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ルワンダの新生児黄疸を理解する

2020年3月30日 更新者:Ketki Sheth、University of California, Merced
この研究では、ルワンダの公立病院への低コストで高品質の光線療法装置 (Brilliance by D-Rev) の配布を利用して、改善された技術の提供が乳児黄疸のヘルスケアを改善するかどうかを評価します。 具体的には、黄疸の負担が特に大きいルワンダで、効果的な黄疸の治療法として知られている高品質の光線療法装置を追加することで、新生児黄疸のケアの改善に成功するかどうかを測定することに研究者は関心を持っています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

ルワンダの保健省 (MIH) は、ルワンダの 46 の公立病院に Brilliance デバイス (光線療法) を提供することを計画しています。 調査員は MIH と協力して、無作為に選択することにより、これらの機械の納入を 3 段階にわたってずらしました。 この方法論は、Brilliance デバイスの段階的な配布と、配送日の前後に収集された調査データに依存して、段階的なランダム化比較試験の基本設計に従って、低コストで高品質の光線療法機器の提供を評価します。 具体的には、調査員は Brilliance デバイスを受け取る前にすべての病院を調査し、これらの施設で受けたケアの基本的な説明を提供します。 これらの調査では、乳児黄疸の平均症例数や最近の症例の説明など、施設自体に関する情報が収集されます。 調査員はその後、ブリリアンス ユニットを受け取る 15 の病院をランダムに選択します。 これらの施設 (グループ 1) で Brilliance のインストールが行われてから 3 か月後、別の無作為に選択された 16 の施設 (グループ 2) のサブセットが Brilliance マシンを受け取ります。 これらの設置が完了してから 3 か月後に、残りの施設 (グループ 3) が Brilliance マシンを受け取ります。 この期間中、病院から継続的なデータ収集が行われ、これらの施設での黄疸関連の患者数に関するパネル データセットが作成されます。 収集されるデータは、黄疸と診断された患者の病院記録の収集に似ていますが、患者を特定できる情報は収集されません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kigali、ルワンダ
        • University Central Hospital of Kigali

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 乳児黄疸で施設が診断した患者レベルの記録(非特定化)について
  • これらの施設は、追加の光線療法機器を受け入れるための保健省の選択に基づいて含まれています。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:フェーズ 1

これは、介入を受けるランダムに選択された病院の最初のセットです (Brilliance デバイス)。 提供される介入は、光線療法装置、ブリリアンスです。

*この研究のために個人の参加者は募集されていません。

介入は、病院へのブリリアンス光線療法装置の提供です。 この装置は、研究に関係なく施設に提供されます。この研究には、ブリリアンスが無作為にずらして配布されるように保健省と協力することが含まれています。 その意味で、研究は病院がブリリアンスを受け取るかどうかを決定するものではなく、短い時間枠でブリリアンスを受け取った場合にのみ行われるため、この研究は観察的であると見なすことができます.
ACTIVE_COMPARATOR:フェーズ2

これは、デバイスを受け取る 2 番目の病院です。 最初の 3 か月間は介入を受けず、その後は「アクティブ コンパレータ」アームの一部になります。 提供される介入は、光線療法装置、ブリリアンスです。

*この研究のために個人の参加者は募集されていません。

介入は、病院へのブリリアンス光線療法装置の提供です。 この装置は、研究に関係なく施設に提供されます。この研究には、ブリリアンスが無作為にずらして配布されるように保健省と協力することが含まれています。 その意味で、研究は病院がブリリアンスを受け取るかどうかを決定するものではなく、短い時間枠でブリリアンスを受け取った場合にのみ行われるため、この研究は観察的であると見なすことができます.
NO_INTERVENTION:フェーズ 3

これは、デバイスを受け取る最後の一連の病院です。 最初の 6 か月間は介入を受けず、その後研究が完了し、装置 Brilliance が与えられます。

*この研究のために個人の参加者は募集されていません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児黄疸の治療期間
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
黄疸と診断された乳児が光線療法(PT)を受けている時間数。 これは、患者が最初に PT を与えられた年齢を、患者が PT から外された年齢から差し引くことによって計算されます。 分析は、黄疸と診断された乳児のサブセットを条件としています。
研究完了まで、平均9ヶ月
乳児黄疸の入院期間
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
これは、入院してから退院するまでの時間によって測定されるように、施設での滞在期間によって測定されます。 分析は、黄疸と診断された乳児のサブセットを条件としています。
研究完了まで、平均9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビリルビンの減少率の増加
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
1人の患者の推定ビリルビンレベルとそれらの検査が提供された年齢のさまざまな尺度を使用して、ビリルビンレベルの減少率として、年齢の変化(時間単位)に対するビリルビンレベルの変化を推定します. これは、診断時の年齢が治療群間で類似していることを前提としています。 そうでない場合、または推定値が正確でない場合は、代理として記録された最大ビリルビン レベルを使用します。 分析は、黄疸と診断された乳児のサブセットを条件としています。
研究完了まで、平均9ヶ月
黄疸の改善された治療
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
患者が施設で治療されたかどうかの指標変数 (治療のために他の場所に紹介されたのではなく)。
研究完了まで、平均9ヶ月
他の場所に紹介されないことによる黄疸の治療の改善
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
患者が施設で治療されたかどうかの指標変数 (治療のために他の場所に紹介されたのではなく)。
研究完了まで、平均9ヶ月
光線療法による黄疸治療の改善
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
患者が光線療法を受けたかどうかの指標変数。
研究完了まで、平均9ヶ月
光線療法を共有しないことによる黄疸治療の改善
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
患者が光線療法機を他の乳児と共有していなかったかどうかの指標変数
研究完了まで、平均9ヶ月
単一の光線療法装置による黄疸治療の改善
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
患者が複数の光線療法機を使用したかどうかの指標変数。
研究完了まで、平均9ヶ月
交換輸血の削減による黄疸治療の改善
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
患者が交換輸血を受けたかどうかの指標変数
研究完了まで、平均9ヶ月
交換輸血の閾値を満たさないことによる黄疸治療の改善
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
患者が交換輸血の閾値に達したかどうかの指標変数
研究完了まで、平均9ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
黄疸診断時の年齢
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
黄疸診断時の乳児の平均年齢
研究完了まで、平均9ヶ月
黄疸の診断率
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
病院施設によって報告された、入院した乳児あたりの乳児黄疸診断の月あたりの割合
研究完了まで、平均9ヶ月
黄疸の診断レベル
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
病院施設から報告された、1 か月あたりの乳児黄疸の診断数
研究完了まで、平均9ヶ月
有料
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
病院施設から報告された、黄疸症例の費用の削減(診断された黄疸患者ごとに施設が請求する料金と収入)。
研究完了まで、平均9ヶ月
光線療法装置の数による技術能力の向上
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
施設の光治療機の数
研究完了まで、平均9ヶ月
運用光線療法装置の数による技術能力の向上
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
施設で稼働している光線治療器の数
研究完了まで、平均9ヶ月
放射照度レベルの向上による技術力の向上
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
病院施設の光線治療器の平均放射照度レベル
研究完了まで、平均9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ketki Sheth, PhD、University of California, Merced
  • 主任研究者:Lisine Tuysenge, MD、Rwanda Pediatric Association

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月29日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月8日

最初の投稿 (実際)

2017年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月30日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

収集されたすべての IPD は匿名化され、分析のために集約されます。 匿名化された情報は、ルワンダ保健省の許可が得られた場合に公開されます。

試験データ・資料

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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