Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstå neonatal gulsot i Rwanda

30. marts 2020 opdateret af: Ketki Sheth, University of California, Merced
Denne undersøgelse udnytter distributionen af ​​billige fototerapiapparater af høj kvalitet (Brilliance af D-Rev) til offentlige hospitaler i Rwanda for at vurdere, om leveringen af ​​forbedret teknologi forbedrer sundhedsplejen for spædbørns gulsot. Specifikt er efterforskerne interesserede i at måle, om leveringen af ​​et ekstra fototerapiapparat af høj kvalitet, en kendt effektiv behandling for gulsot, med succes omsættes til forbedret behandling af neonatal gulsot i Rwanda, hvor byrden af ​​gulsot er særlig høj.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sundhedsministeriet (MIH) i Rwanda har planlagt at levere Brilliance-apparater (fototerapi) til 46 offentlige hospitaler i Rwanda. Efterforskerne har arbejdet sammen med MIH for at få leveringen af ​​disse maskiner til at blive forskudt over tre faser gennem tilfældig udvælgelse. Metoden er baseret på den forskudte distribution af Brilliance-enheder og undersøgelsesdata indsamlet før og under leveringsdatoer for at evaluere leveringen af ​​billige fototerapimaskiner af høj kvalitet, efter det grundlæggende design af et forskudt randomiseret kontrolleret forsøg. Specifikt vil efterforskerne undersøge alle hospitaler før modtagelsen af ​​Brilliance-enheder for at give en basisbeskrivelse af den behandling, der modtages i disse faciliteter. Disse undersøgelser vil indsamle oplysninger om selve faciliteten, herunder gennemsnitlige antal spædbørnsgulsot og beskrivelser af nylige tilfælde. Efterforskerne vil derefter tilfældigt udvælge 15 hospitaler til at modtage Brilliance-enhederne. Tre måneder efter installationen af ​​Brilliance har fundet sted på disse faciliteter (Gruppe 1), vil en anden tilfældigt udvalgt undergruppe af 16 faciliteter (Gruppe 2) modtage deres Brilliance-maskiner. Tre måneder efter at disse installationer er afsluttet, vil de resterende faciliteter (Gruppe 3) modtage deres Brilliance-maskiner. I denne periode vil der være løbende dataindsamling fra hospitalerne, hvilket vil skabe et paneldatasæt om de gulsotsrelaterede tilfælde på disse faciliteter. De indsamlede data vil svare til indsamling af hospitalsjournaler over patienter diagnosticeret med gulsot, men der vil ikke blive indsamlet identificerbare patientoplysninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • University Central Hospital of Kigali

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til patientniveaujournal (afidentificeret), diagnosticeret af faciliteten for at have spædbarnsgulsot
  • Faciliteterne er inkluderet baseret på udvalg fra sundhedsministeriet til at modtage yderligere fototerapimaskiner.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fase 1

Dette er det første sæt af tilfældigt udvalgte hospitaler, der modtager interventionen (Brilliance-enhed). Den intervention, der skal ydes, er fototerapiapparatet, Brilliance.

*Ingen individuelle deltagere rekrutteres til denne undersøgelse.
Enhed: Brilliance
Indgrebet er levering af Brilliance fototerapimaskiner til hospitaler. Denne enhed skal leveres til faciliteter uanset undersøgelsen -- undersøgelsens involvering har været at samarbejde med sundhedsministeriet, således at Brilliance fordeles i en randomiseret forskudt metode. I den forstand kan undersøgelsen betragtes som observationel, da undersøgelsen ikke driver, om et hospital modtager Brilliance eller ej, kun når det modtager Brilliance inden for en kort tidsramme.
ACTIVE_COMPARATOR: Fase 2

Dette er det andet sæt hospitaler, der modtager enheden. De første tre måneder får de ingen intervention, hvorefter de bliver en del af den "aktive komparator"-arm. Den intervention, der skal ydes, er fototerapiapparatet, Brilliance.

*Ingen individuelle deltagere rekrutteres til denne undersøgelse.
Enhed: Brilliance
Indgrebet er levering af Brilliance fototerapimaskiner til hospitaler. Denne enhed skal leveres til faciliteter uanset undersøgelsen -- undersøgelsens involvering har været at samarbejde med sundhedsministeriet, således at Brilliance fordeles i en randomiseret forskudt metode. I den forstand kan undersøgelsen betragtes som observationel, da undersøgelsen ikke driver, om et hospital modtager Brilliance eller ej, kun når det modtager Brilliance inden for en kort tidsramme.
NO_INTERVENTION: Fase 3

Dette er det sidste sæt hospitaler, der modtager enheden. De første seks måneder får de ingen intervention, hvorefter undersøgelsen afsluttes, og de får udleveret enheden Brilliance.

*Ingen individuelle deltagere rekrutteres til denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af behandling for spædbørns gulsot
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Antallet af timer spædbarn diagnosticeret med gulsot får fototerapi (PT). Dette beregnes ved at trække den alder, hvor patienten først får PT, fra den alder, hvor patienten fjernes fra PT. Analysen er betinget af undergruppen af ​​spædbørn diagnosticeret med gulsot.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Længden af ​​hospitalsvarighed for spædbørns gulsot
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Dette måles ved varigheden af ​​opholdet på institutionen, målt ved tiden mellem indlæggelse og udskrivelse. Analysen er betinget af undergruppen af ​​spædbørn diagnosticeret med gulsot.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øget hastighed af reduktion i bilirubin
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Ved at bruge forskellige mål for estimerede bilirubinniveauer for én patient og alderen, hvor disse tests blev leveret, vil vi estimere ændringen i bilirubinniveauer over ændringen i alder (efter timer) som hastigheden for reduktion i bilirubinniveauer. Dette forudsætter, at alderen ved diagnosen er ens på tværs af behandlingsarme. Hvis dette ikke er tilfældet, eller hvis vores estimater ikke er præcise, vil vi bruge maksimale bilirubinniveauer registreret som en proxy. Analysen er betinget af undergruppen af ​​spædbørn diagnosticeret med gulsot.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Forbedret behandling af gulsot
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
En indikatorvariabel for, om patienten blev behandlet på faciliteten (i modsætning til at blive henvist andre steder til behandling).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Forbedret behandling af gulsot ved ikke at blive henvist andre steder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
En indikatorvariabel for, om patienten blev behandlet på faciliteten (i modsætning til at blive henvist andre steder til behandling).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Forbedret behandling af gulsot ved at modtage fototerapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
En indikatorvariabel for om patienten fik fototerapi.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Forbedret behandling af gulsot ved ikke at dele fototerapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
En indikatorvariabel for, om patienten ikke delte en fototerapimaskine med et andet spædbarn
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Forbedret behandling af gulsot ved at bruge enkelt fototerapiapparat
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
En indikatorvariabel for, om patienten brugte flere fototerapimaskiner;
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Forbedret behandling af gulsot ved at reducere udvekslingstransfusioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
En indikatorvariabel for, om patienten modtog en udvekslingstransfusion
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Forbedret behandling af gulsot ved ikke at nå tærsklen for udvekslingstransfusion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
En indikatorvariabel for, om patienten nåede tærsklen for udvekslingstransfusion
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder på tidspunktet for diagnosen gulsot
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Spædbarnets gennemsnitsalder på tidspunktet for diagnosen gulsot
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Gulsot diagnose rater
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Hyppighed af spædbørns gulsot-diagnoser pr. måned pr. indlagte spædbørn som rapporteret af hospitalsfaciliteten
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Gulsot diagnose niveauer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Antal gulsotsdiagnoser for spædbørn pr. måned som rapporteret af hospitalsfaciliteten
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Gebyr opkrævet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Reduktion i omkostningerne til tilfælde af gulsot (gebyr opkrævet og beløb optjent af institutionen pr. diagnosticeret gulsotspatient) som rapporteret af hospitalsfaciliteten.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Øget teknisk kapacitet med antallet af fototerapienheder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Antal fototerapimaskiner på anlægget
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Øget teknisk kapacitet med antallet af operationelle fototerapienheder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Antal operationelle fototerapimaskiner på anlægget
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Øget teknisk kapacitet ved forbedrede bestrålingsniveauer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Gennemsnitlige bestrålingsniveauer for fototerapimaskiner på hospitalsfaciliteten
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Merced

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Rwanda
Rwanda Pediatric Association
Rwanda Bio-Medical Center
Child Relief International
D-Rev

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ketki Sheth, PhD, University of California, Merced
  • Ledende efterforsker: Lisine Tuysenge, MD, Rwanda Pediatric Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FWA Assurance No: 00001973

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Al indsamlet IPD vil blive anonymiseret og aggregeret til analyse. De anonymiserede oplysninger vil blive delt offentligt, hvis der gives tilladelse fra det rwandiske sundhedsministerium.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gulsot, neonatal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner