- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03183583
Vævsklæbemiddel i hofte- og knæarthroplastik, en omkostningseffektivitetsanalyse
Længerevarende sårdrænage efter total hofte- eller knæarthroplastik er en meget uønsket komplikation, både fra medicinsk som patientens synspunkt. Sårdrænage forlænger hospitalsindlæggelse og er forbundet med en øget risiko for infektion (1) postoperativ sårdrænage på mere end 48 timer er forbundet med en øget infektionsrisiko på 42 procent om dagen ved hofteproteser og 27 procent om dagen ved knæproteser . (2) Patientorganisationer rapporterer, at sårdrænage betragtes som en af de mest uønskede komplikationer.
På vores hospital behandles patienter, der gennemgår hofte- eller knæproteser, efter en "fast track" protokol, hvilket i de fleste tilfælde resulterer i en hospitalsindlæggelse på kun to dage. Dette øger chancen for, at patientens frigivelse fra hospitalet bliver forsinket på grund af sårdrænage. Det faktum, at vores afdeling for nylig er begyndt at udføre hofte- og knæproteser i en dagpleje, øger denne chance betydeligt.
Ved hemiarthroplastik af knæet blev der anvendt vævsklæber ud over konventionelle sårlukningsteknikker med monokryl suturer. Der blev brugt resorberbare monokrylsutur, så det sædvanlige besøg på vores ambulatorium for at fjerne suturerne ikke længere var nødvendigt. Vi oplevede dog en stigning i sårdrænage og komplikationer ved kun at bruge monocryl. Tilsætning af et vævsklæber reducerede den postoperative sårkomplikation drastisk. Dette i tankerne begyndte vi også at bruge vævsklæbemiddel til almindelig hofte- og knæarthroplastik. Med vævsklæber ud over konventionelle hæfteklammer bemærkede vi gode resultater. Disse resultater var imidlertid subjektive og ikke officielt registreret.
I en tidligere undersøgelse er der rapporteret om gode resultater med at mindske sårdrænage ved brug af et vævsklæber ud over hæfteklammer. Klinisk relevans blev ikke rapporteret, og studiedesignet manglede en omkostningseffektivitetsanalyse (3) Stigningen i omkostningerne ved brugen af det involverede vævsklæbemiddel blev noteret af vores bestyrelse. På grund af mangel på et klart lægemiddel af økonomisk fordel, blev vi bedt om at minimere brugen af vævsklæbemiddel, hvilket resulterede i brug af vævsklæbemiddel udelukkende i dagplejemiljøer, som kun omfatter 5 til 10 procent af vores behandlede befolkning. Tidligere undersøgelse rapporterede et fald i postoperativ sårdrænage, når vævsklæber blev brugt ud over hæfteklammer i knæarthroplastik. Der kendes dog ingen økonomisk fordel, derfor er denne behandling ikke blevet accepteret i daglig praksis. På vores afdeling ses længerevarende indlæggelse på grund af sårdræning ikke ualmindeligt. Vores hypotese er, at tilsætning af vævsklæber ved sårlukning efter hofte- og knæarthroplastik vil reducere postoperativ sårdrænage væsentligt, hvilket vil føre til et reduceret antal indlæggelsesdage. Derudover forventer vi, at færre patienter vender tilbage til vores ambulatorium til ikke-regelmæssige besøg på grund af sårkomplikationer. Dyre bandager bruges i vores standard behandlingsprotokol. Mindre sårdrænage ville betyde færre bandager. Alle disse ting tilsammen vil føre til en reduktion i de samlede sundhedsudgifter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Holland, 4818CK
- Rekruttering
- Amphia Hospital
-
Kontakt:
- RCI van Geenen, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primær total hofte- eller knæarthroplastik
Ekskluderingskriterier:
- revisionsoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Optagelsesdage
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rutger van Geenen, MD, PhD, Amphia Hospital, Breda, The Netherlands
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIS 15-212
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien