Comprendre la jaunisse néonatale au Rwanda
30 mars 2020 mis à jour par: Ketki Sheth, University of California, Merced
Cette étude exploite la distribution d'appareils de photothérapie de haute qualité à faible coût (Brilliance par D-Rev) dans les hôpitaux publics du Rwanda pour évaluer si la fourniture d'une technologie améliorée améliore les soins de santé pour la jaunisse infantile.
Plus précisément, les chercheurs souhaitent mesurer si la fourniture d'un appareil de photothérapie supplémentaire de haute qualité, un traitement efficace connu pour la jaunisse, se traduit avec succès par une amélioration des soins de la jaunisse néonatale au Rwanda où le fardeau de la jaunisse est particulièrement élevé.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le ministère de la Santé (MIH) du Rwanda a prévu de fournir des appareils Brilliance (photothérapie) à 46 hôpitaux publics du Rwanda.
Les enquêteurs ont travaillé avec le MIH pour que la livraison de ces machines soit échelonnée sur trois phases par sélection aléatoire.
La méthodologie repose sur la distribution échelonnée des appareils Brilliance et les données d'enquête recueillies avant et pendant les dates de livraison pour évaluer la fourniture d'appareils de photothérapie de haute qualité à faible coût, suivant la conception de base d'un essai contrôlé randomisé échelonné.
Plus précisément, les enquêteurs enquêteront sur tous les hôpitaux avant la réception de tout appareil Brilliance afin de fournir une description de base des soins reçus dans ces établissements.
Ces enquêtes recueilleront des informations sur l'établissement lui-même, y compris le nombre moyen de cas d'ictère infantile et des descriptions de cas récents.
Les enquêteurs sélectionneront ensuite au hasard 15 hôpitaux pour recevoir les unités Brilliance.
Trois mois après l'installation de Brilliance dans ces installations (groupe 1), un autre sous-ensemble de 16 installations (groupe 2) sélectionné au hasard recevra ses machines Brilliance.
Trois mois après la fin de ces installations, les installations restantes (Groupe 3) recevront leurs machines Brilliance.
Au cours de cette période, il y aura une collecte de données continue auprès des hôpitaux, créant un ensemble de données de panel sur les charges de travail liées à la jaunisse dans ces établissements.
Les données recueillies s'apparenteront à la collecte des dossiers hospitaliers des patients diagnostiqués avec la jaunisse, mais aucune information identifiable sur les patients ne sera recueillie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kigali, Rwanda
- University Central Hospital of Kigali
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pour l'enregistrement au niveau du patient (anonymisé), diagnostiqué par l'établissement comme ayant une jaunisse infantile
- Les installations sont incluses sur la base d'une sélection par le ministère de la Santé pour recevoir des appareils de photothérapie supplémentaires.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: La phase 1
Il s'agit du premier ensemble d'hôpitaux sélectionnés au hasard pour recevoir l'intervention (dispositif Brilliance). L'intervention à réaliser est l'appareil de photothérapie Brilliance. *Aucun participant individuel n'est recruté pour cette étude. |
L'intervention est la fourniture des appareils de photothérapie Brilliance aux hôpitaux.
Ce dispositif doit être fourni aux établissements quelle que soit l'étude - l'implication de l'étude a consisté à collaborer avec le ministère de la Santé afin que Brilliance soit distribué selon une méthode échelonnée randomisée.
En ce sens, l'étude peut être considérée comme observationnelle, car l'étude ne détermine pas si un hôpital reçoit ou non Brilliance, uniquement lorsqu'il reçoit Brilliance dans un court laps de temps.
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ACTIVE_COMPARATOR: Phase 2
Il s'agit du deuxième ensemble d'hôpitaux à recevoir l'appareil. Pendant les trois premiers mois, ils ne reçoivent aucune intervention, après quoi ils font partie du bras "comparateur actif". L'intervention à réaliser est l'appareil de photothérapie Brilliance. *Aucun participant individuel n'est recruté pour cette étude. |
L'intervention est la fourniture des appareils de photothérapie Brilliance aux hôpitaux.
Ce dispositif doit être fourni aux établissements quelle que soit l'étude - l'implication de l'étude a consisté à collaborer avec le ministère de la Santé afin que Brilliance soit distribué selon une méthode échelonnée randomisée.
En ce sens, l'étude peut être considérée comme observationnelle, car l'étude ne détermine pas si un hôpital reçoit ou non Brilliance, uniquement lorsqu'il reçoit Brilliance dans un court laps de temps.
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AUCUNE_INTERVENTION: Phase 3
Il s'agit du dernier ensemble d'hôpitaux à recevoir l'appareil. Pendant les six premiers mois, ils ne reçoivent aucune intervention, après quoi l'étude est terminée et on leur remet l'appareil Brilliance. *Aucun participant individuel n'est recruté pour cette étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du traitement de la jaunisse du nourrisson
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Nombre d'heures pendant lesquelles le nourrisson diagnostiqué avec la jaunisse reçoit une photothérapie (PT).
Ceci est calculé en soustrayant l'âge auquel le patient reçoit pour la première fois la PT de l'âge auquel le patient est retiré de la PT.
L'analyse est conditionnelle au sous-ensemble de nourrissons diagnostiqués avec la jaunisse.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Durée d'hospitalisation pour l'ictère du nourrisson
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Ceci est mesuré par la durée du séjour dans l'établissement, mesurée par le temps écoulé entre l'admission et la sortie.
L'analyse est conditionnelle au sous-ensemble de nourrissons diagnostiqués avec la jaunisse.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Augmentation du taux de réduction de la bilirubine
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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En utilisant différentes mesures des taux de bilirubine estimés pour un patient et l'âge auquel ces tests ont été fournis, nous estimerons le changement des taux de bilirubine au cours du changement d'âge (par heure) en tant que taux de réduction des taux de bilirubine.
Cela suppose que l'âge au moment du diagnostic est similaire dans tous les bras de traitement.
Si ce n'est pas le cas ou si nos estimations ne sont pas précises, nous utiliserons les niveaux maximaux de bilirubine enregistrés comme approximation.
L'analyse est conditionnelle au sous-ensemble de nourrissons diagnostiqués avec la jaunisse.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Traitement amélioré de la jaunisse
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Une variable indicatrice indiquant si le patient a été traité dans l'établissement (par opposition à une référence ailleurs pour un traitement).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Amélioration du traitement de la jaunisse en n'étant pas référé ailleurs
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Une variable indicatrice indiquant si le patient a été traité dans l'établissement (par opposition à une référence ailleurs pour un traitement).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Amélioration du traitement de la jaunisse grâce à la photothérapie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Une variable indicatrice indiquant si le patient a reçu une photothérapie.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Traitement amélioré de la jaunisse en ne partageant pas la photothérapie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Une variable indicatrice indiquant si le patient n'a pas partagé un appareil de photothérapie avec un autre nourrisson
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Amélioration du traitement de la jaunisse grâce à l'utilisation d'un seul appareil de photothérapie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Une variable indicatrice indiquant si le patient a utilisé plusieurs appareils de photothérapie ;
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Amélioration du traitement de la jaunisse en réduisant les exsanguinotransfusions
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Une variable indicatrice indiquant si le patient a reçu une exsanguinotransfusion
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Amélioration du traitement de la jaunisse en ne respectant pas le seuil d'exsanguinotransfusion
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Une variable indicatrice indiquant si le patient a atteint le seuil d'exsanguinotransfusion
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Âge au moment du diagnostic de jaunisse
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Âge moyen du nourrisson au moment du diagnostic de jaunisse
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Taux de diagnostic d'ictère
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Taux de diagnostics d'ictère infantile par mois par nouveau-né admis, tel que rapporté par l'établissement hospitalier
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Niveaux de diagnostic de jaunisse
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Nombre de diagnostics d'ictère infantile par mois, tel que rapporté par l'établissement hospitalier
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Frais facturés
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Réduction du coût d'un cas d'ictère (frais facturés et montant gagné par l'établissement par patient atteint d'ictère diagnostiqué) tel que rapporté par l'établissement hospitalier.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Augmentation de la capacité technique par nombre d'appareils de photothérapie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Nombre d'appareils de photothérapie dans l'établissement
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Augmentation de la capacité technique par nombre d'appareils de photothérapie opérationnels
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Nombre d'appareils de photothérapie opérationnels dans l'établissement
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Capacité technique accrue grâce à des niveaux d'irradiance améliorés
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Niveaux moyens d'éclairement énergétique des appareils de photothérapie dans l'établissement hospitalier
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ketki Sheth, PhD, University of California, Merced
- Chercheur principal: Lisine Tuysenge, MD, Rwanda Pediatric Association
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 mai 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2017
Première publication (RÉEL)
14 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FWA Assurance No: 00001973
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Tous les IPD collectés seront anonymisés et agrégés pour analyse.
Les informations anonymisées seront partagées publiquement si l'autorisation du ministère rwandais de la Santé est accordée.
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .