Vastasyntyneiden keltaisuuden ymmärtäminen Ruandassa
maanantai 30. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Ketki Sheth, University of California, Merced
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään edullisten ja korkealaatuisten valohoitolaitteiden (Brilliance by D-Rev) jakelua Ruandan julkisiin sairaaloihin arvioidakseen, parantaako parannetun tekniikan tarjoaminen imeväisten keltataudin hoitoa.
Erityisesti tutkijat ovat kiinnostuneita mittaamaan, johtaako ylimääräisen korkealaatuisen valohoitolaitteen, tunnetun tehokkaan keltaisuuden hoitoon, tarjoaminen onnistuneesti vastasyntyneiden keltaisuuden parantumiseen Ruandassa, jossa keltaisuuden aiheuttama taakka on erityisen suuri.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruandan terveysministeriö (MIH) on suunnitellut toimittavansa Brilliance-laitteita (valohoitoa) 46 julkiseen sairaalaan Ruandassa.
Tutkijat ovat työskennelleet MIH:n kanssa saadakseen näiden koneiden toimitukset porrastettua kolmessa vaiheessa satunnaisvalinnan avulla.
Metodologia perustuu Brilliance-laitteiden porrastettuun jakeluun ja ennen toimituspäiviä ja niiden aikana kerättyihin tutkimustietoihin, jotta voidaan arvioida edullisien ja laadukkaiden valohoitolaitteiden saatavuutta porrastetun satunnaistetun kontrolloidun kokeen perussuunnitelman mukaisesti.
Erityisesti tutkijat tutkivat kaikki sairaalat ennen Brilliance-laitteiden vastaanottamista saadakseen peruskuvauksen näissä tiloissa saadusta hoidosta.
Nämä tutkimukset keräävät tietoja itse laitoksesta, mukaan lukien keskimääräiset imeväisten keltatautitapaukset ja kuvaukset viimeaikaisista tapauksista.
Tutkijat valitsevat sitten satunnaisesti 15 sairaalaa vastaanottamaan Brilliance-yksiköt.
Kolme kuukautta Brilliancen asennuksen jälkeen näissä tiloissa (ryhmä 1), toinen satunnaisesti valittu 16 laitoksen osajoukko (ryhmä 2) saa Brilliance-koneensa.
Kolme kuukautta näiden asennusten valmistumisen jälkeen jäljellä olevat laitokset (ryhmä 3) saavat Brilliance-koneensa.
Tänä aikana tietoja kerätään jatkuvasti sairaaloista, jolloin luodaan paneelitietoaineisto keltatautiin liittyvistä tapausmääristä näissä tiloissa.
Kerätyt tiedot vastaavat sairaalatietojen keräämistä potilaista, joilla on diagnosoitu keltaisuus, mutta tunnistettavia potilastietoja ei kerätä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kigali, Ruanda
- University Central Hospital of Kigali
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilastason tietueelle (tunniste poistettu), jonka laitos on diagnosoinut vauvan keltaisuuden vuoksi
- Tilat sisältyvät terveysministeriön valintaan lisävalohoitolaitteiden vastaanottamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vaihe 1
Tämä on ensimmäinen sarja satunnaisesti valittuja sairaaloita, jotka saavat interventiota (Brilliance-laite). Suoritettava interventio on valohoitolaite, Brilliance. *Tähän tutkimukseen ei palkata yksittäisiä osallistujia. |
Interventio on Brilliance-valohoitolaitteiden toimittaminen sairaaloille.
Tämä laite on tarkoitus toimittaa laitoksille tutkimuksesta riippumatta – tutkimuksessa on ollut yhteistyötä terveysministeriön kanssa, jotta Brilliance jaetaan satunnaistetulla porrastetulla menetelmällä.
Tässä mielessä tutkimusta voidaan pitää havainnollisena, koska tutkimus ei ratkaise sitä, saako sairaala Brilliancea vai ei, vain silloin, kun se saa Brilliancea lyhyessä ajassa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vaihe 2
Tämä on toinen sairaalasarja, joka vastaanottaa laitteen. Kolmen ensimmäisen kuukauden aikana he eivät saa interventiota, minkä jälkeen heistä tulee osa "aktiivista vertailuryhmää". Suoritettava interventio on valohoitolaite, Brilliance. *Tähän tutkimukseen ei palkata yksittäisiä osallistujia. |
Interventio on Brilliance-valohoitolaitteiden toimittaminen sairaaloille.
Tämä laite on tarkoitus toimittaa laitoksille tutkimuksesta riippumatta – tutkimuksessa on ollut yhteistyötä terveysministeriön kanssa, jotta Brilliance jaetaan satunnaistetulla porrastetulla menetelmällä.
Tässä mielessä tutkimusta voidaan pitää havainnollisena, koska tutkimus ei ratkaise sitä, saako sairaala Brilliancea vai ei, vain silloin, kun se saa Brilliancea lyhyessä ajassa.
|
|
EI_INTERVENTIA: Vaihe 3
Tämä on viimeinen sairaalasarja, joka vastaanottaa laitteen. Ensimmäisen kuuden kuukauden aikana he eivät saa mitään interventiota, minkä jälkeen tutkimus valmistuu ja heille annetaan Brilliance-laite. *Tähän tutkimukseen ei palkata yksittäisiä osallistujia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kesto vauvan keltatautiin
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Tuntien lukumäärä, kun vauva, jolla on diagnosoitu keltaisuus, saa valohoitoa (PT).
Tämä lasketaan vähentämällä ikä, jolloin potilaalle ensimmäisen kerran annetaan PT, iästä, jolloin potilas poistetaan PT:stä.
Analyysin ehtona on niiden imeväisten alaryhmä, joilla on diagnosoitu keltaisuus.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Vauvan keltaisuuden sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
|
Tämä mitataan laitoksessa oleskelun kestona, joka mitataan sisäänpääsyn ja kotiutuksen välisenä aikana.
Analyysin ehtona on niiden imeväisten alaryhmä, joilla on diagnosoitu keltaisuus.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisääntynyt bilirubiinin väheneminen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Käyttämällä yhden potilaan arvioitujen bilirubiinitasojen erilaisia mittareita ja ikää, jolloin nämä testit tehtiin, arvioimme bilirubiinitasojen muutoksen iän muutoksen aikana (tunteittain) bilirubiinitasojen alenemisnopeudena.
Tämä olettaa, että ikä diagnoosin yhteydessä on samanlainen kaikissa hoitoryhmissä.
Jos näin ei ole tai jos arviomme eivät ole tarkkoja, käytämme bilirubiinin maksimitasoja välityspalvelimena.
Analyysin ehtona on niiden imeväisten alaryhmä, joilla on diagnosoitu keltaisuus.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Keltaisuuden parempi hoito
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Indikaattorimuuttuja, joka kertoo, onko potilasta hoidettu laitoksessa (toisin kuin hänet lähetettiin muualle hoitoon).
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Keltaisuuden parempi hoito, kun häntä ei ohjata muualle
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Indikaattorimuuttuja, joka kertoo, onko potilasta hoidettu laitoksessa (toisin kuin hänet lähetettiin muualle hoitoon).
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Keltaisuuden parempi hoito valoterapialla
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Indikaattorimuuttuja siitä, saiko potilas valohoitoa.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Keltaisuuden parempi hoito, kun valohoitoa ei jaeta
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Indikaattorimuuttuja, joka kertoo, eikö potilas käyttänyt valohoitolaitetta toisen lapsen kanssa
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Parempi keltaisuuden hoito käyttämällä yhtä valohoitolaitetta
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Indikaattorimuuttuja siitä, käyttikö potilas useita valohoitolaitteita;
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Keltaisuuden parempi hoito vähentämällä vaihtosiirtoja
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Indikaattorimuuttuja siitä, onko potilas saanut vaihtosiirtoa
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Keltaisuuden parannettu hoito, kun verensiirtokynnys ei ylity
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Indikaattorimuuttuja, joka kertoo, saavuttiko potilas vaihtotransfuusion kynnyksen
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä keltaisuusdiagnoosin aikana
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Vauvan keski-ikä keltaisuusdiagnoosin aikana
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Keltaisuuden diagnoosin määrä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Imeväisten keltatautidiagnoosien määrä kuukaudessa vastaanotettua imeväistä kohti sairaalalaitoksen ilmoittamana
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Keltaisuuden diagnoositasot
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Vauvan keltaisuusdiagnoosien määrä kuukaudessa sairaalan laitoksen ilmoittamana
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Maksu peritään
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Keltaisuustapauksen kustannusten aleneminen (maksu ja laitoksen ansaitsema summa diagnosoitua keltaisuuspotilasta kohti) sairaalalaitoksen ilmoittamana.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Lisääntynyt tekninen kapasiteetti valohoitolaitteiden lukumäärällä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Valohoitolaitteiden määrä laitoksessa
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Lisääntynyt tekninen kapasiteetti operatiivisten valohoitolaitteiden määrällä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Toiminnassa olevien valohoitolaitteiden määrä laitoksessa
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Lisääntynyt tekninen kapasiteetti parannettujen säteilytasojen ansiosta
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Sairaalan valohoitolaitteiden keskimääräiset säteilytasot
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ketki Sheth, PhD, University of California, Merced
- Päätutkija: Lisine Tuysenge, MD, Rwanda Pediatric Association
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 29. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FWA Assurance No: 00001973
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätyt IPD-tiedot anonymisoidaan ja kootaan analysointia varten.
Anonymisoidut tiedot jaetaan julkisesti, jos Ruandan terveysministeriön lupa myönnetään.
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keltaisuus, vastasyntynyt
-
Ma JuanValmis