Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå neonatal gulsott i Rwanda

30. mars 2020 oppdatert av: Ketki Sheth, University of California, Merced
Denne studien utnytter distribusjonen av rimelige høykvalitets fototerapiapparater (Brilliance av D-Rev) til offentlige sykehus i Rwanda for å vurdere om tilbudet av forbedret teknologi forbedrer helsevesenet for spedbarnsgulsott. Spesielt er etterforskerne interessert i å måle om tilbudet av et ekstra høykvalitets fototerapiapparat, en kjent effektiv behandling for gulsott, med suksess kan føre til forbedret behandling av nyfødt gulsott i Rwanda, hvor byrden av gulsott er spesielt høy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Helsedepartementet (MIH) i Rwanda har planlagt å tilby Brilliance-apparater (fototerapi) til 46 offentlige sykehus i Rwanda. Etterforskerne har samarbeidet med MIH for å få leveransen av disse maskinene forskjøvet over tre faser gjennom tilfeldig utvalg. Metodikken er avhengig av forskjøvet distribusjon av Brilliance-enheter og undersøkelsesdata samlet inn før og under leveringsdatoer for å evaluere tilbudet av rimelige fototerapimaskiner av høy kvalitet, etter den grunnleggende utformingen av en forskjøvet randomisert kontrollert studie. Spesifikt vil etterforskerne undersøke alle sykehus før mottak av Brilliance-enheter for å gi en grunnleggende beskrivelse av behandlingen mottatt i disse fasilitetene. Disse undersøkelsene vil samle informasjon om selve anlegget, inkludert gjennomsnittlig antall tilfeller av gulsott hos spedbarn og beskrivelser av nylige tilfeller. Etterforskerne vil deretter tilfeldig velge ut 15 sykehus for å motta Brilliance-enhetene. Tre måneder etter at installasjonen av Brilliance har funnet sted ved disse anleggene (Gruppe 1), vil en annen tilfeldig valgt undergruppe av 16 anlegg (Gruppe 2) motta sine Brilliance-maskiner. Tre måneder etter at disse installasjonene er ferdigstilt, vil de resterende anleggene (Gruppe 3) motta sine Brilliance-maskiner. I løpet av denne perioden vil det foregå løpende datainnsamling fra sykehusene, og lage et paneldatasett om gulsott-relaterte tilfeller ved disse fasilitetene. Dataene som samles inn vil ligne på å samle inn sykehusjournaler over pasienter diagnostisert med gulsott, men ingen identifiserbar pasientinformasjon vil bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • University Central Hospital of Kigali

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For journal på pasientnivå (avidentifisert), diagnostisert av anlegget for å ha gulsott hos spedbarn
  • Fasilitetene er inkludert basert på utvalg fra Helsedepartementet for å motta ekstra fototerapimaskiner.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fase 1

Dette er det første settet med tilfeldig utvalgte sykehus som mottar intervensjonen (Brilliance-apparat). Intervensjonen som skal gis er fototerapiapparatet, Brilliance.

*Ingen individuelle deltakere rekrutteres til denne studien.
Enhet: Briljans
Intervensjonen er levering av Brilliance fototerapimaskiner til sykehus. Denne enheten skal leveres til fasiliteter uavhengig av studien -- studiens involvering har vært å samarbeide med Helsedepartementet slik at Brilliance distribueres i en randomisert forskjøvet metode. I den forstand kan studien betraktes som observasjon, da studien ikke driver om et sykehus mottar Brilliance eller ikke, kun når det mottar Brilliance i løpet av en kort tidsramme.
ACTIVE_COMPARATOR: Fase 2

Dette er det andre settet med sykehus som mottar enheten. De første tre månedene får de ingen intervensjon, deretter blir de en del av den «aktive komparator»-armen. Intervensjonen som skal gis er fototerapiapparatet, Brilliance.

*Ingen individuelle deltakere rekrutteres til denne studien.
Enhet: Briljans
Intervensjonen er levering av Brilliance fototerapimaskiner til sykehus. Denne enheten skal leveres til fasiliteter uavhengig av studien -- studiens involvering har vært å samarbeide med Helsedepartementet slik at Brilliance distribueres i en randomisert forskjøvet metode. I den forstand kan studien betraktes som observasjon, da studien ikke driver om et sykehus mottar Brilliance eller ikke, kun når det mottar Brilliance i løpet av en kort tidsramme.
INGEN_INTERVENSJON: Fase 3

Dette er det siste settet med sykehus som mottar enheten. De første seks månedene får de ingen intervensjon, hvoretter studien er fullført og de får enheten Brilliance.

*Ingen individuelle deltakere rekrutteres til denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av behandling for spedbarn gulsott
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Antall timer spedbarn diagnostisert med gulsott gis fototerapi (PT). Dette beregnes ved å trekke alderen der pasienten først får PT fra alderen der pasienten fjernes fra PT. Analysen er betinget av undergruppen av spedbarn diagnostisert med gulsott.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Lengde på sykehusvarighet for spedbarn gulsott
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Dette måles ved oppholdets varighet ved anlegget, målt ved tiden mellom innleggelse og utskrivning. Analysen er betinget av undergruppen av spedbarn diagnostisert med gulsott.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økt reduksjonshastighet i bilirubin
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Ved å bruke forskjellige mål på estimerte bilirubinnivåer for én pasient og alderen da disse testene ble gitt, vil vi estimere endringen i bilirubinnivåer over endringen i alder (etter timer) som reduksjonshastigheten i bilirubinnivåer. Dette forutsetter at alder ved diagnose er lik på tvers av behandlingsarmene. Hvis dette ikke er tilfelle, eller hvis estimatene våre ikke er presise, vil vi bruke maksimale bilirubinnivåer registrert som en proxy. Analysen er betinget av undergruppen av spedbarn diagnostisert med gulsott.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Forbedret behandling av gulsott
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
En indikatorvariabel for om pasienten ble behandlet ved anlegget (i motsetning til å bli henvist andre steder for behandling).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Forbedret behandling av gulsott ved ikke å bli henvist andre steder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
En indikatorvariabel for om pasienten ble behandlet ved anlegget (i motsetning til å bli henvist andre steder for behandling).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Forbedret behandling av gulsott ved å motta fototerapi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
En indikatorvariabel for om pasienten fikk fototerapi.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Forbedret behandling av gulsott ved ikke å dele fototerapi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
En indikatorvariabel for om pasienten ikke delte fototerapimaskin med et annet spedbarn
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Forbedret behandling av gulsott ved å bruke enkelt fototerapiapparat
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
En indikatorvariabel for om pasienten brukte flere fototerapimaskiner;
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Forbedret behandling av gulsott ved å redusere utvekslingstransfusjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
En indikatorvariabel for om pasienten fikk utvekslingstransfusjon
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Forbedret behandling av gulsott ved ikke å nå terskelen for utvekslingstransfusjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
En indikatorvariabel for om pasienten nådde terskelen for utvekslingstransfusjon
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder på tidspunktet for diagnosen gulsott
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Gjennomsnittlig alder for spedbarn på tidspunktet for diagnosen gulsott
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Gulsott diagnose priser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Hyppighet av spedbarn gulsott diagnoser per måned per innlagte spedbarn som rapportert av sykehuset
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Gulsott diagnosenivåer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Antall gulsottdiagnoser for spedbarn per måned rapportert av sykehuset
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Avgift belastet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Reduksjon i kostnadene for gulsotttilfelle (gebyr belastet og beløp opptjent av anlegget per diagnostisert gulsottpasient) som rapportert av sykehuset.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Økt teknisk kapasitet med antall fototerapienheter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Antall fototerapimaskiner på anlegget
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Økt teknisk kapasitet med antall operasjonelle fototerapienheter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Antall operative fototerapimaskiner ved anlegget
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Økt teknisk kapasitet ved forbedrede innstrålingsnivåer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Gjennomsnittlig bestrålingsnivå for fototerapimaskiner ved sykehusanlegget
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Merced

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Rwanda
Rwanda Pediatric Association
Rwanda Bio-Medical Center
Child Relief International
D-Rev

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ketki Sheth, PhD, University of California, Merced
  • Hovedetterforsker: Lisine Tuysenge, MD, Rwanda Pediatric Association

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FWA Assurance No: 00001973

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

All IPD som samles inn vil anonymiseres og samles for analyse. Den anonymiserte informasjonen vil bli delt offentlig dersom tillatelse fra det rwandiske helsedepartementet gis.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gulsott, nyfødt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere