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Comprender la ictericia neonatal en Ruanda

30 de marzo de 2020 actualizado por: Ketki Sheth, University of California, Merced
Este estudio aprovecha la distribución de dispositivos de fototerapia de alta calidad y bajo costo (Brilliance by D-Rev) a hospitales públicos en Ruanda para evaluar si la provisión de tecnología mejorada mejora la atención médica para la ictericia infantil. Específicamente, los investigadores están interesados ​​en medir si la provisión de un dispositivo de fototerapia de alta calidad adicional, un tratamiento efectivo conocido para la ictericia, se traduce con éxito en una mejor atención de la ictericia neonatal en Ruanda, donde la carga de ictericia es particularmente alta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Ministerio de Salud (MIH) de Ruanda ha planeado proporcionar dispositivos Brilliance (fototerapia) a 46 hospitales públicos en Ruanda. Los investigadores han trabajado con MIH para que la entrega de estas máquinas se escalone en tres fases mediante una selección aleatoria. La metodología se basa en la distribución escalonada de dispositivos Brilliance y datos de encuestas recopilados antes y durante las fechas de entrega para evaluar la provisión de máquinas de fototerapia de alta calidad y bajo costo, siguiendo el diseño básico de un ensayo controlado aleatorio escalonado. Específicamente, los investigadores encuestarán a todos los hospitales antes de recibir cualquier dispositivo Brilliance para proporcionar una descripción de referencia de la atención recibida en estas instalaciones. Estas encuestas recopilarán información sobre el centro en sí, incluido el promedio de casos de ictericia infantil y descripciones de casos recientes. Luego, los investigadores seleccionarán al azar 15 hospitales para recibir las unidades Brilliance. Tres meses después de la instalación de Brilliance en estas instalaciones (Grupo 1), otro subconjunto seleccionado al azar de 16 instalaciones (Grupo 2) recibirá sus máquinas Brilliance. Tres meses después de que se hayan completado estas instalaciones, las instalaciones restantes (Grupo 3) recibirán sus máquinas Brilliance. Durante este período, habrá una recopilación continua de datos de los hospitales, creando un conjunto de datos de panel sobre los casos relacionados con la ictericia en estas instalaciones. Los datos recopilados serán similares a la recopilación de registros hospitalarios de pacientes diagnosticados con ictericia, pero no se recopilará información identificable del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • University Central Hospital of Kigali

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para registro de nivel de paciente (no identificado), diagnosticado por el centro por tener ictericia infantil
  • Las instalaciones están incluidas en base a la selección del Ministerio de Salud para recibir máquinas de fototerapia adicionales.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Fase 1

Este es el primer conjunto de hospitales seleccionados al azar para recibir la intervención (dispositivo Brilliance). La intervención a realizar es el dispositivo de fototerapia Brilliance.

*No se reclutan participantes individuales para este estudio.
Dispositivo: Brillantez
La intervención es la dotación de las máquinas de fototerapia Brilliance a los hospitales. Este dispositivo se proporcionará a las instalaciones independientemente del estudio; la participación del estudio ha sido colaborar con el Ministerio de Salud para que Brilliance se distribuya en un método aleatorio escalonado. En ese sentido, el estudio puede considerarse observacional, ya que el estudio no determina si un hospital recibe o no Brilliance, solo cuando recibe Brilliance en un corto período de tiempo.
COMPARADOR_ACTIVO: Fase 2

Este es el segundo conjunto de hospitales en recibir el dispositivo. Durante los primeros tres meses, no reciben ninguna intervención, después de lo cual pasan a formar parte del brazo "comparador activo". La intervención a realizar es el dispositivo de fototerapia Brilliance.

*No se reclutan participantes individuales para este estudio.
Dispositivo: Brillantez
La intervención es la dotación de las máquinas de fototerapia Brilliance a los hospitales. Este dispositivo se proporcionará a las instalaciones independientemente del estudio; la participación del estudio ha sido colaborar con el Ministerio de Salud para que Brilliance se distribuya en un método aleatorio escalonado. En ese sentido, el estudio puede considerarse observacional, ya que el estudio no determina si un hospital recibe o no Brilliance, solo cuando recibe Brilliance en un corto período de tiempo.
SIN INTERVENCIÓN: Fase 3

Este es el último grupo de hospitales en recibir el dispositivo. Durante los primeros seis meses no reciben ninguna intervención, después de lo cual se completa el estudio y se les entrega el dispositivo Brilliance.

*No se reclutan participantes individuales para este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del tratamiento para la ictericia infantil
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Número de horas en que se proporciona fototerapia (PT) al bebé diagnosticado con ictericia. Esto se calcula restando la edad a la que el paciente recibe PT por primera vez de la edad a la que se le retira el PT. El análisis está condicionado al subconjunto de lactantes diagnosticados con ictericia.
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Duración de la hospitalización por ictericia infantil
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Esto se mide por la duración de la estadía en la instalación, medida por el tiempo entre el ingreso y el alta. El análisis está condicionado al subconjunto de lactantes diagnosticados con ictericia.
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de la tasa de reducción de la bilirrubina
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Usando diferentes medidas de los niveles de bilirrubina estimados para un paciente y la edad a la que se realizaron esas pruebas, estimaremos el cambio en los niveles de bilirrubina sobre el cambio en la edad (por horas) como la tasa de reducción de los niveles de bilirrubina. Esto supone que la edad en el momento del diagnóstico es similar en todos los brazos de tratamiento. Si este no es el caso o si nuestras estimaciones no son precisas, utilizaremos los niveles máximos de bilirrubina registrados como proxy. El análisis está condicionado al subconjunto de lactantes diagnosticados con ictericia.
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Tratamiento mejorado de la ictericia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Una variable indicadora de si el paciente fue tratado en el centro (en lugar de ser derivado a otro lugar para recibir tratamiento).
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Tratamiento mejorado de la ictericia al no ser derivado a otro lugar
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Una variable indicadora de si el paciente fue tratado en el centro (en lugar de ser derivado a otro lugar para recibir tratamiento).
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Tratamiento mejorado de la ictericia al recibir fototerapia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Una variable indicadora de si el paciente recibió fototerapia.
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Tratamiento mejorado de la ictericia al no compartir la fototerapia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Una variable indicadora de si el paciente no compartió una máquina de fototerapia con otro bebé
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Tratamiento mejorado de la ictericia mediante el uso de un solo dispositivo de fototerapia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Una variable indicadora de si el paciente usó múltiples máquinas de fototerapia;
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Tratamiento mejorado de la ictericia al reducir las transfusiones de intercambio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Una variable indicadora de si el paciente recibió exanguinotransfusión
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Tratamiento mejorado de la ictericia al no alcanzar el umbral para la exanguinotransfusión
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Una variable indicadora de si el paciente alcanzó el umbral para la exanguinotransfusión
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad en el momento del diagnóstico de ictericia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Edad promedio del lactante en el momento del diagnóstico de ictericia
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Tasas de diagnóstico de ictericia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Tasa de diagnósticos de ictericia infantil por mes por lactante ingresado según lo informado por el centro hospitalario
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Niveles de diagnóstico de ictericia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Número de diagnósticos de ictericia infantil por mes según lo informado por el centro hospitalario
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Tarifa cobrada
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Reducción en el costo del caso de ictericia (tarifa cobrada y cantidad ganada por el centro por paciente diagnosticado con ictericia) según lo informado por el centro hospitalario.
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Aumento de capacidad técnica por Número de Dispositivos de Fototerapia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Número de máquinas de fototerapia en la instalación
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Aumento de la capacidad técnica por número de dispositivos de fototerapia operativos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Número de máquinas de fototerapia operativas en la instalación
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Mayor capacidad técnica por niveles de irradiación mejorados
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Niveles de irradiancia promedio de las máquinas de fototerapia en la instalación hospitalaria
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Merced

Colaboradores

Ministry of Health, Rwanda
Rwanda Pediatric Association
Rwanda Bio-Medical Center
Child Relief International
D-Rev

Investigadores

  • Investigador principal: Ketki Sheth, PhD, University of California, Merced
  • Investigador principal: Lisine Tuysenge, MD, Rwanda Pediatric Association

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FWA Assurance No: 00001973

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Todos los IPD recopilados serán anonimizados y agregados para su análisis. La información anónima se compartirá públicamente si se otorga el permiso del Ministerio de Salud de Ruanda.

Datos del estudio/Documentos

  1. Plan de Análisis Estadístico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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