- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03183583
Tkáňové lepidlo u endoprotézy kyčle a kolena, analýza efektivity nákladů
Prodloužená drenáž rány po totální endoprotéze kyčelního nebo kolenního kloubu je velmi nežádoucí komplikací jak z lékařského, tak z pohledu pacienta. Drenáž rány prodlužuje hospitalizaci a je spojena se zvýšeným rizikem infekce (1) pooperační drenáž rány delší než 48 hodin je spojena se zvýšeným rizikem infekce o 42 procent denně u endoprotézy kyčle a o 27 procent denně u endoprotézy kolene . (2) Pacientské organizace uvádějí, že drenáž rány je považována za jednu z nejvíce nežádoucích komplikací.
V naší nemocnici jsou pacienti, kteří podstupují endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu, léčeni podle „fast track“ protokolu, což ve většině případů vede k hospitalizaci na pouhé dva dny. To zvyšuje pravděpodobnost, že propuštění pacienta z nemocnice bude zpožděno kvůli drenáži rány. Skutečnost, že naše oddělení nedávno začalo provádět endoprotézy kyčelního a kolenního kloubu v jeslích, tuto šanci podstatně zvyšuje.
Při hemiartroplastice kolena bylo kromě konvenčních technik uzavírání rány monokrylovými stehy použito tkáňové lepidlo. Byly použity vstřebatelné monokrylové stehy, takže odpadla obvyklá návštěva naší ambulance k odstranění stehů. Zaznamenali jsme však zvýšenou drenáž rány a komplikace při použití pouze monokrylu. Přidání tkáňového lepidla drasticky snížilo komplikace pooperační rány. S ohledem na to jsme začali používat tkáňové lepidlo i při běžné endoprotéze kyčle a kolena. Dobré výsledky jsme zaznamenali s tkáňovým lepidlem kromě konvenčních svorek. Tyto výsledky však byly subjektivní a nebyly oficiálně zaznamenány.
V předchozí studii byly hlášeny dobré výsledky při snižování drenáže rány s použitím tkáňového lepidla kromě svorek. Klinická relevance nebyla hlášena a design studie postrádal analýzu efektivnosti nákladů (3) Naše představenstvo zaznamenalo zvýšení nákladů na použití příslušného tkáňového lepidla. Vzhledem k nedostatku jasného lékařského finančního přínosu jsme byli požádáni, abychom minimalizovali používání tkáňového lepidla, což vedlo k používání tkáňového lepidla pouze v zařízeních denní péče, která zahrnuje pouze 5 až 10 procent naší léčené populace. Předchozí studie uváděla pokles drenáže pooperační rány, když bylo kromě svorek při endoprotéze kolene použito tkáňové lepidlo. Není však znám žádný finanční přínos, proto tato léčba nebyla přijata do každodenní praxe. Na našem oddělení není prodloužený příjem do nemocnice z důvodu drenáže rány neobvyklý. Naší hypotézou je, že přidání tkáňového lepidla při uzávěru rány po endoprotéze kyčelního a kolenního kloubu významně sníží pooperační drenáž rány, což povede ke snížení počtu dnů přijetí. Navíc očekáváme, že se do naší ambulance bude vracet méně pacientů na nepravidelné návštěvy kvůli komplikacím rány. V našem standardním léčebném protokolu se používají drahé obvazy. Méně drenáže rány by znamenalo méně obvazů. Všechny tyto věci dohromady povedou ke snížení celkových nákladů na zdravotní péči
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Koen Koenraadt, PhD
- Telefonní číslo: +31765955000
- E-mail: kkoenraadt@amphia.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rutger van Geenen
- Telefonní číslo: +31765955000
- E-mail: orthopedie@amphia.nl
Studijní místa
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Holandsko, 4818CK
- Nábor
- Amphia Hospital
-
Kontakt:
- RCI van Geenen, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární totální endoprotéza kyčelního nebo kolenního kloubu
Kritéria vyloučení:
- revizní chirurgie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přijímací dny
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rutger van Geenen, MD, PhD, Amphia Hospital, Breda, The Netherlands
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIS 15-212
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .