakanaligt läkemedel på parodontal läkning vid samtidig endodontisk-periodontisk lesion med kommunikation.

MATERIAL OCH METOD

Denna studie kommer att genomföras på Institutionen för parodontologi och oral implantologi i samarbete med Institutionen för konservativ tandvård och endodonti, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak. Studieprotokollet är i enlighet med de etiska standarderna i Helinski-deklarationen 1975 som reviderades 2013.

STUDERA BEFOLKNING

Patienter kommer att rekryteras från ordinarie poliklinik för parodontologi, endodonti och oral medicin PGIDS, Rohtak. Studien kommer att genomföras enligt följande:

Interventionsstudie: Denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning kommer att omfatta minst 36 patienter som kommer att delas upp ytterligare i två grupper.

Testgrupp (n≈ 18)

Behandlingen innefattar endodontisk behandling med intracanal medicin (klorhexidinmetronidazolkombination) tillsammans med debridering med öppen flik.

Positiv kontrollgrupp (n≈ 18)

Behandlingen innebär endodontisk behandling med enbart klorhexidin som ett intrakanaligt läkemedel tillsammans med kirurgisk periodontal terapi i form av debridement med öppen flik.

METODIK

Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt till kontroll- och testgrupper. Studien kommer att genomföras enligt följande:

  1. Prekirurgisk terapi: som kommer att inkludera

    • Munhygienanvisningar och patientmotivation
    • Full mouth supragingival och subgingival scaler och rotplanering med ultraljud scaler (EMS Piezon 250, Schweiz), hand scaler och curetter (Hu-Friedy) kommer att genomföras i två sessioner.
    • Rotbehandling kommer att inledas i båda grupperna.
    • I testgrupp - Metronidazol-klorhexidin-kombination (metronidazol-15 mg, klorhexidinglukonat-0,5 % vikt/vikt) som ett intrakanaligt läkemedel och i positiv kontrollgrupp kommer 2% klorhexidingel att placeras i rotkanaler. I båda grupperna kommer den totala varaktigheten för läkemedelsplacering att vara 4 veckor.
  2. Kirurgisk terapi: Efter 2 veckors intracanal läkemedelsplacering i både testgrupp och kontrollgrupp kommer parodontalt kirurgiskt ingrepp i form av debridering med öppen flik att utföras i båda grupperna.
  3. Vid tidpunkten för parodontalt kirurgiskt ingrepp kommer intrakanalläkemedel att ersättas med nytt och kommer att ligga kvar i rotkanalerna ytterligare i 2 veckor (läkemedlet placeras för en total varaktighet av 4 veckor), efter det kommer obturationen att göras i båda grupperna.

En sonderingsstent kommer att tillverkas för varje patient, oavsett grupp, i förhållande till vilken infästningsnivå, ficksondingsdjup kommer att mätas.

KLINISKA PARAMETRAR

  1. Full mun index som ska registreras vid baslinjen

    • Plackindex (PI)
    • Gingivalindex (GI)
    • Blödning vid sondering (BOP)
    • Probing Pocket Depth (PPD)
    • Clinical attachment loss (CAL)
  2. Webbplatsspecifika index

    • Plackindex (PI)
    • Gingivalindex (GI)
    • Relativt sonderingsfickadjup (RPPD)
    • Relativ anknytningsförlust (RAL)
    • Blödning vid sondering (BOP)
    • Tandrörlighet
    • Relativ Gingival Marginal Level (RGML)

Användning av UNC 15 parodontal sond på 6 platser (mesiobuckal, distobuckal, mesiolingual, disstolingual och medianpunkter vid buckala och linguala aspekter) per tand utom 3:e molarerna för PPD, BOP, GML och CAL medan 4 ytor (mesial, distal, median) punkter vid buckal och lingual aspekt) kommer att mätas för PI, GI.

Skräddarsydda bitblock och parallellvinkelteknik kommer att användas för att ta röntgenbilder.

Kliniska parametrar kommer att registreras vid baslinjen, 2 veckors endodontisk behandling och efter 3 månader, 6 månaders periodontal kirurgi.

PERIODONTALT ICKE-KIRURGISK PROCEDUR

Detta involverar supragingival och subgingival skalning och rothyvling som ska utföras med ultraljudsscaler, handscaler och curette och kommer att genomföras på minst två sessioner tillsammans med patientutbildning och motivation.

ENDODONTISKA PROCEDUR

Efter uppnådd lokalbedövning kommer åtkomstöppning att göras med hjälp av rund borr. Sedan kommer rotkanalen att debrides noggrant följt av riklig bevattning och därefter förberedd med hjälp av endofiler. Efter beredning av kanalen kommer klorhexidin-metronidazolkombinationen som ett intrakanaligt läkemedel att placeras i testgruppen, klorhexidinläkemedlet i positiv kontrollgrupp och åtkomsthålan kommer att förseglas med lämplig försegling och läkemedel lämnas inuti den ovan nämnda tidsperioden. Obturation kommer att utföras med guttaperka och zinkoxid eugenolbaserad sealer.

PERIODONTALT KIRURGISKT FÖRFARANDE

Efter administrering av lokalbedövning kommer buckalt och lingualt/palatalt intrakrevikulärt snitt att göras och mukoperiosteala flikar kommer att reflekteras inklusive minst en tand framför och en annan bakom tanden. Noggrann debridering och rothyvling kommer att utföras med användning av områdesspecifika kyretter och scalers för att avlägsna all granulationsvävnad. Efter instrumentering kommer rotytorna att tvättas med koksaltlösning i ett försök att avlägsna eventuella kvarvarande lossnade fragment från defekten och operationsfältet. Efter debridering kommer mukoperiosteala flikar att omplaceras och säkras med 3-0 icke-absorberbar svart silkes kirurgisk sutur. Det kirurgiska området kommer att skyddas och täckas med parodontalt förband och postoperativa instruktioner kommer att ges.

POST OPERATIV VÅRD

  • Lämpliga antibiotika och analgetika kommer att ordineras i 5 dagar.
  • Parodontalt förband och suturer tas bort efter 1 vecka.
  • Instruktioner kommer att ges för försiktig borstning med mjuk borste och återinstrueras för korrekt munhygien postoperativt och kommer att undersökas varje vecka i upp till 1 månad efter operationen och igen vid 3 och 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18-55 år med generaliserad kronisk parodontit kommer att inkluderas, som har minst en tand med samtidig endodontisk parodontit lesion med kommunikation inklusive följande egenskaper:

    • en klinisk och radiografisk diagnos av samtidig endodontisk periodontal lesion
    • Bred basficka, djup sonderingsficka
    • Icke vital tand på basis av pulpasensibilitetstester tillsammans med periapikal radiolucens
    • Röntgenförstöring av alveolärt ben (marginalt ben) med apikal kommunikation
  • Patienter med generaliserad kronisk parodontit kommer att väljas ut på basis av Armitage-klassificering av parodontala sjukdomar och tillstånd [≥30 % av platser involverade med klinisk anknytningsnivå (CAL) 1-2 mm (mild) eller 3-4 mm (måttlig) eller ≥5 mm (svår )]
  • Patienter bör ha mer än 20 tänder i munhålan exklusive tredje molarer.

Exklusions kriterier:

  • Systemisk sjukdom som är känd för att påverka parodontiet eller resultatet av periodontal terapi.
  • Patient som tar mediciner såsom kortikosteroider, kalciumkanalblockerare och antikoagulantia, som är kända för att störa parodontala sårläkning eller patienten på långvarig NSAID-behandling eller bisfosfonater.
  • Patienter som är allergiska mot läkemedel (klorhexidin, lokalbedövning, antibiotika, NSAID).
  • Patienter med akuta symtom.
  • Dräktiga eller ammande honor.
  • Rökare (nuvarande och tidigare) och tobakstuggare.
  • Mobiltänder klass 3.
  • Oåterställbar tand.
  • Rotresorption.
  • Brutna/perforerade rötter.
  • Utveckla permanent tand.
  • Distanser.
  • Tidigare rotfylld tand.
  • Patienter med aggressiv parodontit
  • Historik av parodontitbehandling inom 6 månader före studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Testgrupp
Endodontisk behandling med användning av klorhexidinmetronidazolkombination som ett intrakanaligt läkemedel tillsammans med debridering med öppen flik (RCT med CHX-MTZ,OFD).
Endodontisk behandling med klorhexidinmetronidazolkombination som ett intrakanaligt läkemedel tillsammans med debridering med öppen flik.
ACTIVE_COMPARATOR: Positiv kontrollgrupp:
Endodontisk behandling med klorhexidin som ett intrakanaligt läkemedel tillsammans med kirurgisk periodontal terapi i form av debridering med öppen flik (RCT med CHX,OFD).
Endodontisk behandling med klorhexidin som ett intrakanaligt läkemedel tillsammans med kirurgisk parodontitbehandling i form av debridering med öppen flik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PPD
Tidsram: 6 och en halv månad
Sonderande fickdjup
6 och en halv månad
CAL
Tidsram: 6 och en halv månad
Klinisk anknytningsförlust
6 och en halv månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 oktober 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • kirtika perio 2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parodontal och endodontisk skada

Kliniska prövningar på RCT med CHX-MTZ,OFD

Prenumerera