Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost použití SPECT/CT zobrazení k mapování vzorců lymfatické drenáže u pacientů s rakovinou prostaty

29. prosince 2011 aktualizováno: University of California, San Francisco

Praktický postup pro mapování 99mTc-Sirné nanokoloidní lymfatické drenáže u rakoviny prostaty pomocí SPECT-CT (jednofotonová emisní počítačová tomografie / počítačová tomografie)

Účelem této studie je vyvinout praktický postup pro mapování lymfatické drenáže se záměrem poskytnout nový nástroj, který by mohl být potenciálně použit pro plánování radiační léčby. Pacienti s vysokým rizikem rakoviny prostaty, u kterých je plánována léčba radioterapií s modulovanou intenzitou (IMRT), mohou být způsobilí k zařazení do této studie. 99mTc-sulfurový nanokoloid, radiofarmakum ("indikátor") bude injikováno urologem pomocí transrektálního ultrazvukového navádění (TRUS) na urologické klinice UCSF. Účastníci poté podstoupí SPECT/CT zobrazení na klinice nukleární medicíny UCSF. Tato studie vyhodnotí proveditelnost transportu pacientů na kliniku nukleární medicíny k zobrazení během 1-3 hodin po podání 99mTc-sírového nanokoloidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celý postup studie zahrnuje 1) přípravu 99mTc-sírového nanokoloidu, 2) podání 99mTc-sírového nanokoloidu s transrektálním ultrazvukovým vedením, 3) převoz pacienta na kliniku nukleární medicíny pro SPECT/CT (Infinia Hawkeye, GE Healthcare) zobrazení a 4) tomografické zachycení distribuce absorpce nanokoloidů 99mTc-síry v lymfatických drenážních místech pacienta během praktické doby pořízení snímku (1–3 hodiny po injekci) s ohledem na dobu průchodu pacienta mezi injekcí a zobrazením.

Podávání 99mTc-sírového nanokoloidu bude prováděno na Urologické klinice UCSF. Injekce bude provedena podle klinicky uznávané metody, která byla popsána evropskými výzkumníky. Zobrazování nanokoloidů 99mTc-síry využívá stopová množství radioaktivity. 100-200 MBq (2,7-5,4 mCi) 99mTc-sírového nanokoloidu bude aplikováno do dvou laloků prostaty pod transrektálním ultrazvukovým vedením, každá se třemi frakcemi do periferní a centrální zóny apexu prostaty, střední části a báze. 1% lidokain může být podán pro lokální anestezii podle běžného klinického protokolu, jak to provádějící urolog považuje za vhodné.

Postup bude považován za proveditelný, pokud bude cvičný postup (od injekce po dokončení zobrazení) úspěšně proveden do 3 hodin po injekci (včetně doby transportu pacienta). Zobrazení bude považováno za úspěšné, pokud je radioindikátor kvalitativně detekován v prostatě a místním lymfatickém systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnostika definitivního vysoce rizikového karcinomu prostaty
  • Klinicky způsobilé a plánované pro definitivní léčbu IMRT radiací pánevních lymfatických uzlin (nejedná se o postup studie)

  • Alespoň jeden z následujících rizikových faktorů:

    1. Patologicky potvrzené postižení pánevních uzlin;
    2. Zvětšené pánevní lymfatické uzliny (větší než 1 cm v krátké ose) viditelné na snímcích CT nebo MRI, popř.
    3. Více než 15% riziko postižení lymfatických uzlin vypočtené pomocí rovnice: Riziko pozitivních uzlin (%) = (2/3) prostatický specifický antigen (PSA) + [(Gleasonovo skóre - 6)] × 10]. Tento vzorec se používá k odhadu patologického stadia rakoviny prostaty s předoperačním prostatickým specifickým antigenem (PSA) a Gleasonovým skóre a je přijat mnoha klinikami radiační onkologie, včetně našich vlastních lékařů radiační onkologie.
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas a ochotu splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli podmínka, která ohrožuje soulad s cíli a postupy tohoto protokolu podle posouzení hlavního zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků úspěšně dokončilo 99mTc-sírový nanokoloid SPECT/CT do 3 hodin po injekci
Časové okno: 1 den
Úspěšné dokončení 99mTc-sírového nanokoloidu SPECT/CT znamená, že snímky byly získány do 3 hodin a snímky ukazovaly lymfatickou drenáž pacientů.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento snímků s detekovatelnými sentinelovými lymfatickými uzlinami (LNs) z 99mTc-sírových nanokoloidních SPECT/CT skenů
Časové okno: 1 den
Pro tuto studii byla pouze jedna paže. Všichni účastníci, kteří měli rakovinu prostaty, dostali injekci 99mTc-sírového nanokoloidu a zobrazili se pomocí SPECT/CT do 3 hodin po injekci. Zobrazovací studie kvalitativně detekovaly distribuci radioindikátoru v prostatě a lokálním lymfatickém systému. Detekce distribuce radioaktivního indikátoru byla provedena zkušenými ošetřujícími lékaři nukleární medicíny na UCSF. Kvalitativní detekce zahrnuje vizuální vychytávání lymfatických uzlin pozorované pomocí SPECT skenů překrývajících se společně registrovaných CT skenů.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC085513, H46038-33934

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPECT-CT zobrazení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit