Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití SPECT-CT pro srovnání dozimetrických metod v terapii radioligandem cíleným na PSMA (SPECTacular Study) (SPECTacular)

1. května 2023 aktualizováno: BAMF Health
Do studie SPECTacular budou zařazeni pacienti, kteří již podstupují léčebný cyklus s radioligandem cílený na PSMA schválený FDA. Během každého léčebného cyklu bude pacientům poskytnuto 5 dalších SPECT/CT skenů, aby se zjistily hranice shody mezi metodami aproximace dozimetrie (absorbované radiační dávky) a dozimetrie pomocí metody triexponenciálního prokládání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti s PSMA-pozitivním nádorem a/nebo metastázami rakoviny prostaty (PSMA-TMPC), kteří by podstoupili terapii radioligandem cílenou na PSMA (PRLT) na základě nezávislých kritérií způsobilosti pro totéž, obdrží 6 sériových vyšetření SPECT-CT pro každý léčebný cyklus jako součást naší studie. Účelem tohoto výzkumu je posoudit limity shody běžně používaných dozimetrických metod používaných ke stanovení nebo přiblížení absorbovaných dávek pro orgány a nádory ve srovnání s dozimetrickou metodou využívající triexponenciální fit vyžadující 6 poinjekčních SPECT-CT skenů pro všechny léčebné cykly .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • BAMF Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Muž, 18 let nebo starší
  4. Histologicky nebo patologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez převažující malobuněčné složky.
  5. Pacient dostává PSMA-cílenou radioligandovou terapii (PRLT) pro léčbu PSMA-pozitivního nádoru a/nebo metastáz rakoviny prostaty. Terapie může být schválena FDA nebo může být svou povahou výzkumná v rámci schváleného klinického hodnocení.
  6. Schopnost položit na skener po dobu trvání zobrazovacích studií SPECT-CT (1-2 hodiny)

Kritéria vyloučení:

  1. Hodnocení zkoušejícího jako neschopného nebo neochotného splnit požadavky protokolu.
  2. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
  3. Všechna kritéria, která mohou bránit terapii PSMA-radioligandem pomocí Lu-177 PSMA-617 nebo Lu-177 PSMA I&T, aby byla provedena podle standardizovaných pokynů a protokolů stanovených pro tyto léčby a na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPECT/CT

Všichni zařazení pacienti podstoupí 5 dalších (celkem 6) SPECT/CT skenů na léčebný cyklus. Současná terapie PSMA radioligandem schválená FDA se podává v 6 cyklech, takže během této studie bude celkem 30 dalších SPECT/CT skenů.

Během každého léčebného cyklu budou pacienti po podání PRLT absolvovat SPECT/CT sken v následujících časových bodech:

  • 4 hodiny
  • 24 hodin (+/- 8 hodin)
  • 48 hodin (+/- 8 hodin)
  • 96 hodin (+/- 8 hodin)
  • 168 hodin (+/- 24 hodin)
  • 336 hodin (+/- 24 hodin)
Diagnostický test: SPECT/CT
SPECT/CT zobrazení může generovat 3-rozměrné obrazy místa, kde se v těle nahromadila terapie radioligandem PSMA. Zobrazování SPECT/CT může také měřit dávky záření dodané do těchto míst.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dozimetrická metoda
Časové okno: Ihned po dokončení SPECT/CT skenování.
Stanovit meze shody mezi dozimetrickými aproximačními metodami a dozimetrií pomocí metody triexponenciálního prokládání.
Ihned po dokončení SPECT/CT skenování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BAMF Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BAMF-2022-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPECT/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit