- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03169946
Chlorhexidin-Metronidazol-kombination som et intracanalt lægemiddel til periodontal heling
Virkninger af Chlorhexidin-Metronidazol-kombination som et intracanalt lægemiddel på parodontal heling ved samtidige endodontiske periodontale læsioner med kommunikation: en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION
Pulpavævet i tanden og det omgivende parodontium er indbyrdes forbundne på grund af strukturelle, funktionelle og mikrobiologiske ligheder. Krydsinfektion af bakteriekolonier finder sted mellem disse steder gennem dentintubuli, apikale foramen, laterale og accessoriske kanaler. Samtidige endodontiske-periodontiske læsioner er de læsioner, hvor både endodontiske og parodontale sygdomme opstår på samme tid i forhold til en enkelt tand.
Endodontisk infektion i tanden er ansvarlig for mere knogletab, tab af tilknytning og resulterer i nedsat heling af parodontium og omvendt.
Fuldstændig eliminering af mikroorganismer fra inficeret rodkanal er en meget udfordrende og kompliceret opgave. Det er blevet rapporteret, at bakterier kan overleve i rodkanalen selv efter kemomekanisk forberedelse, disse resterende bakterier formerer sig igen i rodkanalen. Så intracanal medikament bruges som et supplement til mekanisk præparation til desinfektion af rodkanalsystemet.
Chlorhexidin (CHX) er meget udbredt som et intracanalt medikament på grund af dets høje antimikrobielle virkning mod gram-positive og gram-negative bakterier.
Den antibakterielle substans af CHX er signifikant højere end andre lægemidler. Forskellige mikrobiologiske undersøgelser fandt reduktionen i bakteriel adhærens, lagerzoner af mikrobiel hæmning efter påføring af CHX som et intracanalt medikament. Raheja et al beskrev, at 2% CHX-gel som et intracanalt medikament giver væsentlig antibakteriel aktivitet i tilstrækkeligt lange perioder og hjælper med bedre heling af endodontiske periodontale læsioner uden kommunikation i deres kliniske undersøgelse. Selvom CHX er meget effektivt som et intracanalt medikament, men det kan ikke bruges som et endeligt skyllemiddel på grund af dets allergiske, overfølsomme reaktion, nedbørsdannelse med natriumhypochlorit, EDTA, saltvand og ethanol og dets manglende evne til at opløse nekrotisk væv.
Ved endodontisk og parodontal behandling er antibiotika værdifuldt supplement til behandling af bakterielle infektioner. Lokal applikation af antibiotika anses for at være mere effektiv end systemisk administration på grund af den potentielle risiko for bivirkninger forbundet med systemisk applikation. Metronidazol (MTZ) er en nitroimidazolforbindelse med et bredt antibakterielt spektrum af bakteriedræbende virkning hovedsageligt mod anaerobe mikroorganismer. MTZ gives sammen med ciprofloxacin og minocyclin som en kombination i 3M antibiotikapasta i form af intracanal medikament. Kargul et al. i et klinisk studie viste, at der ikke var nogen abscessdannelse og patologisk mobilitet, når metronidazol anvendes som et intracanalt medikament. Observationer baseret på in vitro-studie viste, at MTZ-CHX-kombinationen var bedre end calciumhydroxid som et intracanalt medikament mod E. faecalis.
Ved at huske på ovenstående observationer og overveje de gavnlige egenskaber af både CHX og MTZ, såsom egenskaben af substantivitet og diffusion af disse lægemidler på de ydre overflader gennem de anatomiske kommunikationskanaler mellem rodkanalerne og parodontium, kan det bruges som en alternativ tilgang til levering af lægemiddel (intracanalt medikament) i de dybe parodontale lommer i disse læsioner. Formålet med studiet er således at udføre et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere og sammenligne virkningerne af CHX-MTZ kombination med klorhexidin alene som et intrakanaligt medikament på parodontal heling i samtidig endodontisk-periodontisk læsion med kommunikation.
MATERIALE OG METODE
Denne undersøgelse vil blive udført i Institut for Parodontologi og Oral Implantologi i samarbejde med Institut for Konservativ Tandpleje og Endodonti, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak. Studieprotokollen er i overensstemmelse med de etiske standarder i Helinski-erklæringen 1975 som revideret i 2013.
