- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03169946
Combinação Clorexidina-Metronidazol como Medicamento Intracanal na Cicatrização Periodontal
Efeitos da combinação clorexidina-metronidazol como medicamento intracanal na cicatrização periodontal em lesões periodontais endodônticas concomitantes com comunicação: um estudo clínico controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO
O tecido pulpar dentro do dente e o periodonto circundante estão inter-relacionados entre si devido a semelhanças estruturais, funcionais e microbiológicas. A infecção cruzada de colônias bacterianas ocorre entre esses locais através dos túbulos dentinários, forame apical, canais laterais e acessórios. Lesões endodônticas e periodontais concomitantes são aquelas lesões em que ambas as doenças endodônticas e periodontais ocorrem ao mesmo tempo em relação a um único dente.
A infecção endodôntica presente no dente é responsável por mais perda óssea, perda de inserção e resulta em cicatrização prejudicada do periodonto e vice-versa.
A eliminação completa de microrganismos do canal radicular infectado é uma tarefa muito desafiadora e complicada. Tem sido relatado que as bactérias podem sobreviver dentro do canal radicular, mesmo após a preparação químico-mecânica, essas bactérias remanescentes se multiplicam novamente dentro do canal radicular. Assim, a medicação intracanal é usada como adjuvante do preparo mecânico na desinfecção do sistema de canais radiculares.
A clorexidina (CHX) é amplamente utilizada como medicamento intracanal devido à sua alta ação antimicrobiana, contra bactérias gram positivas e gram negativas.
A substantividade antibacteriana da CHX é significativamente maior do que a de outros medicamentos. Vários estudos microbiológicos constataram a redução da aderência bacteriana, maiores zonas de inibição microbiana após a aplicação de CHX como medicamento intracanal. Raheja et al descreveram que o gel de CHX a 2% como medicamento intracanal fornece atividade antibacteriana substantiva por períodos de tempo suficientemente longos e ajuda na melhor cicatrização de lesões periodontais endodônticas sem comunicação em seu estudo clínico. Embora a CHX seja muito eficaz como medicamento intracanal, não pode ser usada como irrigante final devido a sua alergia, reação de hipersensibilidade, formação de precipitação com hipoclorito de sódio, EDTA, solução salina e etanol e sua incapacidade de dissolver o tecido necrótico.
No tratamento endodôntico e periodontal, os antibióticos são valiosos adjuvantes para o tratamento de infecções bacterianas. A aplicação local de antibióticos é considerada mais eficaz do que a administração sistêmica devido ao risco potencial de efeitos adversos associados à aplicação sistêmica. O metronidazol (MTZ) é um composto de nitroimidazol com amplo espectro antibacteriano de ação bactericida principalmente contra microrganismos anaeróbicos. O MTZ é administrado junto com ciprofloxacina e minociclina como uma combinação em pasta antibiótica 3M na forma de medicamento intracanal. Kargul et al em um estudo clínico mostraram que não houve formação de abscesso e mobilidade patológica quando o metronidazol é usado como medicamento intracanal. faecalis.
Tendo em mente as observações acima e considerando as propriedades beneficiárias de CHX e MTZ, como propriedade de substantividade e difusão dessas drogas nas superfícies externas através dos canais de comunicação anatômicos entre os canais radiculares e o periodonto, pode ser utilizada como uma abordagem alternativa para a entrega da droga (medicamento intracanal) nas bolsas periodontais profundas nestas lesões. Assim, o objetivo do estudo é conduzir um ensaio clínico controlado randomizado prospectivo para avaliar e comparar os efeitos da combinação de CHX-MTZ com clorexidina isoladamente como medicamento intracanal na cicatrização periodontal em lesão endodôntica-periodontal concomitante com comunicação.
MATERIAL E MÉTODO
Este estudo será conduzido no Departamento de Periodontia e Implantologia Oral em colaboração com o Departamento de Odontologia Conservadora e Endodontia, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Odontológicas (PGIDS), Rohtak. O protocolo do estudo está de acordo com os padrões éticos da declaração de Helinski de 1975, conforme revisado em 2013.
