- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03183583
Klej tkankowy w endoprotezoplastyce stawu biodrowego i kolanowego, analiza opłacalności
Przedłużający się drenaż rany po alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego jest bardzo niepożądanym powikłaniem, zarówno z punktu widzenia medycznego, jak i pacjentów. Drenaż rany wydłuża pobyt w szpitalu i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem infekcji (1) pooperacyjny drenaż rany dłuższy niż 48 godzin wiąże się ze zwiększonym ryzykiem infekcji o 42% dziennie w przypadku alloplastyki stawu biodrowego i 27% dziennie w przypadku alloplastyki stawu kolanowego . (2) Organizacje pacjenckie donoszą, że drenaż rany jest uważany za jedno z najbardziej niepożądanych powikłań.
W naszym szpitalu pacjenci poddawani alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego są leczeni według protokołu „szybkiej ścieżki”, co w większości przypadków kończy się pobytem w szpitalu tylko przez dwa dni. Zwiększa to szansę na opóźnienie wypisu pacjenta ze szpitala z powodu drenażu rany. Fakt, że nasz oddział w ostatnim czasie zaczął wykonywać endoprotezoplastykę stawu biodrowego i kolanowego w warunkach dziennych, znacznie zwiększa tę szansę.
W hemiartroplastyce stawu kolanowego oprócz konwencjonalnych technik zamykania ran za pomocą szwów monokrylowych zastosowano klej tkankowy. Zastosowano resorbowalne szwy monokrylowe, dzięki czemu nie była już konieczna zwykła wizyta w naszym ambulatorium w celu zdjęcia szwów. Doświadczyliśmy jednak zwiększonego drenażu rany i powikłań przy użyciu tylko monokrylu. Dodanie kleju tkankowego drastycznie zmniejszyło powikłania rany pooperacyjnej. Mając to na uwadze, zaczęliśmy stosować klej tkankowy również w zwykłej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego. Z klejem tkankowym oprócz konwencjonalnych zszywek zauważyliśmy dobre wyniki. Wyniki te były jednak subiektywne i nie zostały oficjalnie zarejestrowane.
W poprzednim badaniu odnotowano dobre wyniki w zmniejszaniu drenażu rany przy użyciu kleju tkankowego jako dodatku do klamer. Nie podano znaczenia klinicznego, a w projekcie badania brakowało analizy opłacalności. (3) Nasz zarząd odnotował wzrost kosztów stosowania zastosowanego kleju tkankowego. Ze względu na brak jasnych medycznych korzyści finansowych poproszono nas o zminimalizowanie stosowania kleju tkankowego, co skutkowało stosowaniem kleju tkankowego wyłącznie w placówkach opieki dziennej, które obejmują tylko 5 do 10 procent naszej leczonej populacji. Poprzednie badanie wykazało zmniejszenie drenażu rany pooperacyjnej, gdy w endoprotezoplastyce stawu kolanowego oprócz klamer stosowano klej tkankowy. Nie są jednak znane żadne korzyści finansowe, dlatego zabieg ten nie został przyjęty do codziennej praktyki. W naszym oddziale przedłużony pobyt w szpitalu z powodu drenażu rany nie należy do rzadkości. Nasza hipoteza jest taka, że dodanie kleju tkankowego do zamykania ran po alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego znacznie zmniejszy drenaż rany pooperacyjnej, prowadząc do zmniejszenia liczby dni hospitalizacji. Ponadto spodziewamy się, że mniej pacjentów będzie wracało do naszej przychodni na wizyty nieregularne z powodu powikłań rany. W naszym standardowym protokole leczenia stosowane są drogie bandaże. Mniejszy drenaż rany oznaczałby mniej bandaży. Wszystkie te czynniki łącznie doprowadzą do obniżenia ogólnych kosztów opieki zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Holandia, 4818CK
- Rekrutacyjny
- Amphia Hospital
-
Kontakt:
- RCI van Geenen, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwotna alloplastyka stawu biodrowego lub kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- operacja rewizyjna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dni przyjęć
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rutger van Geenen, MD, PhD, Amphia Hospital, Breda, The Netherlands
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIS 15-212
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia