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치주 치유에 대한 관내 약제로서의 Chlorhexidine-Metronidazole 조합

2017년 5월 25일 업데이트: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

의사소통을 동반한 동시 근관 치주 병변에서 치주 치유에 대한 근관내 약제로서의 Chlorhexidine-Metronidazole 조합의 효과: 무작위 통제 임상 연구

클로르헥시딘(CHX)과 메트로니다졸(MTZ)의 수혜적 특성인 근관과 치주 사이의 해부학적 소통 채널을 통해 외부 표면에 이들 약물의 지속성 및 확산성을 고려하면 통신 병변을 동반한 동시 근관-치주 병소에서 깊은 치주 주머니에 약물(관내 약물)을 전달합니다. 따라서 연구의 목적은 의사소통이 동반된 동시 근관-치주 병소에서 치주 치유에 대한 근관내 약제로서 클로르헥시딘 단독과 CHX-MTZ 조합의 효과를 평가하고 비교하기 위한 전향적 무작위 통제 임상 시험을 수행하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

소개

치아 내부의 치수 조직과 주변 치주 조직은 구조적, 기능적 및 미생물학적 유사성으로 인해 서로 상호 연관되어 있습니다. 박테리아 콜로니의 교차 감염은 상아 세관, 치근단 구멍, 측면 및 부속관을 통해 이들 부위 사이에서 발생합니다. 동시 근관-치주 병변은 단일 치아와 관련하여 근관 및 치주 질환이 동시에 발생하는 병변입니다.

치아에 존재하는 근관 감염은 더 많은 뼈 손실, 부착 손실 및 치주 치유 장애를 초래하며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.

감염된 근관에서 미생물을 완전히 제거하는 것은 매우 어렵고 복잡한 작업입니다. 세균은 화학기계적 처리 후에도 근관 내에서 생존할 수 있으며, 이러한 잔류 세균은 근관 내에서 다시 증식할 수 있다고 보고되었습니다. 따라서, 근관내 약제는 근관 소독에서 기계적 제제의 보조제로 사용됩니다.

클로르헥시딘(CHX)은 그람양성균과 그람음성균에 대한 높은 항균작용 때문에 근관내 약제로 널리 사용된다.

CHX의 항균 지속성은 다른 약제보다 훨씬 높습니다. 다양한 미생물학적 연구에서 근관내 약제로 CHX를 적용한 후 박테리아 부착, 미생물 억제의 더 큰 영역의 감소를 발견했습니다. Raheja 등은 근관내 약제로서 2% CHX 젤이 충분히 장기간 동안 실질적인 항균 활성을 제공하고 임상 연구에서 의사소통 없이 근관 치주 병변의 더 나은 치유에 도움이 된다고 설명했습니다. CHX는 근관내 약제로서 매우 효과적이지만 알레르기, 과민 반응, 차아염소산나트륨, EDTA, 식염수 및 에탄올로 인한 침전 형성 및 괴사 조직을 용해할 수 없기 때문에 최종 세척제로 사용할 수 없습니다.

근관 치료 및 치주 치료에서 항생제는 세균 감염 관리에 유용한 보조제입니다. 항생제의 국소 적용은 전신 투여와 관련된 부작용의 잠재적 위험 때문에 전신 투여보다 더 효과적인 것으로 간주됩니다. 메트로니다졸(MTZ)은 주로 혐기성 미생물에 대한 살균 작용의 광범위한 항균 스펙트럼을 갖는 니트로이미다졸 화합물입니다. MTZ는 시프로플록사신 및 미노사이클린과 함께 근관내 약제 형태의 3M 항생제 페이스트의 조합으로 제공됩니다. Kargul 등은 한 임상 연구에서 메트로니다졸을 근관내 약제로 사용할 때 농양 형성 및 병리학적 이동성이 없음을 보여주었습니다. 시험관 내 연구에 기반한 관찰에 따르면 MTZ-CHX 조합은 대장균에 대한 근관내 약제로서 수산화칼슘보다 우수했습니다. 대변.

위의 관찰을 염두에 두고 근관과 치주 사이의 해부학적 통신 채널을 통해 외부 표면에서 이러한 약물의 지속성 및 확산과 같은 CHX 및 MTZ의 수혜적 특성을 고려하는 것이 대안으로 활용될 수 있습니다. 이러한 병변의 깊은 치주 주머니에 약물(관내 약제)을 전달하기 위한 것입니다. 따라서 연구의 목적은 의사소통이 동반된 동시 근관-치주 병소에서 치주 치유에 대한 근관내 약제로서 클로르헥시딘 단독과 CHX-MTZ 조합의 효과를 평가하고 비교하기 위한 전향적 무작위 통제 임상 시험을 수행하는 것입니다.

재료 및 방법

이 연구는 치주 및 구강 임플란트학과에서 보존 치과 및 근관 치료학과, Rohtak의 치과 과학 대학원 연구소 (PGIDS)에서 공동으로 수행됩니다. 연구 프로토콜은 2013년에 개정된 헬린스키 선언 1975의 윤리적 기준에 따릅니다.

연구 인구

환자는 Rohtak의 치주과, 근관치료 및 구강 의학 PGIDS의 정규 외래환자 부서에서 모집됩니다. 연구는 다음과 같이 수행됩니다.

중재 연구: 이 무작위 통제 임상 시험에는 최소 36명의 환자가 포함되며 두 그룹으로 더 나뉩니다.

테스트 그룹(n≈18)

치료는 근관내 약물(클로르헥시딘 메트로니다졸 조합)을 사용하는 근관 치료와 열린 플랩 괴사조직 제거술을 포함합니다.

양성 대조군(n≈18)

치료는 클로르헥시딘만을 근관내 약물로 사용하는 근관 치료와 개방 플랩 괴사조직 제거 형태의 외과적 치주 치료를 포함합니다.

방법론

환자는 대조군과 시험군에 무작위로 배정됩니다. 연구는 다음과 같이 수행됩니다.

  1. 수술 전 치료: 여기에는 다음이 포함됩니다.

    • 구강 위생 지침 및 환자 동기 부여
    • 초음파 스케일러(EMS Piezon 250, 스위스), 핸드 스케일러 및 큐렛(Hu-Friedy)을 사용한 전체 구강 치은연상 및 치은연하 스케일링 및 치근 계획이 두 세션으로 완료됩니다.
    • 근관 치료는 두 그룹 모두에서 시작됩니다.
    • 시험군 - 메트로니다졸-클로르헥시딘 조합(메트로니다졸-15mg, 클로르헥시딘 글루코네이트-0.5%w/w) 근관내 약제 및 양성 대조군에서 2% 클로르헥시딘 젤을 근관에 배치할 것입니다. 두 그룹 모두에서 약물 배치를 위한 총 기간은 4주입니다.
  2. 외과적 치료 : 시험군과 대조군 모두 근관내 약제를 2주간 배치한 후 두 군 모두 개방피판 괴사조직제거술 형태의 치주수술을 시행한다.
  3. 치주 수술 시 근관 내 약제는 새로운 것으로 교체하고 근관에 2주 동안 더 남아있게 됩니다(총 4주간 약제 배치).

프로빙 스텐트는 부착 수준, 포켓 프로빙 깊이를 측정할 그룹에 관계없이 모든 환자에 대해 제작됩니다.

임상 매개변수

  1. 기준선에서 기록할 전체 입 인덱스

    • 플라그 인덱스(PI)
    • 치은 지수(GI)
    • 프로빙 시 블리딩(BOP)
    • 프로빙 포켓 깊이(PPD)
    • 임상적 애착 상실(CAL)
  2. 사이트별 지수

    • 플라그 인덱스(PI)
    • 치은 지수(GI)
    • 상대 프로빙 포켓 깊이(RPPD)
    • 상대적 애착 상실(RAL)
    • 프로빙 시 출혈(BOP)
    • 치아 이동성
    • RGML(Relative Gingival Marginal Level)

PPD, BOP, GML 및 CAL의 경우 제3대구치를 제외한 치아당 6개 부위(협측, 설측, 협측 및 설측의 정중점)에서 UNC 15 치주 탐침을 사용하는 동안 4개 표면(근심, 원위, 정중 협측 및 설측 측면의 포인트)는 PI, GI에 대해 측정됩니다.

맞춤형 교합 블록과 평행 각도 기법을 사용하여 방사선 사진을 얻습니다.

임상 매개변수는 기준선, 근관 치료 2주 및 치주 수술 3개월, 6개월에 기록됩니다.

치주 비수술적 절차

여기에는 초음파 스케일러, 핸드 스케일러 및 큐렛을 사용하여 치은연상 및 치은연하 스케일링 및 치근 활택술이 포함되며 환자 교육 및 동기 부여와 함께 최소 2개의 세션으로 완료됩니다.

근관 치료 절차

국소마취 후 라운드버를 이용하여 엑세스 오프닝을 합니다. 그런 다음 근관은 철저하게 괴사 조직을 제거한 후 충분한 관주를 한 후 엔도 파일을 사용하여 준비합니다. 근관을 준비한 후, 근관내 약제로서 클로르헥시딘-메트로니다졸 조합을 테스트 그룹에 배치하고, 양성 대조군의 클로르헥시딘 약제를 배치하고 접근 구멍을 적절한 밀봉제로 봉인하고 위에 언급된 기간 동안 약제를 내부에 남겨둡니다. Obturation은 gutta percha와 zinc oxide eugenol 기반 실러로 수행됩니다.

치주 수술 절차

국소 마취를 시행한 후, 협측 및 설측/구개측 절개가 이루어지고 적어도 하나의 앞 치아와 치아 뒤에 다른 치아를 포함하여 점막골막 피판이 반사됩니다. 모든 육아 조직을 제거하기 위해 부위별 큐렛과 스케일러를 사용하여 세심한 결함 괴사 조직 제거 및 치근 활택이 수행됩니다. 기구 사용 후 치근 표면은 결함 및 수술 영역에서 남아 있는 분리된 조각을 제거하기 위해 식염수로 세척됩니다. 괴사 조직 제거 후 점막 골막 플랩을 재배치하고 3-0 비흡수성 검은색 실크 수술 봉합사를 사용하여 고정합니다. 수술 부위를 보호하고 치주 드레싱으로 덮고 수술 후 지침을 제공합니다.

수술 후 관리

  • 적절한 항생제와 진통제를 5일간 처방합니다.
  • 치주 드레싱과 봉합사는 1주일 후에 제거됩니다.
  • 부드러운 칫솔질로 부드럽게 양치질을 하고 수술 후 적절한 구강 위생을 위해 재교육하며 수술 후 최대 1개월 동안 매주, 그리고 3개월과 6개월에 다시 검사를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 치주염이 있는 18세에서 55세 사이의 환자가 등록되며 다음과 같은 특징을 포함하는 의사소통이 있는 동시 근관 치주 병변이 있는 치아가 하나 이상 있습니다.

    • 동시 근관 치주 병변의 임상 및 방사선 진단
    • 넓은 베이스 포켓, 깊은 프로빙 포켓 깊이
    • 치근단 방사선 투과도와 함께 치수 민감성 검사를 기반으로 한 비활성 치아
    • 근단 통신을 통한 방사선학적 치조골(변연골) 파괴
  • 일반화된 만성 치주염 환자는 치주 질환 및 상태의 Armitage 분류[임상 부착 수준(CAL) 1-2mm(경증) 또는 3-4mm(중등도) 또는 ≥5mm(심각한 )]
  • 환자는 제3대구치를 제외하고 구강 내에 20개 이상의 치아가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 치주 또는 치주 요법의 결과에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 질환.
  • 치주 상처 치유를 방해하는 것으로 알려진 코르티코 스테로이드, 칼슘 채널 차단제 및 항응고제 요법과 같은 약물을 복용하는 환자 또는 장기간 NSAID 요법 또는 비스포스포네이트 요법을 받는 환자.
  • 약물(클로르헥시딘, 국소 마취제, 항생제, NSAID)에 알레르기가 있는 환자.
  • 급성 증상이 있는 환자.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 흡연자(현재 및 과거) 및 담배를 씹는 사람.
  • 3등급 모바일 치아.
  • 복원할 수 없는 치아.
  • 뿌리 흡수.
  • 부러진/구멍난 뿌리.
  • 영구 치아 개발.
  • 접합부.
  • 이전에 근관을 채운 치아.
  • 공격적인 치주염 환자
  • 연구 전 6개월 이내의 치주 치료 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 테스트 그룹
개방형 플랩 괴사 조직 절제술과 함께 근관내 약제로 클로르헥시딘 메트로니다졸 조합을 사용한 근관 치료(RCT with CHX-MTZ,OFD).
Open Flap debridement와 함께 근관내 약제로 chlorhexidine metronidazole 조합을 사용하는 근관치료.
ACTIVE_COMPARATOR: 양성 대조군:
Open Flap debridement(RCT with CHX,OFD) 형태의 외과적 치주 치료와 함께 근관내 약제로 chlorhexidine을 사용하는 근관 치료.
개방형 플랩 괴사조직 제거 형태의 외과적 치주 치료와 함께 근관내 약제로 클로르헥시딘을 사용하는 근관 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PPD
기간: 6개월 반
프로빙 포켓 깊이
6개월 반
기간: 6개월 반
임상 애착 상실
6개월 반

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 14일

기본 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • kirtika perio 2015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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CHX-MTZ,OFD를 사용한 RCT에 대한 임상 시험

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