- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03169946
Klorheksidin-metronidazol-kombinasjon som et intracanalt medikament for periodontal helbredelse
Effekter av klorheksidin-metronidazol-kombinasjon som et intracanalt medikament på periodontal tilheling ved samtidige endodontiske periodontale lesjoner med kommunikasjon: en randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INTRODUKSJON
Pulpvevet i tannen og omkringliggende periodontium er gjensidig relatert til hverandre på grunn av strukturelle, funksjonelle og mikrobiologiske likheter. Kryssinfeksjon av bakteriekolonier finner sted mellom disse stedene gjennom dentintubuli, apikale foramen, laterale og accessoriske kanaler. Samtidige endodontiske-periodontiske lesjoner er de lesjonene hvor både endodontiske og periodontale sykdommer oppstår samtidig i forhold til en enkelt tann.
Endodontisk infeksjon i tann er ansvarlig for mer bentap, tap av feste og resulterer i nedsatt tilheling av periodontium og omvendt.
Fullstendig eliminering av mikroorganismer fra infisert rotkanal er en svært utfordrende og komplisert oppgave. Det har blitt rapportert at bakterier kan overleve i rotkanalen selv etter kjemomekanisk forberedelse, disse gjenværende bakteriene formerer seg igjen i rotkanalen. Så, intracanal medikament brukes som et tillegg til mekanisk preparat i desinfeksjon av rotkanalsystemet.
Klorheksidin (CHX) er mye brukt som et intrakanalt medikament på grunn av dets høye antimikrobielle virkning, mot grampositive og gramnegative bakterier.
Antibakteriell substantivitet av CHX er betydelig høyere enn andre medikamenter. Ulike mikrobiologiske studier fant reduksjon i bakteriell adherens, lagersoner av mikrobiell hemming etter påføring av CHX som et intrakanalt medikament. Raheja et al beskrev at 2 % CHX gel som et intrakanalt medikament gir substantiv antibakteriell aktivitet i tilstrekkelig lange perioder og hjelper til med bedre helbredelse av endodontiske periodontale lesjoner uten kommunikasjon i deres kliniske studie. Selv om CHX er veldig effektivt som et intrakanalt medikament, men kan ikke brukes som et endelig irrigeringsmiddel på grunn av dets allergiske, overfølsomme reaksjon, nedbørsdannelse med natriumhypokloritt, EDTA, saltvann og etanol og dens manglende evne til å løse opp nekrotisk vev.
Ved endodontisk og periodontal behandling er antibiotika verdifulle hjelpemidler for behandling av bakterielle infeksjoner. Lokal applikasjon av antibiotika anses som mer effektiv enn systemisk administrasjon på grunn av potensiell risiko for uønskede effekter forbundet med systemisk applikasjon. Metronidazol (MTZ) er nitroimidazolforbindelse med et bredt antibakterielt spekter av bakteriedrepende virkning hovedsakelig mot anaerobe mikroorganismer. MTZ gis sammen med ciprofloksacin og minocyklin som en kombinasjon i 3M antibiotikapasta i form av intrakanalt medikament. Kargul et al i en klinisk studie viste at det ikke var noen abscessdannelse og patologisk mobilitet når metronidazol brukes som et intrakanalt medikament. Observasjoner basert på in vitro-studier viste at MTZ-CHX-kombinasjonen var bedre enn kalsiumhydroksid som et intrakanalt medikament mot E. faecalis.
Å huske på observasjonene ovenfor og vurdere de fordelaktige egenskapene til både CHX og MTZ, slik som egenskapen til substantivitet og diffusjon av disse legemidlene på de ytre overflatene gjennom de anatomiske kommunikasjonskanalene mellom rotkanalene og periodontium, kan brukes som en alternativ tilnærming for levering av medikament (intrakanal medikament) i de dype periodontale lommer i disse lesjonene. Målet med studien er derfor å gjennomføre en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere og sammenligne effekten av CHX-MTZ-kombinasjon med klorheksidin alene som et intrakanalt medikament på periodontal tilheling i samtidig endodontisk-periodontisk lesjon med kommunikasjon.
MATERIALE OG METODE
Denne studien vil bli utført ved Institutt for periodonti og oral implantologi i samarbeid med Institutt for konservativ odontologi og endodonti, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak. Studieprotokollen er i henhold til de etiske standardene i Helinski-erklæringen 1975 som revidert i 2013.
STUDIEBEFOLKNING
Pasienter vil bli rekruttert fra vanlig poliklinisk avdeling for periodonti, endodonti og oral medisin PGIDS, Rohtak. Studien vil bli gjennomført som følger:
Intervensjonsstudie: Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien vil inkludere minimum 36 pasienter som vil bli delt videre inn i to grupper.
Testgruppe (n≈ 18)
Behandling innebærer endodontisk behandling ved bruk av intrakanalt medikament (klorheksidin-metronidazol-kombinasjon) sammen med debridering av åpen klaff.
Positiv kontrollgruppe (n≈ 18)
Behandling innebærer endodontisk behandling ved bruk av klorheksidin alene som et intrakanalt medikament sammen med kirurgisk periodontal terapi i form av debridement med åpen klaff.
METODOLOGI
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt på kontroll- og testgrupper. Studien vil bli gjennomført som følger:
Prekirurgisk terapi: som vil være inkludert
- Munnhygieneinstruksjoner og pasientmotivasjon
- Full munn supragingival og subgingival skalering og rotplanlegging med ultrasonisk scaler (EMS Piezon 250, Sveits), hånd scaler og curettes (Hu-Friedy) vil bli gjennomført i to økter.
- Det vil bli igangsatt rotbehandling i begge gruppene.
- I testgruppe- Metronidazol-klorheksidin-kombinasjon (metronidazol-15 mg, klorheksidinglukonat-0,5 % w/w) som et intrakanalt medikament og i positiv kontrollgruppe vil 2 % klorheksidingel plasseres i rotkanaler. I begge grupper vil total varighet for medikamentplassering være på 4 uker.
- Kirurgisk terapi : Etter 2 uker med intrakanal medikamentplassering i både testgruppe og kontrollgruppe, vil periodontal kirurgisk prosedyre i form av debridement med åpen klaff bli utført i begge grupper.
- På tidspunktet for periodontal kirurgisk prosedyre, vil intracanal medikament bli erstattet med et nytt og vil bli værende i rotkanalene ytterligere i 2 uker (medikament plassert i en total varighet på 4 uker), etter at obturering vil bli utført i begge grupper.
En sonderingsstent vil bli fremstilt for hver pasient uavhengig av gruppen, i forhold til hvilket festenivå, lommeprobedybde vil bli målt.
KLINISKE PARAMETRE
Full munn indekser skal registreres ved baseline
- Plakkindeks (PI)
- Gingivalindeks (GI)
- Blødning ved sondering (BOP)
- Probing Pocket Depth (PPD)
- Klinisk tilknytningstap (CAL)
Nettstedsspesifikke indekser
- Plakkindeks (PI)
- Gingivalindeks (GI)
- Relativ sonderingslommedybde (RPPD)
- Relativt vedleggstap (RAL)
- Blødning ved sondering (BOP)
- Tannmobilitet
- Relativt Gingival Marginal Level (RGML)
Bruk av UNC 15 periodontal probe på 6 steder (mesiobukkal, distobukkal, mesiolingual, distolingual og medianpunkter ved bukkale og linguale aspekter) per tann unntatt 3. molarer for PPD, BOP, GML og CAL mens 4 overflater (mesial, distal, median) poeng ved bukkalt og lingualt aspekt) vil bli målt for PI, GI.
Tilpassede biteblokker og parallellvinkelteknikk vil bli brukt for å få røntgenbilder.
Kliniske parametere vil bli registrert ved baseline, 2 uker med endodontisk behandling og ved 3 måneder, 6 måneder med periodontal kirurgi.
PERIODONTAL IKKE-KIRURGISK PROSEDYRE
Dette involverer supragingival og subgingival skalering og rotplaning som skal utføres med ultralydskaler, håndskaler og curette og vil bli gjennomført på minimum to økter sammen med pasientopplæring og motivasjon.
ENDODONTISK PROSEDYRE
Etter oppnådd lokalbedøvelse vil det foretas tilgangsåpning ved hjelp av rundbor. Deretter vil rotkanalen bli grundig debride etterfulgt av rikelig vanning og deretter klargjort ved hjelp av endo-filer. Etter klargjøring av kanalen vil klorheksidin-metronidazol-kombinasjonen som et intrakanalt medikament bli plassert i testgruppen, klorheksidinmedikamentet i positiv kontrollgruppe og tilgangshulen vil bli forseglet med passende sealer og medikament som blir liggende inne i den ovennevnte tidsperioden. Obturering vil bli utført med guttaperka og sinkoksid eugenolbasert sealer.
PERIODONTAL KIRURGISK PROSEDYRE
Etter administrering av lokalbedøvelse vil det bli gjort bukkalt og lingualt/palatalt intrakrevikulært snitt og mucoperiosteal flaps vil reflekteres inkludert minst en tann foran og en annen bak tannen. Omhyggelig debridering og rothøvling vil bli utført ved bruk av områdespesifikke curetter og scalers for å fjerne alt granulasjonsvevet. Etter instrumentering vil rotoverflatene vaskes med saltvann i forsøk på å fjerne gjenværende løsnede fragmenter fra defekten og operasjonsfeltet. Etter debridering vil mucoperiosteal klaffer bli reposisjonert og sikret ved å bruke 3-0 ikke-absorberbar svart silke kirurgisk sutur. Det kirurgiske området vil være beskyttet og dekket med periodontal bandasje og postoperative instruksjoner vil bli gitt.
POSTOPERATIV OMSORG
- Egnede antibiotika og analgetika vil bli foreskrevet i 5 dager.
- Periodontal bandasje og suturer fjernes etter 1 uke.
- Instruksjoner vil bli gitt for skånsom børsting med myk børste og reinstruert for riktig munnhygiene postoperativt og vil bli undersøkt ukentlig i inntil 1 måned etter operasjon og igjen ved 3 og 6 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter i alderen 18-55 år med generalisert kronisk periodontitt vil bli registrert, med minst én tann med samtidig endodontisk periodontal lesjon med kommunikasjon inkludert følgende egenskaper:
- en klinisk og radiografisk diagnose av samtidig endodontisk periodontal lesjon
- Bred bunnlomme, dyp sonderingslomme
- Ikke vital tann på grunnlag av pulpasensibilitetstester sammen med periapikal radiolucens
- Radiografisk alveolært bein (marginalt bein) ødeleggelse med apikal kommunikasjon
- Pasienter med generalisert kronisk periodontitt vil bli valgt på grunnlag av Armitage-klassifisering av periodontale sykdommer og tilstander [≥30 % steder involvert med klinisk tilknytningsnivå (CAL) 1-2 mm (mild) eller 3-4 mm (moderat) eller ≥5 mm (alvorlig )]
- Pasienter bør ha mer enn 20 tenner i munnhulen unntatt tredje molarer.
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sykdom kjent for å påvirke periodontium eller resultatet av periodontal terapi.
- Pasienter som tar medisiner som kortikosteroider, kalsiumkanalblokkere og antikoagulantbehandling, som er kjent for å forstyrre periodontal sårheling eller pasient på langvarig NSAID-behandling eller bisfosfonater.
- Pasienter som er allergiske mot medisiner (klorheksidin, lokalbedøvelse, antibiotika, NSAID).
- Pasienter med akutte symptomer.
- Drektige eller ammende kvinner.
- Røykere (nåværende og tidligere) og tobakkstyggere.
- Grad 3 mobile tenner.
- Ugjenopprettelig tann.
- Rotresorpsjon.
- Sprukne/perforerte røtter.
- Utvikling av permanent tann.
- Abutments.
- Tidligere rotkanalfylt tann.
- Pasienter med aggressiv periodontitt
- Anamnese med periodontal behandling innen 6 måneder før studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testgruppe
Endodontisk behandling ved bruk av klorheksidinmetronidazolkombinasjon som et intrakanalt medikament sammen med debridement med åpen klaff (RCT med CHX-MTZ,OFD).
|
Endodontisk behandling ved bruk av klorheksidin-metronidazolkombinasjon som et intrakanalt medikament sammen med debridement med åpen klaff.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Positiv kontrollgruppe:
Endodontisk behandling ved bruk av klorheksidin som et intrakanalt medikament sammen med kirurgisk periodontal terapi i form av debridement med åpen klaff (RCT med CHX,OFD).
|
Endodontisk behandling med klorheksidin som et intrakanalt medikament sammen med kirurgisk periodontal terapi i form av debridement med åpen klaff.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PPD
Tidsramme: 6 og en halv måned
|
Sondering av lommedybde
|
6 og en halv måned
|
|
CAL
Tidsramme: 6 og en halv måned
|
Klinisk tilknytningstap
|
6 og en halv måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- kirtika perio 2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på RCT med CHX-MTZ,OFD
-
University of GuarulhosITI FoundationFullført