STUDIEBEFOLKNING
Patienter vil blive rekrutteret fra almindelig ambulatorium for parodonti, endodonti og oral medicin PGIDS, Rohtak. Undersøgelsen vil blive gennemført som følger:
Interventionsstudie: Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil omfatte minimum 36 patienter, som yderligere vil blive opdelt i to grupper.
Testgruppe (n≈ 18)
Behandling involverer endodontisk behandling ved hjælp af intracanal medikament (chlorhexidin-metronidazol-kombination) sammen med åben flap-debridering.
Positiv kontrolgruppe (n≈ 18)
Behandlingen involverer endodontisk behandling med klorhexidin alene som et intracanalt medikament sammen med kirurgisk parodontal terapi i form af debridement med åben klap.
METODOLOGI
Patienter vil blive tilfældigt fordelt til kontrol- og testgrupper. Undersøgelsen vil blive gennemført som følger:
Prækirurgisk terapi: som vil være inkl
- Mundhygiejneinstruktioner og patientmotivation
- Fuld mund supragingival og subgingival skalering og rodplanlægning med ultralyd scaler (EMS Piezon 250, Schweiz), hånd scaler og curettes (Hu-Friedy) vil blive gennemført i to sessioner.
- Der vil blive igangsat rodbehandling i begge grupper.
- I testgruppe - Metronidazol-chlorhexidin kombination (metronidazol-15 mg, chlorhexidin gluconat-0,5% w/w) som et intracanalt medikament og i positiv kontrolgruppe vil 2% klorhexidingel blive anbragt i rodkanaler. I begge grupper vil den samlede varighed af lægemiddelanbringelse være 4 uger.
- Kirurgisk terapi: Efter 2 ugers intracanal medikamentplacering i både testgruppe og kontrolgruppe, vil parodontal kirurgisk procedure i form af åben klap debridement blive udført i begge grupper.
- På tidspunktet for parodontal kirurgi vil det intracanale medikament blive erstattet med et friskt og vil forblive i rodkanalerne yderligere i 2 uger (medikamentet placeres i en samlet varighed på 4 uger), hvorefter obturationen vil blive udført i begge grupper.
En sonderingsstent vil blive fremstillet til hver patient uanset gruppen, i forhold til hvilket fastgørelsesniveau, lommeprobedybde vil blive målt.
KLINISKE PARAMETRE
Indeks for fuld mund skal registreres ved baseline
- Plaque indeks (PI)
- Gingivalindeks (GI)
- Blødning ved sondering (BOP)
- Probing Pocket Depth (PPD)
- Klinisk tilknytningstab (CAL)
Stedspecifikke indekser
- Plaque indeks (PI)
- Gingivalindeks (GI)
- Relativ sonderingslommedybde (RPPD)
- Relativt tilknytningstab (RAL)
- Blødning ved sondering (BOP)
- Tandmobilitet
- Relativt Gingival Marginal Level (RGML)
Brug af UNC 15 parodontal probe på 6 steder (mesiobukkal, distobukcal, mesiolingual, disstolingual og medianpunkter ved bukkal og lingual aspekt) pr. tand undtagen 3. kindtænder for PPD, BOP, GML og CAL, mens 4 overflader (mesial, distal, median) punkter ved bukkalt og lingualt aspekt) vil blive målt for PI, GI.
Tilpassede bidblokke og parallelvinkelteknik vil blive brugt til at tage røntgenbilleder.
Kliniske parametre vil blive registreret ved baseline, 2 ugers endodontisk behandling og efter 3 måneder, 6 måneders periodontal kirurgi.
PERIODONTAL IKKE-KIRURGISK PROCEDURE
Dette involverer supragingival og subgingival skalering og rodplaning, der skal udføres med ultralydsskaler, håndskaler og curette og vil blive afsluttet på minimum to sessioner sammen med patientuddannelse og motivation.
ENDODONTISK PROCEDURE
Efter opnået lokalbedøvelse foretages adgangsåbning ved hjælp af rund bor. Derefter vil rodkanalen blive grundigt debrideret efterfulgt af rigelig vanding og efterfølgende klargjort ved hjælp af endo-filer. Efter klargøring af kanalen vil klorhexidin-metronidazol-kombinationen som et intracanalt medikament blive placeret i testgruppen, klorhexidin-medikamentet i den positive kontrolgruppe og adgangskavitet vil blive forseglet med passende sealer og medikament efterladt inde i ovennævnte tidsrum. Obturation vil blive udført med guttaperka og zinkoxid eugenol baseret sealer.