POPULAÇÃO DE ESTUDO
Os pacientes serão recrutados no departamento ambulatorial regular de periodontia, endodontia e medicina oral PGIDS, Rohtak. O estudo será conduzido da seguinte forma:
Estudo de intervenção: Este ensaio clínico randomizado controlado incluirá no mínimo 36 pacientes que serão divididos em dois grupos.
Grupo de teste (n≈ 18)
O tratamento envolve o tratamento endodôntico com medicação intracanal (combinação de clorexidina e metronidazol) juntamente com o desbridamento do retalho aberto.
Grupo de controle positivo (n≈ 18)
O tratamento envolve o tratamento endodôntico usando apenas clorexidina como medicamento intracanal, juntamente com a terapia periodontal cirúrgica na forma de desbridamento de retalho aberto.
METODOLOGIA
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em grupos de controle e teste. O estudo será conduzido da seguinte forma:
Terapia pré-cirúrgica: que incluirá
- Instruções de higiene bucal e motivação do paciente
- Raspagem supragengival e subgengival de boca inteira e alisamento radicular com raspador ultrassônico (EMS Piezon 250, Suíça), raspador manual e curetas (Hu-Friedy) serão concluídos em duas sessões.
- A terapia endodôntica será iniciada em ambos os grupos.
- No grupo de teste - combinação de metronidazol-clorexidina (metronidazol-15mg, gluconato de clorexidina-0,5% p/p) como um medicamento intracanal e no grupo controle positivo gel de clorexidina 2% será colocado nos canais radiculares. Em ambos os grupos, a duração total da colocação do medicamento será de 4 semanas.
- Terapia cirúrgica: Após 2 semanas de colocação de medicamento intracanal em ambos os grupos de teste e controle, o procedimento cirúrgico periodontal na forma de desbridamento de retalho aberto será realizado em ambos os grupos.
- No momento do procedimento cirúrgico periodontal, a medicação intracanal será substituída por uma nova e permanecerá nos canais radiculares por mais 2 semanas (medicação colocada por duração total de 4 semanas), após a qual será feita a obturação em ambos os grupos.
Um stent de sondagem será fabricado para cada paciente, independentemente do grupo, em relação a qual nível de fixação, a profundidade de sondagem do bolso será medida.
PARÂMETROS CLÍNICOS
Índices de boca cheia devem ser registrados na linha de base
- Índice de placa (PI)
- Índice gengival (IG)
- Sangramento à sondagem (BOP)
- Profundidade do bolso de sondagem (PPD)
- Perda de inserção clínica (CAL)
Índices específicos do site
- Índice de placa (PI)
- Índice gengival (IG)
- Profundidade relativa do bolso de sondagem (RPPD)
- Perda Relativa de Anexo (RAL)
- Sangramento à sondagem (BOP)
- Mobilidade dentária
- Nível Gengival Relativo Marginal (RGML)
Usando sonda periodontal UNC 15 em 6 locais (mésio-vestibular, disto-vestibular, mesio-lingual, disto-lingual e pontos medianos nas faces vestibular e lingual) por dente, exceto 3º molares para PPD, BOP, GML e CAL, enquanto 4 superfícies (mesial, distal, mediano pontos nas faces vestibular e lingual) serão medidos para PI, GI.
Blocos de mordida personalizados e técnica de ângulo paralelo serão usados para obter radiografias.
Os parâmetros clínicos serão registrados no início, 2 semanas de tratamento endodôntico e aos 3 meses, 6 meses de cirurgia periodontal.
PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO PERIODONTAL
Isso envolve raspagem supragengival e subgengival e alisamento radicular a serem realizados com raspador ultrassônico, raspador manual e cureta e serão concluídos em no mínimo duas sessões, juntamente com a educação e motivação do paciente.
PROCEDIMENTO ENDODÔNTICO
Após anestesia local, a abertura do acesso será feita com auxílio de broca redonda. Em seguida, o canal radicular será totalmente desbridado, seguido de irrigação abundante e posteriormente preparado com a ajuda de endolimas. Após a preparação do canal, a combinação clorexidina-metronidazol como medicamento intracanal será colocada no grupo teste, o medicamento clorexidina no grupo controle positivo e a cavidade de acesso será selada com selador adequado e o medicamento deixado no interior pelo período de tempo mencionado acima. A obturação será realizada com guta percha e cimento à base de óxido de zinco e eugenol.
PROCEDIMENTO CIRÚRGICO PERIODONTAL
Após a administração da anestesia local, será feita uma incisão intracrevicular vestibular e lingual/palatal e os retalhos mucoperiosteais serão rebatidos, incluindo pelo menos um dente à frente e outro atrás do dente. O desbridamento meticuloso do defeito e o alisamento radicular serão realizados usando curetas e raspadores específicos da área para remover todo o tecido de granulação. Após a instrumentação, as superfícies radiculares serão lavadas com solução salina na tentativa de remover quaisquer fragmentos desprendidos remanescentes do defeito e do campo cirúrgico. Após o desbridamento, os retalhos mucoperiosteais serão reposicionados e fixados com fio cirúrgico de seda preta não absorvível 3-0. A área cirúrgica será protegida e coberta com curativo periodontal e instruções pós-operatórias serão dadas.
CUIDADOS PÓS-OPERATÓRIOS
- Antibióticos e analgésicos adequados serão prescritos por 5 dias.
- Curativo periodontal e suturas serão removidos após 1 semana.
- Serão dadas instruções para escovação suave com escova macia e reinstrução para higiene bucal adequada no pós-operatório e serão examinados semanalmente por até 1 mês após a cirurgia e novamente aos 3 e 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Serão incluídos pacientes com idade entre 18-55 anos com periodontite crônica generalizada, tendo pelo menos um dente com lesão periodontal endodôntica concomitante com comunicação incluindo as seguintes características:
- um diagnóstico clínico e radiográfico de lesão periodontal endodôntica concomitante
- Bolsão de base larga, profundidade de bolso de sondagem profunda
- Dente não vital com base em testes de sensibilidade pulpar juntamente com radioluscência periapical
- Destruição radiográfica do osso alveolar (osso marginal) com comunicação apical
- Os pacientes com periodontite crônica generalizada serão selecionados com base na classificação de Armitage de doenças e condições periodontais [≥30% dos locais envolvidos com nível de inserção clínica (CAL) 1-2mm (leve) ou 3-4mm (moderado) ou ≥5mm (grave )]
- Os pacientes devem ter mais de 20 dentes na cavidade oral, excluindo os terceiros molares.
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica conhecida por afetar o periodonto ou o resultado da terapia periodontal.
- Paciente tomando medicamentos como corticosteróides, bloqueadores dos canais de cálcio e terapia anticoagulante, que são conhecidos por interferir na cicatrização de feridas periodontais ou paciente em terapia prolongada com AINEs ou bisfosfonatos.
- Pacientes alérgicos a medicamentos (clorexidina, anestésicos locais, antibióticos, AINE).
- Pacientes com sintomas agudos.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Fumantes (atuais e passados) e mastigadores de tabaco.
- Dentes móveis grau 3.
- Dente irrecuperável.
- Reabsorção radicular.
- Raízes fraturadas/perfuradas.
- Dente permanente em desenvolvimento.
- Pilares.
- Dente previamente obturado pelo canal radicular.
- Pacientes com periodontite agressiva
- Histórico de tratamento periodontal nos 6 meses anteriores ao estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de teste
Tratamento endodôntico usando combinação de clorexidina e metronidazol como medicamento intracanal juntamente com desbridamento de retalho aberto (RCT com CHX-MTZ,OFD).
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Tratamento endodôntico com combinação de clorexidina e metronidazol como medicamento intracanal associado ao desbridamento de retalho aberto.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Controle Positivo:
Tratamento endodôntico usando clorexidina como medicamento intracanal juntamente com terapia periodontal cirúrgica na forma de desbridamento de retalho aberto (RCT com CHX, OFD).
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Tratamento endodôntico usando clorexidina como medicamento intracanal juntamente com terapia periodontal cirúrgica na forma de desbridamento de retalho aberto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PPD
Prazo: 6 meses e meio
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Sondando a profundidade do bolsão
|
6 meses e meio
|
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CAL
Prazo: 6 meses e meio
|
Perda de inserção clínica
|
6 meses e meio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- kirtika perio 2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em RCT com CHX-MTZ, OFD
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University of GuarulhosITI FoundationConcluído