- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03183583
Kudosliima lonkka- ja polvinivelleikkauksessa, kustannustehokkuusanalyysi
Pitkäaikainen haavan tyhjennys lonkka- tai polvinivelleikkauksen jälkeen on erittäin ei-toivottu komplikaatio sekä lääketieteellisesti että potilaiden näkökulmasta. Haavan drenaatio pidentää sairaalahoitoa ja liittyy lisääntyneeseen infektioriskiin (1) Yli 48 tunnin jälkeiseen haavan drenaatioon liittyy lisääntynyt infektioriski 42 prosenttia päivässä lonkkanivelleikkauksessa ja 27 prosenttia päivässä polvinivelleikkauksessa . (2) Potilasjärjestöt raportoivat, että haavan drenaatiota pidetään yhtenä ei-toivotuimmista komplikaatioista.
Sairaalassamme potilaita, joille tehdään lonkka- tai polvinivelleikkaus, hoidetaan "fast track" -protokollan mukaisesti, mikä johtaa useimmissa tapauksissa vain kahden päivän sairaalahoitoon. Tämä lisää todennäköisyyttä, että potilaan vapautuminen sairaalasta viivästyy haavan tyhjennyksen vuoksi. Se, että osastollamme alettiin äskettäin tehdä lonkka- ja polvinivelleikkauksia päiväkodissa, lisää tätä mahdollisuutta huomattavasti.
Polven hemiartroplastiassa käytettiin kudosliimaa tavanomaisten haavansulkutekniikoiden lisäksi monokryyliompeleilla. Käytettiin resorboituvia monokryyliompeleita, joten tavanomainen käynti poliklinikallamme ompeleiden poistamiseksi ei enää ollut tarpeen. Haavojen vedenpoisto ja komplikaatiot lisääntyivät kuitenkin käyttämällä vain monokryyliä. Kudosliiman lisääminen vähensi leikkauksen jälkeistä haavakomplikaatiota dramaattisesti. Tätä silmällä pitäen aloimme käyttää kudosliimaa myös tavallisessa lonkka- ja polvinivelleikkauksessa. Havaitsimme hyviä tuloksia käyttämällä pehmopaperiliimaa perinteisten niittien lisäksi. Nämä tulokset olivat kuitenkin subjektiivisia eikä niitä kirjattu virallisesti.
Aiemmassa tutkimuksessa on raportoitu hyviä tuloksia haavan vedenpoiston vähentämisessä käytettäessä kudosliimaa niittien lisäksi. Kliinistä merkitystä ei raportoitu, ja tutkimussuunnitelmasta puuttui kustannustehokkuusanalyysi (3) Hallitus pani merkille kyseessä olevan pehmopaperiliiman käytön kustannusten nousun. Selkeän lääketieteellisen taloudellisen hyödyn puuttuessa meitä pyydettiin minimoimaan pehmopaperiliiman käyttö, jolloin pehmopaperiliimaa käytetään vain päivähoidossa, joka kattaa vain 5-10 prosenttia hoidetusta väestöstämme. Aiempi tutkimus raportoi leikkauksen jälkeisen haavan vedenpoiston vähentymisestä, kun kudosliimaa käytettiin niittien lisäksi polven artroplastiassa. Taloudellista hyötyä ei kuitenkaan tiedetä, joten tätä hoitoa ei ole hyväksytty päivittäiseen käyttöön. Osastollamme pitkittynyt sairaalahoito haavan vedenpoiston vuoksi ei ole harvinaista. Hypoteesimme on, että kudosliiman lisääminen haavan sulkemiseen lonkka- ja polvinivelleikkauksen jälkeen vähentää merkittävästi leikkauksen jälkeistä haavan drenaatiota, mikä vähentää hoitopäivien määrää. Lisäksi odotamme vähemmän potilaita palaavan poliklinikallemme epäsäännöllisille käynneille haavakomplikaatioiden vuoksi. Vakiohoitoprotokollassamme käytetään kalliita siteitä. Vähemmän haavan vedenpoistoa tarkoittaisi vähemmän siteitä. Kaikki nämä asiat yhdessä johtavat terveydenhuollon kokonaiskustannusten alenemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Alankomaat, 4818CK
- Rekrytointi
- Amphia Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- RCI van Geenen, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen lonkan tai polven kokonaisartroplastia
Poissulkemiskriteerit:
- korjausleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pääsypäivät
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rutger van Geenen, MD, PhD, Amphia Hospital, Breda, The Netherlands
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIS 15-212
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Medipol UniversityIstanbul Kültür UniversityRekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitusTurkki
Kliiniset tutkimukset Kudosliima ensisijaisessa lonkan ja polven kokonaisartroplastiassa
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat