Pochopení novorozenecké žloutenky ve Rwandě
30. března 2020 aktualizováno: Ketki Sheth, University of California, Merced
Tato studie využívá distribuci levných vysoce kvalitních fototerapeutických zařízení (Brilliance by D-Rev) do veřejných nemocnic ve Rwandě, aby posoudila, zda poskytování vylepšené technologie zlepšuje zdravotní péči o kojeneckou žloutenku.
Konkrétně se vyšetřovatelé zajímají o měření, zda se poskytnutí dalšího vysoce kvalitního fototerapeutického zařízení, známé účinné léčby žloutenky, úspěšně promítá do zlepšené péče o novorozeneckou žloutenku ve Rwandě, kde je zátěž žloutenkou obzvláště vysoká.
Přehled studie
Detailní popis
Ministerstvo zdravotnictví (MIH) ve Rwandě plánuje poskytnout přístroje Brilliance (fototerapii) 46 veřejným nemocnicím ve Rwandě.
Vyšetřovatelé spolupracovali s MIH na tom, aby dodávka těchto strojů byla rozložena do tří fází náhodným výběrem.
Metodika se opírá o střídavou distribuci přístrojů Brilliance a údaje z průzkumu shromážděné před a během dodacích termínů, aby bylo možné vyhodnotit poskytování levných vysoce kvalitních fototerapeutických přístrojů podle základního návrhu rozložené randomizované kontrolované studie.
Konkrétně vyšetřovatelé prozkoumají všechny nemocnice před obdržením jakýchkoli zařízení Brilliance, aby poskytli základní popis péče, které se v těchto zařízeních dostává.
Tyto průzkumy budou shromažďovat informace o samotném zařízení, včetně průměrného počtu případů dětské žloutenky a popisů nedávných případů.
Vyšetřovatelé pak náhodně vyberou 15 nemocnic, které obdrží jednotky Brilliance.
Tři měsíce po instalaci Brilliance v těchto zařízeních (skupina 1) obdrží další náhodně vybraná podskupina 16 zařízení (skupina 2) své stroje Brilliance.
Tři měsíce po dokončení těchto instalací obdrží zbývající zařízení (Skupina 3) své stroje Brilliance.
Během tohoto období bude probíhat průběžný sběr dat z nemocnic a vytvoření panelového souboru dat o počtu případů souvisejících se žloutenkou v těchto zařízeních.
Shromážděná data budou podobná shromažďování nemocničních záznamů o pacientech s diagnózou žloutenky, ale nebudou shromažďovány žádné identifikovatelné informace o pacientech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kigali, Rwanda
- University Central Hospital of Kigali
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro záznam na úrovni pacienta (de-identified), diagnostikovaný zařízením pro kojeneckou žloutenku
- Zařízení jsou zahrnuta na základě výběru Ministerstva zdravotnictví pro příjem dalších fototerapeutických přístrojů.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fáze 1
Jedná se o první soubor náhodně vybraných nemocnic, které přijaly intervenci (přístroj Brilliance). Zásah, který má být poskytnut, je fototerapeutický přístroj Brilliance. *Pro tuto studii nejsou přijímáni žádní jednotliví účastníci. |
Intervencí je poskytnutí fototerapeutických přístrojů Brilliance nemocnicím.
Toto zařízení má být poskytováno zařízením bez ohledu na studii – na studii se podílela spolupráce s ministerstvem zdravotnictví, aby byl Brilliance distribuován náhodně rozloženým způsobem.
V tomto smyslu lze studii považovat za observační, protože studie neurčuje, zda nemocnice obdrží Brilliance či nikoli, pouze pokud obdrží Brilliance v krátkém časovém rámci.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fáze 2
Jde o druhou sadu nemocnic, které přístroj obdrží. První tři měsíce nedostanou žádnou intervenci, poté se stanou součástí ramene „aktivního komparátoru“. Zásah, který má být poskytnut, je fototerapeutický přístroj Brilliance. *Pro tuto studii nejsou přijímáni žádní jednotliví účastníci. |
Intervencí je poskytnutí fototerapeutických přístrojů Brilliance nemocnicím.
Toto zařízení má být poskytováno zařízením bez ohledu na studii – na studii se podílela spolupráce s ministerstvem zdravotnictví, aby byl Brilliance distribuován náhodně rozloženým způsobem.
V tomto smyslu lze studii považovat za observační, protože studie neurčuje, zda nemocnice obdrží Brilliance či nikoli, pouze pokud obdrží Brilliance v krátkém časovém rámci.
|
|
NO_INTERVENTION: Fáze 3
Toto je poslední sada nemocnic, která přístroj obdrží. Prvních šest měsíců nedostávají žádnou intervenci, poté je studie ukončena a je jim přidělen přístroj Brilliance. *Pro tuto studii nejsou přijímáni žádní jednotliví účastníci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka léčby dětské žloutenky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Počet hodin, po které je kojenci s diagnózou žloutenky poskytována fototerapie (PT).
To se vypočítá odečtením věku, ve kterém je pacientovi poprvé podána PT, od věku, ve kterém je pacient z PT odstraněn.
Analýza je podmíněna podskupinou kojenců s diagnózou žloutenky.
|
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Délka hospitalizace pro kojeneckou žloutenku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
To se měří délkou pobytu v zařízení, měřeno dobou mezi přijetím a propuštěním.
Analýza je podmíněna podskupinou kojenců s diagnózou žloutenky.
|
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšená rychlost snížení bilirubinu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Pomocí různých měření odhadovaných hladin bilirubinu pro jednoho pacienta a věku, ve kterém byly tyto testy poskytnuty, odhadneme změnu hladin bilirubinu v závislosti na změně věku (po hodinách) jako míru snížení hladin bilirubinu.
To předpokládá, že věk v době diagnózy je ve všech léčebných ramenech podobný.
Pokud tomu tak není nebo pokud naše odhady nejsou přesné, použijeme maximální hladiny bilirubinu zaznamenané jako proxy.
Analýza je podmíněna podskupinou kojenců s diagnózou žloutenky.
|
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Zlepšená léčba žloutenky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Indikátorová proměnná pro to, zda byl pacient léčen v zařízení (na rozdíl od toho, aby byl k léčbě odeslán jinam).
|
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Vylepšená léčba žloutenky tím, že vás nikdo nedoporučí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Indikátorová proměnná pro to, zda byl pacient léčen v zařízení (na rozdíl od toho, aby byl k léčbě odeslán jinam).
|
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Zlepšená léčba žloutenky pomocí fototerapie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Indikátorová proměnná, zda pacient podstoupil fototerapii.
|
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Zlepšená léčba žloutenky nesdílením fototerapie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Indikátorová proměnná pro to, zda pacient nesdílel fototerapeutický přístroj s jiným kojencem
|
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Zlepšená léčba žloutenky pomocí jediného fototerapeutického zařízení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Proměnná indikátoru, zda pacient používal více přístrojů na fototerapii;
|
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Zlepšená léčba žloutenky snížením výměnných transfuzí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Indikátorová proměnná, zda pacient dostal výměnnou transfuzi
|
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Zlepšená léčba žloutenky nedodržením prahu pro výměnnou transfuzi
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Indikátorová proměnná, zda pacient dosáhl prahu pro výměnnou transfuzi
|
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věk v době diagnózy žloutenky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Průměrný věk kojence v době diagnózy žloutenky
|
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Míra diagnózy žloutenky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Míra diagnóz kojenecké žloutenky za měsíc na přijaté kojence podle údajů nemocničního zařízení
|
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Úrovně diagnózy žloutenky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Počet diagnóz kojenecké žloutenky za měsíc podle údajů nemocničního zařízení
|
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Poplatek účtován
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Snížení nákladů na případ žloutenky (účtovaný poplatek a částka vydělaná zařízením na pacienta s diagnostikovanou žloutenkou), jak je hlášeno nemocničním zařízením.
|
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Zvýšení technické kapacity o počet fototerapeutických přístrojů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Počet fototerapeutických přístrojů v zařízení
|
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Zvýšení technické kapacity o počet operačních fototerapeutických přístrojů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Počet provozovaných fototerapeutických přístrojů na zařízení
|
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Zvýšená technická kapacita díky vylepšeným úrovním ozáření
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Průměrné úrovně ozáření fototerapeutických přístrojů v nemocničním zařízení
|
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ketki Sheth, PhD, University of California, Merced
- Vrchní vyšetřovatel: Lisine Tuysenge, MD, Rwanda Pediatric Association
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. května 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FWA Assurance No: 00001973
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Všechny shromážděné IPD budou anonymizovány a agregovány pro analýzu.
Anonymizované informace budou sdíleny veřejně, pokud bude uděleno povolení od rwandského ministerstva zdravotnictví.
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .