Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neugeborenen-Gelbsucht in Ruanda verstehen

30. März 2020 aktualisiert von: Ketki Sheth, University of California, Merced
Diese Studie nutzt die Verteilung von kostengünstigen, hochwertigen Phototherapiegeräten (Brilliance von D-Rev) an öffentliche Krankenhäuser in Ruanda, um zu beurteilen, ob die Bereitstellung verbesserter Technologie die Gesundheitsversorgung für Säuglingsgelbsucht verbessert. Insbesondere sind die Forscher daran interessiert zu messen, ob die Bereitstellung eines zusätzlichen hochwertigen Phototherapiegeräts, einer bekannten wirksamen Behandlung von Gelbsucht, in Ruanda, wo die Belastung durch Gelbsucht besonders hoch ist, erfolgreich zu einer verbesserten Behandlung von Neugeborenen-Gelbsucht führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Gesundheitsministerium (MIH) in Ruanda hat geplant, 46 öffentliche Krankenhäuser in Ruanda mit Brilliance-Geräten (Phototherapie) auszustatten. Die Ermittler haben mit dem MIH zusammengearbeitet, um die Lieferung dieser Maschinen durch zufällige Auswahl in drei Phasen zu gestaffeln. Die Methodik stützt sich auf die gestaffelte Verteilung von Brilliance-Geräten und Erhebungsdaten, die vor und während der Liefertermine gesammelt wurden, um die Bereitstellung von kostengünstigen, qualitativ hochwertigen Phototherapiegeräten zu bewerten, und folgt dem Grunddesign einer gestaffelten, randomisierten, kontrollierten Studie. Insbesondere werden die Ermittler alle Krankenhäuser vor dem Erhalt von Brilliance-Geräten befragen, um eine grundlegende Beschreibung der in diesen Einrichtungen erhaltenen Versorgung bereitzustellen. Diese Umfragen werden Informationen über die Einrichtung selbst sammeln, einschließlich der durchschnittlichen Fälle von Gelbsucht bei Säuglingen und Beschreibungen kürzlich aufgetretener Fälle. Die Ermittler werden dann nach dem Zufallsprinzip 15 Krankenhäuser auswählen, die die Brilliance-Einheiten erhalten sollen. Drei Monate nach der Installation von Brilliance in diesen Einrichtungen (Gruppe 1) erhält eine weitere zufällig ausgewählte Teilmenge von 16 Einrichtungen (Gruppe 2) ihre Brilliance-Maschinen. Drei Monate nach Abschluss dieser Installationen erhalten die verbleibenden Einrichtungen (Gruppe 3) ihre Brilliance-Maschinen. Während dieses Zeitraums werden fortlaufend Daten von den Krankenhäusern gesammelt, um einen Panel-Datensatz zu den Fallzahlen im Zusammenhang mit Gelbsucht in diesen Einrichtungen zu erstellen. Die gesammelten Daten ähneln dem Sammeln von Krankenhausakten von Patienten, bei denen Gelbsucht diagnostiziert wurde, es werden jedoch keine identifizierbaren Patienteninformationen gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • University Central Hospital of Kigali

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Aufzeichnungen auf Patientenebene (anonymisiert), die von der Einrichtung auf Säuglingsgelbsucht diagnostiziert wurden
  • Die Einrichtungen werden auf der Grundlage einer Auswahl des Gesundheitsministeriums für den Erhalt zusätzlicher Phototherapiegeräte einbezogen.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Phase 1

Dies ist die erste Gruppe zufällig ausgewählter Krankenhäuser, die die Intervention (Brilliance-Gerät) erhalten. Die bereitzustellende Intervention ist das Phototherapiegerät Brilliance.

*Für diese Studie werden keine einzelnen Teilnehmer rekrutiert.
Gerät: Brillanz
Die Intervention besteht in der Bereitstellung der Brilliance-Fototherapiegeräte für Krankenhäuser. Dieses Gerät soll Einrichtungen unabhängig von der Studie zur Verfügung gestellt werden – die Beteiligung an der Studie bestand darin, mit dem Gesundheitsministerium zusammenzuarbeiten, damit Brilliance in einem randomisierten, gestaffelten Verfahren verteilt wird. In diesem Sinne kann die Studie als Beobachtungsstudie betrachtet werden, da die Studie nicht bestimmt, ob ein Krankenhaus Brilliance erhält oder nicht, sondern nur, wenn es Brilliance in einem kurzen Zeitrahmen erhält.
ACTIVE_COMPARATOR: Phase 2

Dies ist die zweite Gruppe von Krankenhäusern, die das Gerät erhalten. In den ersten drei Monaten erhalten sie keine Intervention, danach werden sie Teil des „aktiven Vergleichsarms“. Die bereitzustellende Intervention ist das Phototherapiegerät Brilliance.

*Für diese Studie werden keine einzelnen Teilnehmer rekrutiert.
Gerät: Brillanz
Die Intervention besteht in der Bereitstellung der Brilliance-Fototherapiegeräte für Krankenhäuser. Dieses Gerät soll Einrichtungen unabhängig von der Studie zur Verfügung gestellt werden – die Beteiligung an der Studie bestand darin, mit dem Gesundheitsministerium zusammenzuarbeiten, damit Brilliance in einem randomisierten, gestaffelten Verfahren verteilt wird. In diesem Sinne kann die Studie als Beobachtungsstudie betrachtet werden, da die Studie nicht bestimmt, ob ein Krankenhaus Brilliance erhält oder nicht, sondern nur, wenn es Brilliance in einem kurzen Zeitrahmen erhält.
KEIN_EINGRIFF: Phase 3

Dies ist die letzte Gruppe von Krankenhäusern, die das Gerät erhalten. In den ersten sechs Monaten erhalten sie keine Intervention, danach ist die Studie abgeschlossen und sie erhalten das Gerät Brilliance.

*Für diese Studie werden keine einzelnen Teilnehmer rekrutiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsdauer bei Säuglingsgelbsucht
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Anzahl der Stunden, in denen das mit Gelbsucht diagnostizierte Kind einer Phototherapie (PT) unterzogen wird. Dies wird berechnet, indem das Alter, in dem der Patient zum ersten Mal PT erhält, von dem Alter abgezogen wird, in dem der Patient aus der PT entfernt wird. Die Analyse hängt von der Untergruppe der Säuglinge ab, bei denen Gelbsucht diagnostiziert wurde.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Länge der Krankenhausdauer bei Säuglingsgelbsucht
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Diese bemisst sich nach der Aufenthaltsdauer in der Einrichtung, gemessen an der Zeit zwischen Aufnahme und Entlassung. Die Analyse hängt von der Untergruppe der Säuglinge ab, bei denen Gelbsucht diagnostiziert wurde.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhte Reduktionsrate des Bilirubins
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Unter Verwendung verschiedener Messungen der geschätzten Bilirubinspiegel für einen Patienten und des Alters, in dem diese Tests durchgeführt wurden, werden wir die Veränderung der Bilirubinspiegel über die Altersänderung (nach Stunden) als die Rate der Verringerung der Bilirubinspiegel schätzen. Dies setzt voraus, dass das Alter bei der Diagnose in allen Behandlungsarmen ähnlich ist. Wenn dies nicht der Fall ist oder unsere Schätzungen nicht genau sind, verwenden wir die aufgezeichneten maximalen Bilirubinwerte als Ersatz. Die Analyse hängt von der Untergruppe der Säuglinge ab, bei denen Gelbsucht diagnostiziert wurde.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Verbesserte Behandlung von Gelbsucht
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Eine Indikatorvariable dafür, ob der Patient in der Einrichtung behandelt wurde (im Gegensatz zu einer Überweisung an einen anderen Ort zur Behandlung).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Verbesserte Behandlung von Gelbsucht durch Nichtüberweisung an einen anderen Ort
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Eine Indikatorvariable dafür, ob der Patient in der Einrichtung behandelt wurde (im Gegensatz zu einer Überweisung an einen anderen Ort zur Behandlung).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Verbesserte Behandlung von Gelbsucht durch Phototherapie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Eine Indikatorvariable dafür, ob der Patient eine Phototherapie erhalten hat.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Verbesserte Behandlung von Gelbsucht, indem die Phototherapie nicht geteilt wird
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Eine Indikatorvariable dafür, ob der Patient ein Phototherapiegerät nicht mit einem anderen Säugling geteilt hat
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Verbesserte Behandlung von Gelbsucht durch Verwendung eines einzelnen Phototherapiegeräts
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Eine Indikatorvariable dafür, ob der Patient mehrere Phototherapiegeräte verwendet hat;
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Verbesserte Behandlung von Gelbsucht durch Reduzierung von Austauschtransfusionen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Eine Indikatorvariable dafür, ob der Patient eine Austauschtransfusion erhalten hat
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Verbesserte Behandlung von Gelbsucht durch Nichterreichen des Schwellenwerts für Austauschtransfusionen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Eine Indikatorvariable dafür, ob der Patient die Schwelle für eine Austauschtransfusion erreicht hat
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter zum Zeitpunkt der Gelbsuchtdiagnose
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Durchschnittsalter des Säuglings zum Zeitpunkt der Gelbsuchtdiagnose
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Gelbsucht-Diagnoseraten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Rate der Säuglingsgelbsucht-Diagnosen pro Monat pro aufgenommenem Säugling, wie von der Krankenhauseinrichtung gemeldet
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Gelbsucht-Diagnosestufen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Anzahl der Diagnosen von Säuglingsgelbsucht pro Monat, wie von der Krankenhauseinrichtung gemeldet
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Gebührenpflichtig
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Reduzierung der Kosten für Gelbsuchtfälle (Gebühr und Betrag, den die Einrichtung pro diagnostiziertem Gelbsuchtpatienten verdient), wie von der Krankenhauseinrichtung gemeldet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Erhöhte technische Kapazität durch Anzahl der Phototherapiegeräte
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Anzahl der Phototherapiegeräte in der Einrichtung
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Erhöhte technische Kapazität nach Anzahl der betriebsbereiten Phototherapiegeräte
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Anzahl der betriebsbereiten Phototherapiegeräte in der Einrichtung
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Erhöhte technische Kapazität durch verbesserte Bestrahlungsstärke
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Durchschnittliche Bestrahlungsstärke von Phototherapiegeräten in der Krankenhauseinrichtung
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Merced

Mitarbeiter

Ministry of Health, Rwanda
Rwanda Pediatric Association
Rwanda Bio-Medical Center
Child Relief International
D-Rev

Ermittler

  • Hauptermittler: Ketki Sheth, PhD, University of California, Merced
  • Hauptermittler: Lisine Tuysenge, MD, Rwanda Pediatric Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWA Assurance No: 00001973

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD werden anonymisiert und zur Analyse aggregiert. Die anonymisierten Informationen werden öffentlich geteilt, wenn die Erlaubnis des ruandischen Gesundheitsministeriums erteilt wird.

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gelbsucht, Neugeborene

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren