Comprendere l'ittero neonatale in Ruanda
30 marzo 2020 aggiornato da: Ketki Sheth, University of California, Merced
Questo studio sfrutta la distribuzione di dispositivi per fototerapia di alta qualità a basso costo (Brilliance di D-Rev) agli ospedali pubblici in Ruanda per valutare se la fornitura di tecnologia migliorata migliora l'assistenza sanitaria per l'ittero infantile.
In particolare, i ricercatori sono interessati a misurare se la fornitura di un ulteriore dispositivo di fototerapia di alta qualità, un noto trattamento efficace per l'ittero, si traduce con successo in una migliore cura dell'ittero neonatale in Ruanda, dove il carico di ittero è particolarmente elevato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il Ministero della Salute (MIH) in Ruanda ha pianificato di fornire dispositivi Brilliance (fototerapia) a 46 ospedali pubblici in Ruanda.
Gli investigatori hanno lavorato con MIH per scaglionare la consegna di queste macchine in tre fasi attraverso una selezione casuale.
La metodologia si basa sulla distribuzione scaglionata dei dispositivi Brilliance e sui dati del sondaggio raccolti prima e durante le date di consegna per valutare la fornitura di macchine per fototerapia di alta qualità a basso costo, seguendo il disegno di base di uno studio controllato randomizzato scaglionato.
In particolare, gli investigatori esamineranno tutti gli ospedali prima della ricezione di qualsiasi dispositivo Brilliance per fornire una descrizione di base delle cure ricevute in queste strutture.
Questi sondaggi raccoglieranno informazioni sulla struttura stessa, compresi i casi medi di ittero infantile e le descrizioni dei casi recenti.
Gli investigatori selezioneranno quindi casualmente 15 ospedali per ricevere le unità Brilliance.
Tre mesi dopo l'installazione di Brilliance in queste strutture (Gruppo 1), un altro sottoinsieme selezionato a caso di 16 strutture (Gruppo 2) riceverà le proprie macchine Brilliance.
Tre mesi dopo il completamento di queste installazioni, le restanti strutture (Gruppo 3) riceveranno le loro macchine Brilliance.
Durante questo periodo, ci sarà una raccolta di dati in corso dagli ospedali, creando un set di dati panel sui casi di ittero in queste strutture.
I dati raccolti saranno simili alla raccolta di cartelle cliniche di pazienti con diagnosi di ittero, ma non verranno raccolte informazioni identificabili sui pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Kigali, Ruanda
- University Central Hospital of Kigali
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per la registrazione a livello di paziente (anonimizzata), diagnosticata dalla struttura per avere ittero infantile
- Le strutture sono incluse in base alla selezione del Ministero della Salute per la ricezione di ulteriori macchine per la fototerapia.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Fase 1
Questo è il primo gruppo di ospedali selezionati casualmente a ricevere l'intervento (dispositivo Brilliance). L'intervento da fornire è il dispositivo di fototerapia, Brilliance. *Nessun singolo partecipante viene reclutato per questo studio. |
L'intervento consiste nella fornitura delle macchine per fototerapia Brilliance agli ospedali.
Questo dispositivo deve essere fornito alle strutture indipendentemente dallo studio: il coinvolgimento dello studio è stato quello di collaborare con il Ministero della Salute in modo che Brilliance sia distribuito con un metodo scaglionato randomizzato.
In tal senso, lo studio può essere considerato osservazionale, in quanto lo studio non determina se un ospedale riceve o meno Brilliance, ma solo quando riceve Brilliance in un breve lasso di tempo.
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ACTIVE_COMPARATORE: Fase 2
Questa è la seconda serie di ospedali a ricevere il dispositivo. Per i primi tre mesi non ricevono alcun intervento, dopodiché entrano a far parte del braccio "comparatore attivo". L'intervento da fornire è il dispositivo di fototerapia, Brilliance. *Nessun singolo partecipante viene reclutato per questo studio. |
L'intervento consiste nella fornitura delle macchine per fototerapia Brilliance agli ospedali.
Questo dispositivo deve essere fornito alle strutture indipendentemente dallo studio: il coinvolgimento dello studio è stato quello di collaborare con il Ministero della Salute in modo che Brilliance sia distribuito con un metodo scaglionato randomizzato.
In tal senso, lo studio può essere considerato osservazionale, in quanto lo studio non determina se un ospedale riceve o meno Brilliance, ma solo quando riceve Brilliance in un breve lasso di tempo.
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NESSUN_INTERVENTO: Fase 3
Questo è l'ultimo gruppo di ospedali a ricevere il dispositivo. Per i primi sei mesi non ricevono alcun intervento, dopodiché lo studio è completato e ricevono il dispositivo Brilliance. *Nessun singolo partecipante viene reclutato per questo studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del trattamento per l'ittero infantile
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Numero di ore in cui il neonato con diagnosi di ittero viene sottoposto a fototerapia (PT).
Questo viene calcolato sottraendo l'età in cui al paziente viene somministrato per la prima volta il PT dall'età in cui il paziente viene rimosso dal PT.
L'analisi è subordinata al sottogruppo di neonati con diagnosi di ittero.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Durata della degenza ospedaliera per ittero infantile
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Questo è misurato dalla durata della permanenza nella struttura, misurata dal tempo che intercorre tra il ricovero e la dimissione.
L'analisi è subordinata al sottogruppo di neonati con diagnosi di ittero.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento del tasso di riduzione della bilirubina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Utilizzando diverse misure dei livelli di bilirubina stimati per un paziente e l'età alla quale sono stati forniti tali test, stimeremo la variazione dei livelli di bilirubina rispetto alla variazione di età (per ore) come tasso di riduzione dei livelli di bilirubina.
Ciò presuppone che l'età alla diagnosi sia simile tra i bracci di trattamento.
In caso contrario o se le nostre stime non sono precise, utilizzeremo i livelli massimi di bilirubina registrati come proxy.
L'analisi è subordinata al sottogruppo di neonati con diagnosi di ittero.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Miglioramento del trattamento dell'ittero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Una variabile indicatore per stabilire se il paziente è stato trattato presso la struttura (invece di essere indirizzato altrove per il trattamento).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Miglioramento del trattamento dell'ittero non essendo indicato altrove
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Una variabile indicatore per stabilire se il paziente è stato trattato presso la struttura (invece di essere indirizzato altrove per il trattamento).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Miglioramento del trattamento dell'ittero grazie alla fototerapia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Una variabile indicatore per stabilire se il paziente ha ricevuto la fototerapia.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Miglioramento del trattamento dell'ittero non condividendo la fototerapia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Una variabile indicatore per stabilire se il paziente non condivideva una macchina per la fototerapia con un altro neonato
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Miglioramento del trattamento dell'ittero mediante l'utilizzo di un singolo dispositivo per fototerapia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Una variabile indicatrice del fatto che il paziente abbia utilizzato più macchine per la fototerapia;
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Miglioramento del trattamento dell'ittero riducendo le exanguinotrasfusioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Una variabile indicatrice del fatto che il paziente abbia ricevuto una exsanguinotrasfusione
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Miglioramento del trattamento dell'ittero non raggiungendo la soglia per l'exanguinotrasfusione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Una variabile indicatore per stabilire se il paziente ha raggiunto la soglia per l'exsanguinotrasfusione
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età al momento della diagnosi di ittero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Età media del neonato al momento della diagnosi di ittero
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Tassi di diagnosi di ittero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Tasso di diagnosi di ittero infantile al mese per neonati ricoverati come riportato dalla struttura ospedaliera
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Livelli di diagnosi di ittero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Numero di diagnosi di ittero infantile al mese riportate dalla struttura ospedaliera
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Commissione addebitata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Riduzione del costo del caso di ittero (tariffa addebitata e importo guadagnato dalla struttura per paziente con ittero diagnosticato) come riportato dalla struttura ospedaliera.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Aumento della capacità tecnica per numero di dispositivi per fototerapia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Numero di macchine per fototerapia presso la struttura
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Aumento della capacità tecnica per numero di dispositivi operativi per fototerapia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Numero di macchine per fototerapia operative presso la struttura
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Capacità tecnica aumentata grazie ai livelli di irradianza migliorati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Livelli medi di irraggiamento delle macchine per fototerapia presso la struttura ospedaliera
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ketki Sheth, PhD, University of California, Merced
- Investigatore principale: Lisine Tuysenge, MD, Rwanda Pediatric Association
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
29 maggio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FWA Assurance No: 00001973
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD raccolti saranno resi anonimi e aggregati per l'analisi.
Le informazioni rese anonime saranno condivise pubblicamente se verrà concessa l'autorizzazione del Ministero della Salute ruandese.
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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