- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03183583
Adesivo tissutale nell'artroplastica dell'anca e del ginocchio, un'analisi costo-efficacia
Il drenaggio prolungato della ferita dopo l'artroplastica totale dell'anca o del ginocchio è una complicanza molto indesiderabile, sia dal punto di vista medico che del paziente. Il drenaggio della ferita prolunga il ricovero ospedaliero ed è associato ad un aumentato rischio di infezione (1) il drenaggio post-operatorio della ferita per più di 48 ore è associato ad un aumento del rischio di infezione del 42% al giorno nell'artroplastica dell'anca e del 27% al giorno nell'artroplastica del ginocchio . (2) Le organizzazioni di pazienti riferiscono che il drenaggio della ferita è considerato una delle complicanze più indesiderabili.
Nel nostro ospedale, i pazienti sottoposti ad artroprotesi di anca o ginocchio vengono trattati secondo un protocollo "fast track", che nella maggior parte dei casi comporta un ricovero ospedaliero di soli due giorni. Ciò aumenta la possibilità che il rilascio del paziente dall'ospedale venga ritardato a causa del drenaggio della ferita. Il fatto che il nostro dipartimento abbia recentemente iniziato a eseguire l'artroplastica dell'anca e del ginocchio in un asilo nido aumenta notevolmente questa possibilità.
Nell'emiartroplastica del ginocchio, l'adesivo tissutale è stato utilizzato in aggiunta alle tradizionali tecniche di chiusura della ferita con suture monocryl. Sono state utilizzate suture monocryl riassorbibili in modo che la consueta visita al nostro ambulatorio per rimuovere le suture non fosse più necessaria. Tuttavia, abbiamo riscontrato un aumento del drenaggio della ferita e delle complicanze utilizzando solo monocryl. L'aggiunta di un adesivo tissutale ha ridotto drasticamente le complicanze post-operatorie della ferita. Tenendo presente questo, abbiamo iniziato a utilizzare l'adesivo tissutale anche nelle normali artroplastiche dell'anca e del ginocchio. Con l'adesivo per tessuti in aggiunta alle graffette convenzionali, abbiamo notato buoni risultati. Questi risultati, tuttavia, erano soggettivi e non registrati ufficialmente.
In uno studio precedente, sono stati riportati buoni risultati nella riduzione del drenaggio della ferita con l'uso di un adesivo tissutale in aggiunta alle graffette. La rilevanza clinica non è stata riportata e il disegno dello studio mancava di un'analisi costo-efficacia (3) L'aumento del costo per l'uso dell'adesivo tissutale coinvolto è stato notato dal nostro consiglio di amministrazione. A causa della mancanza di un chiaro beneficio medico o finanziario, ci è stato chiesto di ridurre al minimo l'uso di adesivo per tessuti, con conseguente utilizzo di adesivo per tessuti esclusivamente in un asilo nido, che comprende solo il 5-10% della nostra popolazione trattata. Uno studio precedente ha riportato una diminuzione del drenaggio della ferita post-operatoria quando l'adesivo tissutale è stato utilizzato in aggiunta alle graffette nell'artroplastica del ginocchio. Tuttavia, non è noto alcun vantaggio finanziario, quindi questo trattamento non è stato accettato nella pratica quotidiana. Nel nostro dipartimento, il ricovero ospedaliero prolungato a causa del drenaggio della ferita non è raro. La nostra ipotesi è che l'aggiunta di adesivo tissutale nella chiusura della ferita dopo l'artroplastica dell'anca e del ginocchio ridurrà significativamente il drenaggio della ferita postoperatoria, portando a un numero ridotto di giorni di ricovero. Inoltre, prevediamo che meno pazienti tornino al nostro ambulatorio per visite non regolari a causa di complicanze della ferita. Nel nostro protocollo di trattamento standard vengono utilizzate bende costose. Meno drenaggio della ferita significherebbe meno bende. Tutte queste cose combinate porteranno a una riduzione dei costi sanitari complessivi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Olanda, 4818CK
- Reclutamento
- Amphia Hospital
-
Contatto:
- RCI van Geenen, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- artroplastica totale primaria dell'anca o del ginocchio
Criteri di esclusione:
- chirurgia di revisione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Giorni di ammissione
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rutger van Geenen, MD, PhD, Amphia Hospital, Breda, The Netherlands
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIS 15-212
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