PERIODONTAL KIRURGISK PROCEDURE
Efter administration af lokalbedøvelse vil der blive foretaget bukkalt og lingualt/palatalt intracrevikulært snit, og mucoperiosteale klapper vil blive reflekteret inklusive mindst én tand foran og en anden bag tanden. Omhyggelig debridering og rodhøvling vil blive udført ved hjælp af områdespecifikke curetter og scalers for at fjerne alt granulationsvæv. Efter instrumentering vil rodoverfladerne blive vasket med saltvandsopløsning i et forsøg på at fjerne eventuelle resterende løsnede fragmenter fra defekten og operationsfeltet. Efter debridering vil mucoperiosteale flapper blive genplaceret og sikret ved at bruge 3-0 ikke-absorberbar sort silkesutur. Det kirurgiske område vil blive beskyttet og dækket med parodontal bandage og postoperative instruktioner vil blive givet.
POST OPERATIV PLEJE
- Egnede antibiotika og analgetika vil blive ordineret i 5 dage.
- Parodontale forbinding og suturer fjernes efter 1 uge.
- Der vil blive givet instruktioner til skånsom børstning med blød børste og geninstrueret til korrekt mundhygiejne postoperativt og vil blive undersøgt ugentligt i op til 1 måned efter operationen og igen ved 3 og 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter i alderen 18-55 år med generaliseret kronisk parodontitis vil blive indskrevet med mindst én tand med samtidig endodontisk periodontal læsion med kommunikation, herunder følgende funktioner:
- en klinisk og radiografisk diagnose af samtidig endodontisk periodontal læsion
- Bred bundlomme, dyb sonderingslomme
- Ikke vital tand på basis af pulpasensibilitetstest sammen med periapikal radiolucens
- Radiografisk alveolær knogle (marginal knogle) ødelæggelse med apikal kommunikation
- Patienter med generaliseret kronisk parodontitis vil blive udvalgt på basis af Armitage-klassificering af periodontale sygdomme og tilstande [≥30 % af steder involveret med klinisk tilknytningsniveau (CAL) 1-2 mm (mild) eller 3-4 mm (moderat) eller ≥5 mm (alvorlig )]
- Patienter bør have mere end 20 tænder i deres mundhule eksklusive tredje kindtænder.
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sygdom, der vides at påvirke parodontiet eller resultatet af parodontal terapi.
- Patient, der tager medicin såsom kortikosteroider, calciumkanalblokkere og antikoagulantbehandling, som er kendt for at forstyrre parodontal sårheling, eller patient i langvarig NSAID-behandling eller bisfosfonater.
- Patienter, der er allergiske over for medicin (klorhexidin, lokalbedøvelse, antibiotika, NSAID).
- Patienter med akutte symptomer.
- Drægtige eller ammende hunner.
- Rygere (nuværende og tidligere) og tobakstyggere.
- Grade 3 mobile tænder.
- Uoprettelig tand.
- Rodresorption.
- Brækkede/perforerede rødder.
- Udvikling af permanent tand.
- Abutments.
- Tidligere rodkanal fyldt tand.
- Patienter med aggressiv paradentose
- Anamnese med periodontal behandling inden for 6 måneder før undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testgruppe
Endodontisk behandling ved hjælp af klorhexidin-metronidazol-kombination som et intracanalt medikament sammen med åben flap-debridement (RCT med CHX-MTZ,OFD).
|
Endodontisk behandling med klorhexidin-metronidazol-kombination som et intracanalt medikament sammen med debridement med åben klap.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Positiv kontrolgruppe:
Endodontisk behandling ved hjælp af klorhexidin som et intracanalt medikament sammen med kirurgisk parodontal terapi i form af åben flap debridement (RCT med CHX,OFD).
|
Endodontisk behandling med klorhexidin som intrakanalmedicin sammen med kirurgisk parodontal terapi i form af debridement med åben klap.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PPD
Tidsramme: 6 en halv måned
|
Sonderende lommedybde
|
6 en halv måned
|
|
CAL
Tidsramme: 6 en halv måned
|
Klinisk tilknytningstab
|
6 en halv måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- kirtika perio 2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med RCT med CHX-MTZ,OFD
-
University of GuarulhosITI FoundationAfsluttetPeri-implantitisBrasilien